InGReS: estudio de escalada de dosis de radioterapia adaptativa guiada por imagen intratratamiento (InGReS)
InGReS es un estudio piloto de fase I de radioterapia adaptativa de dosis escalada en combinación con quimioterapia basada en platino (TRC) para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
InGReS evaluará la viabilidad de adaptar el plan de radioterapia (RT) para cada paciente, en función de los cambios anatómicos y metabólicos del tumor observados en RM y FDG-PET-TC realizados después de 2 semanas de TRC en un entorno multicéntrico. El objetivo general del ensayo es determinar la seguridad y viabilidad de administrar radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis escalada al tumor primario residual, como se ve en las imágenes intratratamiento, en las últimas 3 semanas de RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará a 15 pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) orofaríngeo o hipofaríngeo localmente avanzado que sean adecuados para el tratamiento primario con quimiorradiación concurrente. El objetivo principal es ver si es factible realizar una tomografía computarizada por emisión de positrones con FDG (FDG-PET-CT) y una resonancia magnética nuclear (RMN) después de 2 semanas de radioterapia y volver a planificar la radioterapia para aumentar la dosis. de radioterapia administrada al tumor primario residual como se ve en PET-CT y MRI.
Los pacientes comenzarán con quimio-radioterapia estándar; 70 Gray (Gy) en 35 fracciones con quimioterapia concomitante con platino. Después de 2 semanas de quimiorradioterapia, a los pacientes se les realizará una FDG-PET-TC y una resonancia magnética intratratamiento para evaluar la respuesta temprana al tratamiento. Los pacientes con evidencia de enfermedad residual continuarán con la fase de escalada de dosis del estudio, con un nuevo plan de radioterapia adaptativa y escalada de dosis al tumor primario residual.
El estudio establecerá las tasas de toxicidad aguda y tardía de la radioterapia en pacientes que reciben RT en dosis escaladas, en particular el efecto del tratamiento sobre la función de deglución a largo plazo. La hipótesis del estudio es que las tasas de toxicidad de la mucosa para el tratamiento con dosis escaladas serán equivalentes a las de la TRC estándar, según los datos publicados. Además, también explorará si los cambios en FDG-PET-CT y MRI durante el tratamiento se correlacionan con los resultados del paciente y los posibles biomarcadores en sangre de la respuesta al tratamiento. El control local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global se evaluarán tanto para los enfoques estándar como para los de dosis escalada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Smruti Gorsia
- Número de teléfono: +44 (0)20 7188 2018
- Correo electrónico: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Smruti Gorsia
- Número de teléfono: +44 (0)20 7188 2018
- Correo electrónico: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas (SCC) de orofaringe e hipofaringe localmente avanzado, confirmado histológicamente, que se tratará con quimiorradioterapia radical primaria:
- Cáncer de hipofaringe - VPH negativo O VPH positivo
- Cáncer de orofaringe: YA SEA VPH negativo O VPH positivo con etapa N al menos N2b y más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año: todos los pacientes con VPH positivo en la orofaringe deben tener al menos la enfermedad en etapa III (TNM8)
- Tumores ≥T2:
- Resonancia magnética de estadificación que muestra un diámetro mínimo del tumor primario mayor o igual a 1 cm
- Estadificación 18F-FDG-PET/TC que muestra captación adecuada en el tumor primario, definida como SUVmáx ≥ 5,0
- Decisión del equipo multidisciplinario (MDT) de tratar con TRC primaria con intención curativa
- Pacientes aptos para tratamiento radical con TRC primaria
- Estado funcional de la OMS 0-1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello que interfiere con el plan de tratamiento del protocolo
- Pacientes que requieren quimioterapia neoadyuvante
- Incapacidad para tolerar PET o MRI; contraindicaciones generales de la RM
- Contraindicación del gadolinio
- SUVmax basal < 5,0 en el tumor primario en PET-CT o menor de 1 cm en dimensiones axiales en imágenes transversales
- FG <40ml/min
- Neoplasia maligna primaria previa dentro de los 2 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de próstata de bajo riesgo Gleason 6 o inferior, carcinoma in situ de cuello uterino).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HNSCC que recibe (quimio)radioterapia
Radiación: se utilizarán FDG-PET-CT y MRI durante el tratamiento para identificar tumores y pacientes para aumentar la dosis.
Los pacientes identificados para un aumento de dosis (refuerzo) se someterán a una replanificación de radioterapia adaptativa, y el tumor primario (GTVp) recibirá 76,9 Gy en 35 fracciones.
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Se usarán FDG-PET-CT y MRI durante la radioterapia para evaluar la respuesta temprana al tratamiento e identificar tumores elegibles para aumento de dosis.
Los tumores elegibles para aumento de dosis (refuerzo), como se ve en la FDG-PET-CT y la resonancia magnética intratratamiento, recibirán 76,9 Gy para el tumor primario bruto residual.
El plan de radioterapia se replanificará para incorporar el refuerzo integrado simultáneo al GTVp que se administrará durante las últimas 3 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de administrar una dosis adicional del 10 % (biológica en lugar de numérica) de radioterapia al tumor primario residual durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de grado 3 o superior de toxicidad en la mucosa tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) o tasa de retención de la sonda de alimentación después de completar el tratamiento.
Una tasa de exceso de >14% se consideraría inaceptable.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad mucosa aguda de grado 4 (NCI CTCAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La clasificación de toxicidad, utilizando la escala v.5.0 de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, se presentará durante y hasta 12 semanas después del tratamiento.
Escala de calificación: 0-5, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas
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Incidencia de toxicidad no mucosa tardía de grado 3 o superior (NCI CTCAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La toxicidad de la toxicidad tardía no mucosal se calificará utilizando la escala v.5.0 de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Las puntuaciones se presentarán a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento.
Escala de calificación: 0-5, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Incidencia de toxicidad no mucosa tardía de grado 3 o superior (RTOG/EORTC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La toxicidad de la toxicidad tardía no mucosal se calificará utilizando la puntuación de toxicidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las puntuaciones se presentarán a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento.
Escala de calificación: 0-5, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Incidencia de toxicidad no mucosa tardía de grado 3 o superior (criterios LENT/SOMA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La toxicidad de la toxicidad tardía no mucosal se calificará utilizando los sistemas de puntuación modificados Efectos tardíos en tejidos normales: subjetivo, objetivo, de manejo, analítico (LENTSOMA).
Las puntuaciones se presentarán a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento.
Escala de calificación: 0-4, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Para evaluar las mediciones del panel de deglución, incluidas las evaluaciones cualitativas de deglución (MDADI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones del Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) se trazarán a lo largo del tiempo.
Los puntajes se presentarán al inicio y en las semanas 3 y 7 de CRT.
Luego a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento.
Una puntuación MDADI más alta representa una mejor función y calidad de vida.
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12 meses
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Para evaluar las medidas de resultados informadas por los pacientes y los cuestionarios de calidad de vida (UW-QOL v 4.1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de resultados informadas por los pacientes y las puntuaciones de calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) v4.1 se trazarán a lo largo del tiempo.
Los puntajes se presentarán al inicio y en las semanas 3 y 7 de CRT.
Luego a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento.
Una puntuación más alta representa una mejor función y calidad de vida.
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12 meses
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Para evaluar las medidas de resultados informadas por los pacientes y los cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N43)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de resultados informadas por los pacientes y las puntuaciones de calidad de vida, utilizando los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Módulos 30 y 43 de cáncer de cabeza y cuello (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N43), se trazarán a lo largo del tiempo. Los puntajes se presentarán al inicio y en las semanas 3 y 7 de CRT. Luego a las 13 semanas; 6 y 12 meses después del tratamiento. Para las escalas de funcionamiento y calidad de vida, una puntuación más alta indica una mejor salud. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas. |
12 meses
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Para evaluar los resultados de las evaluaciones cuantitativas de la deglución (videofluoroscopia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los puntajes de las pruebas de videofluoroscopia, particularmente la escala de penetración/aspiración de Rosenbek (PAS) y los puntajes resumidos del grado de toxicidad por deglución de imágenes dinámicas (DIGEST), se presentarán 12 meses después del tratamiento.
Para las puntuaciones PAS y DIGEST resumidas, una puntuación más alta indica una peor función.
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12 meses
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Evaluar las tasas de toxicidad tardía y el efecto del tratamiento sobre la función de deglución (trago de agua de 100 ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de la prueba de deglución de agua de 100 ml se presentarán al inicio del estudio.
Luego a las 6 semanas, 13 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Se informará que los pacientes no pasaron la prueba si tosieron o tuvieron una calidad de voz húmeda después de tragar o si no pudieron terminar la tarea.
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12 meses
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Evaluar la respuesta tumoral al aumento de la dosis de radioterapia adaptativa (FDG-PET-CT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta metabólica completa en la exploración PET-CT se informará a los 3 meses después del tratamiento
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3 meses
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El control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se presentará la incidencia de las tasas de recurrencia tumoral local o regional.
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12 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de supervivencia libre de enfermedad (estimaciones de Kaplan-Meier) se presentarán a los 3 y 12 meses después de completar la TRC.
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de supervivencia general (estimaciones de Kaplan-Meier) se presentarán a los 3 y 12 meses después de completar la TRC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/LO/0056
- 257601 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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