InGReS: 치료 중 영상 유도 적응형 방사선 요법 선량 증량 연구 (InGReS)
InGReS는 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 백금 기반 화학요법(CRT)과 병용한 적응형 선량 증량 방사선 요법의 1상 파일럿 연구입니다.
InGReS는 다기관 환경에서 CRT 2주 후 수행된 MRI 및 FDG-PET-CT에서 보이는 종양의 해부학적 및 대사적 변화를 기반으로 각 환자에 대한 방사선 요법(RT) 계획을 조정할 가능성을 평가할 것입니다. 시험의 전반적인 목표는 RT의 마지막 3주 동안 치료 중 영상에서 볼 수 있듯이 잔여 원발 종양에 대한 선량 증량형 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동시 화학방사선 요법으로 1차 치료에 적합한 국소 진행성 구인두 또는 하인두 편평 세포 암종(SCC) 환자 15명을 모집합니다. 주요 목표는 방사선 치료 2주 후에 FDG 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET-CT) 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행하는 것이 가능한지 확인하고 방사선 치료를 재계획하여 선량을 높이는 것입니다. PET-CT 및 MRI에서 볼 수 있듯이 잔여 원발성 종양에 전달된 방사선 요법.
환자는 표준 화학 방사선 요법을 시작합니다. 백금 화학요법을 병용한 35분획에서 70 그레이(Gy). 2주간의 화학-방사선 요법 후 환자는 치료에 대한 조기 반응을 평가하기 위해 치료 중 FDG-PET-CT 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 잔여 질병의 증거가 있는 환자는 적응형 방사선 요법 재계획 및 잔여 원발 종양에 대한 용량 증량과 함께 연구의 용량 증량 단계를 진행할 것입니다.
이 연구는 용량 증량 RT를 받는 환자의 급성 및 후기 방사선 요법 독성 비율, 특히 장기 삼킴 기능에 대한 치료 효과를 확립할 것입니다. 연구 가설은 발표된 데이터에 따르면 용량 증량 치료의 점막 독성 비율이 표준 CRT의 것과 동등할 것이라는 것입니다. 또한 치료 중 FDG-PET-CT 및 MRI의 변화가 환자 결과 및 치료 반응의 잠재적인 혈액 기반 바이오마커와 상관관계가 있는지 여부도 조사할 것입니다. 국소 통제, 무병 생존 및 전체 생존은 표준 및 용량 증량 접근법 모두에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Smruti Gorsia
- 전화번호: +44 (0)20 7188 2018
- 이메일: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Smruti Gorsia
- 전화번호: +44 (0)20 7188 2018
- 이메일: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 근치 화학 방사선 요법으로 치료할 구인두 및 하인두의 조직학적으로 확인된 국소 진행성 편평 세포 암종(SCC):
- 하인두암 - HPV 음성 또는 HPV 양성
- 구강인두암 - HPV 음성 또는 N기가 N2b 이상이고 10갑년 이상의 흡연력이 있는 HPV 양성: 모든 HPV 양성 구강인두 환자는 적어도 III기 질환(TNM8)이 있어야 합니다.
- ≥T2 종양:
- 원발성 종양의 최소 직경이 1cm 이상인 병기 MRI
- SUVmax ≥ 5.0으로 정의되는 원발성 종양에서 적절한 흡수를 보이는 병기 18F-FDG-PET/CT
- 치료 의도가 있는 일차 CRT로 치료하기로 한 다학제 팀(MDT) 결정
- 기본 CRT로 근치 치료에 적합한 환자
- WHO 실적 상태 0-1
제외 기준:
- 프로토콜 치료 계획을 방해하는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 신 보조 화학 요법이 필요한 환자
- PET 또는 MRI를 견딜 수 없음; MRI에 대한 일반적인 금기 사항
- 가돌리늄에 대한 금기
- PET-CT에서 원발성 종양의 기준선 SUVmax < 5.0 또는 단면 영상에서 축 방향 치수가 1cm 미만
- 사구체여과율 <40ml/분
- 2년 이내의 이전 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 저위험 전립선암 Gleason 6 이하, 자궁경부의 상피내암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (화학)방사선 요법을 받고 있는 HNSCC
방사선: 치료 내 FDG-PET-CT 및 MRI를 사용하여 용량 증량을 위해 종양과 환자를 식별합니다.
선량 증량(부스트)이 확인된 환자는 적응형 방사선 치료 재계획을 받게 되며 원발 종양(GTVp)은 35분할로 76.9Gy를 수신하게 됩니다.
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FDG-PET-CT 및 MRI 스캔은 조기 치료 반응을 평가하고 선량 증량에 적합한 종양을 식별하기 위해 방사선 치료 중에 사용됩니다.
치료 중 FDG-PET-CT 및 MRI 스캔에서 볼 수 있는 선량 증량(부스트)에 적합한 종양은 잔여 총 원발 종양에 76.9Gy를 받게 됩니다.
방사선 요법 계획은 치료의 마지막 3주 동안 전달될 GTVp에 동시 통합 부스트를 통합하도록 재계획될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 중 잔여 원발 종양에 방사선 치료의 추가 10% 선량(수치가 아닌 생물학적)을 전달하는 안전성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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3등급 이상의 말기 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 점막 독성 또는 치료 완료 후 영양관 유지율의 발생률.
>14%의 초과 비율은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4등급 급성 점막 독성 발생률(NCI CTCAE)
기간: 12주
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독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events scale v.5.0을 사용하여 치료 중 및 치료 후 12주까지 표시됩니다.
등급 척도: 0-5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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3등급 이상의 후기 비점막 독성(NCI CTCAE) 발생률
기간: 12 개월
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비점막 후기 독성의 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events scale v.5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
점수는 13주에 표시됩니다. 치료 후 6개월 및 12개월.
등급 척도: 0-5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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3등급 이상의 후기 비점막 독성(RTOG/EORTC) 발생률
기간: 12 개월
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비점막 후기 독성의 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 후기 독성 점수를 사용하여 등급이 매겨집니다.
점수는 13주에 표시됩니다. 치료 후 6개월 및 12개월.
등급 척도: 0-5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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3등급 이상의 후기 비점막 독성 발생률(LENT/SOMA 기준)
기간: 12 개월
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비점막 후기 독성의 독성은 수정된 정상 조직에 대한 후기 영향- 주관적, 객관적, 관리, 분석(LENTSOMA) 점수 시스템을 사용하여 등급을 매깁니다.
점수는 13주에 표시됩니다. 치료 후 6개월 및 12개월.
등급 척도: 0-4, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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질적 삼킴 평가(MDADI)를 포함한 삼킴 패널 측정을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수는 시간 경과에 따라 표시됩니다.
점수는 기준선과 CRT 3주 및 7주에 표시됩니다.
그런 다음 13주에; 치료 후 6개월 및 12개월.
MDADI 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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환자가 보고한 결과 측정 및 삶의 질 설문지를 평가하기 위해(UW-QOL v 4.1)
기간: 12 개월
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워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL) v4.1을 사용하여 환자가 보고한 결과 측정 및 삶의 질 점수는 시간 경과에 따라 플롯될 것입니다.
점수는 기준선과 CRT 3주 및 7주에 표시됩니다.
그런 다음 13주에; 치료 후 6개월 및 12개월.
점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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환자가 보고한 결과 측정 및 삶의 질 설문지를 평가하기 위해(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N43)
기간: 12 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 두경부암 모듈 30 및 43(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N43)의 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정 및 삶의 질 점수를 시간 경과에 따라 플롯할 것입니다. 점수는 기준선과 CRT 3주 및 7주에 표시됩니다. 그런 다음 13주에; 치료 후 6개월 및 12개월. 기능 및 삶의 질 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 나타냅니다. |
12 개월
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정량적 삼킴 평가 결과를 평가하기 위해(비디오 형광투시법)
기간: 12 개월
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비디오 형광 투시 검사 점수, 특히 Rosenbek PAS(Penetration/Aspiration Scale) 및 요약 DIGEST(Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity) 점수는 치료 후 12개월에 표시됩니다.
PAS 및 요약 DIGEST 점수 모두 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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12 개월
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만기 독성률 및 삼킴 기능에 대한 치료 효과 평가(100ml 물 삼킴)
기간: 12 개월
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100ml 물 삼키기 테스트 결과가 기준선에 표시됩니다.
그 후 치료 후 6주, 13주, 6개월, 12개월에
환자가 삼킨 후 기침을 하거나 축축한 음성 품질이 있거나 작업을 완료할 수 없는 경우 테스트에 실패한 것으로 보고됩니다.
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12 개월
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적응 방사선 요법 선량 증량에 대한 종양 반응을 평가하기 위해(FDG-PET-CT)
기간: 3 개월
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PET-CT 스캔에서 완전 대사 반응률은 치료 후 3개월에 보고됩니다.
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3 개월
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국소 종양 제어
기간: 12 개월
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국소 또는 국소 종양 재발률의 발생률이 제시될 것이다.
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12 개월
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무질병 생존
기간: 12 개월
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무병 생존율(Kaplan-Meier 추정치)은 CRT 완료 후 3개월 및 12개월에 제시될 것입니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전체 생존율(Kaplan-Meier 추정치)은 CRT 완료 후 3개월 및 12개월에 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22/LO/0056
- 257601 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이미징: 치료 중 FDG-PET-CT 및 MRI에 대한 임상 시험
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Region VästerbottenUmeå University모병
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Copenhagen University Hospital at Herlev알려지지 않은
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)초대로 등록