InGReS: studio di aumento della dose di radioterapia adattativa guidata da immagini intra-trattamento (InGReS)
InGReS è uno studio pilota di fase I sulla radioterapia adattativa a dose intensificata in combinazione con la chemioterapia a base di platino (CRT) per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.
InGReS valuterà la fattibilità dell'adattamento del piano di radioterapia (RT) per ciascun paziente, sulla base dei cambiamenti anatomici e metabolici nel tumore osservati su MRI e FDG-PET-CT eseguiti dopo 2 settimane di CRT in un ambiente multicentrico. L'obiettivo generale dello studio è determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con aumento della dose al tumore primario residuo, come osservato nell'imaging intra-trattamento, nelle ultime 3 settimane di RT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 15 pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) orofaringeo o ipofaringeo localmente avanzato che sono idonei per il trattamento primario con concomitante chemio-radioterapia. L'obiettivo principale è vedere se è fattibile eseguire una tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni FDG (FDG-PET-CT) e risonanza magnetica (MRI) dopo 2 settimane di radioterapia e ripianificare la radioterapia per aumentare la dose di radioterapia erogata al tumore primario residuo come osservato su PET-CT e MRI.
I pazienti inizieranno con la chemio-radioterapia standard; 70 Gray (Gy) in 35 frazioni con concomitante chemioterapia a base di platino. Dopo 2 settimane di chemio-radioterapia i pazienti verranno sottoposti a una scansione FDG-PET-TC e MRI intra-trattamento per valutare la risposta precoce al trattamento. I pazienti con evidenza di malattia residua procederanno con la fase di aumento della dose dello studio, con un ripianamento della radioterapia adattativa e un aumento della dose al tumore primario residuo.
Lo studio stabilirà i tassi di tossicità radioterapica acuta e tardiva nei pazienti che ricevono RT con aumento della dose, in particolare l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione a lungo termine. L'ipotesi dello studio è che i tassi di tossicità della mucosa per il trattamento con aumento della dose saranno equivalenti a quelli per la CRT standard, secondo i dati pubblicati. Inoltre, esplorerà anche se i cambiamenti in FDG-PET-CT e MRI durante il trattamento sono correlati agli esiti dei pazienti e ai potenziali biomarcatori ematici della risposta al trattamento. Il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia e globale saranno valutati sia per gli approcci standard che per quelli a dose intensificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Smruti Gorsia
- Numero di telefono: +44 (0)20 7188 2018
- Email: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Smruti Gorsia
- Numero di telefono: +44 (0)20 7188 2018
- Email: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma a cellule squamose (SCC) localmente avanzato, confermato istologicamente, dell'orofaringe e dell'ipofaringe da trattare con chemio-radioterapia radicale primaria:
- Cancro ipofaringeo - HPV negativo O HPV positivo
- Cancro orofaringeo - HPV negativo O HPV positivo con stadio N almeno N2b e storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno: tutti i pazienti orofaringei positivi per HPV devono avere almeno la malattia in stadio III (TNM8)
- ≥T2 tumori:
- Risonanza magnetica di stadiazione che mostra il diametro minimo del tumore primario maggiore o uguale a 1 cm
- Stadiazione 18F-FDG-PET/CT che mostra un assorbimento adeguato nel tumore primario, definito come SUVmax ≥ 5,0
- Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con CRT primaria con intento curativo
- Pazienti idonei per il trattamento radicale con CRT primaria
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia alla regione della testa e del collo che interferisce con il piano di trattamento del protocollo
- Pazienti che necessitano di chemioterapia neo-adiuvante
- Incapacità di tollerare PET o MRI; controindicazioni generali alla risonanza magnetica
- Controindicazione al gadolinio
- SUVmax al basale < 5,0 nel tumore primario alla PET-TC o inferiore a 1 cm nelle dimensioni assiali all'imaging in sezione trasversale
- VFG <40ml/min
- Pregresso tumore maligno primario entro 2 anni (escluso carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma prostatico a basso rischio Gleason 6 o inferiore, carcinoma in situ della cervice).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HNSCC sottoposto a (chemio)radioterapia
Radiazione: la FDG-PET-CT e la risonanza magnetica intra-trattamento verranno utilizzate per identificare tumori e pazienti per l'aumento della dose.
I pazienti identificati per l'aumento della dose (boost) saranno sottoposti a ripianificazione della radioterapia adattiva, con il tumore primario (GTVp) che riceverà 76,9 Gy in 35 frazioni.
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La scansione FDG-PET-TC e la risonanza magnetica saranno utilizzate durante la radioterapia per valutare la risposta precoce al trattamento e identificare i tumori idonei per l'aumento della dose.
I tumori idonei per l'aumento della dose (boost), come osservato durante il trattamento con FDG-PET-TC e risonanza magnetica, riceveranno 76,9 Gy al tumore primario lordo residuo.
Il piano di radioterapia sarà ripianificato per incorporare il potenziamento integrato simultaneo al GTVp che verrà erogato nelle ultime 3 settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della somministrazione di una dose aggiuntiva del 10% (biologica piuttosto che numerica) di radioterapia al tumore primario residuo durante la radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di grado 3 o superiore del gruppo oncologico di radioterapia tardiva (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) tossicità della mucosa o tasso di ritenzione del tubo di alimentazione dopo il completamento del trattamento.
Un tasso di eccedenza >14% sarebbe considerato inaccettabile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità mucosa acuta di grado 4 (NCI CTCAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La classificazione della tossicità, utilizzando la scala v.5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, sarà presentata durante e fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Scala di valutazione: 0-5, con il punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
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12 settimane
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Incidenza di tossicità tardiva non mucosale di grado 3 o superiore (NCI CTCAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tossicità della tossicità tardiva non mucosale sarà classificata utilizzando la scala v.5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
I punteggi saranno presentati a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Scala di valutazione: 0-5, con il punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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Incidenza di tossicità tardiva non mucosale di grado 3 o superiore (RTOG/EORTC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tossicità della tossicità tardiva non mucosale sarà classificata utilizzando il punteggio di tossicità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
I punteggi saranno presentati a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Scala di valutazione: 0-5, con il punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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Incidenza di tossicità tardiva non mucosale di grado 3 o superiore (criteri LENT/SOMA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tossicità della tossicità tardiva non mucosale sarà classificata utilizzando i sistemi di punteggio modificati per gli effetti tardivi sui tessuti normali - soggettivo, oggettivo, gestionale, analitico (LENTSOMA).
I punteggi saranno presentati a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Scala di valutazione: 0-4, con il punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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Per valutare le misurazioni del pannello di deglutizione, comprese le valutazioni qualitative della deglutizione (MDADI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) verranno tracciati nel tempo.
I punteggi saranno presentati al basale e alle settimane 3 e 7 di CRT.
Poi a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Un punteggio MDADI più elevato rappresenta una migliore funzionalità e qualità della vita.
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12 mesi
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Per valutare le misure degli esiti riportati dai pazienti e i questionari sulla qualità della vita (UW-QOL v 4.1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure degli esiti riportati dai pazienti e i punteggi della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) v4.1 verranno tracciati nel tempo.
I punteggi saranno presentati al basale e alle settimane 3 e 7 di CRT.
Poi a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità e qualità della vita.
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12 mesi
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Per valutare le misure degli esiti riportati dai pazienti e i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure degli esiti riportati dai pazienti e i punteggi della qualità della vita, utilizzando i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo, moduli 30 e 43 (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43), saranno tracciati nel tempo. I punteggi saranno presentati al basale e alle settimane 3 e 7 di CRT. Poi a 13 settimane; 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Per quanto riguarda il funzionamento e la qualità della vita, un punteggio più alto indica una salute migliore. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un livello più elevato di carico dei sintomi. |
12 mesi
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Per valutare i risultati delle valutazioni quantitative della deglutizione (Videofluoroscopia)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi dei test di video-fluoroscopia, in particolare la Rosenbek Penetration/Aspiration Scale (PAS) e il sommario Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), saranno presentati 12 mesi dopo il trattamento.
Sia per i punteggi PAS che per i punteggi DIGEST riassuntivi, un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
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12 mesi
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Per valutare i tassi di tossicità tardiva e l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione (100 ml di acqua deglutita)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati del test di deglutizione dell'acqua da 100 ml saranno presentati al basale.
Poi a 6 settimane, 13 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
I pazienti verranno segnalati come non hanno superato il test se hanno tossito o hanno avuto una qualità della voce bagnata dopo la deglutizione o non sono stati in grado di completare l'attività.
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12 mesi
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Per valutare la risposta del tumore all'aumento della dose di radioterapia adattativa (FDG-PET-CT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di risposta metabolica completa alla scansione PET-TC sarà riportato a 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi
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Il controllo loco-regionale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà presentata l'incidenza dei tassi di recidiva tumorale locale o regionale.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di sopravvivenza libera da malattia (stime di Kaplan-Meier) saranno presentati a 3 e 12 mesi dopo il completamento della CRT.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di sopravvivenza globale (stime di Kaplan-Meier) saranno presentati a 3 e 12 mesi dopo il completamento della CRT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/LO/0056
- 257601 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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