Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InGReS: Kezelésen belüli képvezérelt adaptív sugárterápiás dózis-eszkalációs vizsgálat (InGReS)

2023. szeptember 12. frissítette: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az InGReS egy I. fázisú kísérleti vizsgálat az adaptív dózisnövelt sugárterápiáról platina alapú kemoterápiával (CRT) kombinálva lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák kezelésére.

Az InGReS felméri a sugárterápiás (RT) terv adaptálásának megvalósíthatóságát minden egyes beteg esetében, a daganat anatómiai és metabolikus változásai alapján, amelyeket 2 hetes CRT-t követően, multicentrikus környezetben végzett MRI-n és FDG-PET-CT-n észleltek. A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy a dózis-eszkalált intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) biztonságos-e és megvalósítható-e a reziduális primer tumorra, amint az a kezelésen belüli képalkotáson látható, az RT utolsó 3 hetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 15, lokálisan előrehaladott oropharyngealis vagy hypopharyngealis laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvedő beteget vonnak be, akik alkalmasak egyidejű kemosugárzással végzett elsődleges kezelésre. A fő cél az, hogy megvizsgáljuk, megvalósítható-e FDG pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (FDG-PET-CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat 2 hét sugárkezelés után, és a sugárterápia újratervezése a dózis növelése érdekében. a visszamaradó primer tumorba bevitt sugárkezelés PET-CT-n és MRI-n látható módon.

A betegek standard kemo-radioterápiával kezdődnek; 70 Gray (Gy) 35 frakcióban, egyidejű platinakemoterápiával. 2 hét kemoradioterápia után a betegek kezelés közben FDG-PET-CT és MRI vizsgálatot végeznek a kezelésre adott korai válasz értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség maradványa kimutatható, a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában folytatják az adaptív sugárterápia újratervezését és a reziduális primer tumorig történő dózisemelést.

A tanulmány megállapítja az akut és késői sugárterápiás toxicitás arányát az emelt dózisú RT-ben részesülő betegeknél, különösen a kezelés hatását a hosszú távú nyelési funkcióra. A tanulmány hipotézise az, hogy a nyálkahártya toxicitási aránya a megnövelt dózisú kezelés esetén megegyezik a standard CRT-vel a közzétett adatok szerint. Ezenkívül azt is megvizsgálja, hogy az FDG-PET-CT és az MRI kezelés során bekövetkezett változásai korrelálnak-e a betegek kimenetelével és a kezelési válasz lehetséges véralapú biomarkereivel. A helyi kontrollt, a betegségmentességet és a teljes túlélést mind a standard, mind a dózisnövelt megközelítések esetén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott, szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma (SCC) az oropharynxban és a hypopharynxban, elsődleges radikális kemoradioterápiával kezelendő:

    1. Hypopharyngealis rák - HPV negatív VAGY HPV pozitív
    2. Oropharyngealis rák – VAGY HPV-negatív VAGY HPV-pozitív, legalább N2b N-stádiumú és több mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény: Minden HPV-pozitív oropharyngealis betegnek legalább III. stádiumú betegségben (TNM8) kell szenvednie.
  2. ≥T2 daganatok:
  3. Staging MRI, amely az elsődleges daganat minimális átmérőjét 1 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő
  4. Stádiumú 18F-FDG-PET/CT, amely megfelelő felvételt mutat az elsődleges daganatban, definíció szerint SUVmax ≥ 5,0
  5. A multidiszciplináris csapat (MDT) döntése az elsődleges CRT-kezelésről gyógyító szándékkal
  6. Primer CRT-vel végzett radikális kezelésre alkalmas betegek
  7. WHO teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában, amely zavarja a protokoll kezelési tervet
  2. Neoadjuváns kemoterápiát igénylő betegek
  3. Képtelenség tolerálni a PET-et vagy az MRI-t; Az MRI általános ellenjavallatai
  4. A gadolínium ellenjavallata
  5. Kiindulási SUVmax < 5,0 az elsődleges daganatban PET-CT-n vagy kisebb, mint 1 cm axiális méretekben a keresztmetszeti képalkotáson
  6. GFR <40 ml/perc
  7. Korábbi primer rosszindulatú daganat 2 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, alacsony kockázatú prosztatarákot, Gleason 6-os vagy annál alacsonyabb fokozatot, méhnyak in situ karcinómáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (kemo)sugárterápiában részesülő HNSCC
Sugárzás: A kezelésen belüli FDG-PET-CT-t és MRI-t a daganatok és a betegek azonosítására használják dózisemelés céljából. A dózisemeléssel (boost) azonosított betegek adaptív sugárterápiás újratervezésen esnek át, az elsődleges daganat (GTVp) 35 frakciójában 76,9 Gy-t kap.
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotás: kezelésen belüli FDG-PET-CT és MRI
FDG-PET-CT és MRI vizsgálatot használnak a sugárterápia során a korai kezelési válasz értékelésére és a dózisemelésre alkalmas daganatok azonosítására.
Sugárzás: Kezelésen belüli képvezérelt adaptív sugárterápia dóziseszkaláció
A kezelésen belüli FDG-PET-CT és MRI vizsgálaton látható, hogy a dózisemelésre alkalmas daganatok 76,9 Gy-t kapnak a maradék bruttó primer daganathoz képest. A sugárterápiás tervet úgy tervezik át, hogy az egyidejűleg integrált erősítést is beépítsék a GTVp-be, amelyet a kezelés utolsó 3 hetében adnak át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a sugárterápia során a maradék primer daganatba további 10%-os sugárterápia adagolása biztonságos-e (nem numerikus, hanem biológiai)
Időkeret: 12 hónap
A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú késői Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) nyálkahártya toxicitása vagy a tápszonda visszatartási aránya a kezelés befejezését követően. A több mint 14%-os mérték elfogadhatatlannak tekinthető.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú akut nyálkahártya-toxicitás (NCI CTCAE) előfordulása
Időkeret: 12 hét
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skála v.5.0 használatával végzett toxicitási osztályozást a kezelés alatt és 12 hétig bemutatják. Osztályozási skála: 0-5, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hét
A 3-as vagy magasabb fokozatú késői nem nyálkahártya-toxicitás (NCI CTCAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nem nyálkahártya-késői toxicitás toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skála v.5.0 alapján osztályozzák. A pontszámokat a 13. héten mutatják be; 6 és 12 hónappal a kezelés után. Osztályozási skála: 0-5, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
A 3-as vagy magasabb fokozatú késői nem nyálkahártya-toxicitás (RTOG/EORTC) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nem nyálkahártya-késői toxicitás toxicitását a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) késői toxicitási pontozása alapján osztályozzák. A pontszámokat a 13. héten mutatják be; 6 és 12 hónappal a kezelés után. Osztályozási skála: 0-5, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú késői nem nyálkahártya toxicitás előfordulása (LENT/SOMA kritériumok)
Időkeret: 12 hónap
A nem nyálkahártya-késői toxicitás toxicitását a normál szövetekre gyakorolt ​​módosított késői hatások – szubjektív, objektív, kezelési, analitikai (LENTSOMA) pontozási rendszerrel osztályozzák. A pontszámokat a 13. héten mutatják be; 6 és 12 hónappal a kezelés után. Osztályozási skála: 0-4, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
A nyelési panel méréseinek értékelése, beleértve a kvalitatív nyelési értékelést (MDADI)
Időkeret: 12 hónap
Az M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszámait idővel ábrázolják. A pontszámok az alapvonalon és a CRT 3. és 7. hetében jelennek meg. Majd 13 hetesen; 6 és 12 hónappal a kezelés után. A magasabb MDADI pontszám jobb működést és életminőséget jelent.
12 hónap
A betegek által bejelentett kimenetel mérések és életminőség kérdőívek értékelése (UW-QOL v 4.1)
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredményeket és az életminőségi pontszámokat a University of Washingtoni Életminőség Kérdőív (UW-QOL) v4.1 használatával az idő függvényében ábrázolják. A pontszámok az alapvonalon és a CRT 3. és 7. hetében jelennek meg. Majd 13 hetesen; 6 és 12 hónappal a kezelés után. A magasabb pontszám jobb működést és életminőséget jelent.
12 hónap
A betegek által bejelentett kimenetel mérések és életminőség kérdőívek (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-H&N43) értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredményeket és az életminőségi pontszámokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fej- és nyakrák 30. és 43. moduljának (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-H&N43) kérdőíveinek felhasználásával idővel ábrázolják. A pontszámok az alapvonalon és a CRT 3. és 7. hetében jelennek meg. Majd 13 hetesen; 6 és 12 hónappal a kezelés után.

A működési és életminőségi skálák esetében a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A tünetskálák esetében a magasabb pontszám magasabb tünetterhelést jelez.
12 hónap
A kvantitatív nyelési vizsgálatok eredményeinek értékelése (videofluoroszkópia)
Időkeret: 12 hónap
A videofluoroszkópia tesztpontszámait, különösen a Rosenbek penetrációs/aspirációs skála (PAS) és az összefoglaló dinamikus képalkotó lenyelési toxicitás (DIGEST) pontszámokat a kezelés után 12 hónappal mutatják be. Mind a PAS, mind az összefoglaló DIGEST pontszámok esetében a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
12 hónap
A késői toxicitás mértékének és a kezelés nyelési funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése (100 ml víz lenyelése)
Időkeret: 12 hónap
A 100 ml-es víznyelési teszt eredményeit az alapvonalon mutatják be. Majd a kezelés után 6 hét, 13 hét, 6 hónap és 12 hónap múlva. Azokról a betegekről kell beszámolni, akik nem feleltek meg a teszten, ha köhögtek, vagy nyelés után nedves hangminőségű volt, vagy nem tudták befejezni a feladatot.
12 hónap
Az adaptív sugárterápiás dóziseszkalációra (FDG-PET-CT) adott tumorválasz értékelése
Időkeret: 3 hónap
A PET-CT vizsgálat teljes metabolikus válaszarányát a kezelés után 3 hónappal jelentik
3 hónap
A loko-regionális tumorkontroll
Időkeret: 12 hónap
Bemutatjuk a helyi vagy regionális daganatok kiújulásának gyakoriságát.
12 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A betegségmentes túlélési arányokat (Kaplan-Meier becslések) a CRT befejezése után 3 és 12 hónappal mutatják be.
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélési arányokat (Kaplan-Meier becslések) a CRT befejezése után 3 és 12 hónappal mutatják be.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/LO/0056
  • 257601 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képalkotás: kezelésen belüli FDG-PET-CT és MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel