Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InGReS: Intra-treatment Image Guided Adaptive Radiotherapy Dose-escalation Study (InGReS)

12 september 2023 bijgewerkt door: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

InGReS is een fase I-pilootstudie van adaptieve dosis-geëscaleerde radiotherapie in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (CRT) voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker.

InGReS zal de haalbaarheid beoordelen van het aanpassen van het radiotherapieplan (RT) voor elke patiënt, op basis van anatomische en metabole veranderingen in de tumor gezien op MRI en FDG-PET-CT uitgevoerd na 2 weken CRT in een multicenter setting. Het algemene doel van het onderzoek is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) aan de resterende primaire tumor, zoals te zien op beeldvorming tijdens de behandeling, in de laatste 3 weken van RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 15 patiënten rekruteren met lokaal gevorderd orofaryngeaal of hypofarynx plaveiselcelcarcinoom (SCC) die geschikt zijn voor primaire behandeling met gelijktijdige chemo-bestraling. Het belangrijkste doel is om te zien of het haalbaar is om na 2 weken radiotherapie een FDG-positronemissietomografie-computertomografie (FDG-PET-CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan uit te voeren en de radiotherapie opnieuw te plannen om de dosis te verhogen. van radiotherapie afgeleverd aan de resterende primaire tumor zoals gezien op PET-CT en MRI.

Patiënten beginnen met standaard chemo-radiotherapie; 70 Gray (Gy) in 35 fracties met gelijktijdige platinachemotherapie. Na 2 weken chemo-radiotherapie zullen patiënten tijdens de behandeling een FDG-PET-CT en MRI-scan ondergaan om de vroege respons op de behandeling te beoordelen. Patiënten met bewijs van residuele ziekte zullen doorgaan met de dosis-escalatiefase van het onderzoek, met een adaptief herplan van radiotherapie en dosisescalatie naar de resterende primaire tumor.

De studie zal acute en late radiotherapie-toxiciteitspercentages vaststellen bij patiënten die dosis-geëscaleerde RT krijgen, met name het effect van de behandeling op de slikfunctie op lange termijn. De studiehypothese is dat mucosale toxiciteitspercentages voor dosis-geëscaleerde behandeling gelijk zullen zijn aan die voor standaard CRT, volgens gepubliceerde gegevens. Verder zal het ook onderzoeken of veranderingen in FDG-PET-CT en MRI tijdens de behandeling correleren met patiëntuitkomsten en potentiële op bloed gebaseerde biomarkers van behandelingsrespons. Lokale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving zullen worden beoordeeld voor zowel standaard als dosis-geëscaleerde benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de orofarynx en hypofarynx te behandelen met primaire radicale chemo-radiotherapie:

    1. Hypofarynxkanker - HPV-negatief OF HPV-positief
    2. Orofaryngeale kanker - OF HPV-negatief OF HPV-positief met N-stadium ten minste N2b en meer dan 10 pakjaar rookgeschiedenis: Alle HPV-positieve orofaryngeale patiënten moeten ten minste ziektestadium III hebben (TNM8)
  2. ≥T2 tumoren:
  3. Staging-MRI die de minimale diameter van de primaire tumor groter dan of gelijk aan 1 cm laat zien
  4. Stadiëring 18F-FDG-PET/CT met voldoende opname in de primaire tumor, gedefinieerd als SUVmax van ≥ 5,0
  5. Multidisciplinair team (MDT) beslissing om te behandelen met primaire CRT met curatieve intentie
  6. Patiënten geschikt voor radicale behandeling met primaire CRT
  7. WHO-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied verstoort het protocolbehandelplan
  2. Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie nodig hebben
  3. Onvermogen om PET of MRI te verdragen; algemene contra-indicaties voor MRI
  4. Contra-indicatie voor gadolinium
  5. Baseline SUVmax < 5,0 in de primaire tumor op PET-CT of kleiner dan 1 cm in axiale afmetingen op beeldvorming in dwarsdoorsnede
  6. GFR <40ml/min
  7. Eerdere primaire maligniteit binnen 2 jaar (exclusief adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, laag risico prostaatkanker Gleason 6 of lager, carcinoma in situ van de cervix).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HNSCC die (chemo)radiotherapie ontvangt
Straling: Tijdens de behandeling zullen FDG-PET-CT en MRI worden gebruikt om tumoren en patiënten te identificeren voor dosisescalatie. Patiënten bij wie een dosisescalatie (boost) is geïdentificeerd, zullen een adaptieve herplanning van de radiotherapie ondergaan, waarbij de primaire tumor (GTVp) 76,9 Gy in 35 fracties ontvangt.
Diagnostische toets: Beeldvorming: FDG-PET-CT en MRI tijdens de behandeling
FDG-PET-CT en MRI-scan zullen tijdens radiotherapie worden gebruikt om de vroege respons op de behandeling te beoordelen en tumoren te identificeren die in aanmerking komen voor dosisverhoging.
Straling: Intra-behandeling beeldgestuurde adaptieve radiotherapie Dosisescalatie
Tumoren die in aanmerking komen voor dosisverhoging (boost), zoals te zien op FDG-PET-CT en MRI-scan tijdens de behandeling, krijgen 76,9 Gy voor de residuele grove primaire tumor. Het radiotherapieplan zal opnieuw worden gepland om de simultaan-geïntegreerde boost in de GTVp op te nemen die gedurende de laatste 3 weken van de behandeling zal worden afgegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van het toedienen van een extra dosis van 10% (biologische in plaats van numerieke) radiotherapie aan de resterende primaire tumor tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van graad 3 of hoger late Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) en Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) mucosale toxiciteit of retentiegraad van de voedingssonde na voltooiing van de behandeling. Een overschrijdingspercentage van >14% zou als onaanvaardbaar worden beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 4 acute mucosale toxiciteit (NCI CTCAE)
Tijdsspanne: 12 weken
Toxiciteitsclassificatie, met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal v.5.0, zal tijdens en tot 12 weken na de behandeling worden gepresenteerd. Beoordelingsschaal: 0-5, waarbij de hogere score een slechtere uitkomst betekent.
12 weken
Incidentie van graad 3 of hoger late niet-mucosale toxiciteit (NCI CTCAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteit van niet-mucosale late toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal v.5.0. Scores worden na 13 weken gepresenteerd; 6 en 12 maanden na de behandeling. Beoordelingsschaal: 0-5, waarbij de hogere score een slechtere uitkomst betekent.
12 maanden
Incidentie van graad 3 of hoger late niet-mucosale toxiciteit (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteit van niet-mucosale late toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) en de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor late toxiciteit. Scores worden na 13 weken gepresenteerd; 6 en 12 maanden na de behandeling. Beoordelingsschaal: 0-5, waarbij de hogere score een slechtere uitkomst betekent.
12 maanden
Incidentie van graad 3 of hoger late niet-mucosale toxiciteit (LENT/SOMA-criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteit van niet-mucosale late toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Late Effects on Normal Tissues- Subjective, Objective, Management, Analytic (LENTSOMA) scoresystemen. Scores worden na 13 weken gepresenteerd; 6 en 12 maanden na de behandeling. Beoordelingsschaal: 0-4, waarbij de hogere score een slechter resultaat betekent.
12 maanden
Om de metingen van het slikpanel te beoordelen, inclusief kwalitatieve slikbeoordelingen (MDADI)
Tijdsspanne: 12 maanden
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-scores worden in de loop van de tijd uitgezet. Scores worden gepresenteerd bij baseline en in week 3 en 7 van CRT. Dan met 13 weken; 6 en 12 maanden na de behandeling. Een hogere MDADI-score staat voor een betere functie en kwaliteit van leven.
12 maanden
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven te beoordelen (UW-QOL v 4.1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaatstaven en kwaliteit van leven-scores met behulp van de University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) v4.1 zullen in de loop van de tijd worden uitgezet. Scores worden gepresenteerd bij baseline en in week 3 en 7 van CRT. Dan met 13 weken; 6 en 12 maanden na de behandeling. Een hogere score staat voor een betere functie en kwaliteit van leven.
12 maanden
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven te beoordelen (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-H&N43)
Tijdsspanne: 12 maanden

Patiëntgerapporteerde meetresultaten en scores voor kwaliteit van leven, met behulp van de vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Hoofd-halskanker Modules 30 en 43 (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-H&N43), zullen in de tijd worden uitgezet. Scores worden gepresenteerd bij baseline en in week 3 en 7 van CRT. Dan met 13 weken; 6 en 12 maanden na de behandeling.

Voor de schalen functioneren en kwaliteit van leven duidt een hogere score op een betere gezondheid. Voor de symptomenschalen betekent een hogere score een hogere symptoomlast.
12 maanden
Om de resultaten van kwantitatieve slikbeoordelingen te beoordelen (videofluoroscopie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Testscores voor videofluoroscopie, met name de Rosenbek Penetration/Aspiration Scale (PAS) en de samenvattende Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)-scores, worden 12 maanden na de behandeling gepresenteerd. Voor zowel PAS- als samengevatte DIGEST-scores duidt een hogere score op een slechtere functie.
12 maanden
Om late toxiciteitspercentages en het effect van de behandeling op de slikfunctie te beoordelen (100 ml water slikken)
Tijdsspanne: 12 maanden
De resultaten van de 100 ml watersliktest worden bij aanvang gepresenteerd. Dan op 6 weken, 13 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Van patiënten wordt gemeld dat ze de test niet hebben doorstaan ​​als ze hoestten of een natte stemkwaliteit hadden na het slikken of als ze de taak niet konden voltooien.
12 maanden
Om de tumorrespons op adaptieve dosisescalatie van radiotherapie te beoordelen (FDG-PET-CT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het volledige metabolische responspercentage op de PET-CT-scan wordt 3 maanden na de behandeling gerapporteerd
3 maanden
De locoregionale tumorbestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van lokale of regionale tumorrecidiefpercentages zal worden gepresenteerd.
12 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziektevrije overlevingspercentages (schattingen van Kaplan-Meier) zullen worden gepresenteerd op 3 en 12 maanden na voltooiing van CRT.
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overlevingspercentages (schattingen van Kaplan-Meier) worden gepresenteerd op 3 en 12 maanden na voltooiing van CRT.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/LO/0056
  • 257601 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldvorming: FDG-PET-CT en MRI tijdens de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren