InGReS: Estudo de Dose de Radioterapia Adaptativa Guiada por Imagem Intratratamento (InGReS)
O InGReS é um estudo piloto de fase I de radioterapia adaptativa de dose escalonada em combinação com quimioterapia baseada em platina (CRT) para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
O InGReS avaliará a viabilidade de adaptar o plano de radioterapia (RT) para cada paciente, com base nas alterações anatômicas e metabólicas do tumor observadas na ressonância magnética e FDG-PET-CT realizadas após 2 semanas de CRT em um ambiente multicêntrico. O objetivo geral do estudo é determinar a segurança e a viabilidade da aplicação de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em dose escalonada ao tumor primário residual, conforme observado na imagem intra-tratamento, nas 3 semanas finais de RT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 15 pacientes com carcinoma de células escamosas (SCC) orofaríngeo ou hipofaríngeo localmente avançado que são adequados para tratamento primário com quimiorradiação concomitante. O objetivo principal é verificar se é viável realizar uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons FDG (FDG-PET-CT) e ressonância magnética (MRI) após 2 semanas de radioterapia e replanejar a radioterapia para aumentar a dose de radioterapia entregue ao tumor primário residual como visto em PET-CT e MRI.
Os pacientes começarão com quimio-radioterapia padrão; 70 Gray (Gy) em 35 frações com quimioterapia de platina concomitante. Após 2 semanas de quimiorradioterapia, os pacientes farão uma FDG-PET-CT intra-tratamento e ressonância magnética para avaliar a resposta precoce ao tratamento. Os pacientes com evidência de doença residual prosseguirão com a fase de escalonamento de dose do estudo, com um replanejamento de radioterapia adaptativa e escalonamento de dose para o tumor primário residual.
O estudo estabelecerá as taxas de toxicidade aguda e tardia da radioterapia em pacientes que recebem RT com dose escalonada, particularmente o efeito do tratamento na função de deglutição a longo prazo. A hipótese do estudo é que as taxas de toxicidade da mucosa para o tratamento com dose escalonada serão equivalentes às da CRT padrão, de acordo com os dados publicados. Além disso, também explorará se as alterações no FDG-PET-CT e na ressonância magnética durante o tratamento se correlacionam com os resultados do paciente e potenciais biomarcadores sanguíneos de resposta ao tratamento. O controle local, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global serão avaliadas para as abordagens padrão e escalonada de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Smruti Gorsia
- Número de telefone: +44 (0)20 7188 2018
- E-mail: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Smruti Gorsia
- Número de telefone: +44 (0)20 7188 2018
- E-mail: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de células escamosas (CEC) localmente avançado e confirmado histologicamente da orofaringe e hipofaringe a ser tratado com quimiorradioterapia radical primária:
- Câncer de hipofaringe - HPV negativo OU HPV positivo
- Câncer orofaríngeo - OU HPV negativo OU HPV positivo com estágio N pelo menos N2b e histórico de tabagismo superior a 10 maços por ano: Todos os pacientes orofaríngeos positivos para HPV devem ter pelo menos doença em estágio III (TNM8)
- ≥ Tumores T2:
- RM de estadiamento mostrando diâmetro mínimo do tumor primário maior ou igual a 1 cm
- Estadiamento 18F-FDG-PET/CT mostrando captação adequada no tumor primário, definido como SUVmax ≥ 5,0
- Decisão da equipe multidisciplinar (MDT) de tratar com TRC primária com intenção curativa
- Pacientes aptos para tratamento radical com TRC primária
- Status de desempenho da OMS 0-1
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para região de cabeça e pescoço interferindo no plano de tratamento do protocolo
- Pacientes que necessitam de quimioterapia neoadjuvante
- Incapacidade de tolerar PET ou MRI; contra-indicações gerais para ressonância magnética
- Contra-indicação ao gadolínio
- SUVmax basal < 5,0 no tumor primário na PET-CT ou menor que 1 cm nas dimensões axiais na imagem transversal
- TFG <40ml/min
- Malignidade primária prévia em 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer de próstata de baixo risco Gleason 6 ou inferior, carcinoma in situ do colo do útero).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HNSCC recebendo (quimio)radioterapia
Radiação: FDG-PET-CT e ressonância magnética intratratamento serão usados para identificar tumores e pacientes para aumento da dose.
Os pacientes identificados para aumento de dose (reforço) serão submetidos a replanejamento de radioterapia adaptativa, com o tumor primário (GTVp) recebendo 76,9Gy em 35 frações.
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A FDG-PET-CT e a ressonância magnética serão usadas durante a radioterapia para avaliar a resposta precoce ao tratamento e identificar tumores elegíveis para escalonamento de dose.
Tumores elegíveis para escalonamento de dose (reforço), conforme observado em FDG-PET-CT intra-tratamento e ressonância magnética, receberão 76,9 Gy para o tumor primário bruto residual.
O plano de radioterapia será replanejado para incorporar o reforço integrado simultâneo ao GTVp, que será administrado nas últimas 3 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança de administrar uma dose adicional de 10% (biológica em vez de numérica) de radioterapia ao tumor primário residual durante a radioterapia
Prazo: 12 meses
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Incidência de grau 3 ou superior de toxicidade da mucosa tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) ou taxa de retenção do tubo de alimentação após a conclusão do tratamento.
Uma taxa de excesso de >14% seria considerada inaceitável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade aguda da mucosa grau 4 (NCI CTCAE)
Prazo: 12 semanas
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A classificação de toxicidade, usando a escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute v.5.0, será apresentada durante e até 12 semanas após o tratamento.
Escala de classificação: 0-5, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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12 semanas
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Incidência de grau 3 ou superior de toxicidade não mucosa tardia (NCI CTCAE)
Prazo: 12 meses
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A toxicidade da toxicidade tardia não mucosa será classificada usando a escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute v.5.0.
As pontuações serão apresentadas em 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento.
Escala de classificação: 0-5, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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12 meses
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Incidência de grau 3 ou superior de toxicidade não mucosa tardia (RTOG/EORTC)
Prazo: 12 meses
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A toxicidade da toxicidade tardia não mucosa será classificada usando a pontuação de toxicidade tardia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
As pontuações serão apresentadas em 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento.
Escala de classificação: 0-5, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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12 meses
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Incidência de toxicidade tardia não mucosa de grau 3 ou superior (critérios LENT/SOMA)
Prazo: 12 meses
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A toxicidade da toxicidade tardia não mucosa será classificada usando os sistemas de pontuação modificados Efeitos tardios em tecidos normais - subjetivo, objetivo, gerencial, analítico (LENTSOMA).
As pontuações serão apresentadas em 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento.
Escala de classificação: 0-4, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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12 meses
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Para avaliar as medições do painel de deglutição, incluindo avaliações qualitativas de deglutição (MDADI)
Prazo: 12 meses
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As pontuações do M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) serão plotadas ao longo do tempo.
As pontuações serão apresentadas na linha de base e nas semanas 3 e 7 do CRT.
Então, às 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento.
Uma pontuação MDADI mais alta representa melhor função e qualidade de vida.
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12 meses
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Avaliar medidas de resultados relatados pelo paciente e questionários de qualidade de vida (UW-QOL v 4.1)
Prazo: 12 meses
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As medidas de resultados relatados pelo paciente e os escores de qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) v4.1 serão plotados ao longo do tempo.
As pontuações serão apresentadas na linha de base e nas semanas 3 e 7 do CRT.
Então, às 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento.
Uma pontuação mais alta representa melhor função e qualidade de vida.
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12 meses
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Para avaliar as medidas de resultados relatados pelo paciente e os questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43)
Prazo: 12 meses
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As medidas de resultados relatados pelo paciente e os escores de qualidade de vida, usando os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Módulos 30 e 43 (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43), serão plotados ao longo do tempo. As pontuações serão apresentadas na linha de base e nas semanas 3 e 7 do CRT. Então, às 13 semanas; 6 e 12 meses após o tratamento. Para as escalas de funcionalidade e qualidade de vida, uma pontuação mais alta indica melhor saúde. Para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de carga de sintomas. |
12 meses
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Para avaliar os resultados das avaliações quantitativas da deglutição (videofluoroscopia)
Prazo: 12 meses
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Os resultados dos testes de videofluoroscopia, particularmente a Escala de Penetração/Aspiração de Rosenbek (PAS) e os resultados resumidos do Grau de Imagem Dinâmica da Toxicidade por Deglutição (DIGEST), serão apresentados 12 meses após o tratamento.
Para as pontuações PAS e resumo do DIGEST, uma pontuação mais alta indica pior função.
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12 meses
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Avaliar as taxas de toxicidade tardia e o efeito do tratamento na função de deglutição (engolir 100ml de água)
Prazo: 12 meses
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Os resultados do teste de ingestão de 100 ml de água serão apresentados na linha de base.
Em seguida, às 6 semanas, 13 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Os pacientes serão relatados como tendo falhado no teste se tossirem ou apresentarem uma qualidade de voz molhada após a deglutição ou não conseguirem terminar a tarefa.
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12 meses
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Para avaliar a resposta do tumor ao aumento da dose de radioterapia adaptativa (FDG-PET-CT)
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta metabólica completa na PET-CT será relatada 3 meses após o tratamento
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3 meses
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O controle loco-regional do tumor
Prazo: 12 meses
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A incidência de taxas de recorrência local ou regional do tumor será apresentada.
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12 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
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As taxas de sobrevida livre de doença (estimativas de Kaplan-Meier) serão apresentadas em 3 e 12 meses após a conclusão da CRT.
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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As taxas de sobrevivência global (estimativas de Kaplan-Meier) serão apresentadas aos 3 e 12 meses após a conclusão da CRT.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/LO/0056
- 257601 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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