InGReS: Исследование повышения дозы адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем во время лечения (InGReS)
InGReS — это пилотное исследование I фазы адаптивной лучевой терапии с увеличением дозы в сочетании с химиотерапией на основе платины (CRT) при местнораспространенном раке головы и шеи.
InGReS оценит возможность адаптации плана лучевой терапии (ЛТ) для каждого пациента на основе анатомических и метаболических изменений в опухоли, наблюдаемых на МРТ и ФДГ-ПЭТ-КТ, выполненных через 2 недели СЛТ в многоцентровых условиях. Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость применения лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с нарастанием дозы к остаточной первичной опухоли, как видно на изображениях во время лечения, в последние 3 недели лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 15 пациентов с местнораспространенным орофарингеальным или гипофарингеальным плоскоклеточным раком (SCC), которые подходят для первичного лечения с одновременной химиолучевой терапией. Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, возможно ли выполнить ФДГ позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ФДГ-ПЭТ-КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) после 2 недель лучевой терапии и перепланировать лучевую терапию для увеличения дозы. лучевой терапии, доставленной к остаточной первичной опухоли, как видно на ПЭТ-КТ и МРТ.
Пациенты начнут со стандартной химиолучевой терапии; 70 Грей (Гр) в 35 фракциях с сопутствующей химиотерапией препаратами платины. После 2 недель химио-лучевой терапии пациенты будут проходить ФДГ-ПЭТ-КТ и МРТ во время лечения для оценки раннего ответа на лечение. Пациенты с признаками остаточного заболевания перейдут к этапу исследования с повышением дозы, с перепланированием адаптивной лучевой терапии и повышением дозы на остаточную первичную опухоль.
В исследовании будут установлены показатели острой и поздней токсичности лучевой терапии у пациентов, получающих ЛТ с увеличением дозы, в частности влияние лечения на долгосрочную функцию глотания. Согласно опубликованным данным, гипотеза исследования заключается в том, что показатели токсичности слизистой оболочки при лечении с увеличением дозы будут эквивалентны таковым при стандартной СРТ. Кроме того, будет также изучено, коррелируют ли изменения в ФДГ-ПЭТ-КТ и МРТ во время лечения с исходами пациентов и потенциальными биомаркерами ответа на лечение в крови. Местный контроль, безрецидивная и общая выживаемость будут оцениваться как для стандартного подхода, так и для подхода с увеличением дозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Smruti Gorsia
- Номер телефона: +44 (0)20 7188 2018
- Электронная почта: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Smruti Gorsia
- Номер телефона: +44 (0)20 7188 2018
- Электронная почта: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Местно-распространенный, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) ротоглотки и гортаноглотки для лечения первичной радикальной химиолучевой терапией:
- Рак гортани - ВПЧ-отрицательный ИЛИ ВПЧ-положительный
- Рак ротоглотки - ЛИБО ВПЧ-отрицательный ИЛИ ВПЧ-положительный с N стадией не ниже N2b и более 10 пачек в год в анамнезе: все ВПЧ-положительные пациенты с ротоглоткой должны иметь как минимум III стадию заболевания (TNM8)
- ≥T2 опухоли:
- Постановка МРТ, показывающая минимальный диаметр первичной опухоли больше или равный 1 см
- Стадия 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ, показывающая адекватное поглощение в первичной опухоли, определяемое как SUVmax ≥ 5,0
- Решение междисциплинарной группы (MDT) о лечении с помощью первичной СРТ с излечивающими намерениями
- Пациенты, пригодные для радикального лечения с первичной СРТ
- Статус производительности ВОЗ 0-1
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи, нарушающая план лечения по протоколу
- Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной химиотерапии
- Непереносимость ПЭТ или МРТ; общие противопоказания к МРТ
- Противопоказания к гадолинию
- Исходный SUVmax < 5,0 в первичной опухоли на ПЭТ-КТ или менее 1 см в осевом размере на поперечном срезе
- СКФ <40 мл/мин
- Первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы с низким риском по шкале Глисона 6 или ниже, карциномы in situ шейки матки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HNSCC, получающий (химио) лучевую терапию
Облучение: ФДГ-ПЭТ-КТ и МРТ во время лечения будут использоваться для выявления опухолей и пациентов для повышения дозы.
Пациенты, которым назначено повышение дозы (повышение дозы), пройдут адаптивное перепланирование лучевой терапии, при этом первичная опухоль (GTVp) получит 76,9 Гр за 35 фракций.
|
ФДГ-ПЭТ-КТ и МРТ будут использоваться во время лучевой терапии для оценки раннего ответа на лечение и выявления опухолей, подходящих для повышения дозы.
Опухоли, подходящие для эскалации дозы (повышающей дозы), как видно на ФДГ-ПЭТ-КТ и МРТ-сканировании во время лечения, получат 76,9 Гр на остаточную макроскопическую первичную опухоль.
План лучевой терапии будет перепланирован, чтобы включить одновременную интегрированную стимуляцию GTVp, которая будет проводиться в течение последних 3 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность доставки дополнительной 10% дозы (биологической, а не числовой) лучевой терапии к остаточной первичной опухоли во время лучевой терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость поздней токсичностью слизистой оболочки степени 3 или выше Группой лучевой терапии и онкологии (RTOG) и Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) или коэффициентом удержания зонда для кормления после завершения лечения.
Превышение нормы >14% будет считаться неприемлемым.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острой токсичности слизистых оболочек 4 степени (NCI CTCAE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка токсичности с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 будет представлена во время и в течение 12 недель после лечения.
Шкала оценок: от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
|
Частота возникновения поздней немукозной токсичности степени 3 или выше (NCI CTCAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Токсичность поздней токсичности, не затрагивающей слизистую оболочку, будет оцениваться с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
Результаты будут представлены через 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала оценок: от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения поздней немукозной токсичности 3 степени или выше (RTOG/EORTC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Токсичность поздней токсичности, не затрагивающей слизистую оболочку, будет оцениваться с использованием оценки поздней токсичности Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Результаты будут представлены через 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала оценок: от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения поздней немукозной токсичности 3 степени или выше (критерии LENT/SOMA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Токсичность поздней токсичности, не затрагивающей слизистую оболочку, будет оцениваться с использованием модифицированных систем оценки позднего воздействия на нормальные ткани — субъективной, объективной, управленческой, аналитической (LENTSOMA).
Результаты будут представлены через 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала оценок: от 0 до 4, где более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки измерений панели глотания, включая качественные оценки глотания (MDADI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели инвентаризации дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) будут нанесены на график с течением времени.
Оценки будут представлены на исходном уровне и на 3-й и 7-й неделях ЭЛТ.
Затем в 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения.
Более высокий показатель MDADI представляет лучшую функцию и качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки результатов, сообщаемых пациентами, и опросников качества жизни (UW-QOL v 4.1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами, и показатели качества жизни с использованием опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL) версии 4.1 будут отображаться с течением времени.
Оценки будут представлены на исходном уровне и на 3-й и 7-й неделях ЭЛТ.
Затем в 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения.
Более высокий балл представляет лучшую функцию и качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки результатов, сообщаемых пациентами, и опросников качества жизни (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-H&N43).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщаемые пациентами показатели исходов и оценки качества жизни с использованием вопросников Европейской организации по исследованию и лечению рака, модули 30 и 43 рака головы и шеи (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-H&N43), будут нанесены на график с течением времени. Оценки будут представлены на исходном уровне и на 3-й и 7-й неделях ЭЛТ. Затем в 13 недель; через 6 и 12 месяцев после лечения. По шкалам функционирования и качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Для шкал симптомов более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени симптомов. |
12 месяцев
|
|
Для оценки результатов количественной оценки глотания (видеофлуороскопия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после лечения будут представлены результаты видеофлюороскопических тестов, в частности шкалы проникновения/аспирации Розенбека (PAS) и сводные баллы динамической визуализации степени токсичности при глотании (DIGEST).
Как для PAS, так и для суммарной оценки DIGEST более высокая оценка указывает на худшую функцию.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки степени поздней токсичности и влияния лечения на функцию глотания (проглатывание 100 мл воды)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты теста на проглатывание 100 мл воды будут представлены на исходном уровне.
Затем через 6 недель, 13 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Пациенты будут считаться не прошедшими тест, если они кашляли или у них был влажный голос после глотания или они не могли закончить задание.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки ответа опухоли на адаптивное повышение дозы лучевой терапии (ФДГ-ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полный метаболический ответ на ПЭТ-КТ будет сообщен через 3 месяца после лечения.
|
3 месяца
|
|
Местно-регионарный контроль опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет представлена частота местных или регионарных рецидивов опухоли.
|
12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели безрецидивной выживаемости (оценки Каплана-Мейера) будут представлены через 3 и 12 месяцев после завершения СРТ.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели общей выживаемости (оценки Каплана-Мейера) будут представлены через 3 и 12 месяцев после завершения СРТ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/LO/0056
- 257601 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .