InGReS: Hoidon sisäinen kuva-ohjattu mukautuva sädehoito, annoskorotustutkimus (InGReS)
InGReS on vaiheen I pilottitutkimus adaptiivisesta annoskorotusta sädehoidosta yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (CRT) kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa.
InGReS arvioi mahdollisuutta mukauttaa sädehoitosuunnitelmaa kullekin potilaalle perustuen kasvaimen anatomisiin ja metabolisiin muutoksiin, jotka on havaittu magneettikuvauksessa ja FDG-PET-CT:ssä, joka tehtiin 2 viikon CRT:n jälkeen monikeskusympäristössä. Kokeen yleisenä tavoitteena on määrittää annoksella eskaloidun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) antamisen turvallisuus ja toteutettavuus jäljellä olevaan primaariseen kasvaimeen, kuten hoidon sisäisessä kuvantamisessa havaitaan RT-hoidon kolmen viimeisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 15 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt suunielun tai hypofaryngeaalinen okasolusyöpä (SCC), jotka soveltuvat ensisijaiseen hoitoon samanaikaisella kemosäteilyllä. Päätavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa FDG-positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (FDG-PET-CT) ja magneettikuvaus (MRI) 2 viikon sädehoidon jälkeen ja suunnitella sädehoito uudelleen annoksen nostamiseksi. primaariseen jäännöskasvaimeen toimitetusta sädehoidosta PET-CT:ssä ja MRI:ssä.
Potilaat aloittavat tavallisella kemosädehoidolla; 70 Grey (Gy) 35 fraktiossa samanaikaisen platinakemoterapian kanssa. Kahden viikon kemosädehoidon jälkeen potilaille tehdään hoidon aikana FDG-PET-CT- ja MRI-skannaus varhaisen hoitovasteen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on merkkejä jäännössairaudesta, jatkavat tutkimuksen annoksen nostovaiheessa, mukautuvalla sädehoidon uudelleensuunnitelmalla ja annoksen korotuksella jäljellä olevaan primaariseen kasvaimeen.
Tutkimuksessa selvitetään akuutin ja myöhäisen sädehoidon toksisuusaste potilailla, jotka saavat annoskorotettua RT-hoitoa, erityisesti hoidon vaikutus pitkäaikaiseen nielemistoimintoon. Tutkimuksen hypoteesi on, että limakalvomyrkyllisyysaste annoksella suurennetussa hoidossa on julkaistujen tietojen mukaan sama kuin tavallisessa CRT:ssä. Lisäksi siinä tutkitaan myös, korreloivatko muutokset FDG-PET-CT:ssä ja MRI:ssä hoidon aikana potilaan tulosten ja mahdollisten veripohjaisten hoitovasteen biomarkkereiden kanssa. Paikallista kontrollia, taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä arvioidaan sekä tavanomaisilla että annoksella korotetuilla lähestymistavoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Smruti Gorsia
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7188 2018
- Sähköposti: HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Smruti Gorsia
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7188 2018
- Sähköposti: smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikallisesti edennyt, histologisesti vahvistettu suunielun ja hypofarynksin okasolusyöpä (SCC), jota hoidetaan primaarisella radikaalilla kemosädehoidolla:
- Hypofaryngeaalinen syöpä - HPV-negatiivinen TAI HPV-positiivinen
- Suunnielun syöpä - JOKO HPV-negatiivinen TAI HPV-positiivinen N-vaiheessa vähintään N2b ja yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria: Kaikilla HPV-positiivisilla suunnielun potilailla tulee olla vähintään vaiheen III sairaus (TNM8)
- ≥T2 kasvaimet:
- Vaihe MRI, jossa primaarisen kasvaimen vähimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm
- Vaiheellinen 18F-FDG-PET/CT, joka osoittaa riittävän imeytymisen primaariseen kasvaimeen, määriteltynä SUVmax ≥ 5,0
- Monitieteisen tiimin (MDT) päätös hoitaa ensisijaisella CRT-hoidolla parantavalla tarkoituksella
- Potilaat sopivat radikaalihoitoon primaarisella CRT:llä
- WHO:n suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan alueen sädehoito häiritsee protokollahoitosuunnitelmaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat uusadjuvanttikemoterapiaa
- Kyvyttömyys sietää PET:tä tai MRI:tä; MRI:n yleiset vasta-aiheet
- Gadoliniumin vasta-aihe
- Lähtötason SUVmax < 5,0 primaarisessa kasvaimessa PET-CT:ssä tai pienempi kuin 1 cm aksiaalisissa mitoissa poikkileikkauskuvauksessa
- GFR <40 ml/min
- Aikaisempi primaarinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, matalariskinen Eturauhassyöpä Gleason 6 tai alle, kohdunkaulan karsinooma in situ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HNSCC saa (kemo)sädehoitoa
Säteily: Hoidon sisäistä FDG-PET-CT:tä ja MRI:tä käytetään kasvainten ja potilaiden tunnistamiseen annoksen nostamista varten.
Potilaille, jotka on tunnistettu annoksen nostamiseen (tehostukseen), tehdään mukautuva sädehoidon uudelleensuunnittelu, jolloin primaarinen kasvain (GTVp) saa 76,9 Gy 35 jakeessa.
|
FDG-PET-CT- ja MRI-skannausta käytetään sädehoidon aikana varhaisen hoitovasteen arvioimiseksi ja kasvaimien tunnistamiseksi, jotka ovat kelvollisia annosta korottamaan.
Hoidon sisäisessä FDG-PET-CT- ja MRI-skannauksessa havaitut kasvaimet, jotka ovat kelvollisia annoksen nostamiseen (tehoste), saavat 76,9 Gy jäljellä olevaan bruttokasvaimeen.
Sädehoitosuunnitelma suunnitellaan uudelleen siten, että se sisältää samanaikaisen integroidun tehostuksen GTVp:hen, joka toimitetaan viimeisen 3 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen 10 %:n lisäannoksen (biologisen eikä numeerisen) sädehoidon turvallisuutta jäljellä olevaan primaariseen kasvaimeen sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteen 3 tai sitä korkeamman myöhäisen sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) limakalvotoksisuuden ilmaantuvuus tai syöttöputken retentioaste hoidon päättymisen jälkeen.
Yli 14 prosentin korkoa ei pidetä hyväksyttävänä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 akuutin limakalvotoksisuuden ilmaantuvuus (NCI CTCAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toksisuusluokitus, jossa käytetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -asteikkoa v.5.0, esitetään hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Arviointiasteikko: 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeamman myöhäisen ei-mukosaalimyrkyllisyyden ilmaantuvuus (NCI CTCAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-mukosaalisen myöhäisen toksisuuden toksisuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -asteikolla v.5.0.
Pisteet esitetään 13 viikon kuluttua; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arviointiasteikko: 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeamman myöhäisen ei-limakalvomyrkyllisyyden ilmaantuvuus (RTOG/EORTC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-mukosaalisen myöhäisen myrkyllisyyden myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) myöhäisen myrkyllisyyden pisteytystä.
Pisteet esitetään 13 viikon kuluttua; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arviointiasteikko: 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeamman myöhäisen ei-limakalvomyrkyllisyyden ilmaantuvuus (LENT/SOMA-kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-mukosaalisen myöhäisen myrkyllisyyden toksisuus luokitellaan käyttämällä modifioituja Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, Analytic (LENTSOMA) -pisteytysjärjestelmiä.
Pisteet esitetään 13 viikon kuluttua; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arviointiasteikko: 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida nielemispaneelimittauksia, mukaan lukien kvalitatiiviset nielemisarvioinnit (MDADI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteet piirretään ajan myötä.
Pisteet esitetään lähtötilanteessa ja CRT-viikoilla 3 ja 7.
Sitten 13 viikolla; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Korkeampi MDADI-pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosmittausten ja elämänlaatukyselyiden arvioiminen (UW-QOL v 4.1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja elämänlaatupisteet käyttäen University of Washingtonin elämänlaatukyselyä (UW-QOL) v4.1 piirretään ajan mittaan.
Pisteet esitetään lähtötilanteessa ja CRT-viikoilla 3 ja 7.
Sitten 13 viikolla; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosmittausten ja elämänlaatukyselyiden arvioiminen (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-H&N43)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja elämänlaatupisteet käyttäen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan syövän moduulien 30 ja 43 kyselylomakkeita (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-H&N43) piirretään ajan mittaan. Pisteet esitetään lähtötilanteessa ja CRT-viikoilla 3 ja 7. Sitten 13 viikolla; 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toiminta- ja elämänlaatuasteikkojen korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Oireasteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oiretaakkaa. |
12 kuukautta
|
|
Arvioida kvantitatiivisten nielemisarviointien tuloksia (videofluoroskopia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Videofluoroskopian testitulokset, erityisesti Rosenbekin tunkeutumis-/aspiraatioasteikko (PAS) ja yhteenveto Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) -pisteet, esitetään 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Sekä PAS- että yhteenveto-DIGEST-pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi myöhäisen myrkyllisyyden ja hoidon vaikutuksen nielemistoimintoihin (100 ml:n vesinieleminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
100 ml:n vettä nielevät testitulokset esitetään lähtötilanteessa.
Sitten 6 viikkoa, 13 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Potilaat raportoidaan epäonnistuneiksi testissä, jos he yskivät tai heillä oli märkä äänenlaatu nielemisen jälkeen tai jos he eivät pystyneet suorittamaan tehtävää loppuun.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen adaptiiviseen sädehoidon annoskorotukseen (FDG-PET-CT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen metabolinen vastenopeus PET-CT-skannauksessa raportoidaan 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Paikallinen alueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallisten tai alueellisten kasvainten uusiutumisen ilmaantuvuus esitetään.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tautivapaat eloonjäämisluvut (Kaplan-Meier-arviot) esitetään 3 ja 12 kuukauden kuluttua CRT:n päättymisestä.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisluvut (Kaplan-Meier-arviot) esitetään 3 ja 12 kuukauden kuluttua CRT:n valmistumisesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/LO/0056
- 257601 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .