心不全の高齢患者における心臓リハビリテーションプログラムの有効性。 (FUNNEL+)
心不全の高齢患者における生体力学、画像、および生理学的バイオマーカーに関する心臓リハビリテーションプログラムの有効性。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、特に平均余命が長い国では、引き続き、障害調整後の障害の主な原因であり、死亡の主な原因でもあります。 心臓血管疾患の中で、心不全 (HF) は一次の健康問題を表しており、人口の進行する高齢化と心不全に関連する慢性疾患の治療の大幅な進歩に関連して発生率と有病率の増加が見られます。 HR は高い罹患率と死亡率に達し、虚弱とサルコペニアが一般的に関連している高齢者に共通する入院の最も一般的な理由の 1 つです。 これはすべて、心不全が医療レベル、個人的、社会的、経済的な公衆衛生システムの両方で大きな影響を与えることを意味します。
心不全は、構造的な心臓の関与および/または心拍出量の減少につながる機能を特徴とする慢性疾患であり、生体の代謝要求を満たすことができなくなります。 このような状況下では、患者の機能を制限する他の症状の中でも特に、呼吸困難や疲労につながる変化を生み出すことになります。 これらの患者には多くの特徴があります。 有酸素能力の低下、歩行速度の低下、主に下肢の筋力の低下、身体活動の低下、運動への不耐性などの特徴的な機能的特徴は、日常生活の活動のパフォーマンスと生活の質に影響を与えます。 これらの変化は、心不全患者の生存率および入院リスクと独立して関連しています。
生理学的バイオマーカーまたは心血管機能パラメーターの評価では、心肺運動負荷試験 (CPET) から得られた最大酸素摂取量 (ピーク VO₂) が、HF 患者の心血管機能能力、運動耐性、および予後を判断するための参照試験と見なされました。 HR 患者の機能と予後の間接的な評価に役立つさまざまなテストが使用されています。 その中には、心不全患者の心肺能力と虚弱を評価するための 6 分間歩行テスト (6-MWT)、身体能力の短いバッテリー (SPPB)、Timed Up and Go (TUG) テストがあります。
心臓リハビリテーション (CR) は、ライフスタイルと身体活動の変化を促進し、治療を最適化し、危険因子を制御し、心臓病の発達後の社会的および心理的問題に対処するために設計された多面的な治療法です。 これらの CR プログラムは、欧州心臓病学会 (ESC)、米国心臓病協会 (AHA)、および米国心臓病学会 (ACC) のガイドラインにより、慢性疾患患者の治療において強く推奨されています (クラス I)。 HF。 さらに、生存率の増加と関連している一方で、再発する入院と医療費を削減することで予後を改善するため、心不全に対する費用対効果の高い介入です。 また、心血管危険因子の制御、人体測定変数、血液、生理学的 (ピーク VO₂)、および心室駆出率などの心臓イメージング バイオマーカーにおいても利点を示しています。
ただし、生体力学的バイオマーカーは、これらの患者の機能の客観的な尺度として、したがって、これらの生体力学的バイオマーカーに対する心臓リハビリテーションプログラムの利点です。 これらのバイオマーカーは、正常および病的な動き、劣化の程度を定量化し、リハビリ戦略を計画し、さまざまな介入の効果を評価することを可能にする可能性があります. したがって、それらは、心不全患者に影響を与える可能性のある客観的なパラメーター関数を特定するのに役立ち、さまざまなレベルの機能障害に基づいて心不全患者を層別化するのに役立ち、さらに、CR プログラムに対する応答者と非応答者を特定するのに役立ちます。 これを行うために、センサー慣性センサーは、運動学的評価のための正確で信頼できる方法であることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- Antonio Cuesta Vargas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の被験者。
- -心不全ユニットに続いて心不全（HF）と診断された被験者。
- 被験者は、アンケートに記入または記入し、機能的なタスクを実行できます。
- 臨床的安定性。
- 患者は最適な治療を受けます。
除外基準:
- -HF状況を持たない心臓病状の参加者
- NYHA スケールで 4 に等しいスコア。
- 3ヶ月以内の入院。
- 24 未満のミニメンタル スケール (MMSE) のスコア。
- 5回以上椅子から立ち上がれない
- 歩くことができない。
- 歩行補助具 (杖、松葉杖、または歩行器) なしでは自力で歩くことができない。
- 彼らが治療を受ける実験的研究への参加。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーションプログラム (CR)
CR プログラムは、有酸素運動セッションと筋力トレーニング セッションで構成されます。
運動は、短時間の運動能力（筋力運動）と長時間の運動能力（有酸素運動）を評価した後、個別化されます。
週に 4 日、同じ種類の運動のセッション間で最低 48 時間行います。
進歩を遂げるためには、現在の強度でHFに由来する症状がないことによって決定される臨床基準と、臨床基準が満たされている場合、強度が2〜3週間ごとに増加する一時的な基準が考慮されます.
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筋力トレーニング: 筋力トレーニングは週 2 回、12 週間行います。プログラムの最初は 60% RM で 4 ～ 6 シリーズ、介入の最後には各機能動作で 85% RM に向かって進行します。 患者は、シリーズ間で 90 秒間、エクササイズ間で 3 分間休憩します。 各セッションの推定所要時間は 45 ～ 60 分です。 有酸素運動: 有酸素運動は、週に 2 回、12 週間にわたって実行されます。有酸素運動の各セッションは 45 ～ 60 分です。 これは、プログラムの開始時に最大 HR の 50% でトレッドミルまたはサイクル エルゴメーターで開発され、最後に最大 HR の 80% に向かって継続的または内部的に進行します。 各患者の強度を調整するために、Borg スケールが客観的なデータよりも優先されます。最初は Borg = 10/20 または mBorg = 5/10 で、最後に Borg = 14/20 または mBorg = 8/10 に進みます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
対照群は、心不全 (HF) に由来する合併症、機能低下、および健康的な生活習慣について、週に 2 回の教育セッションを 12 週間受けます。
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対照群は、心不全 (HF) に由来する合併症、機能低下、および健康的な生活習慣について、週に 2 回の教育セッションを 12 週間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的バイオマーカー_心肺運動負荷試験 (CPET)-(ピーク VO2)
時間枠：ベースライン
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計測器：シクロエルゴメーターによる心肺運動負荷試験測定値：最大酸素摂取量[VO2,(ml/kg/min)]
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ベースライン
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生理的バイオマーカー_心肺運動負荷試験 (CPET)-(ピーク VO2)
時間枠：介入後の差 (ベースラインから 12 週間後)
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計測器：シクロエルゴメーターによる心肺運動負荷試験測定値：最大酸素摂取量[VO2,(ml/kg/min)]
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介入後の差 (ベースラインから 12 週間後)
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生理的バイオマーカー_心肺運動負荷試験 (CPET)-(ピーク VO2)
時間枠：フォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器：シクロエルゴメーターによる心肺運動負荷試験測定値：最大酸素摂取量[VO2,(ml/kg/min)]
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フォローアップ (介入後 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的バイオマーカー _生体電気インピーダンス分析 (BIA)- (PhA)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 生体電気位相角 (PhA) - BIVA のパラメーターに関連する方程式から導出される - 最近、心不全患者のバイオマーカー候補として急増しました。
研究は、臨床管理における PhA の適用と HF 患者の全体的なリスク層別化に関するデータを提供しました。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー _Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)- (R)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 抵抗 (R、オーム単位) - 細胞内 (ICW) および細胞外 (ECW) 水の合計における体液の量に関連しています。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー _生体電気インピーダンス分析 (BIA)- (Xc)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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装置: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) リアクタンス (Xc、オーム単位) - 主に細胞膜の内部特性に関連しています。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(FFM)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 無脂肪質量 (FFM、kg) - 骨ミネラル含有量 (BMC) と総除脂肪組織測定値の合計を表します。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(FM)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 脂肪量 (FM、Kg) - 体の総重量から測定された脂肪の重量を差し引いたものです。
これにより、水、骨、皮膚、および内臓の合計重量が示されます。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(BCM)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 体細胞質量 (BCM、Kg) - O2 消費、CO2 生成、およびエネルギー消費に関与する代謝活性細胞質量です。
BCM 測定は、栄養状態を評価するためのツールとして提案されています。
BCM はエネルギー消費と密接に関連しているため、栄養素の必要量を計算するための参考値としても役立ちます。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(ECW)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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装置: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 細胞外水 (ECW、L/m) - 細胞を取り囲み、急性または慢性疾患の患者の臨床状態を反映する水性成分です。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(TBW)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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装置: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 全身水分量 (TBW、L/m) - 臨床ケアに不可欠です。
これは、薬物の投与、脱水症の評価と治療、非経口栄養のための水分とエネルギーの必要量、および透析処方を含む、患者のケアに重要な意味を持ちます。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_生体電気インピーダンス分析(BIA)-(ECW/TBW)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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装置: Nutrilab Bioimpedance デバイス (Biatrodes、Akern 電極を備えた Akern 2016) 細胞外水分/全身水分分析 (ECW/TBW) - 細胞外水分 (ECW) と全身水分 (TBW) の比率。体の水分バランスの重要な指標。
健全な状態では、ECW/TBW 比は 0.360 ～ 0.390 の範囲内にある必要があります。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_肺活量測定-(TV)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: スパイロメトリー装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 1 回換気量 (TV) - 通常の吸気または呼気で移動した空気の量 [TV,(mL/Kg)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(VC)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 肺活量測定装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 肺活量 (VC) - 強制されていない最大の吸気または呼気で移動する空気の量。
[VC,(L)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(IRV)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: スパイロメトリー装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 吸気予備量 (IRV) - 通常の呼吸と最大呼吸時の最大吸気量の差 [IRV,(L)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(ERV)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: スパイロメトリー装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 吸気予備量 (IRV) - 通常の呼吸と最大呼吸で吐き出すことができる最大量の差 [ERV,(L)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(IC)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: スパイロメトリー装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 吸気容量 (IC) - 通常の呼気の後に吸い込める空気の量 [IC,(L)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(FVC)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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装置：スパイロメトリー装置（Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical） 強制肺活量（FVC） - 最大強制吸気または呼気で移動した空気の量 [FVC,(%)]; [FVC、(L)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(FEV1)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: スパイロメトリー装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 強制呼吸量 1、(FEV1) - 強制呼気の最初の 1 秒間に移動した空気の量。 [FEV1,(mL/セグ)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_肺活量評価-(PEF)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: 肺活量測定装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) ピーク呼吸流量、(PEF) - 強制呼気で 1 秒あたりに吐き出すことができる空気の最大量。[PEF,(mL/seg)];
[PEF,(%)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_スパイロメトリック評価-(MIP)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: 肺活量測定装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 最大吸気圧 (MIP) - 閉鎖システムに対する最大吸気努力中に生成される圧力。[MIP,(cm
H2O)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_肺活量評価-(MEP)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: 肺活量測定装置 (Spiro USB および MicroRPM、Micro Medical) 最大呼吸圧 (MEP) - 閉鎖システムに対する最大呼吸努力中に生成される圧力。[MEP,(cm
H2O)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_ダイナモメトリック評価-(MDR-Hd-sEMG)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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楽器: 高密度筋電図装置 (HDEMG) (64 チャンネル EMG 増幅器; OT Bioelettronica+) 前脛骨筋運動単位の平均放電率 [MDR-Hd-sEMG,(Hz)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_ダイナモメトリック評価-(VC-Hd-sEMG)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: 高密度筋電図検査装置 (HDEMG) (64 チャンネル EMG アンプ; OT Bioelettronica+) 前脛骨筋運動単位の伝播速度 [VC-Hd-sEMG,(m/s)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_ダイナモメトリック評価- (F-Iso-FD-din)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: ダイナモメーター (J Tech Medical、Powertrack II Commander) デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター [F-Iso.FD-din,(N)] を使用した 5 秒間の最大テスト中の両肢の足首の背屈における等尺性強度。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_ダイナモメトリック評価- (F-Iso-FD-S)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器：S-Typeロードセル（バイオメトリクス社） S-Typeロードセルを用いた両肢試験における足首背屈等尺性強度。
信号は、必要なソフトウェアを使用して分析および処理する必要があります。
[F-Iso.FD-S]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _Dynamometric 評価 - Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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楽器: 長い廊下、椅子、コーン、クロノメーター 測定: 椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでの時間 (seg)。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_動的測定評価-6 分間歩行テスト (6-MWT)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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道具: 長い廊下とクロノメーター 測定: 参加者が 6 分間で歩ける距離 (m) を評価します。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _Dynamometric 評価 - Short Physical performance Battery (SPPB)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 長い廊下、椅子、クロノメーター測定: 短い距離 (4 m) を移動するのにかかる時間を計測する一連の短いテスト、椅子からの立ち上がりと立ち上がりを 5 回繰り返し、一連のバランステスト（両足合わせ、セミタンデム、タンデム）。
最終結果はスコアです。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理バイオマーカー_代謝バイオマーカー_血中乳酸
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: Lactate Pro 2 血中乳酸分析装置 測定。
血中乳酸 (mmol/L)
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(ピーク HR)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 心拍数のピーク [ピーク HR,(bpm)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(HRR)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動テスト 測定: 心拍数リザーブ (HRR) - 予測された最大心拍数と VO2peak で測定された心拍数の差。
[HRR、(bpm)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_心肺運動試験 (CPET)-(VO2-VT1)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動テスト 測定: 換気閾値酸素消費量 (VO2-VT1) - 心肺フィットネスの最大下パラメーター [VO2-VT1,(mL/min)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー _Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-(VO2/HR,O2 pulse)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 酸素パルス [O2 パルス] は、VO2 (mLO2/分) と心拍数 (HR - bpm) の比率です。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-(CRE)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 運動に対するクロノトロピック応答 (CRE) - クロノトロピック指数のパーセンテージ [CRE,(%)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー _Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)- (OUES)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 酸素摂取効率勾配 (OUES) - VE の 10 を底とする対数に対する VO2 の比率。
OUES は最大下テストから抽出できます。
[OUES]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-(RER)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 呼吸交換比 [RER] は VCO2/VO2 の比
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(PeakW)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: ピーク W (ピーク仕事率) - ストレス テスト中に最大 30 秒間達成された最高仕事率 [PeakW,(W/min)]。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動試験 (CPET)-(ΔVO2/ΔWR)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定値: [ΔVO2/ΔWR] 関係。
これは、VO2 (Y 軸は mL.min-1) とワークロード (X 軸はワット) の関係として定義され、ランプ プロトコルを使用したサイクル エルゴメーターで運動中にのみ測定され、その値は最大になるまで漸進的かつ直線的に増加します。努力。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(PeakVE)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: ピーク肺換気量 (PeakVE) - 肺に出入りする空気の最大量 [PeakVE,(L/min)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_心肺運動試験 (CPET)-(Vd/Vt)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 1 回換気量に対する生理学的死腔 (Vd/Vt) - 1 回換気量 (VT) に対する死腔換気 (VD) の比率を表すルーチン測定
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_心肺運動負荷試験 (CPET)-(VE/MVV)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 予備呼吸 [VE/MVV] は、運動中の最大換気量 (VE) と安静時の最大自発換気量 (MVV) の比率を表し、両方の変数は L/分で表されます。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(PETCO2)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターによる心肺運動試験 測定: 呼気終末 CO2 分圧 [PETCO2, (mmHg)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_心肺運動負荷試験 (CPET)-(PETO2)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 呼気終末酸素分圧 [PETO2, (mmHg)]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(VE/VCO2)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 酸素の換気当量 [VE/VO2]、肺換気と CO2 生成の比率 (VE/VCO2)
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー _心肺運動負荷試験 (CPET)-(VE/VO2)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: シクロエルゴメーターでの心肺運動試験 測定: 酸素の換気当量 [VE/VO2]、肺換気量と酸素消費量の比率 (VE/VO2)
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値: ヘマトクリット (%) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定: ヘモグロビン 1AC、血液 (%) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_平均赤血球容積(MCV)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 尺度: 平均赤血球容積 [MCV,(fL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_平均赤血球ヘモグロビン(MCH)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：平均赤血球ヘモグロビン [MCH,(pg)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：平均赤血球ヘモグロビン [MCHC,(g/dL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_白血球
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値: 白血球 (mg/dL) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_血小板数
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定: 血小板数 (単位/mcL) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_糸球体濾過率(GFR)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：糸球体濾過率[GFR、(mL/min/1.73m²)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_クレアチニン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：クレアチニン（mg/dL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_グルコース
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 単位：グルコース（mmol/L） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_尿酸
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：尿酸（mg/dL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数（CBC）_ナトリウム、カリウム、カルシウム
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：ナトリウム、カリウム、カルシウム（mmol/L） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数（CBC）_トランスアミナーゼ-ALT、AST、GGT、FA
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定：トランスアミナーゼ
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：糖化ヘモグロビン（mmol/mol） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_フェリチン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：フェリチン（ng/mL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_鉄
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値: 鉄分 (mcg/dL) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_トランスフェリン飽和指数
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 尺度: トランスフェリン飽和の指標 (%) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数 (CBC)_トランスフェリン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：トランスフェリン（mg/dL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_完全な血球計算 (CBC)_ビタミン B12
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：ビタミンB12（pg/mL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数（CBC）_葉酸
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：葉酸（ng/mL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_HDL
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：高密度リポタンパク [HDL,(mg/dL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_TSH
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：TSH（mclU/mL） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球数(CBC)_総コレステロール(TC)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：総コレステロール [TC,(mg/dL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_LDL
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：低比重リポ蛋白 [LDL,(mg/dL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_アルブミン
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：アルブミン (g/dL) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数（CBC）_トリグリセリド
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値: トリグリセリド (mg/dL9 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_全血球計数(CBC)_NT-proBNP
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定対象：BNPのN末端プロペプチド[NT-proBNP,(pg/mL)] |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生理学的バイオマーカー_血液バイオマーカー_完全な血球計算 (CBC)_ビタミン D.
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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器具: 血液検査。 血液サンプルの抽出は、有資格の専門家 (医師または看護師) が行う必要があります。 データ分析のために、サンプルは検査室に送られ、サンプルの再検査が行われます。 測定値：ビタミンD（ng/ml） |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学バイオマーカー_RGB-Dカメラ(デプスカメラ)_体幹直線加速度
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: RGB-D カメラまたは深度カメラ。 3Dモーションキャプチャーによるキネマティック解析。 測定： 体幹直線加速度 (m/s2) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学バイオマーカー_RGB-Dカメラ(デプスカメラ)_体幹角変位
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: RGB-D カメラまたは深度カメラ。 3Dモーションキャプチャーによるキネマティック解析。 測定： 体幹角変位 (°) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学バイオマーカー_RGB-Dカメラ(デプスカメラ)_体幹角速度
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: RGB-D カメラまたは深度カメラ。 3Dモーションキャプチャーによるキネマティック解析。 測定： 体幹角速度 (°/s) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー_Shimmer3_歩数と歩幅
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： 歩幅と歩幅 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー_ Shimmer3_歩数と歩幅
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： ステップとストライド時間 (seg) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Step とストライド幅ストライド
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： 歩幅と歩幅 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Swing phase time gait
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： 遊脚相時間歩容 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Gait speed (m/s)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： 歩行速度 (m/s) |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Stance phase
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： スタンスフェーズ |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Step の速度とストライド。
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： ステップ速度とストライド。 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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生体力学的バイオマーカー _ Shimmer3_Step symmetry
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: Shimmer3 計測器に含まれる慣性センサー (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計)。 測定： ステップ対称 |
ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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イメージングバイオマーカー _Cardiac-Echocardiogram (LVEF)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器：心エコー図計測：左心室駆出率（%）、LVEF
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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イメージングバイオマーカー _Cardiac-Echocardiogram (左心房と左心室の拡張と直径)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: 心エコー図測定: 左心房の拡張、左心室の拡張、左心房の直径、左心室の直径 (cm)
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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イメージングバイオマーカー_Muscular-Echocardiographic (筋肉の厚さ)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器：Bモード超音波検査装置（SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本） 測定：直腸大腿四頭筋の筋肉の厚さ、吸気の終わりに得られた横隔膜の筋肉の厚さ（総肺気量; DT-insp）およびMatlab ソフトウェア (CodigoEco) による安静時 (機能的残気量; DT-exp) - [Muscle Thickness]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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イメージング バイオ マーカー_変位-心エコー (スライド pL)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: B モード超音波装置 (SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本)
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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Imaging biomarkers_Muscular-Echocardiographic (Fat Thickness)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器：Bモード超音波検査装置（SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本） 測定：Matlabソフトウェア（CodigoEco）による大腿四頭筋の脂肪厚 - [Fat Thickness]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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Imaging biomarkers_Muscular-Echocardiographic (Muscle Echo-Intensity)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器：Bモード超音波検査装置（SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本） 測定：Matlabソフトウェア（CodigoEco）による大腿四頭筋のマッスルエコー強度 - [Muscle His]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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Imaging biomarkers_Muscular-Echocardiographic (Fat Echo-Intensity)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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機器: B モード超音波検査装置 (SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本) 測定: Matlab ソフトウェア (CodigoEco) による大腿四頭筋の脂肪エコー強度 - [Fat His]
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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自己報告_知覚運動強度のボーグ評価（RPE）-ボーグスケール
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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計測器: 知覚運動強度のボーグ評価 (RPE) - ボーグ尺度測定: 知覚運動強度のボーグ評価 (RPE) は、身体活動の強度レベルを測定する方法です。
知覚される運動は、自分の体が働いていると感じる程度です。
これは、心拍数の増加、呼吸または呼吸数の増加、発汗の増加、筋肉疲労など、身体活動中に人が経験する身体感覚に基づいています。
これは主観的な尺度ですが、6 から 20 の評価スケールに基づく運動評価は、身体活動中の実際の心拍数のかなり良い推定値を提供する場合があります。
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 12 週間)、およびフォローアップ (介入後 12 週間)
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自己申告_サルコペニアアンケート (SARC-F)
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 12 週間後)
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手段：SARC-Fアンケート 対策：サルコペニアを迅速に診断するための簡易アンケートです。
筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の5つの要素で構成されています。
スコアは 0 から 10 の範囲で、各コンポーネントに 0 から 2 のポイントがあります。
4 以上のスコアは、サルコペニアと悪い結果を予測できます。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 12 週間後)
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Self-reported_abbreviated Comprehensive Geriatric Assessment (aCGA):
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 12 週間後)
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手段: 略称 Comprehensive Geriatric Assessment (aCGA): 4 つの異なる尺度に由来する項目によって形成されるアンケート。 測定: 次のような 4 つの器具:
スコアは 0 ～ 30 点で、GDS の各項目に 1 点 (合計 4 点)、Lawton & Brody のスケールの 3 項目に 12 点、MMSE の 4 項目に 8 点、 Katz 指数の 3 項目に 6 ポイント。 |
ベースライン、介入後 (ベースラインから 12 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的変数
時間枠：ベースライン
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手段: アンケート、インタビュー。 測定：
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ベースライン
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人体測定変数_身長
時間枠：ベースライン
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使用器具：体重計、巻尺、電卓 測定：身長（cm）
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ベースライン
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人体測定変数_体重
時間枠：ベースライン
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器具: はかり、巻尺、電卓 測定: 重量 (Kg)
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ベースライン
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人体測定変数_体格指数 (BMI)。
時間枠：ベースライン
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器具: 体重計、巻き尺、電卓 測定: 体格指数 (BMI)。
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ベースライン
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臨床変数_併存疾患
時間枠：ベースライン
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尺度: 併存疾患、特定の数と種類 手段: チャールソンの併存疾患指数
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ベースライン
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臨床変数_投薬
時間枠：ベースライン
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対策：薬（薬の数と種類を指定）、
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ベースライン
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臨床変数_ 心不全 (HF) の特徴_NYHA
時間枠：ベースライン
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尺度: 心不全 (HF) の特徴 - 主な原因 (虚血性/非虚血性) 計測器: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の等級およびカンザスシティのアンケートからの症状スコア
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ベースライン
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過去 12 か月の臨床変数_入院
時間枠：ベースライン
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尺度: 過去 12 か月の入院 (数と理由: あらゆる原因/代償不全の HF)、
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ベースライン
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臨床変数_過去12か月の救急部門での相談
時間枠：ベースライン
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対策：過去12ヶ月以内に救急外来を受診（件数と理由：全原因・非代償性心不全）
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ベースライン
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臨床変数_過去 12 か月の転倒回数
時間枠：ベースライン
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測定値: 過去 12 か月の転倒回数
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ベースライン
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臨床変数_心不全（HF）の特徴_カンザスシティアンケート
時間枠：ベースライン
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尺度: 心不全 (HF) の特徴 - 主な原因 (虚血性/非虚血性) 手段: カンザスシティのアンケートからの症状スコア
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ベースライン
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臨床変数_有毒な習慣
時間枠：ベースライン
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測定: 有毒な習慣 (タバコ、アルコール...)。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD、University of Malaga
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- Funnel+ Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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