Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca in pazienti anziani con scompenso cardiaco. (FUNNEL+)

2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca su biomarcatori biomeccanici, di imaging e fisiologici in pazienti anziani con insufficienza cardiaca.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca sulla funzionalità, misurata mediante analisi cinematica, capacità cardiorespiratoria e frazione di eiezione ventricolare in pazienti anziani con scompenso cardiaco (HF). Altri obiettivi saranno; 1) validare l'analisi cinematica come una valutazione funzionale obiettiva che consente di eseguire una stratificazione funzionale basata sulla gravità della compromissione ("fenotipi cinematici"), nonché di identificare quei pazienti che rispondono o non rispondono al programma di riabilitazione cardiaca; 2) sviluppare un indice funzionale che includa parametri funzionali oggettivi, biomarcatori biomeccanici (ecografia cardiaca e muscoloscheletrica) e biomarcatori fisiologici (consumo massimo di ossigeno (VO2 max), frequenza cardiaca massima (FC max) e livelli di lattato nel sangue; 3) analizzare il grado di concordanza dei biomarcatori biomeccanici con i test funzionali normalmente utilizzati nella pratica clinica e con i biomarcatori di imaging e fisiologici. Uno studio clinico randomizzato, controllato e incrociato sarà condotto presso l'Hospital Regional Universitario de Málaga. Saranno inclusi pazienti con scompenso cardiaco clinicamente stabile di età ≥70 anni. Il programma di riabilitazione cardiaca durerà 12 settimane e seguirà le raccomandazioni della European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. I pazienti eseguiranno diversi test funzionali, che saranno al basale, a 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari continuano ad essere la principale causa di anni di vita di invalidità aggiustata per la disabilità e la principale causa di morte, soprattutto nei paesi con un'aspettativa di vita più lunga. Nell'ambito delle malattie cardiovascolari, lo scompenso cardiaco (HF) rappresenta un problema sanitario di prim'ordine, con dati di incidenza e prevalenza crescenti associati al progressivo invecchiamento della popolazione e ai significativi progressi nel trattamento delle malattie croniche associate allo scompenso cardiaco. L'HR raggiunge un'elevata morbilità e mortalità ed è uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero comune nelle persone anziane, tra le quali sono comunemente associate fragilità e sarcopenia. Tutto ciò significa che lo scompenso cardiaco ha un grande impatto sia a livello assistenziale, personale che sociale ed economico per i sistemi sanitari pubblici.

L'insufficienza cardiaca è una malattia cronica caratterizzata da un coinvolgimento cardiaco strutturale e/o dalla funzione che porta a una diminuzione della gittata cardiaca, che porta all'incapacità di soddisfare le richieste metaboliche dell'organismo. In questa circostanza, finiscono per produrre alterazioni che portano a dispnea e affaticamento, tra le altre manifestazioni, che limitano funzionalmente i pazienti. Questi pazienti hanno una serie di caratteristiche. Caratteristiche funzionali distintive come ridotta capacità aerobica, diminuzione della velocità di andatura, diminuzione della forza muscolare prevalentemente negli arti inferiori, scarsa attività fisica e intolleranza all'esercizio, quindi influenzano lo svolgimento delle loro attività della vita quotidiana e la loro qualità di vita. Queste alterazioni sono state associate in modo indipendente alla sopravvivenza e al rischio di ricovero nei pazienti con scompenso cardiaco.

Nella valutazione dei biomarcatori fisiologici o dei parametri funzionali cardiovascolari, il massimo consumo di ossigeno (Peak VO₂) ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato considerato il test di riferimento per determinare la capacità funzionale cardiovascolare, la tolleranza all'esercizio e la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco. Sono stati utilizzati vari test utili per la valutazione indiretta della funzionalità e della prognosi nei pazienti con HR. Tra questi c'è il test del cammino di 6 minuti (6-MWT), la batteria corta delle prestazioni fisiche (SPPB) e il test Timed Up and Go (TUG) per valutare la capacità cardiopolmonare e la fragilità nei pazienti con scompenso cardiaco.

La riabilitazione cardiaca (CR) è un trattamento multidimensionale progettato per promuovere cambiamenti nello stile di vita e nell'attività fisica, ottimizzare il trattamento medico, controllare i fattori di rischio e affrontare i problemi sociali e psicologici post-sviluppo delle malattie cardiache. Questi programmi di CR sono fortemente raccomandati (Classe I) dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), dell'Associazione Americana di Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) nel trattamento di pazienti con malattie croniche HF. Inoltre, è un intervento economicamente vantaggioso nell'HF, poiché migliora la prognosi riducendo i ricoveri ricorrenti e la spesa sanitaria, mentre è stato associato ad un aumento della sopravvivenza. Hanno anche mostrato benefici nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, nelle variabili antropometriche, nel sangue, nei biomarcatori fisiologici (Peak VO₂) e nelle immagini cardiache come la frazione di eiezione ventricolare.

Tuttavia, i biomarcatori biomeccanici, come misura oggettiva della funzionalità di questi pazienti e, quindi, i benefici dei programmi di riabilitazione cardiaca su questi biomarcatori biomeccanici. Questi biomarcatori potrebbero consentire di quantificare i movimenti normali e patologici, il grado di deterioramento, pianificare strategie riabilitative e valutare l'effetto dei vari interventi. Pertanto, potrebbero essere utili per identificare le funzioni dei parametri oggettivi che potrebbero essere influenzate nei pazienti con scompenso cardiaco, aiutare a stratificare i pazienti con scompenso cardiaco in base a diversi livelli di compromissione funzionale, inoltre, per identificare i responder e i non responder ai programmi di CR. Per fare ciò, i sensori sensori inerziali si sono dimostrati un metodo preciso e affidabile per la valutazione cinematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Antonio Cuesta Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 70 anni.
  • Soggetti con diagnosi di scompenso cardiaco (HF) seguiti dall'Unità di scompenso cardiaco.
  • I soggetti saranno in grado di compilare questionari e svolgere compiti funzionali;
  • Stabilità clinica.
  • I pazienti ricevono un trattamento ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con patologie cardiache che non presentano una situazione di scompenso cardiaco
  • Punteggio sulla scala NYHA pari a 4.
  • Ricovero in un periodo di tempo uguale o inferiore a 3 mesi.
  • Punteggio sulla scala Mini-Mental (MMSE) inferiore a 24.
  • Incapacità di alzarsi dalla sedia almeno 5 volte
  • Incapacità di camminare.
  • Incapacità di camminare autonomamente senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione (bastone, stampella o deambulatore).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale in cui ricevono un trattamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca (CR)
Il programma CR consisterà in sessioni di esercizi aerobici e sessioni di esercizi di forza. Gli esercizi saranno individualizzati dopo aver valutato le capacità di sforzo breve (esercizio di forza) e lungo (esercizio aerobico). Verrà svolto quattro giorni alla settimana, con un minimo di 48 ore tra le sessioni dello stesso tipo di esercizio. Per fare progressi si terrà conto di un criterio clinico, determinato dall'assenza di sintomi derivati ​​da scompenso cardiaco all'intensità attuale, e di un criterio temporaneo in cui, a condizione che il criterio clinico sia soddisfatto, l'intensità verrà aumentata ogni due-tre settimane.
Procedura: Programma di riabilitazione cardiaca (CR)

Esercizi di forza: l'esercizio di forza verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane, 4-6 serie al 60% RM all'inizio del programma, con una progressione verso l'85% RM in ogni movimento funzionale alla fine dell'intervento. I pazienti riposeranno per 90 secondi tra le serie e 3 minuti tra gli esercizi. Ogni sessione ha una durata stimata tra 45-60 min.

Esercizio aerobico: esercizio aerobico verrà eseguito due volte a settimana per dodici settimane, tra 45-60 minuti ogni sessione di esercizio aerobico. Sarà sviluppato su tapis roulant o cicloergometro al 50% della FC max all'inizio del programma con una progressione verso l'80% della FC max alla fine, in modo continuo o interno. La scala Borg prevarrà sui dati oggettivi per regolare l'intensità di ciascun paziente, Borg = 10/20 o mBorg = 5/10 all'inizio, con progressione a Borg = 14/20 o mBorg = 8/10 alla fine.

Altri nomi:
  • Gruppo di esercizi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo riceverà due sessioni educative a settimana per dodici settimane sulle complicanze derivate da insufficienza cardiaca (HF), deterioramento funzionale e sane abitudini di vita.
Comportamentale: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo riceverà due sessioni educative a settimana per dodici settimane sulle complicanze derivate da insufficienza cardiaca (HF), deterioramento funzionale e sane abitudini di vita.
Altri nomi:
  • Gruppo di educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori fisiologici_Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(Picco VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: il volume massimo di ossigeno ingerito [VO2,(ml/kg/min)]
Linea di base
Biomarcatori fisiologici_Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(Picco VO2)
Lasso di tempo: Post intervento_differenza (12 settimane dopo il basale)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: il volume massimo di ossigeno ingerito [VO2,(ml/kg/min)]
Post intervento_differenza (12 settimane dopo il basale)
Biomarcatori fisiologici_Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(Picco VO2)
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo l'intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: il volume massimo di ossigeno ingerito [VO2,(ml/kg/min)]
Follow-up (12 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (PhA)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) L'angolo di fase bioelettrico (PhA) - come derivato dalle equazioni relative ai parametri di BIVA - recentemente è diventato un possibile biomarcatore per i pazienti con scompenso cardiaco. Gli studi hanno fornito dati sull'applicazione della PhA nella gestione clinica e nella stratificazione del rischio complessivo dei pazienti con scompenso cardiaco.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (R)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) La resistenza (R, in Ohm) è correlata alla quantità di fluidi corporei nella somma dell'acqua intra- (ICW) ed extracellulare (ECW).
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (Xc)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo di bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con Biatrodi, elettrodi Akern) La reattanza (Xc, in Ohm) è principalmente legata alle caratteristiche interne delle membrane cellulari.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (FFM)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Massa magra (FFM, kg): rappresenta la somma del contenuto minerale osseo (BMC) e le misurazioni totali del tessuto magro.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (FM)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Massa grassa (FM, Kg) - è il peso totale del corpo meno il peso di qualsiasi grasso misurato. Ciò fornisce un'indicazione dell'acqua, delle ossa, della pelle e degli organi interni come peso combinato.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (BCM)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Massa cellulare corporea (BCM,Kg): è la massa cellulare metabolicamente attiva coinvolta nel consumo di O2, nella produzione di CO2 e nel dispendio energetico. La misurazione del BCM è stata suggerita come strumento per la valutazione dello stato nutrizionale. Poiché il BCM è strettamente correlato al dispendio energetico, potrebbe anche rappresentare un buon valore di riferimento per il calcolo del fabbisogno di nutrienti
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (ECW)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Acqua extracellulare (ECW, L/m) - è la componente acquosa che circonda le cellule e riflette lo stato clinico nei pazienti con malattie acute o croniche.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (TBW)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Acqua corporea totale (TBW, L/m)- è parte integrante dell'assistenza clinica. Ha implicazioni significative per la cura del paziente che includono il dosaggio dei farmaci, la valutazione e il trattamento della disidratazione, il fabbisogno di liquidi ed energia per la nutrizione parenterale e le prescrizioni per la dialisi.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)- (ECW/TBW)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per la bioimpedenza Nutrilab (Akern 2016 con biatrodi, elettrodi Akern) Acqua extracellulare/Acqua corporea totale (ECW/TBW)-rapporto tra acqua extracellulare (ECW) e acqua corporea totale (TBW); un importante indicatore del bilancio idrico corporeo. In uno stato sano, il rapporto ECW/TBW dovrebbe rientrare nell'intervallo da 0,360 a 0,390
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(TV)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Volume corrente (TV) - la quantità di aria spostata durante una normale inspirazione o espirazione [TV,(mL/Kg)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(VC)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Capacità vitale (VC): la quantità di aria che viene spostata durante un'inspirazione o un'espirazione massimale non forzata. [VC,(L)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(IRV)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Volume di riserva inspiratoria (IRV)-Differenza tra il volume massimo che può essere inspirato durante un respiro normale e in un respiro massimo [IRV,(L)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(ERV)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Volume di riserva inspiratoria (IRV)-Differenza tra il volume massimo che può essere espirato in un respiro normale e in un respiro massimale [ERV,(L)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(IC)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Capacità inspiratoria (IC)-La quantità di aria che può essere inspirata dopo una normale espirazione [IC,(L)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(FVC)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Capacità vitale forzata (FVC)-La quantità di aria spostata in una massima inspirazione o espirazione forzata [FVC,(%)]; [FVC,(L)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(FEV1)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Volume espiratorio forzato1, (FEV1)-La quantità di aria spostata nel primo secondo di un'espirazione forzata; [FEV1,(mL/seg)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(PEF)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Picco di flusso espiratorio, (PEF)-La quantità massima di aria che può essere espirata al secondo in un'espirazione forzata.[PEF,(mL/seg)]; [PEF,(%)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(MIP)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Pressione inspiratoria massima (MIP) - la pressione generata durante il massimo sforzo inspiratorio contro un sistema chiuso.[MIP,(cm H2O)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione spirometrica-(MEP)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per spirometria (Spiro USB e MicroRPM, Micro Medical) Pressione espiratoria massima (MEP) - la pressione generata durante il massimo sforzo espiratorio contro un sistema chiuso.[MEP,(cm H2O)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica-(MDR-Hd-sEMG)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per elettromiografia ad alta densità (HDEMG) (amplificatore EMG a 64 canali; OT Bioelettronica+) Media Discharge Rate of Tibialis Anterior Motor Units [MDR-Hd-sEMG,(Hz)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica-(VC-Hd-sEMG)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Dispositivo per elettromiografia ad alta densità (HDEMG) (amplificatore EMG a 64 canali; OT Bioelettronica+) Velocità di propagazione delle Unità Motorie Tibiali Anteriori [VC-Hd-sEMG,(m/s)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica- (F-Iso-FD-din)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: dinamometro (J Tech Medical, Powertrack II Commander) Forza isometrica nella dorsiflessione della caviglia in entrambi gli arti durante un test massimale di 5 secondi utilizzando un dinamometro portatile digitale [F-Iso.FD-din,(N)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica- (F-Iso-FD-S)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumento: Cella di carico S-Type (Biometrics Ltd) Test della forza isometrica nella dorsiflessione della caviglia in entrambi gli arti utilizzando la cella di carico S-Type. Il segnale deve essere analizzato ed elaborato utilizzando il software richiesto. [F-Iso.FD-S].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica-Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: un lungo corridoio, una sedia, un cono e un cronometro Misura: Tempo (seg) necessario per alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica-Six minute walk test (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: un lungo corridoio e un cronometro Misura: valuta la distanza (m) che un partecipante può percorrere per 6 minuti.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Valutazione dinamometrica-Short Physical performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: un lungo corridoio, una sedia e un cronometro Misura: una serie di brevi test che calcolano il tempo necessario per coprire una breve distanza (4 m), ripeti 5 volte sit-alzati dalla sedia e una serie di test di equilibrio (piedi uniti, semi-tandem e tandem). Il risultato finale è un punteggio.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori metabolici_Lattato nel sangue
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: misura dell'analizzatore di lattato nel sangue Lactate Pro 2. Lattato nel sangue (mmol/L)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(Peak HR)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Picco della frequenza cardiaca [Peak HR,(bpm)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(HRR)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Riserva di frequenza cardiaca (HRR)- la differenza tra la frequenza cardiaca massima prevista e la frequenza cardiaca misurata in VO2peak. [HRR,(bpm)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(VO2-VT1)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: Soglia ventilatoria consumo di ossigeno (VO2-VT1)- parametro submassimale della fitness cardiorespiratoria [VO2-VT1,(mL/min)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(VO2/HR,O2 pulse)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: La pulsazione dell'ossigeno [O2 pulse] è il rapporto tra VO2 (mLO2/min) e frequenza cardiaca (HR - bpm).
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(CRE)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Risposta cronotropa all'esercizio (CRE)-percentuale dell'indice cronotropo [CRE,(%)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)- (OUES)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) - il rapporto tra VO2 e il logaritmo in base 10 di VE. OUES può essere estratto dai test submassimali. [UE]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(RER)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Il rapporto di scambio respiratorio [RER] è il rapporto VCO2/VO2
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(PeakW)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Picco W (Peak work rate)- massimo ritmo di lavoro raggiunto durante un massimo di 30 secondi durante una prova da sforzo [PeakW,(W/min)].
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(ΔVO2/ΔWR)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: [ΔVO2/ΔWR] Relazione. È definito come il rapporto tra VO2 (asse Y in mL.min-1) e carico di lavoro (asse X in Watt), misurato solo durante l'esercizio su cicloergometro con protocollo a rampa, il cui valore viene progressivamente e linearmente incrementato fino al massimo sforzo.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(PeakVE)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Picco di ventilazione polmonare (PeakVE) - massimo volume di aria che entra ed esce dal polmone [PeakVE,(L/min)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(Vd/Vt)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: spazio morto fisiologico sul volume corrente (Vd/Vt) - una misurazione di routine, che esprime il rapporto tra ventilazione dello spazio morto (VD) e ventilazione corrente (VT)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(VE/MVV)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: La riserva respiratoria [VE/MVV] rappresenta il rapporto tra la massima ventilazione durante l'esercizio (VE) e la massima ventilazione volontaria (MVV) a riposo, entrambe variabili in L/min.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(PETCO2)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al Cicloergometro Misurazione: Pressione parziale di CO2 di fine espirazione [PETCO2, (mmHg)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(PETO2)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al Cicloergometro Misurazione: Pressione parziale O2 di fine espirazione [PETO2, (mmHg)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(VE/VCO2)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misura: Equivalenti ventilatori per ossigeno [VE/VO2], i rapporti tra ventilazione polmonare e produzione di CO2 (VE/VCO2)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici _Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)-(VE/VO2)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Test da sforzo cardiopolmonare al cicloergometro Misurazione: Equivalenti ventilatori per ossigeno [VE/VO2], rapporti tra ventilazione polmonare e consumo di O2 (VE/VO2)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule del sangue (CBC)_ematocrito
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: ematocrito (%)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: emoglobina 1AC, sangue (%)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: volume corpuscolare medio [MCV,(fL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: emoglobina corpuscolare media [MCH,(pg)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: emoglobina corpuscolare media [MCHC,(g/dL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule del sangue (CBC)_Leucociti
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: leucociti (mg/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule del sangue (CBC)_Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: conta piastrinica (unità/mcL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule del sangue (CBC)_Velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: velocità di filtrazione glomerulare [GFR, (mL/min/1,73 m²)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Creatinina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: creatinina (mg/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Glucosio
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: glucosio (mmol/L)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule del sangue (CBC)_Acido urico
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: acido urico (mg/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_sodio, potassio, calcio
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: sodio, potassio e calcio (mmol/L)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_transaminasi -ALT, AST, GGT, FA
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura:transaminasi

  • Aminotransferasi, alanina [ALT, (U/L)]
  • Aminotransferasi, aspartato [AST,(U/L)]
  • Gamma-glutamil transpeptidasi [GGT,(U/L)]
  • Alfafetoproteina[FA,(mcg/L)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Emocromo completo (CBC)_emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: emoglobina glicata (mmol/mol)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ferritina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: ferritina (ng/mL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ferro
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: ferro (mcg/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_Indice di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: indice di saturazione della transferrina (%)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_transferrina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: transferrina (mg/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ vitamina B12
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: vitamina B12 (pg/mL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Emocromo completo_Acido folico
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: acido folico (ng/mL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ HDL
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: lipoproteine ​​ad alta densità [HDL, (mg/dL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ TSH
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: TSH (mclU/mL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: colesterolo totale [TC,(mg/dL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ LDL
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: lipoproteine ​​a bassa densità [LDL, (mg/dL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ albumina
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: albumina (g/dL)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: trigliceridi (mg/dL9
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura:propeptide N-terminale di BNP[NT-proBNP,(pg/mL)]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori fisiologici_Biomarcatori ematici_ Conta completa delle cellule ematiche (CBC)_ vitamina D.
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: L'esame del sangue. Il prelievo del campione di sangue deve essere effettuato da un professionista qualificato (medico o infermiere). Per l'analisi dei dati, i campioni saranno inviati al laboratorio per ricontattare il campione.

Misura: vitamina D (ng/ml)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Telecamera RGB-D (telecamera di profondità)_Accelerazione lineare del tronco
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: telecamera RGB-D o telecamera di profondità. Analisi cinematica mediante motion capture 3D.

Misurare:

Accelerazione lineare del tronco (m/s2)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici_ Telecamera RGB-D (telecamera di profondità)_Spostamento angolare del tronco
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: telecamera RGB-D o telecamera di profondità. Analisi cinematica mediante motion capture 3D.

Misurare:

Spostamento angolare del tronco (°)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Telecamera RGB-D (telecamera di profondità)_Velocità angolare del tronco
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: telecamera RGB-D o telecamera di profondità. Analisi cinematica mediante motion capture 3D.

Misurare:

Velocità angolare del tronco (°/s)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici_ Shimmer3_Passo e lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Lunghezza del passo e del passo
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici_ Shimmer3_Tempo di passo e falcata
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Tempo di passo e falcata (seg)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Shimmer3_Ampiezza del passo e falcata
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Ampiezza del passo e della falcata
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Shimmer3_Swing phase time andatura
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Andatura a tempo di fase oscillante
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Shimmer3_Velocità del passo (m/s)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Velocità dell'andatura (m/s)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Shimmer3_Fase statica
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Fase di appoggio
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Shimmer3_Velocità del passo e falcata.
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Velocità del passo e falcata.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori biomeccanici _ Simmetria Shimmer3_Step
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)

Strumenti: Sensore inerziale (Accelerometro, Giroscopio e Magnetometro) incluso nello strumento Shimmer3.

Misurare:

Simmetria del passo
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging _Ecocardiogramma cardiaco (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Ecocardiogramma Misurazione: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%), LVEF
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging _Ecocardiogramma cardiaco (dilatazione e diametro dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Ecocardiogramma Misurazione: Dilatazione dell'atrio sinistro, Dilatazione del ventricolo sinistro, Diametro dell'atrio sinistro, Diametro del ventricolo sinistro (cm)
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging _Muscolo-ecocardiografico (spessore muscolare)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: dispositivo per ecografia in modalità B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone) Misurazione: spessore muscolare del muscolo retto del quadricipite, spessore del muscolo del diaframma ottenuto alla fine dell'inspirazione (alla capacità polmonare totale; DT-insp) e ad espirazione a riposo (a capacità funzionale residua; DT-exp) tramite software Matlab (CodigoEco)-[Spessore muscolare]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging _Displacement-Echocardiographic (Slide-pL)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: dispositivo per ecografia B-mode (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone) Misurazione: spostamento pleurico (Slide-pL, mm) durante un ciclo respiratorio completo tramite il software Matlab (CodigoEco)-[Slide-pL]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging_Muscolo-ecocardiografico (spessore del grasso)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: dispositivo per ecografia B-mode (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone) Misurazione: spessore del grasso del muscolo retto del quadricipite tramite il software Matlab (CodigoEco)-[Fat Thickness]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging_Muscolo-ecocardiografico (intensità dell'eco muscolare)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: dispositivo per ecografia B-mode (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone) Misurazione: intensità dell'eco muscolare del muscolo retto del quadricipite tramite il software Matlab (CodigoEco)- [Muscle His]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Biomarcatori di imaging_Muscolo-Ecocardiografico (Fat Echo-Intensity)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Dispositivo per ecografia B-mode (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone) Misurazione: Fat Echo-intensità del muscolo retto del quadricipite attraverso il software Matlab (CodigoEco)- [Fat His]
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Auto-riportato_ Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Borg Scale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Strumenti: Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)- Borg Scale Misura: Il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è un modo per misurare il livello di intensità dell'attività fisica. Lo sforzo percepito è quanto ti senti come se il tuo corpo stesse lavorando. Si basa sulle sensazioni fisiche che una persona prova durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare. Sebbene si tratti di una misura soggettiva, la valutazione dello sforzo basata su una scala da 6 a 20 può fornire una stima abbastanza buona della frequenza cardiaca effettiva durante l'attività fisica
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale) e Follow-up (12 settimane dopo il post-intervento)
Self-reported_Sarcopenia Questionario (SARC-F)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale)
Strumenti: Questionario SARC-F Misura: E' un semplice questionario per diagnosticare rapidamente la Sarcopenia. È composto da 5 componenti: Forza, Assistenza per camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 potrebbe predire sarcopenia e scarsi risultati.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale)
Valutazione geriatrica completa autodichiarata abbreviata (aCGA):
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale)

Strumenti: Comprehensive Geriatric Assessment (aCGA) abbreviato: questionario formato da item provenienti da quattro diverse scale.

Misura: 4 strumenti quali:

  • la scala della depressione geriatrica (GDS),
  • il Mini-Mental State Examination (MMSE),
  • Attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando l'indice di Katz e attività strumentali della vita quotidiana (IADL) utilizzando la scala Lawnton & Brody.

Il punteggio varia da 0 a 30 punti, assegnando 1 punto a ciascuno degli item del GDS (4 punti in totale), 12 ai 3 item della scala di Lawton & Brody, 8 punti ai 4 item del MMSE e 6 punti ai 3 elementi dell'indice Katz.
Basale, Post-intervento (12 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base

Strumenti: questionario, intervista.

Misurare:

  • Età
  • Genere
  • Stato civile
  • Livello di istruzione
Linea di base
Variabili antropometriche_ Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Strumenti: bilancia, metro a nastro, calcolatrice Misura: altezza (cm)
Linea di base
Variabili antropometriche_ Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Strumenti: Pesatrice, metro a nastro, calcolatrice Misura: Peso (Kg)
Linea di base
Variabili antropometriche_Indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Linea di base
Strumenti: bilancia, metro a nastro, calcolatrice Misura: indice di massa corporea (BMI).
Linea di base
Variabili Cliniche_Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: Comorbidità, specificando numero e tipologia Strumenti: Comorbidity Index di Charlson
Linea di base
Variabili Cliniche_Farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: farmaci (specificando il numero di farmaci e tipi),
Linea di base
Variabili cliniche_Caratteristiche dello scompenso cardiaco (HF)_NYHA
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: Caratteristiche dello scompenso cardiaco (HF) - causa principale (ischemica/non ischemica) Strumenti: Grado della New York Heart Association (NYHA) e punteggio dei sintomi del questionario Kansas-City
Linea di base
Variabili Cliniche_Ricoveri negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: Ricoveri negli ultimi 12 mesi (numero e motivo: qualsiasi causa/HF scompensato),
Linea di base
Variabili Cliniche_Consulto in Pronto Soccorso negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Provvedimento: consulto in Pronto Soccorso negli ultimi 12 mesi (numero e motivo: qualsiasi causa/SC scompensato)
Linea di base
Variabili Cliniche_Numero di cadute negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: Numero di cadute negli ultimi 12 mesi
Linea di base
Variabili cliniche_Caratteristiche dello scompenso cardiaco (HF)_Kansas-City Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: Caratteristiche dello scompenso cardiaco (HF) - causa principale (ischemica/non ischemica) Strumenti: punteggio dei sintomi dal questionario di Kansas-City
Linea di base
Variabili cliniche_Abitudini tossiche
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: abitudini tossiche (tabacco, alcool...).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Funnel+ Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi