脳損傷後の感情と行動の調節 (GREMO-LCA)
後天性脳損傷後の困難な行動と感情的苦痛に対する弁証法的行動療法 : パイロット研究
後天性脳損傷（ABI）の後、人は感情的および行動上の問題を経験する可能性があり、それは本人とその家族の両方にとって苦痛となる可能性があります。 この臨床研究は、「弁証法的行動療法」(DBT) と呼ばれる第 3 波認知行動療法の有効性を測定することを目的としています。 DBT の目的は、グループおよび個人セッションを通じて、感情調節スキル、対人効果スキル、マインドフルネス、苦痛耐性スキルを教えることにあります。
この研究の仮説は、ABI を持つ人に適した形式の DBT が、
- より良い生活の質、感情と行動の規制、自尊心
- 問題行動の減少
- 人生の目標の進歩
- トラウマ後の成長と精神性を高める
- 家族の機能が向上し、介護者の負担が軽減されます
より多くの感情と自由意志を経験する
ABI が 18 か月以上前から持続している 45 人は、3 段階に従います。5 か月間は通常どおりのケアでフォローアップし、その後 5 か月間 DBT を行い、その後、通常どおり 5 か月のケア + DBT の月 1 回のセッションを行います。
自己および家族へのアンケートでは、生活の質、感情の調整、自尊心、ストレス、不安、認知障害、家族の機能と対処、心的外傷後の成長と精神性について調査し、3 つのフェーズで比較します。 結果はグループレベルで分析されますが、個々のレベル (各患者は個別) で分析され、望ましくない行動の減少をテストし、2 人レベル (本人とその配偶者) で感情を調整することの相互効果をテストします。 人の記憶は言語分析によって3つの時点で分析され、ABI後の自由意志の経験は参加者の転写された物語によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、弁証法的行動療法（DBT）スキルトレーニングがABI患者、その家族、および家族システムの相互作用に与える影響を調査します。
->トリプル法 :
- 3段階、単一中心、比較、結果測定の一部に対するオープンラベル、およびアクティブコントロール処理による単盲検（言語マーカーのみ）
前向き (個人レベル) および相関関係 (2 人組レベル: クライアント - 家族) の単一ケースの実験的研究で、クライアントによる DBT スキルの使用の関数として、経時的に感情と行動の相互作用を調査します。
さらに、ABI後の感情と人生/精神性の意味、およびDBT後のこの経験の修正に関連して、自由意志の経験（人間の意志が自由に決定する特性）を探ります。
- Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) による半構造化個体の質的研究
この研究の目的は、DBT スキルのグループ トレーニングが ABI を持つ人々を可能にすることを示すことです。(1) 生活の質の向上 - 主な目的。 (2) 自尊心と感情の調節を改善するため (3) 抑うつ症状と問題行動を軽減するため (4) 生きる価値のある人生のための目標を自己決定し、達成するため (目標達成スケーリング)。 (5) 対処と家族機能を改善する。 (7) 介護者の負担を軽減する。 (8) 自分の人生を解釈し、感情をより表現し、判断せず、人生の困難を受け入れ、変化への動機付けを行うこと (感情に満ちた記憶の言語分析によって測定)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illkirch-Graffenstaden、フランス、67402
- 募集
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
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コンタクト：
- Agata KRASNY-PACINI
- 電話番号：+33 3 69 06 30 42
- メール：agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
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主任研究者：
- Agata KRASNY-PACINI
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副調査官：
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
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副調査官：
- Maud ELBEL
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副調査官：
- Guillaume BEHR
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副調査官：
- Mathilde LAUGEL
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副調査官：
- Marie KUPPELIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
資格基準: * (制限: 15,000 文字)
参加者選択の要約基準。
主な資格基準
GREMO 患者 :
包含基準:
- 損傷の種類や場所に関係なく、後天性脳損傷のある人
- 18 歳から 68 歳までの年齢
- 後天性脳損傷から18か月以上（軽度の外傷性脳損傷の場合は6か月）
- 挑戦的な行動、感情の調節不全、または高レベルの不安/抑うつ、または感情の調節不全に対する家族の不満
- 後天性脳損傷による二次的または悪化
- 自分や家族に重大な苦痛を与える
- 社会保障に加入していること
- 流暢なフランス語
- 目標とリスクを理解し、日付と署名のある同意を与えることができる
除外基準:
- 臨床的に明らかな重度の洞察力の欠如、抽象的な推論の欠如、または重度の病態失認
- 苦情のない患者
- 重度の認知障害、失語症または知的障害により、DBT スキル、質問票、またはグループの相互作用を理解できない
- フランス語に堪能でない
- 関連する脳変性疾患
- 進行が不確実な癌性脳損傷
- 非安定精神病性障害
- 調査研究中の第3波認知行動療法（例：アクセプタンスアンドコミットメントセラピー）
脳損傷のないコントロール
包含基準 :
- 18歳以上であること
- 脳損傷なし
除外基準 :
- フランス語に堪能でない
- 脳損傷または脳疾患の病歴
- 精神障害の病歴
- 人格障害
- 同居しているGREMO患者の家族
- 心理学者、神経心理学者、または職業に関連する感情制御の知識を持つ人々
- 後見人または保佐人であること
- 妊娠中または授乳中
GREMO患者の家族
包含基準 :
- 18歳以上であること
- GREMO患者の家族
- GREMO患者との生活
- 感情行動スキル日記カードの評価に同意する
除外基準 :
- GREMO 患者が家族の参加を拒否した場合
- フランス語に堪能でない
- 脳損傷または脳疾患
- 洞察力の大幅な欠如
- 信託または保佐の下にあること
質的研究 ABI 患者と家族
包含基準 :
- -GREMO患者と同じ医療社会サービスに参加しているABIの人
- GREMO患者グループへの参加資格なし（参加拒否、重大な洞察困難…）
- 自分の自由意志や精神性について話すことに同意する
除外基準 :
- 理解できる録音ができない失語症または構音障害
- 口頭での質問が理解できない
- フランス語に堪能でない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GREMO patients
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弁証法的行動療法は、第三波の認知行動療法です。 それは、困難な行動の発生と維持における患者とその家族の間の感情的な調節不全と相互作用に焦点を当てています。 ここでは、認知の問題に適応した形で使用されています。 19週間+個人セッションのグループ形式でお届けします。 |
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介入なし：Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
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介入なし：GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
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介入なし：Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷後の生活の質
時間枠：15ヶ月
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QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) による脳損傷後の生活の質の評価 認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、感情、身体的問題の6つの要因に属する37項目について。 Qolibri スコアは 0 ～ 100 と報告されています。 0 が最低で 100 が最高です。 GREMO患者による自己評価。 |
15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節の難しさの評価
時間枠：15ヶ月
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DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale) による感情調節困難の評価 - 5 つの要因に提出された 16 項目に関する : 感情的な明晰さの欠如、目標指向の行動に従事する困難、衝動制御の困難、効果的な感情調節戦略へのアクセスの制限、不受容感情的な反応の。 GREMO患者による自己評価と家族による自己評価。 DERS-16 は 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情調節に大きな問題があることを示唆しています |
15ヶ月
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自尊心の評価
時間枠：15ヶ月
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EES-10（Rosenberg Self-Esteem Scale）による10項目の自尊心の評価。 その後、10 から 40 の間のスコアを獲得します。スコアが 25 未満の場合、自尊心は非常に低くなります。 この分野での仕事は望ましいようです。 39 点以上のスコアを獲得すると、自尊心が非常に高くなり、自己主張が強くなる傾向があります。 GREMO患者による自己評価 |
15ヶ月
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実行機能の評価
時間枠：15ヶ月
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抑止、セルフモニター、計画/整理、シフト、開始、タスクモニター、感情コントロール、作業記憶、資料整理の75項目について、BRIEF-A（Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version）による実行機能の評価. GREMO 患者による自己評価と家族による代理評価。高 ブリーフで得られたスコアは「実行機能の障害」を示すのではなく、実行機能の特定の領域における高レベルの機能障害を示唆しています |
15ヶ月
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反射機能の評価
時間枠：15ヶ月
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RFQ（Reflective Function Questionnaire）による反射機能評価8項目。 強く同意する場合は 7、強く同意しない場合は 1 です。 RFQ の要件が中立または優柔不断である場合は、中間点 (4) を使用します。 |
15ヶ月
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精神的苦痛の評価
時間枠：15ヶ月
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うつ病、不安、ストレスに関する21項目について、DASS-21（うつ病不安ストレス尺度）による精神的苦痛の評価。 21 の質問はそれぞれ、0 (「まったく当てはまらなかった」) から 3 (「非常に、またはほとんど当てはまる」) までの 4 段階で採点されます。 うつ病のスコア、 不安とストレスは、関連する項目のスコアを合計して計算されます。 うつ病：3、5、10、13、16、17、21 不安：2、4、7、9、15、19、20 ストレス：1、6、8、11、12、14、1 |
15ヶ月
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外傷的出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果の評価
時間枠：15ヶ月
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脳損傷などの外傷的出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果の評価。新しい可能性、他者との関係、個人の強さ、精神的変化、人生への感謝を、心的外傷後成長インベントリーで評価します。 GREMO患者による自己評価。 21 の質問で構成され、0 ～ 5 のスケールで回答されます。0 は変化なし、5 は非常に変化したことを示します。 |
15ヶ月
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家族機能の認識の評価
時間枠：15ヶ月
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FAD（Family Assessment Device）による12項目の家族機能認知評価。
スコアは 1 ～ 4 の範囲で、1 は健康な機能を反映し、4 は不健康な機能を反映しています。
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15ヶ月
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対処の評価は、親戚の病状に関連する機能障害に対処します。
時間枠：15ヶ月
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対処の評価は、親戚の病状に関連する機能障害に対処します。 家族がFCQ（Family Coping Questionnaire）で評価。21の質問に0～5の段階で回答し、0は変化なし、5は変化の程度が大きい。 |
15ヶ月
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家族負担の評価
時間枠：15ヶ月
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家族の負担21項目をZaritで評価（Zarit Burden Interview）アンケート 家族によって評価されました。Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の間です。 . スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17点以上は負担が大きいと判断 |
15ヶ月
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より良い感情調節に関連する目標達成の評価
時間枠：15ヶ月
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3 つのマイルストーン、5 レベルの GAS で、感情の調整の改善に関連する目標達成を評価します。 各 GREMO 患者は、目標達成スケーリングでの目標に従って、少なくともパーソナライズされた GAS を使用します。 0 は重要ではない、1 は重要、2 は非常に重要、3 は非常に重要であることを意味します。 |
15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8264 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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