- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05393492
Регулирование эмоций и поведения после черепно-мозговой травмы (GREMO-LCA)
Диалектическая поведенческая терапия проблемного поведения и эмоционального стресса после приобретенной черепно-мозговой травмы: пилотное исследование
После приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПП) у человека могут возникнуть эмоциональные и поведенческие трудности, которые могут быть болезненными как для самого человека, так и для его семьи. Это клиническое исследование направлено на измерение эффективности когнитивно-поведенческой терапии третьей волны, называемой «диалектической поведенческой терапией» (DBT). DBT направлен на обучение людей навыкам регулирования эмоций, навыкам межличностной эффективности, внимательности и навыкам терпимости к стрессу посредством групповых и индивидуальных занятий.
Гипотеза исследования состоит в том, что ДПТ в адаптированном для людей с ЛПИ формате может привести к
- лучшее качество жизни, эмоциональная и поведенческая регуляция и самооценка
- снижение проблемного поведения
- прогресс в жизненных целях
- увеличить посттравматический рост и духовность
- лучшее функционирование семьи и меньшее бремя для лиц, обеспечивающих уход
испытывать больше эмоций и больше свободы воли
45 человек с ЛПИ, устойчивым более 18 месяцев назад, пройдут 3 этапа: последующее наблюдение с обычным уходом в течение 5 месяцев, затем 5 месяцев ДПТ, а затем 5 месяцев обычного ухода + ежемесячные сеансы ДПТ.
Опросник для себя и семьи будет исследовать качество жизни, эмоциональную регуляцию, самооценку, стресс, тревогу, когнитивные трудности, семейное функционирование и преодоление, посттравматический рост и духовность и будет сравниваться на трех этапах. Результаты будут проанализированы на групповом уровне, а также на индивидуальном уровне (каждый пациент отдельно) для проверки снижения нежелательного поведения и на диадическом уровне (человек и его/ее супруг) для проверки взаимного эффекта регулирования эмоций. Воспоминания людей будут проанализированы в 3 временных точках с помощью лингвистического анализа, а опыт свободной воли после ABI будет проанализирован с помощью расшифрованных рассказов участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (ДПТ) на пациентов с ЛПИ, их семьи и на взаимодействие в их семейной системе.
-> Тройная методология:
- 3 этапа, моноцентрический, сравнительный, открытый для части показателей исхода и одиночный слепой (только для лингвистических маркеров) с активным контрольным лечением
Проспективное (на индивидуальном уровне) и корреляционное (на уровне диады: клиент - член семьи) экспериментальное исследование единичного случая, изучающее эмоционально-поведенческие взаимодействия как функцию использования клиентом навыков ДПТ во времени.
Далее будет исследоваться опыт свободы воли (свойство человеческой воли свободно определять себя) в отношении к эмоциям и смыслу жизни/духовности после ЛПИ и модификации этого опыта после ДПТ.
- качественное исследование полуструктурированного человека с помощью Интерпретативного Феноменологического Анализа (IPA
Задачи данного исследования - показать, что групповое обучение навыкам ДПТ позволяет лицам с ЛПИ, (1) улучшить качество жизни - основная цель; (2) повысить самооценку и эмоциональную регуляцию (3) уменьшить депрессивные симптомы и проблемное поведение, (4) самоопределить и достичь своих целей (шкала достижения целей) для достойной жизни; (5) улучшить совладание и функционирование семьи; (7) уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход; (8) интерпретировать свою жизнь с большим выражением эмоций, непредвзятостью, принятием трудностей жизни и мотивацией к изменению (измеряется с помощью лингвистического анализа эмоционально заряженных воспоминаний)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Illkirch-Graffenstaden, Франция, 67402
- Рекрутинг
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
-
Контакт:
- Agata KRASNY-PACINI
- Номер телефона: +33 3 69 06 30 42
- Электронная почта: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Главный следователь:
- Agata KRASNY-PACINI
-
Младший исследователь:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
-
Младший исследователь:
- Maud ELBEL
-
Младший исследователь:
- Guillaume BEHR
-
Младший исследователь:
- Mathilde LAUGEL
-
Младший исследователь:
- Marie KUPPELIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости: * (Ограничение: 15 000 символов)
Сводные критерии отбора участников.
Основные критерии приемлемости
Пациенты ГРЕМО:
Критерии включения:
- Лица с приобретенной черепно-мозговой травмой независимо от вида и локализации травмы
- Возраст от 18 до 68 лет
- Более 18 месяцев с момента приобретенной черепно-мозговой травмы (или 6 месяцев при легкой черепно-мозговой травме)
- Вызывающее поведение или эмоциональная дисрегуляция, или высокий уровень тревоги/депрессии, или жалобы семьи на эмоциональную дисрегуляцию
- Вторичная или усугубленная приобретенной черепно-мозговой травмой
- Причинение значительных страданий себе или своим семьям
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Свободно говорит по-французски
- Способность понимать цели и риски и давать датированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Клинически очевидная тяжелая недостаточность понимания, отсутствие абстрактного мышления или тяжелая анозогнозия
- Больные без жалоб
- Тяжелые когнитивные нарушения, афазия или интеллектуальные нарушения, не позволяющие понять навыки ДПТ, опросники или групповые взаимодействия
- Не владеет французским языком
- Сопутствующее дегенеративное заболевание головного мозга
- Раковое поражение головного мозга с неопределенным прогрессированием
- Нестабилизированное психотическое расстройство
- После третьей волны когнитивно-поведенческой терапии во время исследования (например, терапия принятия и приверженности)
Управление без травм головного мозга
Критерии включения :
- Возраст 18 лет и старше
- Без травм головного мозга
Критерий исключения :
- Не владеет французским языком
- История черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга
- История психического расстройства
- Расстройство личности
- Член семьи пациента ГРЕМО, проживающий вместе
- Психолог, нейропсихолог или люди со знаниями эмоциональной регуляции, связанные с их профессией
- Нахождение под опекой или попечительством
- Беременность или кормление грудью
Родственники пациентов ГРЕМО
Критерии включения :
- Возраст 18 лет и старше
- Член семьи пациента ГРЕМО
- Жизнь с пациентом ГРЕМО
- Согласие оценивать карточки дневника эмоций, поведения и навыков
Критерий исключения :
- Отказ пациента ГРЕМО от участия члена его семьи
- Не владеет французским языком
- Черепно-мозговая травма или заболевание головного мозга
- Основное отсутствие понимания
- Нахождение под опекой или попечительством
Качественные исследования пациентов с ЛПИ и их семей
Критерии включения :
- Лицо с ЛПИ, посещающее ту же медико-социальную службу, что и пациенты ГРЕМО
- Не подходит для группы пациентов ГРЕМО (отказ от участия, серьезная трудность понимания…)
- Согласие говорить о своей свободной воле или духовности
Критерий исключения :
- Афазия или дизартрия, не позволяющие делать четкую запись
- Невозможность понять устные вопросы
- Не владеет французским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GREMO patients
|
Диалектическая поведенческая терапия — это третья волна когнитивно-поведенческой терапии. Основное внимание уделяется эмоциональной дисрегуляции и взаимодействию между пациентом и его семьей в возникновении и поддержании проблемного поведения. Он используется здесь в адаптированной форме для когнитивных задач. Поставляется в групповом формате 19 недель + индивидуальные занятия. |
|
Без вмешательства: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
|
|
|
Без вмешательства: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
|
|
|
Без вмешательства: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка качества жизни после черепно-мозговой травмы с помощью QOLIBRI (Quality Of Life After Brain Injury) по 37 пунктам, относящимся к 6 факторам: познание, самосознание, повседневная жизнь и автономия, социальные отношения, эмоции и физические проблемы. Сообщается, что показатели Qolibri составляют от 0 до 100. 0 — худшее, а 100 — лучшее. Самооценка пациентов ГРЕМО. |
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка трудностей эмоциональной регуляции с помощью DERS (Шкала трудности регуляции эмоций)-16 по 16 пунктам, отнесенным к 5 факторам: отсутствие эмоциональной ясности, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, ограниченный доступ к эффективным стратегиям регуляции эмоций, неприятие эмоциональных реакций. Самооценка пациентов ГРЕМО и самооценка члена семьи о себе. DERS-16 может варьироваться от 16 до 80, более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. |
15 месяцев
|
|
Оценка самооценки
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка самооценки по 10 пунктам с помощью EES-10 (Шкала самооценки Розенберга). Затем вы получаете от 10 до 40 баллов. Если вы набираете меньше 25 баллов, ваша самооценка очень низкая. Работа в этой области представляется желательной. Если вы набираете больше 39 баллов, ваша самооценка очень высока, и вы склонны быть очень напористым. Самооценка пациентов ГРЕМО |
15 месяцев
|
|
Оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка исполнительных функций с помощью BRIEF-A (опросник оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых) по 75 пунктам, представленным в следующих разделах: торможение, самоконтроль, планирование/организация, сдвиг, инициация, мониторинг задач, эмоциональный контроль, рабочая память и организация материалов. . Самооценка пациентов ГРЕМО и прокси-оценка члена семьи.высокая баллы, полученные по BRIEF, не указывают на «расстройство исполнительной функции», а скорее предполагают более высокий уровень дисфункции в определенной области исполнительных функций. |
15 месяцев
|
|
Оценка рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка рефлексивного функционирования с помощью RFQ (опросника рефлексивной функции) по 8 пунктам. 7, если вы полностью согласны, и 1, если вы категорически не согласны. Используйте среднюю точку (4), если вы нейтрально или нерешительно относитесь к требованиям RFQ. |
15 месяцев
|
|
Оценка психологического дистресса
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка психологического дистресса с помощью DASS-21 (Шкала депрессивно-тревожного стресса) по 21 пункту о депрессии, тревоге и стрессе. Каждый из 21 вопроса оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совсем не относится ко мне») до 3 («Относится ко мне очень или большую часть времени»). Баллы для депрессии, Тревога и стресс рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам: Депрессия: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Тревога: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Стресс: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 месяцев
|
|
Оценка положительных результатов, о которых сообщают лица, пережившие травматическое событие
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка положительных результатов, о которых сообщают лица, пережившие травматические события, такие как черепно-мозговая травма, которая оценивает новые возможности, связанные с другими, личную силу, духовные изменения и оценку жизни с помощью Опросника посттравматического роста. Самооценка пациентов ГРЕМО. Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые даются по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие изменений, а 5 — значительную степень изменений. |
15 месяцев
|
|
Оценка восприятия функционирования семьи
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка восприятия функционирования семьи по 12 пунктам с помощью FAD (Family Assessment Device).
Баллы варьируются от 1 до 4, где 1 отражает здоровое функционирование, а 4 отражает нездоровое функционирование.
|
15 месяцев
|
|
Оценка совладания с дисфункциями, связанными с патологией их родственников.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка совладания с дисфункциями, связанными с патологией их родственников. Оценивается членом семьи с помощью FCQ (Family Coping Questionnaire). Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые даются по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие изменений, а 5 — значительную степень изменений. |
15 месяцев
|
|
Оценка семейного бремени
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка семейной нагрузки по 21 пункту с помощью опросника Zarit (Zarit Burden Interview) Оценка члена семьи. Интервью Zarit Burden (ZBI) ZBI состоит из 22 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88. . Более высокие баллы указывают на большее бремя. 17 баллов и более считали высоким бременем. |
15 месяцев
|
|
Оценка достижения цели, связанная с лучшей эмоциональной регуляцией
Временное ограничение: 15 месяцев
|
3 вехи, 5-уровневая GAS, оценивающая достижение цели, связанную с лучшей эмоциональной регуляцией. У каждого пациента ГРЕМО будет как минимум один персонализированный GAS в соответствии с его / ее целями с помощью шкалы достижения целей. 0 — не важно, 1 — важно, 2 — очень важно, 3 — очень важно |
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Травма головного мозга
- духовность
- семейное бремя
- диалектическая поведенческая терапия
- эмоции
- однокорпусный экспериментальный дизайн
- эмоциональная дисрегуляция
- эмоциональный стресс
- поведенческие расстройства
- вызывающее поведение
- лингвистические маркеры
- свободная воля
- интерпретативный феноменологический анализ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Ишемия
- Психические расстройства
- Травмы головного мозга
- Новообразования головного мозга
- Менингит
- Энцефалит
- Гипоксия, мозг
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Диалектическая поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 8264 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .