Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden ja käyttäytymisen säätely aivovamman jälkeen (GREMO-LCA)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Dialektinen käyttäytymisterapia haastavaan käyttäytymiseen ja emotionaaliseen ahdistukseen hankitun aivovamman jälkeen: pilottitutkimus

Hankitun aivovamman (ABI) jälkeen henkilö voi kokea tunne- ja käyttäytymisvaikeuksia, jotka voivat olla tuskallisia sekä henkilölle että hänen perheelleen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian, jota kutsutaan "dialektiseksi käyttäytymisterapiaksi" (DBT), tehokkuutta. DBT:n tavoitteena on opettaa ihmisille tunteiden säätelytaitoja, vuorovaikutustaitoja, mindfulness- ja hädänsietokykyä ryhmä- ja yksilötuntien avulla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että DBT, sovitetussa muodossa henkilöille, joilla on ABI voi johtaa

  • parempi elämänlaatu, tunne- ja käyttäytymissääntely sekä itsetunto
  • ongelmallisen käyttäytymisen väheneminen
  • edistymistä elämäntavoitteissa
  • lisätä trauman jälkeistä kasvua ja henkisyyttä
  • parempaa perheen toimintaa ja vähemmän taakkaa hoitajille

  • kokea enemmän tunteita ja enemmän vapaata tahtoa

    45 henkilöä, joilla on ABI yli 18 kuukautta sitten, seuraa 3 vaihetta, seurantaa varovaisesti tavalliseen tapaan 5 kuukauden ajan, jota seuraa 5 kuukautta DBT:tä, jota seuraa 5 kuukautta normaalia hoitoa + DBT kuukausittaiset istunnot.

Itse- ja perhekyselyssä tutkitaan elämänlaatua, emotionaalista säätelyä, itsetuntoa, stressiä, ahdistusta, kognitiivisia vaikeuksia, perheen toimintaa ja selviytymistä, posttraumaattista kasvua ja henkisyyttä, ja sitä verrataan kolmen vaiheen välillä. Tuloksia analysoidaan ryhmätasolla, mutta myös yksilötasolla (jokainen potilas erikseen) ei-toivottujen käytösten vähenemisen testaamiseksi ja dyadisella tasolla (henkilö ja hänen puolisonsa) tunteiden säätelyn molemminpuolisen vaikutuksen testaamiseksi. Henkilöiden muistot analysoidaan 3 ajankohdassa lingvistisellä analyysillä ja vapaan tahdon kokemusta ABI:n jälkeen analysoidaan osallistujien transkriptoiduilla kerroilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitojen koulutuksen vaikutusta ABI-potilaisiin, heidän perheisiinsä ja heidän perhejärjestelmän vuorovaikutukseensa.

-> Kolminkertainen menetelmä:

  1. 3 vaihetta, yksikeskinen, vertaileva, avoin osa tulosmittauksista ja yksisokkoutettu (vain lingvistisille markkereille) aktiivisella kontrollihoidolla

  2. Prospektiivinen (yksilötasolla) ja korrelaatio (dyaditasolla: asiakas - perheenjäsen) yksittäistapauksen kokeellinen tutkimus, jossa tutkitaan tunne-käyttäytymisvuorovaikutuksia asiakkaan DBT-taitojen käytön funktiona ajan mittaan.

    Lisäksi se tutkii vapaan tahdon kokemusta (ihmisen tahdon ominaisuus määrittää itsensä vapaasti) suhteessa tunteisiin ja elämän tarkoitukseen/hengellisyyteen ABI:n jälkeen ja tämän kokemuksen muunnelmia DBT:n jälkeen.

  3. puolistrukturoidun yksilön kvalitatiivinen tutkimus tulkitsevan fenomenologisen analyysin (IPA) avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DBT-taitojen ryhmäkoulutus mahdollistaa ABI-potilaiden (1) elämänlaadun parantamisen - päätavoite; (2) parantaa itsetuntoa ja emotionaalista säätelyä (3) vähentää masennusoireita ja ongelmallisia käyttäytymismalleja, (4) päättää itse ja saavuttaa tavoitteensa (Goal Attainment Scaling) elämisen arvoisen elämän puolesta; (5) parantaa selviytymistä ja perheen toimivuutta; (7) vähentää hoitajan taakkaa; (8) tulkita elämäänsä, ilmaista enemmän tunteita, tuomitsematta, hyväksyä elämän vaikeudet ja motivoida muutosta (mitattu emotionaalisesti latautuneiden muistojen lingvistisellä analyysillä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Illkirch-Graffenstaden, Ranska, 67402
        • Rekrytointi
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Alatutkija:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Alatutkija:
          • Maud ELBEL
        • Alatutkija:
          • Guillaume BEHR
        • Alatutkija:
          • Mathilde LAUGEL
        • Alatutkija:
          • Marie KUPPELIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kelpoisuusehdot: * (Raja: 15 000 merkkiä)

Yhteenveto kriteerit osallistujien valinnassa.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot

GREMO-potilaat:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Henkilöt, joilla on hankittu aivovamma vamman tyypistä tai sijainnista riippumatta
    • Ikä 18 ja 68 välillä
    • Yli 18 kuukautta hankitusta aivovauriosta (tai 6 kuukautta, jos kyseessä on lievä traumaattinen aivovaurio)
    • Haastavaa käyttäytymistä tai emotionaalista häiriötä tai suurta ahdistusta/masennusta tai perheen valituksia tunnehäiriöistä
    • Toissijainen tai hankitun aivovaurion pahentama
    • Aiheuttaa suurta kärsimystä itselleen tai perheelleen
    • Sosiaaliturvaan kuuluminen
    • Puhuu sujuvasti ranskaa
    • Kyky ymmärtää tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätty ja allekirjoitettu suostumus

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Kliinisesti ilmeinen vakava oivalluksen puute, abstraktin päättelyn puute tai vakava anosognosia
    • Potilaita ilman valituksia
    • Vaikeat kognitiiviset häiriöt, afasia tai älylliset vammat, jotka eivät anna mahdollisuutta ymmärtää DBT-taitoja, kyselyitä tai ryhmävuorovaikutuksia
    • Ei sujuvasti ranskaa
    • Aivojen rappeuttava sairaus
    • Syöpäaivovaurio, jonka eteneminen on epävarmaa
    • Stabilisoimaton psykoottinen häiriö
    • Kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen tutkimustutkimuksen aikana (esimerkiksi: hyväksymis- ja sitoutumisterapia)

Ohjaus ilman aivovaurioita

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • Olla 18-vuotias tai vanhempi
    • Ilman aivovaurioita

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Ei sujuvasti ranskaa
    • Aivovamman tai aivosairauden historia
    • Psykiatrisen häiriön historia
    • Persoonallisuushäiriö
    • GREMO-potilaan perheenjäsen asuu yhdessä
    • Psykologi, neuropsykologi tai henkilöt, joilla on ammattiinsa liittyvä tunnesäätelytieto
    • Huollon tai kuraattorin alainen
    • Raskaana oleminen tai imetys

GREMO-potilaiden perheenjäseniä

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • Olla 18-vuotias tai vanhempi
    • GREMO-potilaan perheenjäsen
    • Asuminen GREMO-potilaan kanssa
    • Suostuminen arvioimaan tunne-käyttäytymis-taidot -päiväkirjan kortit

  • Poissulkemiskriteerit:

    • GREMO-potilaan kieltäytyminen perheenjäsenensä osallistumisesta
    • Ei sujuvasti ranskaa
    • Aivovamma tai aivosairaus
    • Suuri ymmärryksen puute
    • Oleminen edunvalvojan tai kuraattorin alaisuudessa

Laadullinen tutkimus ABI-potilaat ja perheet

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • Henkilö, jolla on ABI, joka käy samassa lääketieteellis-sosiaalipalvelussa kuin GREMO-potilaat
    • Ei oikeutettu GREMO-potilasryhmään (osallistumisesta kieltäytyminen, suuri näkemysvaikeus…)
    • Sopivat puhumaan vapaasta tahdostaan ​​tai henkisyydestään

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Afasia tai dysartria, jotka eivät mahdollista ymmärrettävää tallennusta
    • Mahdottomuus ymmärtää suullisia kysymyksiä
    • Ei sujuvasti ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),

  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills
Käyttäytyminen: Dialektinen käyttäytymisterapia ja radikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia

Dialektinen käyttäytymisterapia on kolmannen aallon kognitiivis-käyttäytymisterapia. Se keskittyy emotionaaliseen säätelyhäiriöön ja potilaan ja hänen perheensä väliseen vuorovaikutukseen haastavan käyttäytymisen synnyssä ja ylläpitämisessä. Sitä käytetään tässä mukautetussa muodossa kognitiivisiin ongelmiin.

Toimitetaan ryhmämuodossa 19 viikkoa + yksittäiset istunnot.
Ei väliintuloa: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Ei väliintuloa: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Ei väliintuloa: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Aivovamman jälkeisen elämänlaadun arviointi QOLIBRI:lla (Quality Of Life after Brain Injury) 37:llä asialla, jotka kuuluvat kuuteen tekijään: kognitio, minä, arkielämä ja autonomia, sosiaaliset suhteet, tunteet ja fyysiset ongelmat. Qolibri-pisteet ilmoitetaan 0-100. 0 on huonoin ja 100 on paras.

GREMO-potilaiden itsensä arvioima.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyn vaikeuksien arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Emotionaalisen säätelyn vaikeuksien arviointi DERS-asteikolla (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 16 kohdassa, jotka on jätetty viiteen tekijään: emotionaalisen selkeyden puute, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssinhallintavaikeudet, rajallinen pääsy tehokkaisiin tunteiden säätelystrategioihin, hyväksymättä jättäminen tunnereaktioista.

GREMO-potilaiden itsearvioinnit ja perheenjäsenten itsearvioinnit itsestään. DERS-16 voi vaihdella välillä 16-80, korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunteiden säätelyongelmiin
15 kuukautta
Itsetunnon arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Itsetunnon arviointi 10 kohdassa EES-10:llä (Rosenberg Self-Steem Scale) . Saat sitten pisteet 10 ja 40 välillä. Jos saat alle 25, itsetuntosi on erittäin alhainen. Työ tällä alalla vaikuttaa toivottavalta. Jos saat yli 39 pisteen, itsetuntosi on erittäin korkea ja sinulla on taipumus olla vahvasti itsevarma.

GREMO-potilaiden itsensä arvioima
15 kuukautta
Johdon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Johdon toiminnan arviointi BRIEF-A:lla (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) 75 kohtaan, jotka on jätetty esto-, itsevalvonta-, suunnittelu-/organisointi-, vaihto-, aloitus-, tehtävävalvonta-, tunnehallinta-, työmuisti- ja materiaalien organisointiin .

GREMO-potilaiden itsearvioinnin ja perheenjäsenen proksiarvioiman.korkea LYHYESTIÄ saadut pisteet eivät osoita "toimeenpanotoiminnan häiriötä", vaan pikemminkin viittaavat korkeampaan toimintahäiriöön tietyllä toimeenpanotoimintojen alueella
15 kuukautta
Reflektiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Heijastavan toiminnan arviointi RFQ:lla (Reflective Function Questionnaire) 8 kohdassa.

7, jos olet täysin samaa mieltä, ja 1, jos olet täysin eri mieltä. Käytä keskipistettä (4), jos olet neutraali tai epävarma tarjouspyynnön vaatimuksista
15 kuukautta
Psykologisen ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Psykologisen ahdistuksen arviointi DASS-21:llä (Depression Anxiety Stress Scale) 21 masennusta, ahdistusta ja stressiä koskevassa kohdassa.

Jokainen 21 kysymyksestä pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Ei koskenut minua ollenkaan") 3:een ("Soveltuu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta"). Pisteet masennuksesta,

Ahdistus ja stressi lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet:

Masennus: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Ahdistuneisuus: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stressi: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1
15 kuukautta
Traumaattisen tapahtuman kokeneiden henkilöiden raportoimien positiivisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Traumaattisia tapahtumia, kuten aivovammaa, kokeneiden henkilöiden raportoimien positiivisten tulosten arviointi, joka arvioi uusia mahdollisuuksia, suhteessa muihin, henkilökohtaista voimaa, henkistä muutosta ja elämän arvostusta Posttraumatic Growth Inventory -kartalla.

GREMO-potilaiden itsensä arvioima. Se koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastataan asteikolla 0-5, jolloin 0 tarkoittaa, ettei muutosta ja 5 tarkoittaa suurta muutosta.
15 kuukautta
Perheen toiminnan käsityksen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Perheen toiminnan näkemyksen arviointi 12 kohteen kohdalla FAD:lla (Family Assessment Device). Pisteet vaihtelevat 1–4, joista 1 kuvaa tervettä toimintaa ja 4 kuvaa epäterveellistä toimintaa.
15 kuukautta
Omaistensa patologiaan liittyvien toimintahäiriöiden selviytymisen arviointi.
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Omaistensa patologiaan liittyvien toimintahäiriöiden selviytymisen arviointi.

Arvioi perheenjäsen, jolla on FCQ (Family Coping Questionnaire). Se koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastataan asteikolla 0-5. 0 tarkoittaa, ettei muutosta ja 5 tarkoittaa suurta muutosta.
15 kuukautta
Perhetaakan arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Perhetaakan arviointi 21 kohtaa Zarit (Zarit Burden Interview) -kyselylomakkeella

Perheenjäsenen arvioima. Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI koostuu 22 kohteesta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (lähes aina) pisteiden summan ollessa 0-88 . Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa. Pisteitä 17 tai enemmän pidettiin suurena taakana
15 kuukautta
Parempaan tunnesääntelyyn liittyvän tavoitteen saavuttamisen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta

3 virstanpylväs, 5-tason GAS, arvioi parempaan tunnesääntelyyn liittyvää tavoitteiden saavuttamista. Jokaisella GREMO-potilaalla on vähintään henkilökohtainen GAS tavoitteidensa mukaan tavoitesaavutuksen skaalauksella.

0 tarkoittaa ei tärkeää, 1 tarkoittaa tärkeää, 2 tarkoittaa erittäin tärkeää ja 3 tarkoittaa erittäin tärkeää
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8264 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa