- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393492
Regulación de emociones y comportamientos después de una lesión cerebral (GREMO-LCA)
Terapia conductual dialéctica para conductas desafiantes y angustia emocional después de una lesión cerebral adquirida: un estudio piloto
Después de una lesión cerebral adquirida (LCA), las personas pueden experimentar dificultades emocionales y de comportamiento, que pueden ser dolorosas tanto para la persona como para su familia. Este estudio clínico tiene como objetivo medir la eficacia de una terapia conductual cognitiva de tercera generación llamada "terapia conductual dialéctica" (DBT). DBT tiene como objetivo enseñar a las personas habilidades de regulación emocional, habilidades de efectividad interpersonal, atención plena y habilidades de tolerancia a la angustia a través de sesiones grupales e individuales.
La hipótesis del estudio es que la DBT, en un formato adaptado para personas con LCA, puede conducir a
- una mejor calidad de vida, regulación emocional y conductual, y autoestima
- disminución de conductas problemáticas
- progreso en las metas de la vida
- aumentar el crecimiento postraumático y la espiritualidad
- mejor funcionamiento familiar y menor carga para los cuidadores
experimentando más emociones y más libre albedrío
45 personas con una LCA sostenida hace más de 18 meses seguirán 3 fases, seguimiento con atención habitual durante 5 meses, seguido de 5 meses de DBT, seguido de 5 meses de atención habitual + sesiones mensuales de DBT.
El autocuestionario y la familia explorará la calidad de vida, la regulación emocional, la autoestima, el estrés, la ansiedad, las dificultades cognitivas, el funcionamiento familiar y el afrontamiento, el crecimiento postraumático y la espiritualidad y se compararán en las 3 fases. Los resultados se analizarán a nivel de grupo, pero también a nivel individual (cada paciente por separado) para probar la disminución de comportamientos no deseados y a nivel diádico (la persona y su cónyuge) para probar el efecto mutuo de regular las emociones. Los recuerdos de las personas se analizarán en 3 puntos temporales mediante un análisis lingüístico, y la experiencia del libre albedrío después de ABI se analizará mediante narraciones transcritas de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio explorará el impacto del entrenamiento de habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) en pacientes con LCA, sus familias y en las interacciones de su sistema familiar.
->Triple metodología :
- 3 etapas, monocéntrico, comparativo, abierto para parte de las medidas de resultado y simple ciego (solo para marcadores lingüísticos) con tratamiento de control activo
Estudio experimental de caso único prospectivo (a nivel individual) y correlacional (a nivel de díada: cliente - miembro de la familia) que explora las interacciones emocionales y conductuales en función del uso de las habilidades DBT por parte del cliente, a lo largo del tiempo.
Además, explorará la experiencia del libre albedrío (la propiedad de la voluntad humana de determinarse libremente), en relación con las emociones y el sentido de la vida/espiritualidad después de ABI y las modificaciones de esta experiencia después de DBT.
- estudio cualitativo del individuo semiestructurado por Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA
Los objetivos de esta investigación son mostrar que un entrenamiento grupal de habilidades DBT permite a las personas con LCA, (1) mejorar la calidad de vida - objetivo principal; (2) para mejorar la autoestima y la regulación emocional (3) para disminuir los síntomas depresivos y los comportamientos problemáticos, (4) para autodeterminar y lograr las propias metas (Escala de Logro de Metas) para una vida que valga la pena vivir; (5) mejorar el afrontamiento y el funcionamiento familiar; (7) para disminuir la carga del cuidador; (8) interpretar la propia vida, con más expresión de emociones, no juzgar, aceptar la dificultad de la vida y motivación para cambiar (medido por análisis lingüístico de recuerdos con carga emocional)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illkirch-Graffenstaden, Francia, 67402
- Reclutamiento
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
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Contacto:
- Agata KRASNY-PACINI
- Número de teléfono: +33 3 69 06 30 42
- Correo electrónico: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Investigador principal:
- Agata KRASNY-PACINI
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Sub-Investigador:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
-
Sub-Investigador:
- Maud ELBEL
-
Sub-Investigador:
- Guillaume BEHR
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Sub-Investigador:
- Mathilde LAUGEL
-
Sub-Investigador:
- Marie KUPPELIN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad: * (Límite: 15.000 caracteres)
Resumen de criterios para la selección de participantes.
Principales criterios de elegibilidad
Pacientes GREMO:
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión cerebral adquirida independientemente del tipo o ubicación de la lesión
- Edad entre 18 y 68
- Más de 18 meses desde la lesión cerebral adquirida (o 6 meses si se trata de una lesión cerebral traumática leve)
- Comportamientos desafiantes o desregulación emocional o alto nivel de ansiedad/depresión o quejas familiares sobre desregulación emocional
- Secundaria o exacerbada por una lesión cerebral adquirida
- Causando un sufrimiento importante para ellos o sus familias.
- Estar afiliado a un seguro social
- Fluidez en francés
- Ser capaz de comprender los objetivos y los riesgos y dar un consentimiento fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Falta de introspección grave clínicamente evidente, falta de razonamiento abstracto o anosognosia grave
- Pacientes sin quejas
- Deficiencias cognitivas severas, afasia o deficiencias intelectuales que no permiten comprender las habilidades DBT, los cuestionarios o las interacciones grupales.
- No fluido en francés
- Enfermedad degenerativa cerebral asociada
- Lesión cerebral cancerosa con progresión incierta
- Trastorno psicótico no estabilizado
- Seguir una terapia cognitiva conductual de tercera generación durante el estudio de investigación (por ejemplo: terapia de aceptación y compromiso)
Controles sin daño cerebral
Criterios de inclusión :
- Tener 18 años o más
- Sin daño cerebral
Criterio de exclusión :
- No fluido en francés
- Antecedentes de lesión cerebral o enfermedad cerebral
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Desorden de personalidad
- Familiar del paciente GREMO viviendo juntos
- Psicólogo, neuropsicólogo o personas con conocimientos de regulación emocional ligados a su profesión
- Estar bajo tutela o curatela
- Estar embarazada o amamantando
Familiares de pacientes GREMO
Criterios de inclusión :
- Tener 18 años o más
- Familiar del paciente GREMO
- Vivir con un paciente GREMO
- Acordar calificar las tarjetas de un diario de emociones-comportamiento-habilidades
Criterio de exclusión :
- Negativa del paciente del GREMO a que participe su familiar
- No fluido en francés
- Lesión cerebral o enfermedad cerebral
- Gran falta de perspicacia
- Estar bajo tutela o curatela
Investigación cualitativa Pacientes con LCA y familias
Criterios de inclusión :
- Persona con LCA que acude al mismo servicio médico-social que los pacientes del GREMO
- No elegible para el grupo de pacientes GREMO (rechazo de participación, mayor dificultad de comprensión...)
- Aceptar hablar sobre su libre albedrío o espiritualidad
Criterio de exclusión :
- Afasia o disartria que no permiten un registro comprensible
- Imposibilidad de entender preguntas orales.
- No fluido en francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GREMO patients
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La Terapia Conductual Dialéctica es una terapia cognitivo-conductual de tercera generación. Se enfoca en la desregulación emocional y las interacciones entre el paciente y su familia en la génesis y mantenimiento de conductas desafiantes. Se utiliza aquí en una forma adaptada para problemas cognitivos. Se entrega en un formato grupal de 19 semanas + sesiones individuales. |
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Sin intervención: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
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Sin intervención: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
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Sin intervención: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de la calidad de vida después de un daño cerebral con QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) sobre 37 ítems pertenecientes a 6 factores: cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. Los puntajes de Qolibri se reportan de 0 a 100. 0 es lo peor y 100 es lo mejor. Autoevaluado por los pacientes GREMO. |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de las dificultades de regulación emocional con DERS (Escala de Dificultades en Regulación Emocional)-16 sobre 16 ítems clasificados en 5 factores: falta de claridad emocional, dificultades para involucrarse en comportamientos dirigidos a objetivos, dificultades de control de impulsos, acceso limitado a estrategias efectivas de regulación emocional, no aceptación de respuestas emocionales. Autoevaluado por pacientes GREMO y autoevaluado por miembros de la familia sobre sí mismos. DERS-16 puede variar de 16 a 80, las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones |
15 meses
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Evaluación de la autoestima
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de la autoestima sobre 10 ítems con EES-10 (Escala de Autoestima de Rosenberg) . Entonces obtienes una puntuación entre 10 y 40. Si tu puntuación es inferior a 25, tu autoestima es muy baja. El trabajo en esta área parece deseable. Si obtienes una puntuación superior a 39, tu autoestima es muy alta y tiendes a ser muy asertivo. Autoevaluado por los pacientes de GREMO |
15 meses
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Evaluación del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación del funcionamiento ejecutivo con BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) en 75 elementos archivados en inhibir, autocontrol, planificar/organizar, cambiar, iniciar, monitorear tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales . Autoevaluado por pacientes GREMO y evaluado por un miembro de la familia.alta las puntuaciones obtenidas en el BRIEF no indican un "trastorno de la función ejecutiva", sino que sugieren un mayor nivel de disfunción en un dominio específico de las funciones ejecutivas |
15 meses
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Evaluación del funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación del funcionamiento reflexivo con RFQ (Reflective Function Questionnaire) sobre 8 ítems. 7 si está muy de acuerdo y 1 si está muy en desacuerdo. Use el punto medio (el 4) si es neutral o indeciso sobre los requisitos de la RFQ |
15 meses
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Evaluación del malestar psicológico
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación del malestar psicológico con DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) sobre 21 ítems sobre depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las 21 preguntas se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 ("No se me aplicó en absoluto") a 3 ("Se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo"). Puntuaciones para la depresión, La ansiedad y el estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes: Depresión: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Ansiedad: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Estrés: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 meses
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Evaluación de resultados positivos informados por personas que han experimentado un evento traumático
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos, como lesión cerebral, que evalúa nuevas posibilidades, relacionarse con los demás, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida con el Inventario de Crecimiento Postraumático. Autoevaluado por los pacientes GREMO. Consta de 21 preguntas cuyas respuestas se dan en una escala de 0 a 5, donde 0 representa ningún cambio y 5 muestra un gran grado de cambio. |
15 meses
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Evaluación de la percepción del funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de la percepción del funcionamiento familiar sobre 12 ítems con FAD (Family Assessment Device).
Las puntuaciones van de 1 a 4, donde 1 refleja un funcionamiento saludable y 4 refleja un funcionamiento no saludable.
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15 meses
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Evaluación del afrontamiento frente a disfunciones relacionadas con la patología de sus familiares.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación del afrontamiento frente a disfunciones relacionadas con la patología de sus familiares. Calificado por un familiar con FCQ (Family Coping Questionnaire). Consta de 21 preguntas cuyas respuestas se dan en una escala de 0 a 5, donde 0 representa ningún cambio y 5 muestra un gran grado de cambio. |
15 meses
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Evaluación de la carga familiar
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluación de la carga familiar en 21 ítems con el cuestionario Zarit (Zarit Burden Interview) Calificado por un miembro de la familia. La entrevista de Zarit Burden (ZBI) El ZBI consta de 22 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscila entre 0-88 . Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Una puntuación de 17 o más se consideró una carga alta |
15 meses
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Evaluación del logro de metas relacionado con una mejor regulación emocional
Periodo de tiempo: 15 meses
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3 hito, GAS de 5 niveles, que evalúa el logro de metas relacionadas con una mejor regulación emocional. Cada paciente GREMO tendrá al menos un GAS personalizado de acuerdo a sus metas con Escalamiento de Logro de Metas. 0 significa nada importante, 1 significa importante, 2 significa muy importante y 3 significa extremadamente importante |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Signos y síntomas
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- Meningitis
- Encefalitis
- Hipoxia, Cerebro
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia dialéctica conductual
Otros números de identificación del estudio
- 8264 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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