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Regulación de emociones y comportamientos después de una lesión cerebral (GREMO-LCA)

5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Terapia conductual dialéctica para conductas desafiantes y angustia emocional después de una lesión cerebral adquirida: un estudio piloto

Después de una lesión cerebral adquirida (LCA), las personas pueden experimentar dificultades emocionales y de comportamiento, que pueden ser dolorosas tanto para la persona como para su familia. Este estudio clínico tiene como objetivo medir la eficacia de una terapia conductual cognitiva de tercera generación llamada "terapia conductual dialéctica" (DBT). DBT tiene como objetivo enseñar a las personas habilidades de regulación emocional, habilidades de efectividad interpersonal, atención plena y habilidades de tolerancia a la angustia a través de sesiones grupales e individuales.

La hipótesis del estudio es que la DBT, en un formato adaptado para personas con LCA, puede conducir a

  • una mejor calidad de vida, regulación emocional y conductual, y autoestima
  • disminución de conductas problemáticas
  • progreso en las metas de la vida
  • aumentar el crecimiento postraumático y la espiritualidad
  • mejor funcionamiento familiar y menor carga para los cuidadores
  • experimentando más emociones y más libre albedrío

    45 personas con una LCA sostenida hace más de 18 meses seguirán 3 fases, seguimiento con atención habitual durante 5 meses, seguido de 5 meses de DBT, seguido de 5 meses de atención habitual + sesiones mensuales de DBT.

El autocuestionario y la familia explorará la calidad de vida, la regulación emocional, la autoestima, el estrés, la ansiedad, las dificultades cognitivas, el funcionamiento familiar y el afrontamiento, el crecimiento postraumático y la espiritualidad y se compararán en las 3 fases. Los resultados se analizarán a nivel de grupo, pero también a nivel individual (cada paciente por separado) para probar la disminución de comportamientos no deseados y a nivel diádico (la persona y su cónyuge) para probar el efecto mutuo de regular las emociones. Los recuerdos de las personas se analizarán en 3 puntos temporales mediante un análisis lingüístico, y la experiencia del libre albedrío después de ABI se analizará mediante narraciones transcritas de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio explorará el impacto del entrenamiento de habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) en pacientes con LCA, sus familias y en las interacciones de su sistema familiar.

->Triple metodología :

  1. 3 etapas, monocéntrico, comparativo, abierto para parte de las medidas de resultado y simple ciego (solo para marcadores lingüísticos) con tratamiento de control activo
  2. Estudio experimental de caso único prospectivo (a nivel individual) y correlacional (a nivel de díada: cliente - miembro de la familia) que explora las interacciones emocionales y conductuales en función del uso de las habilidades DBT por parte del cliente, a lo largo del tiempo.

    Además, explorará la experiencia del libre albedrío (la propiedad de la voluntad humana de determinarse libremente), en relación con las emociones y el sentido de la vida/espiritualidad después de ABI y las modificaciones de esta experiencia después de DBT.

  3. estudio cualitativo del individuo semiestructurado por Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA

Los objetivos de esta investigación son mostrar que un entrenamiento grupal de habilidades DBT permite a las personas con LCA, (1) mejorar la calidad de vida - objetivo principal; (2) para mejorar la autoestima y la regulación emocional (3) para disminuir los síntomas depresivos y los comportamientos problemáticos, (4) para autodeterminar y lograr las propias metas (Escala de Logro de Metas) para una vida que valga la pena vivir; (5) mejorar el afrontamiento y el funcionamiento familiar; (7) para disminuir la carga del cuidador; (8) interpretar la propia vida, con más expresión de emociones, no juzgar, aceptar la dificultad de la vida y motivación para cambiar (medido por análisis lingüístico de recuerdos con carga emocional)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Illkirch-Graffenstaden, Francia, 67402
        • Reclutamiento
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Sub-Investigador:
          • Maud ELBEL
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume BEHR
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde LAUGEL
        • Sub-Investigador:
          • Marie KUPPELIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de elegibilidad: * (Límite: 15.000 caracteres)

Resumen de criterios para la selección de participantes.

Principales criterios de elegibilidad

Pacientes GREMO:

  • Criterios de inclusión:

    • Personas con lesión cerebral adquirida independientemente del tipo o ubicación de la lesión
    • Edad entre 18 y 68
    • Más de 18 meses desde la lesión cerebral adquirida (o 6 meses si se trata de una lesión cerebral traumática leve)
    • Comportamientos desafiantes o desregulación emocional o alto nivel de ansiedad/depresión o quejas familiares sobre desregulación emocional
    • Secundaria o exacerbada por una lesión cerebral adquirida
    • Causando un sufrimiento importante para ellos o sus familias.
    • Estar afiliado a un seguro social
    • Fluidez en francés
    • Ser capaz de comprender los objetivos y los riesgos y dar un consentimiento fechado y firmado.
  • Criterio de exclusión:

    • Falta de introspección grave clínicamente evidente, falta de razonamiento abstracto o anosognosia grave
    • Pacientes sin quejas
    • Deficiencias cognitivas severas, afasia o deficiencias intelectuales que no permiten comprender las habilidades DBT, los cuestionarios o las interacciones grupales.
    • No fluido en francés
    • Enfermedad degenerativa cerebral asociada
    • Lesión cerebral cancerosa con progresión incierta
    • Trastorno psicótico no estabilizado
    • Seguir una terapia cognitiva conductual de tercera generación durante el estudio de investigación (por ejemplo: terapia de aceptación y compromiso)

Controles sin daño cerebral

  • Criterios de inclusión :

    • Tener 18 años o más
    • Sin daño cerebral
  • Criterio de exclusión :

    • No fluido en francés
    • Antecedentes de lesión cerebral o enfermedad cerebral
    • Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
    • Desorden de personalidad
    • Familiar del paciente GREMO viviendo juntos
    • Psicólogo, neuropsicólogo o personas con conocimientos de regulación emocional ligados a su profesión
    • Estar bajo tutela o curatela
    • Estar embarazada o amamantando

Familiares de pacientes GREMO

  • Criterios de inclusión :

    • Tener 18 años o más
    • Familiar del paciente GREMO
    • Vivir con un paciente GREMO
    • Acordar calificar las tarjetas de un diario de emociones-comportamiento-habilidades
  • Criterio de exclusión :

    • Negativa del paciente del GREMO a que participe su familiar
    • No fluido en francés
    • Lesión cerebral o enfermedad cerebral
    • Gran falta de perspicacia
    • Estar bajo tutela o curatela

Investigación cualitativa Pacientes con LCA y familias

  • Criterios de inclusión :

    • Persona con LCA que acude al mismo servicio médico-social que los pacientes del GREMO
    • No elegible para el grupo de pacientes GREMO (rechazo de participación, mayor dificultad de comprensión...)
    • Aceptar hablar sobre su libre albedrío o espiritualidad
  • Criterio de exclusión :

    • Afasia o disartria que no permiten un registro comprensible
    • Imposibilidad de entender preguntas orales.
    • No fluido en francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),
  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills

La Terapia Conductual Dialéctica es una terapia cognitivo-conductual de tercera generación. Se enfoca en la desregulación emocional y las interacciones entre el paciente y su familia en la génesis y mantenimiento de conductas desafiantes. Se utiliza aquí en una forma adaptada para problemas cognitivos.

Se entrega en un formato grupal de 19 semanas + sesiones individuales.

Sin intervención: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Sin intervención: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Sin intervención: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación de la calidad de vida después de un daño cerebral con QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) sobre 37 ítems pertenecientes a 6 factores: cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos. Los puntajes de Qolibri se reportan de 0 a 100. 0 es lo peor y 100 es lo mejor.

Autoevaluado por los pacientes GREMO.

15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación de las dificultades de regulación emocional con DERS (Escala de Dificultades en Regulación Emocional)-16 sobre 16 ítems clasificados en 5 factores: falta de claridad emocional, dificultades para involucrarse en comportamientos dirigidos a objetivos, dificultades de control de impulsos, acceso limitado a estrategias efectivas de regulación emocional, no aceptación de respuestas emocionales.

Autoevaluado por pacientes GREMO y autoevaluado por miembros de la familia sobre sí mismos. DERS-16 puede variar de 16 a 80, las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones

15 meses
Evaluación de la autoestima
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación de la autoestima sobre 10 ítems con EES-10 (Escala de Autoestima de Rosenberg) . Entonces obtienes una puntuación entre 10 y 40. Si tu puntuación es inferior a 25, tu autoestima es muy baja. El trabajo en esta área parece deseable. Si obtienes una puntuación superior a 39, tu autoestima es muy alta y tiendes a ser muy asertivo.

Autoevaluado por los pacientes de GREMO

15 meses
Evaluación del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación del funcionamiento ejecutivo con BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) en 75 elementos archivados en inhibir, autocontrol, planificar/organizar, cambiar, iniciar, monitorear tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales .

Autoevaluado por pacientes GREMO y evaluado por un miembro de la familia.alta las puntuaciones obtenidas en el BRIEF no indican un "trastorno de la función ejecutiva", sino que sugieren un mayor nivel de disfunción en un dominio específico de las funciones ejecutivas

15 meses
Evaluación del funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación del funcionamiento reflexivo con RFQ (Reflective Function Questionnaire) sobre 8 ítems.

7 si está muy de acuerdo y 1 si está muy en desacuerdo. Use el punto medio (el 4) si es neutral o indeciso sobre los requisitos de la RFQ

15 meses
Evaluación del malestar psicológico
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación del malestar psicológico con DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) sobre 21 ítems sobre depresión, ansiedad y estrés.

Cada una de las 21 preguntas se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 ("No se me aplicó en absoluto") a 3 ("Se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo"). Puntuaciones para la depresión,

La ansiedad y el estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes:

Depresión: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Ansiedad: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Estrés: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1

15 meses
Evaluación de resultados positivos informados por personas que han experimentado un evento traumático
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación de resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos, como lesión cerebral, que evalúa nuevas posibilidades, relacionarse con los demás, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida con el Inventario de Crecimiento Postraumático.

Autoevaluado por los pacientes GREMO. Consta de 21 preguntas cuyas respuestas se dan en una escala de 0 a 5, donde 0 representa ningún cambio y 5 muestra un gran grado de cambio.

15 meses
Evaluación de la percepción del funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluación de la percepción del funcionamiento familiar sobre 12 ítems con FAD (Family Assessment Device). Las puntuaciones van de 1 a 4, donde 1 refleja un funcionamiento saludable y 4 refleja un funcionamiento no saludable.
15 meses
Evaluación del afrontamiento frente a disfunciones relacionadas con la patología de sus familiares.
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación del afrontamiento frente a disfunciones relacionadas con la patología de sus familiares.

Calificado por un familiar con FCQ (Family Coping Questionnaire). Consta de 21 preguntas cuyas respuestas se dan en una escala de 0 a 5, donde 0 representa ningún cambio y 5 muestra un gran grado de cambio.

15 meses
Evaluación de la carga familiar
Periodo de tiempo: 15 meses

Evaluación de la carga familiar en 21 ítems con el cuestionario Zarit (Zarit Burden Interview)

Calificado por un miembro de la familia. La entrevista de Zarit Burden (ZBI) El ZBI consta de 22 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscila entre 0-88 . Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Una puntuación de 17 o más se consideró una carga alta

15 meses
Evaluación del logro de metas relacionado con una mejor regulación emocional
Periodo de tiempo: 15 meses

3 hito, GAS de 5 niveles, que evalúa el logro de metas relacionadas con una mejor regulación emocional. Cada paciente GREMO tendrá al menos un GAS personalizado de acuerdo a sus metas con Escalamiento de Logro de Metas.

0 significa nada importante, 1 significa importante, 2 significa muy importante y 3 significa extremadamente importante

15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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