- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393492
Regolazione delle emozioni e dei comportamenti dopo una lesione cerebrale (GREMO-LCA)
Terapia comportamentale dialettica per comportamenti stimolanti e disagio emotivo dopo lesioni cerebrali acquisite: uno studio pilota
Dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI), le persone possono sperimentare difficoltà emotive e comportamentali, che possono essere dolorose sia per la persona che per la sua famiglia. Questo studio clinico mira a misurare l'efficacia di una terza ondata di terapia cognitivo comportamentale chiamata "terapia dialettica comportamentale" (DBT). La DBT mira a insegnare alle persone abilità di regolazione delle emozioni, capacità di efficacia interpersonale, consapevolezza e capacità di tolleranza al disagio attraverso sessioni di gruppo e individuali.
L'ipotesi dello studio è che la DBT, in un formato adattato per le persone con ABI, possa portare a
- una migliore qualità della vita, regolazione emotiva e comportamentale e autostima
- diminuzione dei comportamenti problematici
- progressi negli obiettivi di vita
- aumentare la crescita post traumatica e la spiritualità
- migliore funzionamento della famiglia e minore onere per gli operatori sanitari
sperimentare più emozioni e più libero arbitrio
45 persone con un ABI sostenuto da più di 18 mesi, seguiranno 3 fasi, follow-up con cura come al solito per 5 mesi, seguiti da 5 mesi di DBT, seguiti da 5 mesi di cura come al solito + sessioni mensili DBT.
Il questionario sul sé e sulla famiglia esplorerà la qualità della vita, la regolazione emotiva, l'autostima, lo stress, l'ansia, le difficoltà cognitive, il funzionamento e il coping della famiglia, la crescita post traumatica e la spiritualità e saranno confrontati nelle 3 fasi. I risultati saranno analizzati a livello di gruppo ma anche a livello individuale (ogni paziente separatamente) per testare la diminuzione dei comportamenti indesiderati ea livello diadico (la persona e il suo coniuge) per testare l'effetto reciproco della regolazione delle emozioni. I ricordi delle persone saranno analizzati in 3 punti temporali mediante un'analisi linguistica e l'esperienza del libero arbitrio dopo l'ABI sarà analizzata dalle narrazioni trascritte dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorerà l'impatto della formazione sulle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) sui pazienti con ABI, sulle loro famiglie e sulle interazioni del loro sistema familiare.
->Triplice metodologia:
- 3 stadi, monocentrico, comparativo, in aperto per parte delle misure di esito e in singolo cieco (solo per marcatori linguistici) con trattamento di controllo attivo
Studio sperimentale su un singolo caso prospettico (a livello individuale) e correlazionale (a livello di diade: cliente - familiare) che esplora le interazioni emotivo-comportamentali in funzione dell'uso delle abilità DBT da parte del cliente, nel tempo.
Inoltre, esplorerà l'esperienza del libero arbitrio (la proprietà della volontà umana di determinarsi liberamente), in relazione alle emozioni e al significato della vita/spiritualità dopo l'ABI e le modificazioni di questa esperienza dopo la DBT.
- studio qualitativo dell'individuo semi-strutturato mediante Analisi Fenomenologica Interpretativa (IPA
Gli obiettivi di questa ricerca sono dimostrare che una formazione di gruppo delle abilità DBT consente alle persone con ABI, (1) di migliorare la qualità della vita - obiettivo principale; (2) migliorare l'autostima e la regolazione emotiva (3) diminuire i sintomi depressivi ei comportamenti problematici, (4) autodeterminarsi e raggiungere i propri obiettivi (Goal Attainment Scaling) per una vita degna di essere vissuta; (5) migliorare il coping e il funzionamento familiare; (7) ridurre l'onere del caregiver; (8) interpretare la propria vita, con più espressione di emozioni, non giudizio, accettazione delle difficoltà della vita e motivazione al cambiamento (misurata dall'analisi linguistica dei ricordi carichi di emozioni)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illkirch-Graffenstaden, Francia, 67402
- Reclutamento
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
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Contatto:
- Agata KRASNY-PACINI
- Numero di telefono: +33 3 69 06 30 42
- Email: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
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Investigatore principale:
- Agata KRASNY-PACINI
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Sub-investigatore:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
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Sub-investigatore:
- Maud ELBEL
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Sub-investigatore:
- Guillaume BEHR
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Sub-investigatore:
- Mathilde LAUGEL
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Sub-investigatore:
- Marie KUPPELIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità: * (Limite: 15.000 caratteri)
Criteri di sintesi per la selezione dei partecipanti.
Principali criteri di ammissibilità
Pazienti GREMO:
Criterio di inclusione:
- Persone con lesioni cerebrali acquisite indipendentemente dal tipo o dalla posizione della lesione
- Età compresa tra 18 e 68 anni
- Oltre 18 mesi dalla lesione cerebrale acquisita (o 6 mesi se lesione cerebrale traumatica lieve)
- Comportamenti problematici o disregolazione emotiva o alto livello di ansia/depressione o lamentele della famiglia sulla disregolazione emotiva
- Secondario o esacerbato da una lesione cerebrale acquisita
- Causando importanti sofferenze a se stessi o alle loro famiglie
- Essere iscritti a una previdenza sociale
- Fluente in francese
- Essere in grado di comprendere obiettivi e rischi e fornire un consenso datato e firmato
Criteri di esclusione:
- Grave mancanza clinicamente evidente di insight, mancanza di ragionamento astratto o grave anosognosia
- Pazienti senza lamentele
- Gravi disturbi cognitivi, afasia o disturbi intellettivi che non consentono di comprendere abilità DBT, questionari o interazioni di gruppo
- Non fluente in francese
- Malattia degenerativa cerebrale associata
- Lesione cerebrale cancerosa con progressione incerta
- Disturbo psicotico non stabilizzato
- A seguito di una terza ondata di terapia cognitivo comportamentale durante lo studio di ricerca (ad esempio: terapia di accettazione e impegno)
Controlli senza lesioni cerebrali
Criterio di inclusione :
- Avere 18 anni o più
- Senza lesioni cerebrali
Criteri di esclusione :
- Non fluente in francese
- Storia di lesioni cerebrali o malattie cerebrali
- Storia del disturbo psichiatrico
- Disturbo della personalità
- Familiare del paziente GREMO convivente
- Psicologo, neuropsicologo o persone con una conoscenza della regolazione emotiva legata alla loro professione
- Essere sotto tutela o curatela
- Essere incinta o allattare
Familiari dei pazienti GREMO
Criterio di inclusione :
- Avere 18 anni o più
- Familiare del paziente GREMO
- Vivere con un paziente GREMO
- Accettare di valutare le schede di un diario emozione-comportamento-abilità
Criteri di esclusione :
- Rifiuto del paziente GREMO alla partecipazione del proprio familiare
- Non fluente in francese
- Lesione cerebrale o malattia cerebrale
- Grande mancanza di intuizione
- Essere sotto amministrazione fiduciaria o curatela
Ricerca qualitativa Pazienti ABI e famiglie
Criterio di inclusione :
- Persona con ABI che frequenta lo stesso servizio medico-sociale dei pazienti GREMO
- Non ammissibile per il gruppo di pazienti GREMO (rifiuto di partecipazione, grande difficoltà di comprensione...)
- Accettare di parlare del loro libero arbitrio o spiritualità
Criteri di esclusione :
- Afasia o disartria che non consentono una registrazione comprensibile
- Impossibilità di comprendere le domande orali
- Non fluente in francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GREMO patients
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La terapia dialettica comportamentale è una terapia cognitivo-comportamentale di terza ondata. Si concentra sulla disregolazione emotiva e sulle interazioni tra il paziente e la sua famiglia nella genesi e nel mantenimento dei comportamenti problematici. È usato qui in una forma adattata per problemi cognitivi. Consegnato in un formato di gruppo di 19 settimane + sessioni individuali. |
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Nessun intervento: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
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Nessun intervento: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
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Nessun intervento: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dopo lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione della qualità della vita dopo il trauma cranico con QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) su 37 item appartenenti a 6 fattori: cognizione, sé, vita quotidiana e autonomia, relazioni sociali, emozioni e problemi fisici. I punteggi di Qolibri sono riportati da 0 a 100. 0 è il peggiore e 100 è il migliore. Autovalutato dai pazienti GREMO. |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione delle difficoltà di regolazione emotiva con DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 su 16 item archiviati in 5 fattori: mancanza di chiarezza emotiva, difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a un obiettivo, difficoltà di controllo degli impulsi, accesso limitato a efficaci strategie di regolazione emotiva, non accettazione delle risposte emotive. Autovalutato dai pazienti GREMO e autovalutato dai membri della famiglia su se stessi. DERS-16 può variare da 16 a 80, punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni |
15 mesi
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Valutazione dell'autostima
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione dell'autostima su 10 item con EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale) . Quindi ottieni un punteggio compreso tra 10 e 40. Se ottieni un punteggio inferiore a 25, la tua autostima è molto bassa. Il lavoro in questo settore sembra auspicabile. Se ottieni un punteggio superiore a 39, la tua autostima è molto alta e tendi ad essere fortemente assertivo. Autovalutato dai pazienti GREMO |
15 mesi
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Valutazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del funzionamento esecutivo con BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) su 75 item archiviati in inibizione, automonitoraggio, pianificazione/organizzazione, turno, inizio, monitoraggio delle attività, controllo emotivo, memoria di lavoro e organizzazione dei materiali . Autovalutato dai pazienti GREMO e valutato prossimamente da un membro della famiglia.alto i punteggi ottenuti sul BRIEF non indicano un "disturbo della funzione esecutiva" ma piuttosto suggeriscono un livello più elevato di disfunzione in un dominio specifico delle funzioni esecutive |
15 mesi
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Valutazione del funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del funzionamento riflessivo con RFQ (Reflective Function Questionnaire) su 8 item. 7 se sei fortemente d'accordo, e 1 se sei fortemente in disaccordo. Usa il punto medio (il 4) se sei neutrale o indeciso sui requisiti della RFQ |
15 mesi
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Valutazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del disagio psicologico con DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) su 21 item riguardanti depressione, ansia e stress. A ciascuna delle 21 domande viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Mi applicava molto, o la maggior parte delle volte"). Punteggi per la depressione, L'ansia e lo stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti: Depressione: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Ansia: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 mesi
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Valutazione degli esiti positivi riferiti da persone che hanno vissuto un evento traumatico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione dei risultati positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici, come lesioni cerebrali, che valuta nuove possibilità, relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita con Post-traumatic Growth Inventory. Autovalutato dai pazienti GREMO. Consiste in 21 domande a cui vengono fornite risposte su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta nessun cambiamento e 5 indica un grande grado di cambiamento. |
15 mesi
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Valutazione della percezione del funzionamento familiare
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione della percezione del funzionamento familiare su 12 item con FAD (Family Assessment Device).
I punteggi vanno da 1 a 4 con 1 che riflette un funzionamento sano e 4 che riflette un funzionamento malsano.
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15 mesi
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Valutazione del coping far fronte alle disfunzioni legate alla patologia dei propri familiari.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del coping far fronte alle disfunzioni legate alla patologia dei propri familiari. Valutato da un membro della famiglia con FCQ (Family Coping Questionnaire). Consiste in 21 domande a cui vengono fornite risposte su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta nessun cambiamento e 5 mostra un grande grado di cambiamento. |
15 mesi
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Valutazione del carico familiare
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del carico familiare 21 item con il questionario Zarit (Zarit Burden Interview). Valutato da un membro della famiglia.The Zarit Burden Interview (ZBI) Lo ZBI è composto da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88 . Punteggi più alti indicano un onere maggiore. Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato |
15 mesi
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Valutazione del raggiungimento dell'obiettivo relativo a una migliore regolazione emotiva
Lasso di tempo: 15 mesi
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3 pietre miliari, GAS a 5 livelli, valutazione del raggiungimento degli obiettivi relativi a una migliore regolazione emotiva. Ogni paziente GREMO avrà almeno un GAS personalizzato in base ai suoi obiettivi con Goal Attainment Scaling. 0 significa non importante, 1 significa importante, 2 significa molto importante e 3 significa estremamente importante |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Ischemia
- Disordini mentali
- Lesioni cerebrali
- Neoplasie cerebrali
- Meningite
- Encefalite
- Ipossia, cervello
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale dialettica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8264 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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