Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji i zachowań po urazie mózgu (GREMO-LCA)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Dialektyczna terapia behawioralna trudnych zachowań i stresu emocjonalnego po nabytym uszkodzeniu mózgu: badanie pilotażowe

Po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) osoba może doświadczać trudności emocjonalnych i behawioralnych, które mogą być bolesne zarówno dla osoby, jak i jej rodziny. To badanie kliniczne ma na celu zmierzenie skuteczności trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej zwanej „dialektyczną terapią behawioralną” (DBT). DBT ma na celu nauczenie osób umiejętności regulacji emocji, umiejętności efektywności interpersonalnej, uważności i umiejętności tolerancji stresu poprzez sesje grupowe i indywidualne.

Hipotezą badania jest to, że DBT w formacie dostosowanym dla osób z ABI może prowadzić do

  • lepszą jakość życia, regulację emocjonalną i behawioralną oraz poczucie własnej wartości
  • spadek problematycznych zachowań
  • postępy w realizacji celów życiowych
  • zwiększyć posttraumatyczny wzrost i duchowość
  • lepsze funkcjonowanie rodziny i mniejsze obciążenie opiekunów
  • przeżywać więcej emocji i więcej wolnej woli

    45 osób z ABI utrzymującym się ponad 18 miesięcy wstecz, przejdzie przez 3 fazy, kontynuacja ze zwykłą opieką przez 5 miesięcy, następnie 5 miesięcy DBT, a następnie 5 miesięcy opieki jak zwykle + comiesięczne sesje DBT.

Kwestionariusz własny i rodzinny będzie badał jakość życia, regulację emocjonalną, samoocenę, stres, niepokój, trudności poznawcze, funkcjonowanie rodziny i radzenie sobie z nią, rozwój pourazowy i duchowość i zostanie porównany w 3 fazach. Wyniki będą analizowane na poziomie grupy, ale także na poziomie indywidualnym (każdy pacjent z osobna) w celu zbadania zmniejszenia niepożądanych zachowań oraz na poziomie diady (osoba i jej małżonek) w celu zbadania wzajemnego efektu regulacji emocji. Wspomnienia osób zostaną przeanalizowane w 3 punktach czasowych za pomocą analizy językowej, a doświadczenie wolnej woli po ABI zostanie przeanalizowane za pomocą transkrybowanych narracji uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ treningu umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) na pacjentów z ABI, ich rodziny oraz na interakcje w systemie rodzinnym.

-> Potrójna metodologia:

  1. 3 etapy, monocentryczny, porównawczy, otwarty dla części miar wynikowych i pojedynczo zaślepiony (tylko dla markerów językowych) z aktywnym leczeniem kontrolnym
  2. Prospektywne (na poziomie indywidualnym) i korelacyjne (na poziomie diady: klient - członek rodziny) eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku badające interakcje emocjonalno-behawioralne jako funkcję wykorzystania umiejętności DBT przez klienta w czasie.

    Ponadto będzie eksplorować doświadczenie wolnej woli (właściwości ludzkiej woli do swobodnego decydowania o sobie), w odniesieniu do emocji i sensu życia/duchowości po ABI oraz modyfikacji tego doświadczenia po DBT.

  3. jakościowe badanie częściowo ustrukturyzowanej jednostki za pomocą Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej (IPA

Celem badań jest wykazanie, że grupowy trening umiejętności DBT pozwala osobom z ABI na (1) poprawę jakości życia – główny cel; (2) poprawa samooceny i regulacji emocjonalnej, (3) zmniejszenie objawów depresyjnych i problematycznych zachowań, (4) samostanowienie i osiąganie swoich celów (skala realizacji celów), aby życie było warte przeżycia; (5) poprawa radzenia sobie i funkcjonowania rodziny; (7) zmniejszenie obciążenia opiekuna; (8) interpretacja własnego życia, z większą ekspresją emocji, nieosądzaniem, akceptacją trudności życiowych i motywacją do zmiany (mierzona analizą językową wspomnień naładowanych emocjonalnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Illkirch-Graffenstaden, Francja, 67402
        • Rekrutacyjny
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Pod-śledczy:
          • Maud ELBEL
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume BEHR
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde LAUGEL
        • Pod-śledczy:
          • Marie KUPPELIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacyjne: * (Limit: 15 000 znaków)

Podsumowanie kryteriów wyboru uczestników.

Główne kryteria kwalifikowalności

Pacjenci GREMO:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu niezależnie od rodzaju i lokalizacji urazu
    • Wiek od 18 do 68 lat
    • Ponad 18 miesięcy od nabytego uszkodzenia mózgu (lub 6 miesięcy w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu)
    • Trudne zachowania lub rozregulowanie emocjonalne lub wysoki poziom lęku/depresji lub skargi rodziny na rozregulowanie emocjonalne
    • Wtórne lub zaostrzone przez nabyty uraz mózgu
    • Powodując poważne cierpienie dla siebie lub swoich rodzin
    • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
    • Biegły w francuskim
    • Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń oraz wyrażenia zgody z datą i podpisem
  • Kryteria wyłączenia:

    • Klinicznie widoczny poważny brak wglądu, brak abstrakcyjnego rozumowania lub ciężka anozognozja
    • Pacjenci bez zastrzeżeń
    • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, afazja lub upośledzenie intelektualne, które nie pozwala na zrozumienie umiejętności DBT, kwestionariuszy lub interakcji grupowych
    • Nie biegły w języku francuskim
    • Powiązana choroba zwyrodnieniowa mózgu
    • Rakowe uszkodzenie mózgu o niepewnym przebiegu
    • Nieustabilizowane zaburzenie psychotyczne
    • Podążanie za trzecią falą terapii poznawczo-behawioralnej podczas badania (np. terapia akceptacji i zaangażowania)

Kontrole bez uszkodzenia mózgu

  • Kryteria przyjęcia :

    • Ukończone 18 lat lub więcej
    • Bez uszkodzenia mózgu
  • Kryteria wyłączenia :

    • Nie biegły w języku francuskim
    • Historia urazu mózgu lub choroby mózgu
    • Historia zaburzeń psychicznych
    • Zaburzenie osobowości
    • Członek rodziny pacjenta GREMO mieszkający razem
    • Psycholog, neuropsycholog lub osoby posiadające wiedzę z zakresu regulacji emocji związaną z wykonywanym zawodem
    • Bycie pod kuratelą lub kuratelą
    • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Członkowie rodzin pacjentów GREMO

  • Kryteria przyjęcia :

    • Ukończone 18 lat lub więcej
    • Członek rodziny pacjenta GREMO
    • Życie z pacjentem GREMO
    • Zgoda na ocenę kart dziennika emocji-zachowań-umiejętności
  • Kryteria wyłączenia :

    • Odmowa pacjenta GREMO na udział członka rodziny
    • Nie biegły w języku francuskim
    • Uraz mózgu lub choroba mózgu
    • Główny brak rozeznania
    • Bycie pod opieką powierniczą lub kuratorską

Badania jakościowe ABI pacjentów i rodzin

  • Kryteria przyjęcia :

    • Osoba z ABI korzystająca z tych samych usług medyczno-społecznych, co pacjenci z GREMO
    • Nie kwalifikuje się do grupy pacjentów GREMO (odmowa uczestnictwa, poważne trudności w zrozumieniu…)
    • Zgoda na rozmowę o swojej wolnej woli lub duchowości
  • Kryteria wyłączenia :

    • Afazja lub dyzartria uniemożliwiająca zrozumiały zapis
    • Niemożność zrozumienia pytań ustnych
    • Nie biegły w języku francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),
  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills

Terapia dialektyczno-behawioralna to trzecia fala terapii poznawczo-behawioralnej. Koncentruje się na rozregulowaniu emocjonalnym i interakcjach między pacjentem a jego rodziną w genezie i podtrzymywaniu trudnych zachowań. Jest tu używany w formie dostosowanej do problemów poznawczych.

Dostarczane w formacie grupowym 19 tygodni + sesje indywidualne.

Brak interwencji: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Brak interwencji: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Brak interwencji: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po urazie mózgu
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena jakości życia po urazie mózgu za pomocą QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) na 37 pozycjach należących do 6 czynników: poznanie, ja, życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, emocje i problemy fizyczne. Wyniki Qolibri są zgłaszane jako 0-100. 0 jest najgorsze, a 100 najlepsze.

Samoocena pacjentów GREMO.

15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena trudności z regulacją emocji za pomocą skali DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale) -16 na 16 pozycji złożonych w 5 czynnikach: brak klarowności emocjonalnej, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, ograniczony dostęp do skutecznych strategii regulacji emocji, brak akceptacji reakcji emocjonalnych.

Samoocena pacjentów GREMO i samoocena członków rodziny na ich temat. DERS-16 może mieścić się w przedziale od 16 do 80, wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji

15 miesięcy
Ocena samooceny
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena samooceny na 10 pozycjach z EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale). Otrzymujesz wtedy wynik od 10 do 40. Jeśli uzyskasz wynik poniżej 25, Twoja samoocena jest bardzo niska. Praca w tym obszarze wydaje się pożądana. Jeśli uzyskasz wynik powyżej 39, Twoja samoocena jest bardzo wysoka i masz tendencję do bycia bardzo asertywnym.

Samoocena pacjentów GREMO

15 miesięcy
Ocena funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena funkcji wykonawczych za pomocą BRIEF-A (Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych) na 75 pozycjach złożonych w hamowaniu, samokontroli, planowaniu/organizowaniu, zmianie, inicjowaniu, monitorowaniu zadań, kontroli emocjonalnej, pamięci roboczej i organizacji materiałów .

Ocena własna dokonywana przez pacjentów GREMO i ocena pośrednia przez członka rodziny.wysoka wyniki uzyskane w Kwestionariuszu BRIEF nie wskazują na „zaburzenie funkcji wykonawczych”, lecz sugerują wyższy poziom dysfunkcji w określonej domenie funkcji wykonawczych

15 miesięcy
Ocena funkcjonowania refleksyjnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena refleksyjnego funkcjonowania za pomocą RFQ (Kwestionariusz Funkcji Refleksyjnych) na 8 pozycjach.

7, jeśli zdecydowanie się zgadzasz, a 1, jeśli zdecydowanie się nie zgadzasz. Użyj punktu środkowego (4), jeśli jesteś neutralny lub niezdecydowany w zapytaniu ofertowym

15 miesięcy
Ocena cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena dystresu psychicznego za pomocą DASS-21 (skala stresu związanego z depresją) na 21 pozycjach dotyczących depresji, lęku i stresu.

Każde z 21 pytań jest oceniane na 4-punktowej skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu”). Wyniki dla depresji,

Lęk i Stres są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji:

Depresja: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Lęk: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stres: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1

15 miesięcy
Ocena pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły zdarzenia traumatycznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena pozytywnych wyników zgłoszonych przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń, takich jak uszkodzenie mózgu, która ocenia nowe możliwości, odnoszące się do innych, siłę osobistą, zmianę duchową i uznanie życia za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego.

Samoocena pacjentów GREMO. Składa się z 21 pytań, na które odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza duży stopień zmian.

15 miesięcy
Ocena postrzegania funkcjonowania rodziny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena postrzegania funkcjonowania rodziny na 12 pozycjach z FAD (Family Assessment Device). Wyniki wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza zdrowe funkcjonowanie, a 4 niezdrowe funkcjonowanie.
15 miesięcy
Ocena radzenia sobie z dysfunkcjami związanymi z patologią najbliższych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena radzenia sobie z dysfunkcjami związanymi z patologią najbliższych.

Oceniany przez członka rodziny za pomocą FCQ (Kwestionariusz radzenia sobie w rodzinie). Składa się z 21 pytań, na które odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza duży stopień zmian.

15 miesięcy
Ocena obciążenia rodziny
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ocena obciążenia rodziny na 21 pozycjach za pomocą kwestionariusza Zarit (Zarit Burden Interview).

Ocenione przez członka rodziny. Wywiad z Zarit Burden (ZBI) ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 88 . Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie

15 miesięcy
Ocena realizacji celu związanego z lepszą regulacją emocji
Ramy czasowe: 15 miesięcy

3 kamień milowy, 5-poziomowy GAS, oceniający osiągnięcie celu związanego z lepszą regulacją emocji. Każdy pacjent GREMO będzie miał co najmniej spersonalizowany GAS zgodnie z jego/jej celami dzięki Skalowaniu Osiągnięć Celów.

0 oznacza nieważne, 1 oznacza ważne, 2 oznacza bardzo ważne, a 3 oznacza niezwykle ważne

15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj