- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393492
Regulacja emocji i zachowań po urazie mózgu (GREMO-LCA)
Dialektyczna terapia behawioralna trudnych zachowań i stresu emocjonalnego po nabytym uszkodzeniu mózgu: badanie pilotażowe
Po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) osoba może doświadczać trudności emocjonalnych i behawioralnych, które mogą być bolesne zarówno dla osoby, jak i jej rodziny. To badanie kliniczne ma na celu zmierzenie skuteczności trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej zwanej „dialektyczną terapią behawioralną” (DBT). DBT ma na celu nauczenie osób umiejętności regulacji emocji, umiejętności efektywności interpersonalnej, uważności i umiejętności tolerancji stresu poprzez sesje grupowe i indywidualne.
Hipotezą badania jest to, że DBT w formacie dostosowanym dla osób z ABI może prowadzić do
- lepszą jakość życia, regulację emocjonalną i behawioralną oraz poczucie własnej wartości
- spadek problematycznych zachowań
- postępy w realizacji celów życiowych
- zwiększyć posttraumatyczny wzrost i duchowość
- lepsze funkcjonowanie rodziny i mniejsze obciążenie opiekunów
przeżywać więcej emocji i więcej wolnej woli
45 osób z ABI utrzymującym się ponad 18 miesięcy wstecz, przejdzie przez 3 fazy, kontynuacja ze zwykłą opieką przez 5 miesięcy, następnie 5 miesięcy DBT, a następnie 5 miesięcy opieki jak zwykle + comiesięczne sesje DBT.
Kwestionariusz własny i rodzinny będzie badał jakość życia, regulację emocjonalną, samoocenę, stres, niepokój, trudności poznawcze, funkcjonowanie rodziny i radzenie sobie z nią, rozwój pourazowy i duchowość i zostanie porównany w 3 fazach. Wyniki będą analizowane na poziomie grupy, ale także na poziomie indywidualnym (każdy pacjent z osobna) w celu zbadania zmniejszenia niepożądanych zachowań oraz na poziomie diady (osoba i jej małżonek) w celu zbadania wzajemnego efektu regulacji emocji. Wspomnienia osób zostaną przeanalizowane w 3 punktach czasowych za pomocą analizy językowej, a doświadczenie wolnej woli po ABI zostanie przeanalizowane za pomocą transkrybowanych narracji uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ treningu umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) na pacjentów z ABI, ich rodziny oraz na interakcje w systemie rodzinnym.
-> Potrójna metodologia:
- 3 etapy, monocentryczny, porównawczy, otwarty dla części miar wynikowych i pojedynczo zaślepiony (tylko dla markerów językowych) z aktywnym leczeniem kontrolnym
Prospektywne (na poziomie indywidualnym) i korelacyjne (na poziomie diady: klient - członek rodziny) eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku badające interakcje emocjonalno-behawioralne jako funkcję wykorzystania umiejętności DBT przez klienta w czasie.
Ponadto będzie eksplorować doświadczenie wolnej woli (właściwości ludzkiej woli do swobodnego decydowania o sobie), w odniesieniu do emocji i sensu życia/duchowości po ABI oraz modyfikacji tego doświadczenia po DBT.
- jakościowe badanie częściowo ustrukturyzowanej jednostki za pomocą Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej (IPA
Celem badań jest wykazanie, że grupowy trening umiejętności DBT pozwala osobom z ABI na (1) poprawę jakości życia – główny cel; (2) poprawa samooceny i regulacji emocjonalnej, (3) zmniejszenie objawów depresyjnych i problematycznych zachowań, (4) samostanowienie i osiąganie swoich celów (skala realizacji celów), aby życie było warte przeżycia; (5) poprawa radzenia sobie i funkcjonowania rodziny; (7) zmniejszenie obciążenia opiekuna; (8) interpretacja własnego życia, z większą ekspresją emocji, nieosądzaniem, akceptacją trudności życiowych i motywacją do zmiany (mierzona analizą językową wspomnień naładowanych emocjonalnie)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Illkirch-Graffenstaden, Francja, 67402
- Rekrutacyjny
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
-
Kontakt:
- Agata KRASNY-PACINI
- Numer telefonu: +33 3 69 06 30 42
- E-mail: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Główny śledczy:
- Agata KRASNY-PACINI
-
Pod-śledczy:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
-
Pod-śledczy:
- Maud ELBEL
-
Pod-śledczy:
- Guillaume BEHR
-
Pod-śledczy:
- Mathilde LAUGEL
-
Pod-śledczy:
- Marie KUPPELIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne: * (Limit: 15 000 znaków)
Podsumowanie kryteriów wyboru uczestników.
Główne kryteria kwalifikowalności
Pacjenci GREMO:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu niezależnie od rodzaju i lokalizacji urazu
- Wiek od 18 do 68 lat
- Ponad 18 miesięcy od nabytego uszkodzenia mózgu (lub 6 miesięcy w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu)
- Trudne zachowania lub rozregulowanie emocjonalne lub wysoki poziom lęku/depresji lub skargi rodziny na rozregulowanie emocjonalne
- Wtórne lub zaostrzone przez nabyty uraz mózgu
- Powodując poważne cierpienie dla siebie lub swoich rodzin
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Biegły w francuskim
- Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń oraz wyrażenia zgody z datą i podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie widoczny poważny brak wglądu, brak abstrakcyjnego rozumowania lub ciężka anozognozja
- Pacjenci bez zastrzeżeń
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, afazja lub upośledzenie intelektualne, które nie pozwala na zrozumienie umiejętności DBT, kwestionariuszy lub interakcji grupowych
- Nie biegły w języku francuskim
- Powiązana choroba zwyrodnieniowa mózgu
- Rakowe uszkodzenie mózgu o niepewnym przebiegu
- Nieustabilizowane zaburzenie psychotyczne
- Podążanie za trzecią falą terapii poznawczo-behawioralnej podczas badania (np. terapia akceptacji i zaangażowania)
Kontrole bez uszkodzenia mózgu
Kryteria przyjęcia :
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Bez uszkodzenia mózgu
Kryteria wyłączenia :
- Nie biegły w języku francuskim
- Historia urazu mózgu lub choroby mózgu
- Historia zaburzeń psychicznych
- Zaburzenie osobowości
- Członek rodziny pacjenta GREMO mieszkający razem
- Psycholog, neuropsycholog lub osoby posiadające wiedzę z zakresu regulacji emocji związaną z wykonywanym zawodem
- Bycie pod kuratelą lub kuratelą
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
Członkowie rodzin pacjentów GREMO
Kryteria przyjęcia :
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Członek rodziny pacjenta GREMO
- Życie z pacjentem GREMO
- Zgoda na ocenę kart dziennika emocji-zachowań-umiejętności
Kryteria wyłączenia :
- Odmowa pacjenta GREMO na udział członka rodziny
- Nie biegły w języku francuskim
- Uraz mózgu lub choroba mózgu
- Główny brak rozeznania
- Bycie pod opieką powierniczą lub kuratorską
Badania jakościowe ABI pacjentów i rodzin
Kryteria przyjęcia :
- Osoba z ABI korzystająca z tych samych usług medyczno-społecznych, co pacjenci z GREMO
- Nie kwalifikuje się do grupy pacjentów GREMO (odmowa uczestnictwa, poważne trudności w zrozumieniu…)
- Zgoda na rozmowę o swojej wolnej woli lub duchowości
Kryteria wyłączenia :
- Afazja lub dyzartria uniemożliwiająca zrozumiały zapis
- Niemożność zrozumienia pytań ustnych
- Nie biegły w języku francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GREMO patients
|
Terapia dialektyczno-behawioralna to trzecia fala terapii poznawczo-behawioralnej. Koncentruje się na rozregulowaniu emocjonalnym i interakcjach między pacjentem a jego rodziną w genezie i podtrzymywaniu trudnych zachowań. Jest tu używany w formie dostosowanej do problemów poznawczych. Dostarczane w formacie grupowym 19 tygodni + sesje indywidualne. |
|
Brak interwencji: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
|
|
|
Brak interwencji: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
|
|
|
Brak interwencji: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po urazie mózgu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena jakości życia po urazie mózgu za pomocą QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) na 37 pozycjach należących do 6 czynników: poznanie, ja, życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, emocje i problemy fizyczne. Wyniki Qolibri są zgłaszane jako 0-100. 0 jest najgorsze, a 100 najlepsze. Samoocena pacjentów GREMO. |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena trudności z regulacją emocji za pomocą skali DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale) -16 na 16 pozycji złożonych w 5 czynnikach: brak klarowności emocjonalnej, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, ograniczony dostęp do skutecznych strategii regulacji emocji, brak akceptacji reakcji emocjonalnych. Samoocena pacjentów GREMO i samoocena członków rodziny na ich temat. DERS-16 może mieścić się w przedziale od 16 do 80, wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji |
15 miesięcy
|
|
Ocena samooceny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena samooceny na 10 pozycjach z EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale). Otrzymujesz wtedy wynik od 10 do 40. Jeśli uzyskasz wynik poniżej 25, Twoja samoocena jest bardzo niska. Praca w tym obszarze wydaje się pożądana. Jeśli uzyskasz wynik powyżej 39, Twoja samoocena jest bardzo wysoka i masz tendencję do bycia bardzo asertywnym. Samoocena pacjentów GREMO |
15 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena funkcji wykonawczych za pomocą BRIEF-A (Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych) na 75 pozycjach złożonych w hamowaniu, samokontroli, planowaniu/organizowaniu, zmianie, inicjowaniu, monitorowaniu zadań, kontroli emocjonalnej, pamięci roboczej i organizacji materiałów . Ocena własna dokonywana przez pacjentów GREMO i ocena pośrednia przez członka rodziny.wysoka wyniki uzyskane w Kwestionariuszu BRIEF nie wskazują na „zaburzenie funkcji wykonawczych”, lecz sugerują wyższy poziom dysfunkcji w określonej domenie funkcji wykonawczych |
15 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonowania refleksyjnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena refleksyjnego funkcjonowania za pomocą RFQ (Kwestionariusz Funkcji Refleksyjnych) na 8 pozycjach. 7, jeśli zdecydowanie się zgadzasz, a 1, jeśli zdecydowanie się nie zgadzasz. Użyj punktu środkowego (4), jeśli jesteś neutralny lub niezdecydowany w zapytaniu ofertowym |
15 miesięcy
|
|
Ocena cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena dystresu psychicznego za pomocą DASS-21 (skala stresu związanego z depresją) na 21 pozycjach dotyczących depresji, lęku i stresu. Każde z 21 pytań jest oceniane na 4-punktowej skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu”). Wyniki dla depresji, Lęk i Stres są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji: Depresja: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Lęk: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stres: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 miesięcy
|
|
Ocena pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły zdarzenia traumatycznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena pozytywnych wyników zgłoszonych przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń, takich jak uszkodzenie mózgu, która ocenia nowe możliwości, odnoszące się do innych, siłę osobistą, zmianę duchową i uznanie życia za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego. Samoocena pacjentów GREMO. Składa się z 21 pytań, na które odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza duży stopień zmian. |
15 miesięcy
|
|
Ocena postrzegania funkcjonowania rodziny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena postrzegania funkcjonowania rodziny na 12 pozycjach z FAD (Family Assessment Device).
Wyniki wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza zdrowe funkcjonowanie, a 4 niezdrowe funkcjonowanie.
|
15 miesięcy
|
|
Ocena radzenia sobie z dysfunkcjami związanymi z patologią najbliższych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena radzenia sobie z dysfunkcjami związanymi z patologią najbliższych. Oceniany przez członka rodziny za pomocą FCQ (Kwestionariusz radzenia sobie w rodzinie). Składa się z 21 pytań, na które odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza duży stopień zmian. |
15 miesięcy
|
|
Ocena obciążenia rodziny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena obciążenia rodziny na 21 pozycjach za pomocą kwestionariusza Zarit (Zarit Burden Interview). Ocenione przez członka rodziny. Wywiad z Zarit Burden (ZBI) ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 88 . Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie |
15 miesięcy
|
|
Ocena realizacji celu związanego z lepszą regulacją emocji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
3 kamień milowy, 5-poziomowy GAS, oceniający osiągnięcie celu związanego z lepszą regulacją emocji. Każdy pacjent GREMO będzie miał co najmniej spersonalizowany GAS zgodnie z jego/jej celami dzięki Skalowaniu Osiągnięć Celów. 0 oznacza nieważne, 1 oznacza ważne, 2 oznacza bardzo ważne, a 3 oznacza niezwykle ważne |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Zaburzenia psychiczne
- Urazy mózgu
- Nowotwory mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Zapalenie mózgu
- Niedotlenienie, mózg
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Dialektyczna terapia behawioralna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8264 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .