뇌 손상 후 감정 및 행동 조절 (GREMO-LCA)
후천성 뇌손상 후 도전적 행동과 정서적 고통에 대한 변증법적 행동치료 : 파일럿 연구
후천성 뇌손상(ABI) 후, 개인은 정서적 및 행동적 어려움을 경험할 수 있으며, 이는 개인과 가족 모두에게 고통스러울 수 있습니다. 이 임상 연구는 "변증법적 행동 치료"(DBT)라고 하는 제3세대 인지 행동 치료의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다. DBT는 그룹 및 개별 세션을 통해 사람의 감정 조절 기술, 대인 관계 효율성 기술, 마음 챙김 및 고통 감내 기술을 가르치는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 ABI를 가진 사람을 위해 적응된 형식의 DBT가 다음으로 이어질 수 있다는 것입니다.
- 더 나은 삶의 질, 감정 및 행동 조절, 자존감
- 문제 행동 감소
- 인생 목표의 진전
- 외상 후 성장과 영성을 증가
- 더 나은 가족 기능 및 간병인의 부담 감소
더 많은 감정과 더 많은 자유 의지를 경험
ABI가 18개월 이상 지속된 45명은 3단계, 즉 5개월 동안 평소와 같은 치료를 받은 후 5개월 DBT, 그 다음 평소와 같은 치료 5개월 + DBT 월간 세션을 따릅니다.
자기 및 가족 설문지는 삶의 질, 감정 조절, 자존감, 스트레스, 불안, 인지 장애, 가족 기능 및 대처, 외상 후 성장 및 영성을 탐색하고 3단계에 걸쳐 비교됩니다. 결과는 그룹 수준에서 분석되지만 원치 않는 행동의 감소를 테스트하기 위해 개인 수준(각 환자 개별적으로)과 감정 조절의 상호 효과를 테스트하기 위해 일대일 수준(개인과 그/그녀의 배우자)에서 분석됩니다. 개인의 기억은 언어학적 분석을 통해 3가지 시점에서 분석될 것이며, ABI 후 자유의지의 경험은 참여자의 필사된 내러티브를 통해 분석될 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 변증법적 행동 요법(DBT) 기술 훈련이 ABI 환자와 그 가족 및 가족 체계 상호 작용에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
->트리플 방법론 :
- 3 단계, 단일 중심, 비교, 결과 측정의 일부에 대한 공개 라벨 및 단일 맹검(언어 마커에만 해당) 및 활성 제어 치료
전향적(개인 수준에서) 및 상관 관계(쌍방 수준에서: 클라이언트 - 가족 구성원) 단일 사례 실험 연구는 시간이 지남에 따라 클라이언트의 DBT 기술 사용의 함수로서 감정 행동 상호 작용을 탐구합니다.
또한 ABI 이후의 삶/영성의 감정과 의미와 DBT 이후 이러한 경험의 변형과 관련하여 자유의지(자신을 자유롭게 결정하려는 인간의 의지의 속성)의 경험을 탐구할 것입니다.
- Interpretative Phenomenological Analysis(IPA)에 의한 반구조화된 개인의 질적 연구
이 연구의 목적은 DBT 기술의 그룹 교육이 ABI를 가진 사람을 허용한다는 것을 보여주는 것입니다. (1) 삶의 질 - 주요 목표; (2) 자존감과 정서 조절을 개선하기 위해 (3) 우울 증상과 문제 행동을 감소시키기 위해, (4) 가치 있는 삶을 위한 자신의 목표를 스스로 결정하고 달성하기 위해 (목표 달성 척도); (5) 대처 및 가족 기능을 개선하기 위해; (7) 간병인의 부담을 줄이기 위해; (8) 더 많은 감정 표현, 비판단, 삶의 어려움 수용 및 변화 동기로 자신의 삶을 해석하기 위해(감정으로 가득 찬 기억의 언어 분석으로 측정)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illkirch-Graffenstaden, 프랑스, 67402
- 모병
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
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연락하다:
- Agata KRASNY-PACINI
- 전화번호: +33 3 69 06 30 42
- 이메일: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
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수석 연구원:
- Agata KRASNY-PACINI
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부수사관:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
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부수사관:
- Maud ELBEL
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부수사관:
- Guillaume BEHR
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부수사관:
- Mathilde LAUGEL
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부수사관:
- Marie KUPPELIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준: * (제한: 15,000자)
참가자 선택을 위한 요약 기준.
주요 자격 기준
GREMO 환자:
포함 기준:
- 부상의 유형이나 위치에 관계없이 후천성 뇌손상을 입은 사람
- 18세에서 68세 사이의 연령
- 후천성 뇌손상 이후 18개월 이상(경미한 외상성 뇌손상인 경우 6개월)
- 도전적인 행동이나 정서적 조절 장애 또는 높은 수준의 불안 / 우울증 또는 정서적 조절 장애에 대한 가족의 불만
- 후천성 뇌손상에 의해 이차적이거나 악화됨
- 자신이나 가족에게 중대한 고통을 초래하는 경우
- 사회보장국 소속
- 프랑스어에 능통
- 목표와 위험을 이해하고 날짜와 서명된 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 심각한 통찰력 결여, 추상적 추론 결여 또는 심한 무감각증
- 불만이 없는 환자
- 심각한 인지 장애, 실어증 또는 DBT 기술, 설문지 또는 그룹 상호 작용을 이해할 수 없는 지적 장애
- 프랑스어에 능통하지 않음
- 관련 뇌 퇴행성 질환
- 진행이 불확실한 암성 뇌손상
- 불안정한 정신병적 장애
- 연구 기간 동안 제3세대 인지 행동 치료를 받은 후(예: 수용 및 헌신 치료)
뇌 손상 없이 컨트롤
포함 기준 :
- 18세 이상
- 뇌손상 없이
제외 기준 :
- 프랑스어에 능통하지 않음
- 뇌 손상 또는 뇌 질환의 병력
- 정신 장애의 역사
- 성격 장애
- GREMO 환자의 동거 가족
- 심리학자, 신경 심리학자 또는 직업과 관련된 감정 조절 지식이 있는 사람
- 후견인 또는 큐레이터 직속
- 임신 또는 모유 수유 중
GREMO 환자 가족
포함 기준 :
- 18세 이상
- GREMO 환자 가족
- GREMO 환자와 함께 생활
- 감정 행동 기술 다이어리 카드 평가에 동의하기
제외 기준 :
- GREMO 환자의 가족 참여 거부
- 프랑스어에 능통하지 않음
- 뇌 손상 또는 뇌 질환
- 통찰력 부족
- 수탁자 또는 큐레이터 직분을 받고 있음
질적 연구 ABI 환자 및 가족
포함 기준 :
- GREMO 환자와 동일한 의료 사회 서비스에 참석하는 ABI 환자
- GREMO 환자군 부적격(참가 거부, 주요 통찰력 어려움…)
- 자유 의지나 영성에 대해 이야기하는 데 동의
제외 기준 :
- 실어증 또는 구음 장애로 이해할 수 있는 녹음이 불가능함
- 구두 질문을 이해할 수 없음
- 프랑스어에 능통하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GREMO patients
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변증법적 행동 치료는 제3세대 인지 행동 치료입니다. 도전적인 행동의 발생과 유지에 있어 환자와 가족 간의 정서적 조절 장애 및 상호 작용에 중점을 둡니다. 여기서는 인지 문제에 적합한 형태로 사용됩니다. 19주 + 개별 세션의 그룹 형식으로 제공됩니다. |
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간섭 없음: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
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간섭 없음: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
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간섭 없음: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 후 삶의 질
기간: 15개월
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뇌손상 후 삶의 질을 QOLIBRI(뇌손상 후 삶의 질)로 인지, 자아, 일상생활 및 자율성, 사회적 관계, 감정, 신체적 문제 등 6개 요인에 속하는 37개 항목에 대한 평가. Qolibri 점수는 0-100으로 보고됩니다. 0은 최악이고 100은 최고입니다. GREMO 환자가 자체 평가했습니다. |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 어려움 평가
기간: 15개월
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DERS(Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16으로 5개 항목의 16개 항목에 대한 감정 조절 어려움 평가: 정서적 명료성 부족, 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움, 충동 조절 어려움, 효과적인 감정 조절 전략에 대한 제한적 접근, 비수용 감정적 반응의 GREMO 환자가 자체 평가하고 가족 구성원이 자신에 대해 자체 평가합니다. DERS-16은 16에서 80까지 다양하며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. |
15개월
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자존감 평가
기간: 15개월
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EES-10(Rosenberg Self-Esteem Scale)으로 10개 항목에 대한 자존감 평가 . 그런 다음 10에서 40 사이의 점수를 받습니다. 25점 미만의 점수를 받으면 자존감이 매우 낮은 것입니다. 이 분야에서 일하는 것이 바람직해 보입니다. 39점 이상의 점수를 받으면 자존감이 매우 높고 자기 주장이 강한 경향이 있습니다. GREMO 환자가 자체 평가 |
15개월
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집행 기능 평가
기간: 15개월
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BRIEF-A(행정 기능의 행동 평가 인벤토리-성인 버전)를 통해 억제, 자기 모니터링, 계획/구성, 교대, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 자료 구성의 75개 항목에 대한 실행 기능 평가 . GREMO 환자가 자체 평가하고 가족 구성원이 근접 평가했습니다.높음 BRIEF에서 얻은 점수는 "실행 기능의 장애"를 나타내는 것이 아니라 실행 기능의 특정 영역에서 더 높은 수준의 기능 장애를 시사합니다. |
15개월
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반사 기능 평가
기간: 15개월
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8개 항목에 대한 RFQ(Reflective Function Questionnaire)를 통한 반사 기능 평가. 강하게 동의하면 7, 매우 동의하지 않으면 1입니다. 중립적이거나 우유부단한 RFQ 요구 사항인 경우 중간 지점(4)을 사용하십시오. |
15개월
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심리적 고통의 평가
기간: 15개월
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우울, 불안, 스트레스에 관한 21개 문항에 대한 DASS-21(Depression Anxiety Stress Scale)을 이용한 심리적 고통 평가. 21개의 질문은 각각 0점("전혀 적용되지 않음")에서 3점("매우 많이 또는 대부분 적용됨") 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 우울증 점수, 불안과 스트레스는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 우울증: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 불안: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 스트레스: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15개월
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트라우마 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적 결과에 대한 평가
기간: 15개월
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뇌 손상과 같은 충격적인 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적인 결과에 대한 평가는 외상 후 성장 목록을 통해 타인과의 관계, 개인의 힘, 영적 변화 및 삶에 대한 감사와 관련된 새로운 가능성을 평가합니다. GREMO 환자가 자체 평가했습니다. 21개의 문항으로 구성되어 있으며 0~5점 척도로 응답하며, 0점은 변화 없음, 5점은 큰 변화 정도를 나타냅니다. |
15개월
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가족 기능에 대한 인식 평가
기간: 15개월
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FAD(Family Assessment Device)로 12개 항목에 대한 가족 기능에 대한 인식 평가.
점수 범위는 1에서 4까지이며 1은 건강한 기능을 반영하고 4는 건강하지 않은 기능을 반영합니다.
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15개월
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친척의 병리와 관련된 기능 장애에 대한 대처 대처 평가.
기간: 15개월
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친척의 병리와 관련된 기능 장애에 대한 대처 대처 평가. FCQ(Family Coping Questionnaire)로 가족 구성원이 평가. 21개의 질문으로 구성되어 있으며 0-5의 척도로 응답하며 0은 변화 없음을 나타내고 5는 큰 변화 정도를 나타냅니다. |
15개월
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가족 부담 평가
기간: 15개월
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Zarit(Zarit Burden Interview) 설문지를 이용한 21개 항목의 가족부담 평가 ZBI(Zarit Burden Interview) ZBI는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 점수의 합은 0-88 사이입니다. . 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다. 17점 이상은 높은 부담으로 간주 |
15개월
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더 나은 감정 조절과 관련된 목표 달성 평가
기간: 15개월
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3 마일스톤, 5단계 GAS, 더 나은 감정 조절과 관련된 목표 달성을 평가합니다. 각 GREMO 환자는 목표 달성 척도를 통해 자신의 목표에 따라 최소한 개인화된 GAS를 갖게 됩니다. 0은 중요하지 않음, 1은 중요, 2는 매우 중요, 3은 매우 중요함을 의미합니다. |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8264 (CTEP)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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