- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393492
Regulierung von Emotionen und Verhaltensweisen nach einer Hirnverletzung (GREMO-LCA)
Dialektisch-behaviorale Therapie für herausforderndes Verhalten und emotionalen Stress nach erworbener Hirnverletzung: eine Pilotstudie
Nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) können Personen emotionale und Verhaltensschwierigkeiten erfahren, die sowohl für die Person als auch für ihre Familie schmerzhaft sein können. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Welle namens "dialektische Verhaltenstherapie" (DBT) zu messen. DBT zielt darauf ab, Personen Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Fähigkeiten zur zwischenmenschlichen Effektivität, Achtsamkeit und Stresstoleranz durch Gruppen- und Einzelsitzungen beizubringen.
Die Hypothese der Studie ist, dass DBT in einem angepassten Format für Personen mit ABI zu führen kann
- eine bessere Lebensqualität, emotionale und Verhaltensregulation und Selbstwertgefühl
- Verringerung problematischer Verhaltensweisen
- Fortschritte bei den Lebenszielen
- Steigerung des posttraumatischen Wachstums und der Spiritualität
- Besseres Funktionieren der Familie und geringere Belastung für Pflegekräfte
mehr Emotionen und mehr Willensfreiheit erleben
45 Personen mit einem ABI, das mehr als 18 Monate zurückliegt, werden 3 Phasen folgen, Follow-up mit gewohnter Pflege für 5 Monate, gefolgt von 5 Monaten DBT, gefolgt von 5 Monaten normaler Pflege + monatliche DBT-Sitzungen.
Der Selbst- und Familienfragebogen untersucht Lebensqualität, emotionale Regulation, Selbstwertgefühl, Stress, Angst, kognitive Schwierigkeiten, Funktionsfähigkeit und Bewältigung der Familie, posttraumatisches Wachstum und Spiritualität und wird über die 3 Phasen hinweg verglichen. Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene, aber auch auf individueller Ebene (jeder Patient separat) analysiert, um die Abnahme unerwünschter Verhaltensweisen zu testen, und auf dyadischer Ebene (die Person und ihr Ehepartner), um die gegenseitige Wirkung der Regulierung von Emotionen zu testen. Die Erinnerungen der Personen werden zu 3 Zeitpunkten durch eine Sprachanalyse analysiert, und die Erfahrung des freien Willens nach ABI wird durch transkribierte Erzählungen der Teilnehmer analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Auswirkungen des Trainings der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) auf Patienten mit ABI, ihre Familien und auf ihre Interaktionen im Familiensystem untersuchen.
->Triple-Methodik:
- 3 Stufen, monozentrisch, vergleichend, offen für einen Teil der Ergebnismessungen und einfach verblindet (nur für sprachliche Marker) mit aktiver Kontrollbehandlung
Prospektive (auf der individuellen Ebene) und korrelative (auf der dyadischen Ebene: Klient – Familienmitglied) experimentelle Einzelfallstudie, die emotional-verhaltensbezogene Interaktionen als eine Funktion der Nutzung von DBT-Fähigkeiten durch den Klienten im Laufe der Zeit untersucht.
Darüber hinaus wird die Erfahrung des freien Willens (die Eigenschaft des menschlichen Willens, sich selbst frei zu bestimmen) in Bezug auf Emotionen und Lebenssinn/Spiritualität nach ABI und die Modifikationen dieser Erfahrung nach DBT untersucht.
- qualitative Untersuchung von halbstrukturierten Individuen durch interpretative phänomenologische Analyse (IPA
Die Ziele dieser Forschung sind zu zeigen, dass ein Gruppentraining von DBT-Fähigkeiten es Personen mit ABI ermöglicht, (1) die Lebensqualität zu verbessern – Hauptziel; (2) zur Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Emotionsregulation (3) zur Verringerung depressiver Symptome und problematischer Verhaltensweisen, (4) zur Selbstbestimmung und Erreichung der eigenen Ziele (Goal Attainment Scaling) für ein lebenswertes Leben; (5) um die Bewältigung und das Funktionieren der Familie zu verbessern; (7) um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern; (8) das eigene Leben zu interpretieren, mit mehr Ausdruck von Emotionen, Urteilslosigkeit, Akzeptanz der Schwierigkeiten des Lebens und Motivation zur Veränderung (gemessen durch sprachliche Analyse emotional aufgeladener Erinnerungen)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illkirch-Graffenstaden, Frankreich, 67402
- Rekrutierung
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
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Kontakt:
- Agata KRASNY-PACINI
- Telefonnummer: +33 3 69 06 30 42
- E-Mail: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
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Hauptermittler:
- Agata KRASNY-PACINI
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Unterermittler:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
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Unterermittler:
- Maud ELBEL
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Unterermittler:
- Guillaume BEHR
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Unterermittler:
- Mathilde LAUGEL
-
Unterermittler:
- Marie KUPPELIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien: * (Limit: 15.000 Zeichen)
Zusammenfassende Kriterien für die Teilnehmerauswahl.
Wichtigste Zulassungskriterien
GREMO-Patienten:
Einschlusskriterien:
- Personen mit erworbener Hirnschädigung, unabhängig von der Art oder dem Ort der Verletzung
- Alter zwischen 18 und 68
- Über 18 Monate seit der erworbenen Hirnverletzung (oder 6 Monate bei leichter traumatischer Hirnverletzung)
- Herausforderndes Verhalten oder emotionale Dysregulation oder ein hohes Maß an Angst / Depression oder Beschwerden der Familie über emotionale Dysregulation
- Sekundär oder verschlimmert durch eine erworbene Hirnverletzung
- Sie verursachen erhebliches Leid für sich selbst oder ihre Familien
- Anschluss an eine Sozialversicherung
- Fließend Französisch
- In der Lage sein, Ziele und Risiken zu verstehen und eine datierte und unterschriebene Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch offensichtlicher schwerer Mangel an Einsicht, Mangel an abstraktem Denken oder schwere Anosognosie
- Patienten ohne Beschwerden
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, Aphasie oder intellektuelle Beeinträchtigungen, die es nicht erlauben, DBT-Fähigkeiten, Fragebögen oder Gruppeninteraktionen zu verstehen
- Nicht fließend Französisch
- Assoziierte degenerative Hirnerkrankung
- Krebsartige Hirnverletzung mit ungewisser Progression
- Nicht stabilisierte psychotische Störung
- Nach einer kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Welle während der Forschungsstudie (z. B. Akzeptanz- und Bindungstherapie)
Kontrolliert ohne Gehirnverletzung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre oder älter sein
- Ohne Hirnverletzung
Ausschlusskriterien :
- Nicht fließend Französisch
- Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Hirnerkrankungen
- Geschichte der psychiatrischen Störung
- Persönlichkeitsstörung
- Familienmitglieder des GREMO-Patienten, die zusammenleben
- Psychologe, Neuropsychologe oder Menschen mit berufsbedingtem Wissen über Emotionsregulation
- Unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen
- Schwanger sein oder stillen
Familienangehörige von GREMO-Patienten
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre oder älter sein
- Familienmitglied des GREMO-Patienten
- Zusammenleben mit einem GREMO-Patienten
- Zustimmung zur Bewertung von Emotions-Verhaltens-Fähigkeiten-Tagebuchkarten
Ausschlusskriterien :
- Weigerung eines GREMO-Patienten, dass sein Familienmitglied teilnimmt
- Nicht fließend Französisch
- Hirnverletzung oder Hirnerkrankung
- Großer Mangel an Einsicht
- Unter Treuhand- oder Kuratorschaft stehen
Qualitative Forschung ABI-Patienten und Familien
Einschlusskriterien :
- Personen mit ABI, die denselben medizinisch-sozialen Dienst wie GREMO-Patienten besuchen
- Nicht für die GREMO-Patientengruppe geeignet (Teilnahmeverweigerung, große Einsichtsschwierigkeiten…)
- Zustimmung, über ihren freien Willen oder ihre Spiritualität zu sprechen
Ausschlusskriterien :
- Aphasie oder Dysarthrie, die keine verständliche Aufzeichnung zulassen
- Unmöglichkeit, mündliche Fragen zu verstehen
- Nicht fließend Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GREMO patients
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Die dialektisch-behaviorale Therapie ist eine kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle. Es konzentriert sich auf emotionale Dysregulation und Interaktionen zwischen dem Patienten und seiner Familie bei der Entstehung und Aufrechterhaltung herausfordernder Verhaltensweisen. Es wird hier in angepasster Form bei kognitiven Problemen eingesetzt. Wird in einem Gruppenformat von 19 Wochen + Einzelsitzungen geliefert. |
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Kein Eingriff: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
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Kein Eingriff: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
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Kein Eingriff: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität nach Hirnverletzung
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Lebensqualität nach Hirnverletzung mit QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) anhand von 37 Items, die zu 6 Faktoren gehören: Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme. Die Qolibri-Scores werden mit 0-100 angegeben. 0 ist das Schlechteste und 100 das Beste. Selbstbeurteilung durch GREMO-Patienten. |
15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung von emotionalen Regulationsschwierigkeiten mit DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 zu 16 Items, die in 5 Faktoren unterteilt sind: Mangel an emotionaler Klarheit, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Impulskontrollschwierigkeiten, begrenzter Zugang zu effektiven Emotionsregulationsstrategien, Nichtakzeptanz von emotionalen Reaktionen. Selbsteinschätzung von GREMO-Patienten und Selbsteinschätzung von Familienmitgliedern über sich selbst. DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin |
15 Monate
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Bewertung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung des Selbstwertgefühls anhand von 10 Items mit EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale). Sie erhalten dann eine Punktzahl zwischen 10 und 40. Wenn Sie weniger als 25 Punkte erzielen, ist Ihr Selbstwertgefühl sehr gering. Eine Tätigkeit in diesem Bereich erscheint wünschenswert. Wenn Sie eine Punktzahl über 39 erreichen, ist Ihr Selbstwertgefühl sehr hoch und Sie neigen dazu, stark durchsetzungsfähig zu sein. Selbstbeurteilung durch GREMO-Patienten |
15 Monate
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Bewertung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit mit BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) zu 75 Items, die in Hemmung, Selbstüberwachung, Planung/Organisation, Schicht, Initiierung, Aufgabenüberwachung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien abgelegt sind . Von GREMO-Patienten selbst eingeschätzt und von einem Familienmitglied näherungsweise eingeschätzt. hoch Die auf dem BRIEF erhaltenen Werte weisen nicht auf eine „Störung der Exekutivfunktion“ hin, sondern deuten eher auf ein höheres Maß an Dysfunktion in einem bestimmten Bereich der Exekutivfunktionen hin |
15 Monate
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Bewertung der Reflexionsfunktion
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Reflexfunktion mit RFQ (Reflective Function Questionnaire) zu 8 Items. 7, wenn Sie voll und ganz zustimmen, und die 1, wenn Sie überhaupt nicht zustimmen. Verwenden Sie den mittleren Punkt (die 4), wenn Sie neutrale oder unentschlossene Anforderungen an die RFQ stellen |
15 Monate
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Auswertung psychischer Belastungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der psychischen Belastung mit DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) auf 21 Items zu Depression, Angst und Stress. Jede der 21 Fragen wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („Trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 3 („Trifft auf mich sehr oder meistens zu“) reicht. Ergebnisse für Depressionen, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden: Depression: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Angst: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 Monate
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Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet wurden, die ein traumatisches Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung positiver Ergebnisse von Personen, die traumatische Ereignisse erlebt haben, wie z. B. Hirnverletzungen, die neue Möglichkeiten in Bezug auf andere, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens mit Posttraumatic Growth Inventory bewerten. Selbstbeurteilung durch GREMO-Patienten. Er besteht aus 21 Fragen, die auf einer Skala von 0-5 beantwortet werden, wobei 0 keine Veränderung und 5 eine starke Veränderung bedeutet. |
15 Monate
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Bewertung der Wahrnehmung des Funktionierens der Familie
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Wahrnehmung der Familienfunktion an 12 Items mit FAD (Family Assessment Device).
Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei 1 eine gesunde Funktion und 4 eine ungesunde Funktion widerspiegelt.
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15 Monate
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Bewertung der Bewältigung von Dysfunktionen im Zusammenhang mit der Pathologie ihrer Angehörigen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Bewältigung von Dysfunktionen im Zusammenhang mit der Pathologie ihrer Angehörigen. Bewertet von einem Familienmitglied mit FCQ (Family Coping Questionnaire). Er besteht aus 21 Fragen, die auf einer Skala von 0-5 beantwortet werden, wobei 0 keine Veränderung und 5 eine starke Veränderung bedeutet. |
15 Monate
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Bewertung der Familienlast
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Familienbelastung über 21 Items mit dem Zarit-Fragebogen (Zarit Burden Interview). Von einem Familienmitglied bewertet. Das Zarit Burden Interview (ZBI) Das ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt . Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Eine Punktzahl von 17 oder mehr wurde als hohe Belastung angesehen |
15 Monate
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Bewertung der Zielerreichung bezogen auf eine bessere Emotionsregulation
Zeitfenster: 15 Monate
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3 Meilenstein, 5-Stufen-GAS, Bewertung der Zielerreichung in Bezug auf eine bessere Emotionsregulation. Jeder GREMO-Patient erhält mindestens ein personalisiertes GAS gemäß seinen Zielen mit Zielerreichungsskalierung. 0 bedeutet nicht wichtig, 1 bedeutet wichtig, 2 bedeutet sehr wichtig und 3 bedeutet sehr wichtig |
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gehirnverletzung
- Spiritualität
- familiäre Belastung
- Dialektische Verhaltenstherapie
- Emotionen
- Einzelfallexperimentelles Design
- emotionale Dysregulation
- emotionalen Stress
- Verhaltensstörungen
- herausfordernde Verhaltensweisen
- sprachliche Markierungen
- Freier Wille
- interpretative phänomenologische Analyse
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Neubildungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypoxie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Ischämie
- Psychische Störungen
- Hirnverletzungen
- Neubildungen des Gehirns
- Meningitis
- Enzephalitis
- Hypoxie, Gehirn
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Dialektische Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8264 (CTEP)
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