Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av følelser og atferd etter hjerneskade (GREMO-LCA)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Dialektisk atferdsterapi for utfordrende atferd og emosjonell nød etter ervervet hjerneskade: en pilotstudie

Etter ervervet hjerneskade (ABI) kan personer oppleve følelsesmessige og atferdsmessige vansker, som kan være smertefulle både for personen og hans/hennes familie. Denne kliniske studien tar sikte på å måle effektiviteten til en tredje bølge kognitiv atferdsterapi kalt "dialektisk atferdsterapi" (DBT). DBT tar sikte på å lære personer emosjonsreguleringsferdigheter, mellommenneskelige effektivitetsferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse gjennom gruppe- og individuelle økter.

Studiens hypotese er at DBT, i et tilpasset format for personer med ABI kan føre til

  • en bedre livskvalitet, emosjonell og atferdsregulering og selvtillit
  • reduksjon i problematisk atferd
  • fremgang i livets mål
  • øke posttraumatisk vekst og spiritualitet
  • bedre familiefunksjon og mindre belastning for omsorgspersoner

  • opplever flere følelser og mer fri vilje

    45 personer med en ABI som var vedvarende mer enn 18 måneder tilbake, vil følge 3 faser, oppfølging med omsorg som vanlig i 5 måneder, etterfulgt av 5 måneder med DBT, etterfulgt av 5 måneders omsorg som vanlig + DBT månedlige økter.

Selv- og familiespørreskjema vil utforske livskvalitet, emosjonell regulering, selvtillit, stress, angst, kognitive vansker, familiefunksjon og mestring, posttraumatisk vekst og spiritualitet og vil bli sammenlignet på tvers av de 3 fasene. Resultatene vil bli analysert på gruppenivå, men også på individuelt nivå (hver pasient separat) for å teste for reduksjon i uønsket atferd og på et dyadisk nivå (personen og hans/hennes ektefelle) for å teste for den gjensidige effekten av å regulere følelser. Personers minner vil bli analysert ved 3 tidspunkt ved en språklig analyse, og opplevelse av fri vilje etter ABI vil bli analysert ved transkriberte fortellinger fra deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke virkningen av ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi (DBT) på pasienter med ABI, deres familier og på deres familiesysteminteraksjoner.

->Trippel metodikk:

  1. 3 stadier, monosentrisk, komparativ, åpen for deler av resultatmålene og enkeltblindet (kun for språklige markører) med aktiv kontrollbehandling

  2. Prospektiv (på individnivå) og korrelasjon (på dyadenivå: klient - familiemedlem) enkelttilfelle eksperimentell studie som utforsker emosjonelle-atferdsmessige interaksjoner som en funksjon av bruken av DBT-ferdigheter av klienten, over tid.

    Videre vil den utforske opplevelsen av fri vilje (egenskapen til den menneskelige viljen til å bestemme seg selv fritt), i forhold til følelser og meningen med livet/åndelighet etter ABI og modifikasjonene av denne opplevelsen etter DBT.

  3. kvalitativ studie av semistrukturert individ ved fortolkende fenomenologisk analyse (IPA

Målet med denne forskningen er å vise at gruppetrening av DBT-ferdigheter gjør det mulig for personer med ABI, (1) å forbedre livskvaliteten - hovedmål; (2) å forbedre selvtillit og emosjonell regulering (3) å redusere depressive symptomer og problematisk atferd, (4) å selvbestemme og nå sine mål (måloppnåelseskalering) for et liv verdt å leve; (5) å forbedre mestring og familiefunksjon; (7) å redusere omsorgsbyrden; (8) å tolke ens liv, med mer uttrykk for følelser, ikke-dømmekraft, aksept av livets vanskeligheter og motivasjon til endring (målt ved språklig analyse av følelsesladede minner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Illkirch-Graffenstaden, Frankrike, 67402
        • Rekruttering
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Underetterforsker:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Underetterforsker:
          • Maud ELBEL
        • Underetterforsker:
          • Guillaume BEHR
        • Underetterforsker:
          • Mathilde LAUGEL
        • Underetterforsker:
          • Marie KUPPELIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier: * (grense: 15 000 tegn)

Sammendragskriterier for deltakervalg.

Hovedkriterier for valgbarhet

GREMO-pasienter:

  • Inklusjonskriterier:

    • Personer med ervervet hjerneskade uavhengig av type eller plassering av skaden
    • Alder mellom 18 og 68
    • Over 18 måneder siden den ervervede hjerneskaden (eller 6 måneder hvis mild traumatisk hjerneskade)
    • Utfordrende atferd eller emosjonell dysregulering eller høyt nivå av angst/depresjon eller familiens klager på emosjonell dysregulering
    • Sekundær eller forverret av en ervervet hjerneskade
    • Å forårsake viktig lidelse for dem selv eller deres familier
    • Å være tilknyttet en trygd
    • Flytende i fransk
    • Å kunne forstå mål og risikoer og gi et datert og signert samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • Klinisk tydelig alvorlig mangel på innsikt, mangel på abstrakt resonnement eller alvorlig anosognosi
    • Pasienter uten klager
    • Alvorlige kognitive svekkelser, afasi eller intellektuelle svekkelser som ikke tillater å forstå DBT-ferdigheter, spørreskjemaer eller gruppeinteraksjoner
    • Ikke flytende i fransk
    • Assosiert hjernedegenerativ sykdom
    • Kreftaktig hjerneskade med usikker progresjon
    • Ikke-stabilisert psykotisk lidelse
    • Etter en tredje bølge kognitiv atferdsterapi under forskningsstudien (for eksempel: aksept og forpliktelsesterapi)

Kontroller uten hjerneskade

  • Inklusjonskriterier :

    • Å være 18 år eller mer
    • Uten hjerneskade

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ikke flytende i fransk
    • Anamnese med hjerneskade eller hjernesykdom
    • Historie med psykiatrisk lidelse
    • Personlighetsforstyrrelse
    • GREMO-pasientens familiemedlem som bor sammen
    • Psykolog, nevropsykolog eller personer med emosjonell reguleringskunnskap knyttet til sitt yrke
    • Å være under vergemål eller kuratorskap
    • Å være gravid eller ammende

GREMO-pasientenes familiemedlemmer

  • Inklusjonskriterier :

    • Å være 18 år eller mer
    • GREMO-pasientens familiemedlem
    • Å leve med en GREMO-pasient
    • Godta å rangere en følelse-atferd-ferdigheter dagbok kort

  • Ekskluderingskriterier:

    • GREMO-pasientens avslag på at familiemedlemmet deres skal delta
    • Ikke flytende i fransk
    • Hjerneskade eller hjernesykdom
    • Stor mangel på innsikt
    • Å være under forvalterskap eller kuratorskap

Kvalitativ forskning ABI pasienter og familier

  • Inklusjonskriterier :

    • Person med ABI som går på samme medisinsk-sosiale tjeneste som GREMO-pasienter
    • Ikke kvalifisert for GREMO-pasientgruppe (avslag på deltakelse, store innsiktsvansker ...)
    • Å gå med på å snakke om deres frie vilje eller spiritualitet

  • Ekskluderingskriterier:

    • Afasi eller dysartri som ikke tillater forståelig opptak
    • Umulig å forstå muntlige spørsmål
    • Ikke flytende i fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),

  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi og radikalt åpen dialektisk atferdsterapi

Dialektisk atferdsterapi er en tredje bølge kognitiv atferdsterapi. Den fokuserer på emosjonell dysregulering og interaksjoner mellom pasienten og hans familie i opprinnelse og vedlikehold av utfordrende atferd. Den brukes her i tilpasset form for kognitive problemer.

Leveres i gruppeformat på 19 uker + individuelle økter.
Ingen inngripen: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Ingen inngripen: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Ingen inngripen: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av livskvalitet etter hjerneskade med QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) på 37 punkter som tilhører 6 faktorer: kognisjon, selv, dagligliv og autonomi, sosiale relasjoner, følelser og fysiske problemer. Qolibri-skårene rapporteres som 0-100. 0 er det verste og 100 er det beste.

Selvvurdert av GREMO-pasienter.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vanskene med følelsesregulering
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av emosjonelle reguleringsvansker med DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 på 16 elementer arkivert i 5 faktorer: mangel på følelsesmessig klarhet, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, begrenset tilgang til effektive emosjonsreguleringsstrategier, manglende aksept av emosjonelle reaksjoner.

Selvvurdert av GREMO-pasienter og selvvurdert av familiemedlem om seg selv. DERS-16 kan variere fra 16 til 80, høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering
15 måneder
Evaluering av selvtillit
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av selvfølelse på 10 elementer med EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale) . Du får da en score mellom 10 og 40. Hvis du scorer under 25, er selvtilliten din veldig lav. Arbeid på dette området virker ønskelig. Hvis du får en score over 39, er selvtilliten din veldig høy og du har en tendens til å være sterkt selvsikker.

Selvvurdert av GREMO-pasienter
15 måneder
Evaluering av eksekutiv funksjon
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av executive functioning med BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) på 75 elementer arkivert i hemme, egenkontroll, planlegge/organisere, skifte, initiere, oppgaveovervåking, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisering av materialer .

Selvvurdert av GREMO-pasienter og proxi-vurdert av et familiemedlem.høy score oppnådd på BRIEF indikerer ikke en "forstyrrelse av eksekutiv funksjon", men antyder snarere et høyere nivå av dysfunksjon i et spesifikt domene av eksekutive funksjoner
15 måneder
Evaluering av reflektert fungering
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av reflekterende funksjon med RFQ (Reflective Function Questionnaire) på 8 punkter.

7 hvis du er helt enig, og 1 hvis du er helt uenig. Bruk midtpunktet (de 4) hvis du er nøytral eller ubesluttsom krav til tilbudsforespørselen
15 måneder
Evaluering av psykiske plager
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av psykiske plager med DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) på 21 punkter om depresjon, angst og stress.

Hvert av de 21 spørsmålene scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Gjeldte ikke meg i det hele tatt") til 3 ("Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden"). Poeng for depresjon,

Angst og stress beregnes ved å summere poengsummene for de relevante elementene:

Depresjon: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Angst: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1
15 måneder
Evaluering av positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatisk hendelse
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser, som hjerneskade, som evaluerer nye muligheter, relatert til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet med posttraumatisk vekst.

Selvvurdert av GREMO-pasienter. Den består av 21 spørsmål som besvares på en skala fra 0-5, hvor 0 representerer ingen endring og 5 viser stor grad av endring.
15 måneder
Evaluering av oppfatningen av familiens funksjon
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering av oppfatningen av at familien fungerer på 12 elementer med FAD (Family Assessment Device). Poeng varierer fra 1 til 4, hvor 1 gjenspeiler sunn funksjon og 4 gjenspeiler usunn funksjon.
15 måneder
Evaluering av mestring av dysfunksjoner knyttet til deres pårørendes patologi.
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av mestring av dysfunksjoner knyttet til deres pårørendes patologi.

Vurdert av et familiemedlem med FCQ (Family Coping Questionnaire). Det består av 21 spørsmål som besvares på en skala fra 0-5, hvor 0 representerer ingen endring og 5 viser en stor grad av endring.
15 måneder
Evaluering av familiebelastning
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering av familiebelastning 21 elementer med Zarit (Zarit Burden Interview) spørreskjema

Vurdert av et familiemedlem. Zarit Burden-intervjuet (ZBI) ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88 . Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning
15 måneder
Evaluering av måloppnåelsen knyttet til bedre emosjonell regulering
Tidsramme: 15 måneder

3 milepæl, 5-nivå GAS, evaluerer måloppnåelse relatert til bedre emosjonell regulering. Hver GREMO-pasient vil ha minst personlig GAS i henhold til målene hans/hennes med måloppnåelsesskalering.

0 betyr ikke viktig, 1 betyr viktig, 2 betyr svært viktig og 3 betyr ekstremt viktig
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8264 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere