- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393492
Emoties en gedrag reguleren na hersenletsel (GREMO-LCA)
Dialectische gedragstherapie voor uitdagend gedrag en emotionele stress na niet-aangeboren hersenletsel: een pilotstudie
Na niet-aangeboren hersenletsel (ABI) kunnen personen emotionele en gedragsproblemen ervaren, die pijnlijk kunnen zijn voor zowel de persoon als zijn/haar familie. Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te meten van een derde golf cognitieve gedragstherapie genaamd "dialectische gedragstherapie" (DGT). DGT is gericht op het aanleren van emotieregulatievaardigheden, vaardigheden op het gebied van interpersoonlijke effectiviteit, mindfulness en angsttolerantie door middel van groeps- en individuele sessies.
De hypothese van het onderzoek is dat DGT, in een aangepast format voor personen met ABI, kan leiden tot
- een betere kwaliteit van leven, emotionele en gedragsregulatie en zelfrespect
- afname van problematisch gedrag
- vooruitgang in levensdoelen
- toename van posttraumatische groei en spiritualiteit
- beter functioneren van het gezin en minder belasting voor zorgverleners
meer emoties ervaren en meer vrije wil
45 personen met een ABI die meer dan 18 maanden geleden is opgelopen, volgen 3 fasen, follow-up met gebruikelijke zorg gedurende 5 maanden, gevolgd door 5 maanden DGT, gevolgd door 5 maanden reguliere zorg + maandelijkse DGT-sessies.
De zelf- en gezinsvragenlijst zal de kwaliteit van leven, emotionele regulatie, eigenwaarde, stress, angst, cognitieve problemen, gezinsfunctioneren en coping, posttraumatische groei en spiritualiteit onderzoeken en zal worden vergeleken in de 3 fasen. Resultaten worden geanalyseerd op groepsniveau maar ook op individueel niveau (elke patiënt afzonderlijk) om te testen op afname van ongewenst gedrag en op dyadisch niveau (de persoon en zijn/haar partner) om te testen op het wederzijdse effect van het reguleren van emoties. De herinneringen van personen worden op 3 tijdstippen geanalyseerd door een taalkundige analyse, en de ervaring van vrije wil na ABI zal worden geanalyseerd door getranscribeerde verhalen van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de impact onderzoeken van vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie (DGT) op patiënten met ABI, hun families en op hun familiesysteeminteracties.
->Drievoudige methodologie:
- 3 fasen, monocentrisch, vergelijkend, open-label voor een deel van de uitkomstmaten en enkelblind (alleen voor linguïstische markers) met actieve controlebehandeling
Prospectief (op individueel niveau) en correlationeel (op dyade-niveau: cliënt - familielid) single-case experimenteel onderzoek naar emotionele gedragsinteracties als functie van het gebruik van DGT-vaardigheden door de cliënt in de loop van de tijd.
Verder zal het de ervaring van vrije wil onderzoeken (de eigenschap van de menselijke wil om zichzelf vrij te bepalen), in relatie tot emoties en zin van het leven/spiritualiteit na ABI en de modificaties van deze ervaring na DGT.
- kwalitatieve studie van semi-gestructureerd individu door Interpretative Phenomenological Analysis (IPA
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om aan te tonen dat een groepstraining van DGT-vaardigheden personen met ABI in staat stelt om (1) de kwaliteit van leven te verbeteren - hoofddoel; (2) om het gevoel van eigenwaarde en emotionele regulatie te verbeteren (3) om depressieve symptomen en problematisch gedrag te verminderen, (4) om zelf te bepalen en iemands doelen te bereiken (Goal Attainment Scaling) voor een leven dat de moeite waard is om te leven; (5) om de coping en het functioneren van het gezin te verbeteren; (7) om de last van de zorgverlener te verminderen; (8) om iemands leven te interpreteren, met meer uitdrukking van emoties, niet-oordelen, acceptatie van de moeilijkheid van het leven en motivatie om te veranderen (gemeten door taalkundige analyse van emotioneel geladen herinneringen)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Illkirch-Graffenstaden, Frankrijk, 67402
- Werving
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
-
Contact:
- Agata KRASNY-PACINI
- Telefoonnummer: +33 3 69 06 30 42
- E-mail: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Agata KRASNY-PACINI
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
-
Onderonderzoeker:
- Maud ELBEL
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume BEHR
-
Onderonderzoeker:
- Mathilde LAUGEL
-
Onderonderzoeker:
- Marie KUPPELIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria: * (Limiet: 15.000 tekens)
Samenvattende criteria voor de selectie van deelnemers.
Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen
GREMO-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Personen met niet-aangeboren hersenletsel, ongeacht het type of de locatie van het letsel
- Leeftijd tussen 18 en 68
- Meer dan 18 maanden na het verworven hersenletsel (of 6 maanden bij licht traumatisch hersenletsel)
- Uitdagend gedrag of emotionele ontregeling of hoge mate van angst/depressie of klachten van familie over emotionele ontregeling
- Secundair of verergerd door een verworven hersenletsel
- Het veroorzaken van belangrijk leed voor zichzelf of hun families
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheid
- Vloeiend in het Frans
- Doelen en risico's kunnen begrijpen en een gedateerde en ondertekende toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch duidelijk ernstig gebrek aan inzicht, gebrek aan abstract redeneren of ernstige anosognosie
- Patiënten zonder klachten
- Ernstige cognitieve stoornissen, afasie of intellectuele stoornissen die het niet mogelijk maken om DGT-vaardigheden, vragenlijsten of groepsinteracties te begrijpen
- Niet vloeiend Frans
- Geassocieerde hersendegeneratieve ziekte
- Kanker hersenletsel met onzeker verloop
- Niet-gestabiliseerde psychotische stoornis
- Het volgen van een derde golf cognitieve gedragstherapie tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld: acceptatie- en commitmenttherapie)
Bediening zonder hersenletsel
Inclusiecriteria :
- 18 jaar of ouder zijn
- Zonder hersenletsel
Uitsluitingscriteria :
- Niet vloeiend Frans
- Geschiedenis van hersenletsel of hersenziekte
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis
- Persoonlijkheidsstoornis
- Samenwonend familielid van de GREMO-patiënt
- Psycholoog, neuropsycholoog of mensen met een aan hun beroep gekoppelde kennis van emotionele regulatie
- Onder curatele of curatele staan
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Familieleden van GREMO-patiënten
Inclusiecriteria :
- 18 jaar of ouder zijn
- Familielid van de GREMO-patiënt
- Leven met een GREMO-patiënt
- Akkoord gaan met het beoordelen van een emotie-gedrag-vaardigheidsdagboekkaart
Uitsluitingscriteria :
- Weigering van GREMO-patiënt voor hun familielid om deel te nemen
- Niet vloeiend Frans
- Hersenletsel of hersenziekte
- Groot gebrek aan inzicht
- Onder curatele of curatele staan
Kwalitatief onderzoek ABI patiënten en families
Inclusiecriteria :
- Persoon met ABI die dezelfde medisch-sociale dienst bezoekt als GREMO-patiënten
- Komt niet in aanmerking voor GREMO-patiëntengroep (weigering van deelname, grote moeilijkheidsgraad…)
- Afspreken om te praten over hun vrije wil of spiritualiteit
Uitsluitingscriteria :
- Afasie of dysartrie die geen begrijpelijke opname mogelijk maken
- Onmogelijkheid om mondelinge vragen te begrijpen
- Niet vloeiend Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GREMO patients
|
Dialectische gedragstherapie is een derde golf cognitieve gedragstherapie. Het richt zich op emotionele ontregeling en interacties tussen de patiënt en zijn familie bij het ontstaan en in stand houden van uitdagend gedrag. Het wordt hier in aangepaste vorm gebruikt voor cognitieve problemen. Geleverd in een groepsformaat van 19 weken + individuele sessies. |
|
Geen tussenkomst: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
|
|
|
Geen tussenkomst: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
|
|
|
Geen tussenkomst: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van kwaliteit van leven na hersenletsel met QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) op 37 items behorende bij 6 factoren: cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en lichamelijke problemen. De Qolibri-scores worden gerapporteerd van 0-100. 0 is het slechtste en 100 is het beste. Zelf beoordeeld door GREMO-patiënten. |
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van emotionele regulatieproblemen met DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 op 16 items ingedeeld in 5 factoren: gebrek aan emotionele helderheid, moeite met doelgericht gedrag, impulscontroleproblemen, beperkte toegang tot effectieve emotieregulatiestrategieën, niet-acceptatie van emotionele reacties. Zelf beoordeeld door GREMO-patiënten en zelf beoordeeld door familieleden over zichzelf. DERS-16 kan variëren van 16 tot 80, hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie |
15 maanden
|
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde op 10 items met EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale). Je krijgt dan een score tussen de 10 en 40. Als je onder de 25 scoort, is je gevoel van eigenwaarde erg laag. Werk op dit gebied lijkt wenselijk. Als je een score boven de 39 krijgt, is je gevoel van eigenwaarde erg hoog en ben je geneigd sterk assertief te zijn. Zelf beoordeeld door GREMO-patiënten |
15 maanden
|
|
Evaluatie van executief functioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van executief functioneren met BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) op 75 items die zijn opgeslagen in remmen, zelfcontrole, plannen/organiseren, verschuiven, initiëren, taakmonitor, emotionele controle, werkgeheugen en organisatie van materialen . Zelf beoordeeld door GREMO-patiënten en proxi-gewaardeerd door een familielid.hoog scores verkregen op de BRIEF wijzen niet op een "stoornis van de uitvoerende functie", maar duiden eerder op een hoger niveau van disfunctie in een specifiek domein van uitvoerende functies |
15 maanden
|
|
Evaluatie van reflectief functioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van reflectief functioneren met RFQ (Reflective Function Questionnaire) op 8 items. 7 als u het er helemaal mee eens bent, en de 1 als u het er helemaal niet mee eens bent. Gebruik het middelste punt (de 4) als u neutraal of besluiteloos bent ten aanzien van de offerteaanvraag |
15 maanden
|
|
Evaluatie van psychische nood
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van psychisch leed met DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) op 21 items over depressie, angst en stress. Elk van de 21 vragen wordt gescoord op een 4-puntsschaal die loopt van 0 ("Helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Heel erg of meestal op mij van toepassing"). Scores voor depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores voor de relevante items op te tellen: Depressie: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Angst: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 maanden
|
|
Evaluatie van positieve resultaten gerapporteerd door personen die een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van positieve resultaten gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt, zoals hersenletsel, waarbij nieuwe mogelijkheden worden geëvalueerd, met betrekking tot anderen, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven met Post-traumatic Growth Inventory. Zelf beoordeeld door GREMO-patiënten. Het bestaat uit 21 vragen waarop antwoorden worden gegeven op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor geen verandering en 5 voor een grote mate van verandering. |
15 maanden
|
|
Evaluatie van de perceptie van het gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van de perceptie van het gezinsfunctioneren op 12 items met FAD (Family Assessment Device).
Scores variëren van 1 tot 4, waarbij 1 een weerspiegeling is van gezond functioneren en 4 een weerspiegeling is van ongezond functioneren.
|
15 maanden
|
|
Evaluatie van het omgaan met disfuncties die verband houden met de pathologie van hun familieleden.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van het omgaan met disfuncties die verband houden met de pathologie van hun familieleden. Beoordeeld door een familielid met FCQ (Family Coping Questionnaire). Het bestaat uit 21 vragen waarop de antwoorden worden gegeven op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor geen verandering en 5 voor een grote mate van verandering. |
15 maanden
|
|
Evaluatie van gezinslast
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van gezinslast op 21 items met Zarit (Zarit Burden Interview) vragenlijst Beoordeeld door een familielid. Het Zarit Burden Interview (ZBI) Het ZBI bestaat uit 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88 . Hogere scores duiden op een grotere belasting. Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd |
15 maanden
|
|
Evaluatie van het bereiken van doelen gerelateerd aan betere emotionele regulatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
3 mijlpalen, GAS op 5 niveaus, evaluatie van het bereiken van doelen gerelateerd aan betere emotionele regulatie. Elke GREMO-patiënt heeft ten minste gepersonaliseerde GAS volgens zijn/haar doelen met Goal Attainment Scaling. 0 betekent niet belangrijk, 1 betekent belangrijk, 2 betekent zeer belangrijk en 3 betekent zeer belangrijk |
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Ischemie
- Psychische aandoening
- Hersenletsel
- Hersenneoplasmata
- Meningitis
- Encefalitis
- Hypoxie, hersenen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Dialectisch gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 8264 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .