Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí a chování po poranění mozku (GREMO-LCA)

23. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Dialektická behaviorální terapie pro náročné chování a emoční stres po získaném poranění mozku: pilotní studie

Po získaném poranění mozku (ABI) mohou lidé pociťovat emocionální a behaviorální potíže, které mohou být bolestivé jak pro člověka, tak pro jeho rodinu. Tato klinická studie se zaměřuje na měření účinnosti třetí vlny kognitivně behaviorální terapie zvané „dialektická behaviorální terapie“ (DBT). DBT se zaměřuje na výuku dovedností v oblasti regulace emocí, dovedností v oblasti interpersonální efektivity, všímavosti a dovedností tolerance k úzkosti prostřednictvím skupinových a individuálních sezení.

Hypotézou studie je, že DBT ve formátu upraveném pro osoby s ABI může vést k

  • lepší kvalitu života, regulaci emocí a chování a sebeúctu
  • snížení problematického chování
  • pokrok v životních cílech
  • zvýšit posttraumatický růst a spiritualitu
  • lepší fungování rodiny a menší zátěž pro pečovatele

  • zažívá více emocí a více svobodné vůle

    45 osob s ABI trvajícím více než 18 měsíců zpět bude následovat 3 fáze, následná péče jako obvykle po dobu 5 měsíců, následovaná 5 měsíci DBT, následovaných 5 měsíci péče jako obvykle + DBT měsíčními sezeními.

Sebe-a rodinný dotazník bude zkoumat kvalitu života, emocionální regulaci, sebeúctu, stres, úzkost, kognitivní potíže, rodinné fungování a zvládání, posttraumatický růst a spiritualitu a bude porovnán napříč 3 fázemi. Výsledky budou analyzovány na skupinové úrovni, ale také na individuální úrovni (každý pacient zvlášť) pro testování poklesu nežádoucího chování a na dyadické úrovni (osoba a její manžel/ka) pro testování vzájemného účinku regulace emocí. Vzpomínky osob budou analyzovány ve 3 časových bodech jazykovou analýzou a zkušenost svobodné vůle po ABI bude analyzována pomocí přepsaných vyprávění účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prozkoumá dopad školení dovedností v dialektické behaviorální terapii (DBT) na pacienty s ABI, jejich rodiny a na interakce s jejich rodinným systémem.

->Trojitá metodika:

  1. 3 stupně, monocentrické, srovnávací, otevřené pro část výsledných měření a jednoduše zaslepené (pouze pro lingvistické markery) s aktivní kontrolou léčby

  2. Prospektivní (na individuální úrovni) a korelační (na úrovni dyád: klient - rodinný příslušník) jednorázová experimentální studie zkoumající emocionálně-behaviorální interakce jako funkci využití dovedností DBT klientem v průběhu času.

    Dále bude zkoumat zkušenost svobodné vůle (vlastnost lidské vůle svobodně se určovat) ve vztahu k emocím a smyslu života/spirituality po ABI a modifikace této zkušenosti po DBT.

  3. kvalitativní studie semistrukturovaného jedince pomocí interpretační fenomenologické analýzy (IPA

Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že skupinový trénink dovedností DBT umožňuje osobám s ABI, (1) zlepšit kvalitu života – hlavní cíl; (2) zlepšit sebeúctu a emoční regulaci (3) snížit depresivní symptomy a problematické chování, (4) sebeurčit a dosáhnout svých cílů (škálování dosažení cílů) pro život, který stojí za to žít; (5) zlepšit zvládání a fungování rodiny; (7) snížit zátěž pečovatelů; (8) interpretovat svůj život s větším vyjadřováním emocí, nesouzením, přijímáním obtížnosti života a motivací ke změně (měřeno lingvistickou analýzou emocionálně nabitých vzpomínek)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Illkirch-Graffenstaden, Francie, 67402
        • Nábor
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maud ELBEL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume BEHR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde LAUGEL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie KUPPELIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti: * (Limit: 15 000 znaků)

Souhrnná kritéria pro výběr účastníků.

Hlavní kritéria způsobilosti

Pacienti GREMO:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Osoby se získaným poraněním mozku bez ohledu na typ nebo místo poranění
    • Věk mezi 18 a 68 lety
    • Více než 18 měsíců od získaného poranění mozku (nebo 6 měsíců v případě lehkého traumatického poranění mozku)
    • Náročné chování nebo emoční dysregulace nebo vysoká úroveň úzkosti / deprese nebo stížnosti rodiny na emoční dysregulaci
    • Sekundární nebo zhoršené získaným poraněním mozku
    • Způsobují tak důležité utrpení sobě nebo svým rodinám
    • Být napojený na sociální zabezpečení
    • Plynně francouzsky
    • Být schopen porozumět cílům a rizikům a dát datovaný a podepsaný souhlas

  • Kritéria vyloučení:

    • Klinicky evidentní vážný nedostatek vhledu, nedostatek abstraktního uvažování nebo závažná anosognozie
    • Pacienti bez jakýchkoliv stížností
    • Těžké kognitivní poruchy, afázie nebo intelektuální poruchy, které neumožňují porozumět dovednostem DBT, dotazníkům nebo skupinovým interakcím
    • Neumí plynně francouzsky
    • Přidružené degenerativní onemocnění mozku
    • Rakovinné poranění mozku s nejistou progresí
    • Nestabilizovaná psychotická porucha
    • Po třetí vlně kognitivně behaviorální terapie během výzkumné studie (například: terapie přijetím a závazkem)

Ovládání bez poranění mozku

  • Kritéria pro zařazení :

    • Být starší 18 let
    • Bez poranění mozku

  • Kritéria vyloučení:

    • Neumí plynně francouzsky
    • Poranění mozku nebo onemocnění mozku v anamnéze
    • Psychická porucha v anamnéze
    • Porucha osobnosti
    • Rodinný příslušník pacienta GREMO žijící společně
    • Psycholog, neuropsycholog nebo lidé se znalostmi emoční regulace související s jejich povoláním
    • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
    • Být těhotná nebo kojit

Rodinní příslušníci pacientů GREMO

  • Kritéria pro zařazení :

    • Být starší 18 let
    • Rodinný příslušník pacienta GREMO
    • Život s pacientem GREMO
    • Souhlasím s hodnocením karet deníku emocí, chování a dovedností

  • Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí pacienta GREMO, aby se jeho rodinný příslušník účastnil
    • Neumí plynně francouzsky
    • Poranění mozku nebo onemocnění mozku
    • Velký nedostatek přehledu
    • Být pod správou nebo kurátorstvím

Kvalitativní výzkum ABI pacientů a rodin

  • Kritéria pro zařazení :

    • Osoba s ABI navštěvující stejnou lékařsko-sociální službu jako pacienti GREMO
    • Nevhodné pro skupinu pacientů GREMO (odmítnutí účasti, velké potíže s náhledem…)
    • Souhlasí s tím, že budou mluvit o své svobodné vůli nebo spiritualitě

  • Kritéria vyloučení:

    • Afázie nebo dysartrie neumožňující srozumitelný záznam
    • Neschopnost porozumět ústním otázkám
    • Neumí plynně francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GREMO pacientů
  1. 5 měsíců výchozího stavu: obvyklá péče v zdravotně-sociální službě (lékařské, sociální, neuropsychologické a psychologické),

  2. 5 měsíců dialektické behaviorální terapie (DBT)

    -Tréninková skupina dovedností DBT: po dobu 19 týdnů

  3. 5 měsíců sledování: obvyklá péče o + měsíční připomenutí dovedností intervence DBT
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie a radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie

Dialektická behaviorální terapie je třetí vlna kognitivně-behaviorální terapie. Zaměřuje se na emoční dysregulaci a interakce mezi pacientem a jeho rodinou v genezi a udržování náročného chování. Zde se používá v upravené podobě pro kognitivní problémy.

Dodáváno ve skupinovém formátu 19 týdnů + individuální sezení.
NO_INTERVENTION: Ovládání bez poranění mozku
Lidé bez poranění mozku se používají jako kontroly pro lingvistické markery regulace emočního projevu a svobodné vůle.
NO_INTERVENTION: Rodina pacientů GREMO
Příbuzní pacientů GREMO, bez poranění mozku, žijící s pacientem GREMO a připraveni vyplnit každý den a upravená karta sebepozorovacího deníku podobná té, kterou má pacient GREMO
NO_INTERVENTION: Kvalitativní výzkum ABI pacientů a rodin
Pacienti a příbuzní sledovaní stejnou lékařsko-sociální službou, ale nesplňující kritéria způsobilosti pacientů GREMO, účastnící se pouze kvalitativního výzkumu svobodné vůle a spirituality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po poranění mozku
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení kvality života po poranění mozku pomocí QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) na 37 položkách patřících do 6 faktorů: kognice, já, každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy. Skóre Qolibri jsou uváděny v rozmezí 0-100. 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.

Vlastní hodnocení pacienty GREMO.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obtíží regulace emocí
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení obtíží s emoční regulací pomocí DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 na 16 položkách zařazených v 5 faktorech: nedostatek emoční jasnosti, potíže se zapojením do cíleného chování, potíže s kontrolou impulzů, omezený přístup k účinným strategiím regulace emocí, nepřijetí emocionálních reakcí.

Vlastní hodnocení pacienty GREMO a vlastní hodnocení členů rodiny o nich samých. DERS-16 se může pohybovat od 16 do 80, vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí
15 měsíců
Hodnocení sebeúcty
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení sebeúcty u 10 položek pomocí EES-10 (Rosenbergova škála sebeúcty) . Pak získáte skóre mezi 10 a 40. Pokud dosáhnete skóre pod 25, vaše sebevědomí je velmi nízké. Práce v této oblasti se jeví jako žádoucí. Pokud dosáhnete skóre nad 39, vaše sebevědomí je velmi vysoké a máte tendenci být silně asertivní.

Vlastní hodnocení pacienty GREMO
15 měsíců
Hodnocení exekutivního fungování
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení exekutivního fungování pomocí BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) na 75 položkách uložených v blokování, sebemonitorování, plánování/organizaci, posunu, zahájení, monitorování úkolů, emoční kontrole, pracovní paměti a organizaci materiálů .

Samohodnoceno pacienty GREMO a proxi-hodnoceno členem rodiny.vysoká skóre získané na BRIEF nenaznačuje „poruchu exekutivní funkce“, ale spíše naznačuje vyšší úroveň dysfunkce ve specifické oblasti exekutivních funkcí
15 měsíců
Hodnocení reflektivního fungování
Časové okno: 15 měsíců

Vyhodnocení reflektivního fungování pomocí RFQ (Reflective Function Questionnaire) na 8 položkách.

7, pokud silně souhlasíte, a 1, pokud rozhodně nesouhlasíte. Pokud máte neutrální nebo nerozhodné požadavky RFQ, použijte střední bod (4).
15 měsíců
Hodnocení psychické tísně
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení psychické tísně pomocí DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) na 21 položkách o depresi, úzkosti a stresu.

Každá z 21 otázek je hodnocena na 4bodové škále od 0 ("Vůbec se mě netýkalo") do 3 ("Platí pro mě velmi, nebo většinou"). Skóre pro depresi,

Úzkost a stres se počítají sečtením skóre pro relevantní položky:

Deprese: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Úzkost: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stres: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1
15 měsíců
Hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatickou událost
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které zažili traumatické události, jako je poranění mozku, které hodnotí nové možnosti, vztah k druhým, osobní sílu, duchovní změnu a ocenění života pomocí Posttraumatického růstového inventáře.

Vlastní hodnocení pacienty GREMO. Skládá se z 21 otázek, na které jsou uvedeny odpovědi na stupnici 0-5, přičemž 0 představuje žádnou změnu a 5 ukazuje velký stupeň změny.
15 měsíců
Hodnocení vnímání fungování rodiny
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení vnímání fungování rodiny na 12 položkách s FAD (Family Assessment Device). Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 odráží zdravé fungování a 4 odráží nezdravé fungování.
15 měsíců
Hodnocení copingového zvládání dysfunkcí souvisejících s patologií jejich příbuzných.
Časové okno: 15 měsíců

Hodnocení copingového zvládání dysfunkcí souvisejících s patologií jejich příbuzných.

Hodnoceno členem rodiny pomocí FCQ (Family Coping Questionnaire). Skládá se z 21 otázek, na které jsou uvedeny odpovědi na stupnici 0-5, přičemž 0 představuje žádnou změnu a 5 ukazuje velký stupeň změny.
15 měsíců
Hodnocení rodinné zátěže
Časové okno: 15 měsíců

Vyhodnocení rodinné zátěže 21 položek dotazníkem Zarit (Zarit Burden Interview).

Hodnoceno členem rodiny. Rozhovor Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0–88 . Vyšší skóre znamená větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž
15 měsíců
Hodnocení dosažení cíle souvisejícího s lepší emoční regulací
Časové okno: 15 měsíců

3 milník, 5-úrovňový GAS, hodnotící dosažení cíle souvisejícího s lepší emoční regulací. Každý pacient GREMO bude mít alespoň personalizovaný GAS podle jeho/jejích cílů pomocí škálování dosažení cílů.

0 znamená nedůležité, 1 znamená důležité, 2 znamená velmi důležité a 3 znamená extrémně důležité
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8264 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit