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Régulation des émotions et des comportements après une lésion cérébrale (GREMO-LCA)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Thérapie comportementale dialectique pour les comportements difficiles et la détresse émotionnelle après une lésion cérébrale acquise : une étude pilote

Après une lésion cérébrale acquise (LCA), les personnes peuvent éprouver des difficultés émotionnelles et comportementales, qui peuvent être douloureuses tant pour la personne que pour sa famille. Cette étude clinique vise à mesurer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale de troisième vague appelée « thérapie comportementale dialectique » (TCD). Le DBT vise à enseigner aux personnes des compétences de régulation des émotions, des compétences d'efficacité interpersonnelle, des compétences de pleine conscience et de tolérance à la détresse par le biais de séances de groupe et individuelles.

L'hypothèse de l'étude est que la TCD, dans un format adapté pour les personnes atteintes d'ABI, peut conduire à

  • une meilleure qualité de vie, une régulation émotionnelle et comportementale et une meilleure estime de soi
  • diminution des comportements problématiques
  • progrès dans les objectifs de vie
  • augmenter la croissance post-traumatique et la spiritualité
  • meilleur fonctionnement familial et moins de fardeau pour les soignants

  • éprouver plus d'émotions et plus de libre arbitre

    45 personnes avec un ABI maintenu il y a plus de 18 mois, suivront 3 phases, suivi avec soins habituels pendant 5 mois, suivi de 5 mois de TCD, suivi de 5 mois de soins habituels + séances mensuelles de TCD.

Le questionnaire sur l'autonomie et la famille explorera la qualité de vie, la régulation émotionnelle, l'estime de soi, le stress, l'anxiété, les difficultés cognitives, le fonctionnement et l'adaptation de la famille, la croissance post-traumatique et la spiritualité et sera comparé à travers les 3 phases. Les résultats seront analysés au niveau du groupe mais aussi au niveau individuel (chaque patient séparément) pour tester la diminution des comportements indésirables et au niveau dyadique (la personne et son conjoint) pour tester l'effet mutuel de régulation des émotions. Les souvenirs des personnes seront analysés à 3 moments par une analyse linguistique, et l'expérience du libre arbitre après l'ABI sera analysée par les récits transcrits des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude explorera l'impact de la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) sur les patients atteints d'ABI, leurs familles et sur leurs interactions avec le système familial.

->Triple méthodologie :

  1. 3 étapes, monocentrique, comparative, en ouvert pour une partie des mesures de résultats et en simple aveugle (uniquement pour les marqueurs linguistiques) avec traitement de contrôle actif

  2. Étude expérimentale à cas unique prospective (au niveau individuel) et corrélationnelle (au niveau de la dyade : client - membre de la famille) explorant les interactions émotionnelles-comportementales en fonction de l'utilisation des compétences DBT par le client, au fil du temps.

    En outre, il explorera l'expérience du libre arbitre (la propriété de la volonté humaine de se déterminer librement), en relation avec les émotions et le sens de la vie/spiritualité après ABI et les modifications de cette expérience après DBT.

  3. étude qualitative d'individus semi-structurés par Analyse Phénoménologique Interprétative (API

Les objectifs de cette recherche sont de montrer qu'un entraînement collectif aux compétences DBT permet aux personnes atteintes d'ABI, (1) d'améliorer leur qualité de vie - objectif principal ; (2) améliorer l'estime de soi et la régulation émotionnelle (3) diminuer les symptômes dépressifs et les comportements problématiques, (4) s'autodéterminer et atteindre ses objectifs (Goal Attainment Scaling) pour une vie digne d'être vécue ; (5) améliorer l'adaptation et le fonctionnement familial; (7) pour alléger le fardeau des soignants; (8) interpréter sa vie, avec plus d'expression d'émotions, de non-jugement, d'acceptation de la difficulté de la vie et de motivation au changement (mesurée par l'analyse linguistique des souvenirs chargés d'émotion)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Illkirch-Graffenstaden, France, 67402
        • Recrutement
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Sous-enquêteur:
          • Maud ELBEL
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume BEHR
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde LAUGEL
        • Sous-enquêteur:
          • Marie KUPPELIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité : * (Limite : 15 000 caractères)

Résumé des critères de sélection des participants.

Principaux critères d'éligibilité

Patients GREMO :

  • Critère d'intégration:

    • Personnes atteintes d'une lésion cérébrale acquise, quel que soit le type ou l'emplacement de la lésion
    • Âge entre 18 et 68 ans
    • Plus de 18 mois depuis la lésion cérébrale acquise (ou 6 mois en cas de lésion cérébrale traumatique légère)
    • Comportements difficiles ou dérégulation émotionnelle ou niveau élevé d'anxiété / dépression ou plaintes de la famille concernant la dérégulation émotionnelle
    • Secondaire ou exacerbé par une lésion cérébrale acquise
    • Causer d'importantes souffrances à eux-mêmes ou à leur famille
    • Être affilié à une sécurité sociale
    • Couramment en français
    • Être capable de comprendre les objectifs et les risques et de donner un consentement daté et signé

  • Critère d'exclusion:

    • Manque de perspicacité sévère cliniquement évident, manque de raisonnement abstrait ou anosognosie sévère
    • Des patients sans aucune plainte
    • Troubles cognitifs sévères, aphasie ou déficiences intellectuelles qui ne permettent pas de comprendre les compétences DBT, les questionnaires ou les interactions de groupe
    • Ne maîtrise pas le français
    • Maladie dégénérative cérébrale associée
    • Lésion cérébrale cancéreuse à progression incertaine
    • Trouble psychotique non stabilisé
    • Suite à une thérapie cognitivo-comportementale de troisième vague pendant l'étude de recherche (par exemple : thérapie d'acceptation et d'engagement)

Contrôles sans lésion cérébrale

  • Critère d'intégration :

    • Avoir 18 ans ou plus
    • Sans lésion cérébrale

  • Critère d'exclusion :

    • Ne maîtrise pas le français
    • Antécédents de lésion cérébrale ou de maladie cérébrale
    • Antécédents de troubles psychiatriques
    • Trouble de la personnalité
    • Membre de la famille du patient GREMO vivant ensemble
    • Psychologue, neuropsychologue ou personnes ayant une connaissance de la régulation émotionnelle liée à leur profession
    • Être sous tutelle ou curatelle
    • Être enceinte ou allaiter

Membres de la famille des patients du GREMO

  • Critère d'intégration :

    • Avoir 18 ans ou plus
    • Membre de la famille du patient GREMO
    • Vivre avec un patient GREMO
    • Accepter d'évaluer les fiches d'un journal émotion-comportement-compétences

  • Critère d'exclusion :

    • Refus d'un patient du GREMO de faire participer un membre de sa famille
    • Ne maîtrise pas le français
    • Lésion cérébrale ou maladie cérébrale
    • Gros manque de perspicacité
    • Être sous tutelle ou curatelle

Recherche qualitative Patients et familles atteints d'ABI

  • Critère d'intégration :

    • Personne avec ABI fréquentant le même service médico-social que les patients du GREMO
    • Inéligible pour le groupe de patients GREMO (refus de participation, difficulté majeure d'insight…)
    • Accepter de parler de son libre arbitre ou de sa spiritualité

  • Critère d'exclusion :

    • Aphasie ou dysarthrie ne permettant pas un enregistrement compréhensible
    • Impossibilité de comprendre les questions orales
    • Ne maîtrise pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),

  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique et thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte

La thérapie comportementale dialectique est une thérapie cognitivo-comportementale de troisième vague. Il se concentre sur la dérégulation émotionnelle et les interactions entre le patient et sa famille dans la genèse et le maintien des comportements difficiles. Il est utilisé ici sous une forme adaptée aux problèmes cognitifs.

Livré dans un format de groupe de 19 semaines + sessions individuelles.
Aucune intervention: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Aucune intervention: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Aucune intervention: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après une lésion cérébrale
Délai: 15 mois

Évaluation de la qualité de vie après un traumatisme crânien avec QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) sur 37 items appartenant à 6 facteurs : cognition, soi, vie quotidienne et autonomie, relations sociales, émotions et problèmes physiques. Les scores Qolibri sont rapportés de 0 à 100. 0 est le pire et 100 est le meilleur.

Auto-évalué par les patients du GREMO.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des difficultés de régulation des émotions
Délai: 15 mois

Évaluation des difficultés de régulation émotionnelle avec DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 sur 16 items classés en 5 facteurs : manque de clarté émotionnelle, difficultés à adopter un comportement orienté vers un but, difficultés de contrôle des impulsions, accès limité à des stratégies efficaces de régulation des émotions, non-acceptation de réponses émotionnelles.

Auto-évalué par les patients GREMO et auto-évalué par un membre de la famille sur eux-mêmes. Le DERS-16 peut varier de 16 à 80, des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions
15 mois
Évaluation de l'estime de soi
Délai: 15 mois

Evaluation de l'estime de soi sur 10 items avec EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale) . Vous obtenez alors un score compris entre 10 et 40. Si vous obtenez un score inférieur à 25, votre estime de soi est très faible. Des travaux dans ce domaine semblent souhaitables. Si vous obtenez un score supérieur à 39, votre estime de soi est très élevée et vous avez tendance à vous affirmer fortement.

Auto-évalué par les patients du GREMO
15 mois
Évaluation du fonctionnement exécutif
Délai: 15 mois

Évaluation du fonctionnement exécutif avec BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) sur 75 items classés en inhiber, auto-surveiller, planifier/organiser, décaler, initier, surveiller les tâches, contrôle émotionnel, mémoire de travail et organisation des matériaux .

Auto-évalué par les patients GREMO et proxi-évalué par un membre de la famille.élevé les scores obtenus sur le BRIEF n'indiquent pas un "trouble des fonctions exécutives" mais suggèrent plutôt un niveau plus élevé de dysfonctionnement dans un domaine spécifique des fonctions exécutives
15 mois
Évaluation du fonctionnement réflexif
Délai: 15 mois

Évaluation du fonctionnement réflexif avec RFQ (Reflective Function Questionnaire) sur 8 items.

7 si vous êtes fortement d'accord, et le 1 si vous êtes fortement en désaccord. Utilisez le point médian (le 4) si vous êtes neutre ou indécis aux exigences de la RFQ
15 mois
Évaluation de la détresse psychologique
Délai: 15 mois

Évaluation de la détresse psychologique avec DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) sur 21 items concernant la dépression, l'anxiété et le stress.

Chacune des 21 questions est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 ("ne s'appliquait pas du tout à moi") à 3 ("s'appliquait à moi tout à fait, ou la plupart du temps"). Scores pour la dépression,

L'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents :

Dépression : 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Anxiété : 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress : 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1
15 mois
Évaluation des résultats positifs rapportés par les personnes ayant vécu un événement traumatisant
Délai: 15 mois

Évaluation des résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants, tels qu'une lésion cérébrale, qui évalue les nouvelles possibilités, les relations avec les autres, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie avec l'inventaire de croissance post-traumatique.

Auto-évalué par les patients du GREMO. Il se compose de 21 questions auxquelles les réponses sont données sur une échelle de 0 à 5, 0 représentant aucun changement et 5 indiquant un degré élevé de changement.
15 mois
Évaluation de la perception du fonctionnement familial
Délai: 15 mois
Evaluation de la perception du fonctionnement familial sur 12 items avec FAD (Family Assessment Device). Les scores vont de 1 à 4, 1 reflétant un fonctionnement sain et 4 reflétant un fonctionnement malsain.
15 mois
Évaluation du coping face aux dysfonctionnements liés à la pathologie de leurs proches.
Délai: 15 mois

Évaluation du coping face aux dysfonctionnements liés à la pathologie de leurs proches.

Évalué par un membre de la famille avec FCQ (Family Coping Questionnaire). Il se compose de 21 questions auxquelles les réponses sont données sur une échelle de 0 à 5, 0 représentant aucun changement et 5 indiquant un degré élevé de changement.
15 mois
Évaluation de la charge familiale
Délai: 15 mois

Evaluation de la charge familiale sur 21 items avec le questionnaire Zarit (Zarit Burden Interview)

Évalué par un membre de la famille. Le Zarit Burden Interview (ZBI) Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores compris entre 0 et 88. . Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé
15 mois
Évaluation de l'atteinte des objectifs liés à une meilleure régulation émotionnelle
Délai: 15 mois

3 jalons, GAS à 5 niveaux, évaluant l'atteinte des objectifs liés à une meilleure régulation émotionnelle. Chaque patient GREMO aura au moins un GAS personnalisé en fonction de ses objectifs avec Goal Attainment Scaling.

0 signifie pas important, 1 signifie important, 2 signifie très important et 3 signifie extrêmement important
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8264 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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