- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393492
Regulando emoções e comportamentos após lesão cerebral (GREMO-LCA)
Terapia Comportamental Dialética para Comportamentos Desafiadores e Angústia Emocional Após Lesão Cerebral Adquirida: um Estudo Piloto
Após lesão cerebral adquirida (ABI), as pessoas podem experimentar dificuldades emocionais e comportamentais, que podem ser dolorosas tanto para a pessoa quanto para sua família. Este estudo clínico visa medir a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental de terceira onda chamada "terapia comportamental dialética" (DBT). O DBT visa ensinar às pessoas habilidades de regulação emocional, habilidades de eficácia interpessoal, atenção plena e habilidades de tolerância ao sofrimento por meio de sessões individuais e em grupo.
A hipótese do estudo é que DBT, em formato adaptado para pessoas com ABI pode levar a
- uma melhor qualidade de vida, regulação emocional e comportamental e autoestima
- diminuição de comportamentos problemáticos
- progresso nos objetivos de vida
- aumentar o crescimento pós-traumático e a espiritualidade
- melhor funcionamento familiar e menor carga para os cuidadores
experimentando mais emoções e mais livre arbítrio
45 pessoas com um ABI sustentado há mais de 18 meses, seguirão 3 fases, acompanhamento com cuidados como de costume por 5 meses, seguidos por 5 meses de DBT, seguidos por 5 meses de cuidados como de costume + sessões mensais de DBT.
O autoquestionário e o questionário familiar explorarão a qualidade de vida, regulação emocional, autoestima, estresse, ansiedade, dificuldades cognitivas, funcionamento familiar e enfrentamento, crescimento pós-traumático e espiritualidade e serão comparados nas 3 fases. Os resultados serão analisados em nível de grupo, mas também em nível individual (cada paciente separadamente) para testar a diminuição de comportamentos indesejados e em nível diádico (a pessoa e seu cônjuge) para testar o efeito mútuo da regulação das emoções. As memórias das pessoas serão analisadas em 3 momentos por uma análise linguística, e a experiência de livre arbítrio após o ABI será analisada por narrativas transcritas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo explorará o impacto do treinamento de habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT) em pacientes com ABI, suas famílias e nas interações do sistema familiar.
-> Metodologia tripla:
- 3 estágios, monocêntrico, comparativo, aberto para parte das medidas de resultado e simples-cego (apenas para marcadores linguísticos) com tratamento de controle ativo
Estudo experimental de caso único prospectivo (ao nível individual) e correlacional (ao nível da díade: cliente - familiar) explorando as interações emocional-comportamentais em função do uso das competências DBT pelo cliente, ao longo do tempo.
A seguir, explorará a experiência do livre-arbítrio (propriedade da vontade humana de se determinar livremente), em relação às emoções e sentido da vida/espiritualidade após a ABI e as modificações dessa experiência após a DBT.
- estudo qualitativo de caráter individual semiestruturado pela Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA
Os objetivos desta pesquisa são mostrar que um treinamento em grupo de habilidades DBT permite que pessoas com ABI, (1) melhorem a qualidade de vida - objetivo principal; (2) melhorar a auto-estima e a regulação emocional (3) diminuir os sintomas depressivos e comportamentos problemáticos, (4) autodeterminar e alcançar os próprios objetivos (Goal Attainment Scaling) para uma vida digna de ser vivida; (5) melhorar o enfrentamento e o funcionamento familiar; (7) diminuir a sobrecarga do cuidador; (8) interpretar a própria vida, com mais expressão de emoções, não julgamento, aceitação da dificuldade da vida e motivação para mudar (medida por análise linguística de memórias carregadas de emoção)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Illkirch-Graffenstaden, França, 67402
- Recrutamento
- Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
-
Contato:
- Agata KRASNY-PACINI
- Número de telefone: +33 3 69 06 30 42
- E-mail: agata.krasny-pacini@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Investigador principal:
- Agata KRASNY-PACINI
-
Subinvestigador:
- Marie-Eve ISNER-HOROBETI
-
Subinvestigador:
- Maud ELBEL
-
Subinvestigador:
- Guillaume BEHR
-
Subinvestigador:
- Mathilde LAUGEL
-
Subinvestigador:
- Marie KUPPELIN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Elegibilidade: * (Limite: 15.000 caracteres)
Critérios resumidos para seleção de participantes.
Principais critérios de elegibilidade
Pacientes GREMO:
Critério de inclusão:
- Pessoas com lesão cerebral adquirida, independentemente do tipo ou localização da lesão
- Idade entre 18 e 68 anos
- Mais de 18 meses desde a lesão cerebral adquirida (ou 6 meses se lesão cerebral traumática leve)
- Comportamentos desafiadores ou desregulação emocional ou alto nível de ansiedade/depressão ou queixas familiares sobre desregulação emocional
- Secundário ou exacerbado por uma lesão cerebral adquirida
- Causando sofrimento importante para si ou para suas famílias
- Estar filiado a uma segurança social
- Fluente em francês
- Ser capaz de entender os objetivos e riscos e dar um consentimento datado e assinado
Critério de exclusão:
- Falta grave de insight clinicamente evidente, falta de raciocínio abstrato ou anosognosia grave
- Pacientes sem queixas
- Deficiências cognitivas graves, afasia ou deficiências intelectuais que não permitem entender habilidades DBT, questionários ou interações em grupo
- Não fluente em francês
- Doença degenerativa cerebral associada
- Lesão cerebral cancerosa com progressão incerta
- Transtorno psicótico não estabilizado
- Após uma terapia cognitivo-comportamental de terceira onda durante o estudo de pesquisa (por exemplo: terapia de aceitação e compromisso)
Controles sem lesão cerebral
Critério de inclusão :
- Ter 18 anos ou mais
- Sem lesão cerebral
Critério de exclusão :
- Não fluente em francês
- História de lesão cerebral ou doença cerebral
- Histórico de transtorno psiquiátrico
- transtorno de personalidade
- Membro da família do paciente GREMO morando junto
- Psicólogo, neuropsicólogo ou pessoas com conhecimentos de regulação emocional ligados à sua profissão
- Estar sob tutela ou curatela
- Estar grávida ou amamentando
Familiares de pacientes do GREMO
Critério de inclusão :
- Ter 18 anos ou mais
- Membro da família do paciente GREMO
- Viver com um paciente GREMO
- Concordar em avaliar cartões diários de emoções-comportamento-habilidades
Critério de exclusão :
- Recusa do paciente do GREMO para que seu familiar participe
- Não fluente em francês
- Lesão cerebral ou doença cerebral
- Grande falta de percepção
- Estar sob tutela ou curadoria
Pesquisa Qualitativa Pacientes e Familiares de ABI
Critério de inclusão :
- Pessoa com LTB frequentando o mesmo serviço médico-social dos pacientes do GREMO
- Inelegível para o grupo de pacientes GREMO (recusa de participação, grande dificuldade de percepção...)
- Concordar em falar sobre seu livre arbítrio ou espiritualidade
Critério de exclusão :
- Afasia ou disartria não permitindo registro compreensível
- Impossibilidade de entender questões orais
- Não fluente em francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GREMO patients
|
A Terapia Comportamental Dialética é uma terapia cognitivo-comportamental de terceira onda. Enfoca a desregulação emocional e as interações entre o paciente e sua família na gênese e manutenção de comportamentos desafiadores. É usado aqui de forma adaptada para problemas cognitivos. Entregue em formato de grupo de 19 semanas + sessões individuais. |
|
Sem intervenção: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
|
|
|
Sem intervenção: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
|
|
|
Sem intervenção: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida após lesão cerebral
Prazo: 15 meses
|
Avaliação da qualidade de vida após lesão cerebral com QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) em 37 itens pertencentes a 6 fatores: cognição, self, vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos. As pontuações do Qolibri são relatadas de 0 a 100. 0 é o pior e 100 é o melhor. Autoavaliação por pacientes do GREMO. |
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das dificuldades na regulação das emoções
Prazo: 15 meses
|
Avaliação das dificuldades de regulação emocional com DERS (Dificuldades na Escala de Regulação Emocional) -16 em 16 itens arquivados em 5 fatores: falta de clareza emocional, dificuldades em se envolver em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulso, acesso limitado a estratégias eficazes de regulação emocional, não aceitação de respostas emocionais. Autoavaliação de pacientes do GREMO e autoavaliação de familiares sobre si mesmos. O DERS-16 pode variar de 16 a 80, pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional |
15 meses
|
|
Avaliação da autoestima
Prazo: 15 meses
|
Avaliação da autoestima em 10 itens com a EES-10 (Escala de Autoestima de Rosenberg) . Você então obtém uma pontuação entre 10 e 40. Se você pontuar abaixo de 25, sua auto-estima é muito baixa. O trabalho nesta área parece desejável. Se você obtiver uma pontuação acima de 39, sua auto-estima é muito alta e você tende a ser fortemente assertivo. Autoavaliação por pacientes do GREMO |
15 meses
|
|
Avaliação do funcionamento executivo
Prazo: 15 meses
|
Avaliação do funcionamento executivo com BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) em 75 itens arquivados em inibir, automonitorar, planejar/organizar, mudar, iniciar, monitorar tarefas, controle emocional, memória de trabalho e organização de materiais . Autoavaliado por pacientes do GREMO e avaliado por um membro da família.alta as pontuações obtidas no BRIEF não indicam um "distúrbio da função executiva", mas sugerem um nível mais alto de disfunção em um domínio específico das funções executivas |
15 meses
|
|
Avaliação do funcionamento reflexivo
Prazo: 15 meses
|
Avaliação do funcionamento reflexivo com RFQ (Reflective Function Questionnaire) em 8 itens. 7 se você concorda totalmente e 1 se você discorda totalmente. Use o ponto médio (o 4) se você for neutro ou indeciso quanto aos requisitos da RFQ |
15 meses
|
|
Avaliação do sofrimento psíquico
Prazo: 15 meses
|
Avaliação do sofrimento psíquico com DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) em 21 itens sobre depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das 21 questões é pontuada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 ("Não se aplica a mim de forma alguma") a 3 ("Aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes"). Pontuações para Depressão, A ansiedade e o estresse são calculados pela soma das pontuações dos itens relevantes: Depressão: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Ansiedade: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Estresse: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1 |
15 meses
|
|
Avaliação de resultados positivos relatados por pessoas que vivenciaram eventos traumáticos
Prazo: 15 meses
|
Avaliação de resultados positivos relatados por pessoas que vivenciaram eventos traumáticos, como lesão cerebral, que avalia novas possibilidades, relacionamento com os outros, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático. Autoavaliação por pacientes do GREMO. É composto por 21 questões cujas respostas são dadas em uma escala de 0 a 5, com 0 representando nenhuma mudança e 5 mostrando um grande grau de mudança. |
15 meses
|
|
Avaliação da percepção do funcionamento familiar
Prazo: 15 meses
|
Avaliação da percepção do funcionamento familiar em 12 itens com FAD (Family Assessment Device).
As pontuações variam de 1 a 4, com 1 refletindo funcionamento saudável e 4 refletindo funcionamento não saudável.
|
15 meses
|
|
Avaliação do enfrentamento das disfunções relacionadas à patologia de seus familiares.
Prazo: 15 meses
|
Avaliação do enfrentamento das disfunções relacionadas à patologia de seus familiares. Avaliado por um familiar com o FCQ (Family Coping Questionnaire). É composto por 21 questões cujas respostas são dadas numa escala de 0-5, sendo que 0 representa nenhuma mudança e 5 indica um grande grau de mudança. |
15 meses
|
|
Avaliação da sobrecarga familiar
Prazo: 15 meses
|
Avaliação da sobrecarga familiar em 21 itens com o questionário Zarit (Zarit Burden Interview) Avaliado por um membro da família. A Zarit Burden Interview (ZBI) O ZBI consiste em 22 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88 . Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga |
15 meses
|
|
Avaliação do atingimento de metas relacionadas à melhor regulação emocional
Prazo: 15 meses
|
3 marcos, GAS de 5 níveis, avaliando a realização de metas relacionadas a uma melhor regulação emocional. Cada paciente do GREMO terá pelo menos um GAS personalizado de acordo com seus objetivos com Escala de Alcance de Metas. 0 significa nada importante, 1 significa importante, 2 significa muito importante e 3 significa extremamente importante |
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Isquemia
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Lesões cerebrais
- Neoplasias Cerebrais
- Meningite
- Encefalite
- Hipóxia, Cérebro
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia comportamental dialética
Outros números de identificação do estudo
- 8264 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .