Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af følelser og adfærd efter hjerneskade (GREMO-LCA)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Dialektisk adfærdsterapi til udfordrende adfærd og følelsesmæssig nød efter erhvervet hjerneskade: en pilotundersøgelse

Efter erhvervet hjerneskade (ABI) kan personer opleve følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder, som kan være smertefulde både for personen og hans/hendes familie. Denne kliniske undersøgelse sigter mod at måle effektiviteten af ​​en tredje bølge kognitiv adfærdsterapi kaldet "dialektisk adfærdsterapi" (DBT). DBT sigter mod at lære personer følelsesregulerende færdigheder, interpersonelle effektivitetsevner, mindfulness og distress tolerance færdigheder gennem gruppe- og individuelle sessioner.

Undersøgelsens hypotese er, at DBT, i et tilpasset format til personer med ABI kan føre til

  • en bedre livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering og selvværd
  • fald i problematisk adfærd
  • fremskridt i livets mål
  • øge posttraumatisk vækst og spiritualitet
  • bedre familiefunktion og mindre byrde for omsorgspersoner

  • oplever flere følelser og mere fri vilje

    45 personer med en ABI opretholdt mere end 18 måneder tilbage, vil følge 3 faser, opfølgning med pleje som normalt i 5 måneder, efterfulgt af 5 måneders DBT, efterfulgt af 5 måneders pleje som sædvanligt + DBT månedlige sessioner.

Selv- og familie-spørgeskema vil udforske livskvalitet, følelsesmæssig regulering, selvværd, stress, angst, kognitive vanskeligheder, familiens funktion og mestring, posttraumatisk vækst og spiritualitet og vil blive sammenlignet på tværs af de 3 faser. Resultater vil blive analyseret på gruppeniveau, men også på individuelt niveau (hver patient separat) for at teste for fald i uønsket adfærd og på et dyadisk niveau (personen og hans/hendes ægtefælle) for at teste for den gensidige effekt af at regulere følelser. Personers erindringer vil blive analyseret på 3 tidspunkter ved en sproglig analyse, og oplevelse af fri vilje efter ABI vil blive analyseret ved transskriberede fortællinger fra deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​færdighedstræning i dialektisk adfærdsterapi (DBT) på patienter med ABI, deres familier og på deres familiesysteminteraktioner.

->Tredobbelt metodologi:

  1. 3 stadier, monocentrisk, komparativ, åben for en del af resultatmålene og enkeltblindet (kun for sproglige markører) med aktiv kontrolbehandling

  2. Prospektiv (på individniveau) og korrelationel (på dyadeniveau: klient - familiemedlem) enkelt-case eksperimentel undersøgelse, der udforsker emotionelle-adfærdsmæssige interaktioner som en funktion af klientens brug af DBT-færdigheder over tid.

    Yderligere vil den udforske oplevelsen af ​​fri vilje (egenskaben af ​​den menneskelige vilje til frit at bestemme sig selv), i forhold til følelser og mening med livet/spiritualiteten efter ABI og modifikationerne af denne oplevelse efter DBT.

  3. kvalitativ undersøgelse af semi-struktureret individ ved fortolkende fænomenologisk analyse (IPA

Formålet med denne forskning er at vise, at gruppetræning af DBT-færdigheder giver personer med ABI mulighed for (1) at forbedre livskvaliteten - hovedmål; (2) at forbedre selvværd og følelsesmæssig regulering (3) at mindske depressive symptomer og problematisk adfærd, (4) at selvbestemme og nå sine mål (Goal Attainment Scaling) for et liv, der er værd at leve; (5) at forbedre mestring og familiefunktion; (7) at mindske plejepersonalets byrde; (8) at fortolke sit liv, med mere udtryk for følelser, manglende dømmekraft, accept af livets vanskeligheder og motivation til forandring (målt ved sproglig analyse af følelsesladede minder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Illkirch-Graffenstaden, Frankrig, 67402
        • Rekruttering
        • Service EMOI-TC - Pôle de MPR Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau (IURC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agata KRASNY-PACINI
        • Underforsker:
          • Marie-Eve ISNER-HOROBETI
        • Underforsker:
          • Maud ELBEL
        • Underforsker:
          • Guillaume BEHR
        • Underforsker:
          • Mathilde LAUGEL
        • Underforsker:
          • Marie KUPPELIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier: * (grænse: 15.000 tegn)

Sammenfattende kriterier for deltagerudvælgelse.

Vigtigste berettigelseskriterier

GREMO patienter:

  • Inklusionskriterier:

    • Personer med erhvervet hjerneskade uanset skadens type eller placering
    • Alder mellem 18 og 68
    • Over 18 måneder siden den erhvervede hjerneskade (eller 6 måneder hvis mild traumatisk hjerneskade)
    • Udfordrende adfærd eller følelsesmæssig dysregulering eller højt niveau af angst/depression eller familiens klager over følelsesmæssig dysregulering
    • Sekundær eller forværret af en erhvervet hjerneskade
    • Forvolder vigtig lidelse for dem selv eller deres familier
    • At være tilknyttet en social sikring
    • Flydende i fransk
    • At kunne forstå mål og risici og give et dateret og underskrevet samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • Klinisk tydelig alvorlig mangel på indsigt, mangel på abstrakt ræsonnement eller alvorlig anosognosi
    • Patienter uden klager
    • Alvorlige kognitive svækkelser, afasi eller intellektuelle svækkelser, der ikke tillader at forstå DBT-færdigheder, spørgeskemaer eller gruppeinteraktioner
    • Ikke flydende fransk
    • Associeret hjernedegenerativ sygdom
    • Kræft hjerneskade med usikker progression
    • Ikke-stabiliseret psykotisk lidelse
    • Efter en tredje bølge kognitiv adfærdsterapi under forskningsstudiet (for eksempel: accept og engagement terapi)

Styrer uden hjerneskade

  • Inklusionskriterier:

    • At være 18 år eller mere
    • Uden hjerneskade

  • Eksklusionskriterier:

    • Ikke flydende fransk
    • Anamnese med hjerneskade eller hjernesygdom
    • Historie om psykiatrisk lidelse
    • Personlighedsforstyrrelse
    • GREMO-patientens familiemedlem, der bor sammen
    • Psykolog, neuropsykolog eller personer med en følelsesmæssig reguleringsviden knyttet til deres fag
    • At være under værgemål eller kuratorskab
    • At være gravid eller ammende

GREMO patienters familiemedlemmer

  • Inklusionskriterier:

    • At være 18 år eller mere
    • GREMO-patientens familiemedlem
    • At leve med en GREMO-patient
    • Indvilger i at bedømme en følelse-adfærd-færdigheder dagbog kort

  • Eksklusionskriterier:

    • GREMO-patientens afvisning af, at deres familiemedlem deltager
    • Ikke flydende fransk
    • Hjerneskade eller hjernesygdom
    • Stor mangel på indsigt
    • At være under forvalterskab eller kuratorskab

Kvalitativ forskning ABI patienter og familier

  • Inklusionskriterier:

    • Person med ABI, der går i samme medico-sociale service som GREMO-patienter
    • Ikke berettiget til GREMO-patientgruppe (deltagelsesvægring, større indsigtsvanskeligheder...)
    • Indvilliger i at tale om deres frie vilje eller spiritualitet

  • Eksklusionskriterier:

    • Afasi eller dysartri tillader ikke forståelig optagelse
    • Umulighed at forstå mundtlige spørgsmål
    • Ikke flydende fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GREMO patients
  1. 5 months of baseline : usual care of in a medico-social service (medical, social, neuropsychological and psychological),

  2. 5 months of dialectical behavior therapy (DBT)

    -DBT skills training group : during 19 weeks

  3. 5 months of follow-up : usual care of + monthly reminders of DBT intervention skills
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi og radikalt åben dialektisk adfærdsterapi

Dialektisk adfærdsterapi er en tredje bølge kognitiv adfærdsterapi. Den fokuserer på følelsesmæssig dysregulering og interaktioner mellem patienten og hans familie i tilblivelse og vedligeholdelse af udfordrende adfærd. Det bruges her i en tilpasset form til kognitive problemer.

Leveres i gruppeformat på 19 uger + individuelle sessioner.
Ingen indgriben: Controls without brain injury
People without brain injury used as controls for linguistic markers of emotional expression regulation and free will.
Ingen indgriben: GREMO patients' family
GREMO patients' relatives, without brain injury, living with the GREMO patient and ready to complete every day and adapted self-observational diary card similar to the one of the GREMO patient
Ingen indgriben: Qualitative research ABI patients and families
Patients and relatives followed by the same medico-social service but not meeting GREMO patients eligibility criteria, participating only in the qualitative research on free will and spirituality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af livskvalitet efter hjerneskade med QOLIBRI (Quality Of Life after Brain Injury) på 37 punkter, der tilhører 6 faktorer: kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer. Qolibri-scorerne er rapporteret som 0-100. 0 er det værste og 100 er det bedste.

Selvvurderet af GREMO-patienter.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vanskelighederne ved følelsesregulering
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af følelsesmæssige reguleringsbesvær med DERS (Difficuties en Emotion Regulation Scale)-16 på 16 punkter indgivet i 5 faktorer: mangel på følelsesmæssig klarhed, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, begrænset adgang til effektive følelsesreguleringsstrategier, manglende accept af følelsesmæssige reaktioner.

Selvvurderet af GREMO-patienter og selvvurderet af familiemedlem om sig selv. DERS-16 kan variere fra 16 til 80, højere score tyder på større problemer med følelsesregulering
15 måneder
Evaluering af selvværd
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af selvværd på 10 punkter med EES-10 (Rosenberg Self-Esteem Scale) . Du får så en score mellem 10 og 40. Hvis du scorer under 25, er dit selvværd meget lavt. Arbejde på dette område forekommer ønskeligt. Hvis du får en score over 39, er dit selvværd meget højt, og du har en tendens til at være stærkt selvsikker.

Selvvurderet af GREMO-patienter
15 måneder
Evaluering af eksekutiv funktion
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af executive functioning med BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) på 75 punkter indgivet i inhiber, selvmonitor, plan/organiser, skift, igangsæt, opgavemonitor, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse og organisering af materialer .

Selvvurderet af GREMO-patienter og proxi-vurderet af et familiemedlem. høj score opnået på BRIEF indikerer ikke en "forstyrrelse af eksekutiv funktion", men antyder snarere et højere niveau af dysfunktion i et specifikt domæne af eksekutive funktioner
15 måneder
Evaluering af refleksiv funktion
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af refleksiv funktion med RFQ (Reflective Function Questionnaire) på 8 punkter.

7 hvis du er meget enig, og 1 hvis du er meget uenig. Brug det midterste punkt (de 4), hvis du er neutral eller ubeslutsom krav i RFQ
15 måneder
Evaluering af psykiske lidelser
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af psykiske lidelser med DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) på 21 punkter om depression, angst og stress.

Hvert af de 21 spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 ("Geldte slet ikke for mig") til 3 ("Gældede mig meget, eller det meste af tiden"). Scorer for depression,

Angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante emner:

Depression: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 Angst: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 1
15 måneder
Evaluering af positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet en traumatisk begivenhed
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser, såsom hjerneskade, som evaluerer nye muligheder, relateret til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet med posttraumatisk vækstopgørelse.

Selvvurderet af GREMO-patienter. Den består af 21 spørgsmål, som besvares på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 5 viser en stor grad af ændring.
15 måneder
Evaluering af opfattelsen af ​​familiens funktion
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering af opfattelsen af ​​familiens funktion på 12 genstande med FAD (Family Assessment Device). Score varierer fra 1 til 4, hvor 1 afspejler sund funktion og 4 afspejler usund funktion.
15 måneder
Evaluering af mestring af dysfunktioner relateret til deres pårørendes patologi.
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af mestring af dysfunktioner relateret til deres pårørendes patologi.

Vurderet af et familiemedlem med FCQ (Family Coping Questionnaire). Det består af 21 spørgsmål, som besvares på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 5 viser en stor grad af ændring.
15 måneder
Evaluering af familiens byrde
Tidsramme: 15 måneder

Evaluering af familiebelastning 21 punkter med Zarit (Zarit Burden Interview) spørgeskema

Vurderet af et familiemedlem. Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score på mellem 0-88 . Højere score indikerer større byrde. En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning
15 måneder
Evaluering af målopfyldelsen relateret til bedre følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 15 måneder

3 milepæl, 5-niveau GAS, evaluerer målopfyldelse relateret til bedre følelsesmæssig regulering. Hver GREMO-patient vil mindst have personlig GAS i henhold til hans/hendes mål med målopnåelsesskalering.

0 betyder ikke vigtigt, 1 betyder vigtigt, 2 betyder meget vigtigt og 3 betyder ekstremt vigtigt
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8264 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner