高齢者のバランスに対する行動観察療法後の早期睡眠の効果
2022年5月25日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
この研究は、高齢者のバランスに対する行動観察療法（AOT）後の早期睡眠ウィンドウの影響を調査することを目的としています。
45 人の健康な高齢者が登録され、3 週間の AOT を実行する 3 つのグループ (AOT 睡眠、AOT コントロール、およびコントロール) に無作為化されます。
AOT-sleep および AOT-control は、それぞれ就寝前または少なくとも就寝の 12 時間前に運動内容を示すビデオクリップを見るように求められますが、Control は就寝前に風景のビデオクリップを見るように求められます。
参加者は、トレーニングの前後、およびバランスの結果について1か月のフォローアップで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介助や補助なしで少なくとも 100 メートル歩く能力
除外基準:
- バランスに影響を与える筋骨格障害
- 前年に下肢、脊椎のレベルでの外傷および/または怪我および/または手術
- 睡眠障害
- 睡眠に影響を与える薬
- 認知症または認知機能低下 (MCI)
- 精神障害または神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AOT-スリープ
就寝前に、運動内容を表すビデオクリップを見るように求められます。
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行動観察療法は、運動課題のみを表すビデオクリップを観察すること、または観察された課題の想像力および/または模倣が続くことを意味します。
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ACTIVE_COMPARATOR：AOT コントロール
睡眠の少なくとも 12 時間前に、運動内容を表すビデオクリップを見るように求められます。
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行動観察療法は、運動課題のみを表すビデオクリップを観察すること、または観察された課題の想像力および/または模倣が続くことを意味します。
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
彼らは寝る前に風景を表すビデオクリップを見るように求められます.
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行動観察療法は、運動課題のみを表すビデオクリップを観察すること、または観察された課題の想像力および/または模倣が続くことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下半期のYバランステストの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 3 週間および 1 か月
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結果測定は、静的バランスの観点から変化を調査することを目的としています
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ベースライン、トレーニング終了後 3 週間および 1 か月
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10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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結果測定は、歩行速度の変化を調査することを目的としています
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ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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タイムアップとゴーテストの変更点
時間枠：ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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結果測定は、移動性の観点からの変化を調査することを目的としています
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ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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四角テストの変更点
時間枠：ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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結果測定は、動的バランスの観点からの変化を調査することを目的としています
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ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力パラメータの中心の変化
時間枠：ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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結果の測定は、姿勢の安定性の観点から変化を調査することを目的としています
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ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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落下効力尺度の変化
時間枠：ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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アウトカム指標は、転倒への恐怖の変化を調査することを目的としています
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ベースライン時、3 週間のトレーニング、およびトレーニング終了後 1 か月
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ピッツバーグの質の高い睡眠指数
時間枠：3週間
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結果測定は、トレーニング期間中の睡眠の質を調査することを目的としています。
スケールの範囲は 0 (より良い結果) から 21 ポイント (より悪い結果) です。
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3週間
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運動感覚と視覚イメージに関するアンケート
時間枠：ベースラインで
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結果測定は、参加者の想像力を調査することを目的としています。
スケールの範囲は 0 (悪いスコア) から 50 (良いスコア) です。
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ベースラインで
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朝型夜型スケール
時間枠：ベースラインで
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結果測定は、参加者のクロノタイプを調査することを目的としています。
スコアは 16 から 86 ポイントの範囲です。
41点未満は「夜型」、
59点以上が「朝型」、42～58点が「中型」。
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ベースラインで
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ユーロの生活の質 - 5 次元
時間枠：ベースラインで
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結果測定は、参加者の生活の質を調査することを目的としています。
スケールの範囲は 0 (悪い結果) から 1 (良い結果) です。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月15日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。