Efectos del sueño temprano después de la terapia de observación de acción sobre el equilibrio en ancianos
25 de mayo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una ventana de sueño temprano después de la Terapia de Observación de Acción (AOT) sobre el equilibrio en los ancianos.
Cuarenta y cinco ancianos sanos se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos (AOT-sueño, AOT-control y Control) realizando un AOT de 3 semanas.
Se le pedirá a AOT-sleep y AOT-control que vean videoclips que muestren el contenido motor antes de dormir o al menos 12 horas antes de dormir, respectivamente, mientras que a Control se le pedirá que vean videoclips de paisajes antes de dormir.
Los participantes serán evaluados antes y después del entrenamiento y al cabo de 1 mes de seguimiento para conocer los resultados del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar al menos 100 metros sin ayuda ni ayudas
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos capaces de afectar el equilibrio
- Traumas y/o lesiones y/o cirugía a nivel de miembros inferiores, columna vertebral en el último año
- Trastornos del sueño
- Medicamentos capaces de afectar el sueño.
- Demencia o deterioro cognitivo (DCL)
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AOT-sueño
Se les pedirá que vean videoclips que representen contenidos motores antes de dormir.
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La terapia de observación de acción implica la observación de videoclips que representan tareas motoras solas o seguidas de imaginación y/o imitación de las tareas observadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control AOT
Se les pedirá que vean videoclips que representen contenidos motores al menos 12 horas antes de dormir.
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La terapia de observación de acción implica la observación de videoclips que representan tareas motoras solas o seguidas de imaginación y/o imitación de las tareas observadas.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Se les pedirá que vean videoclips que representen paisajes antes de dormir.
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La terapia de observación de acción implica la observación de videoclips que representan tareas motoras solas o seguidas de imaginación y/o imitación de las tareas observadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de equilibrio Y del cuarto inferior
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas y 1 mes después del final del entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de equilibrio estático.
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Al inicio del estudio, 3 semanas y 1 mes después del final del entrenamiento
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Cambios en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de velocidad de la marcha.
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Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambios en Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de movilidad.
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Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambios en la prueba del cuadrado de cuatro pasos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de equilibrio dinámico.
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Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el centro de los parámetros de presión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de estabilidad postural.
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Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambios en la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar los cambios en términos de miedo a caer
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Al inicio del estudio, 3 semanas de entrenamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar la calidad del sueño en el período de entrenamiento.
La escala va de 0 (mejor resultado) a 21 puntos (peor resultado)
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3 semanas
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Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar la capacidad de imaginación de los participantes.
La escala va de 0 (peor puntuación) a 50 (mejor puntuación).
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En la línea de base
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Escala de matutino y vespertino
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar el cronotipo de los participantes.
La puntuación oscila entre 16 y 86 puntos.
Una puntuación inferior a 41 puntos indica "tipos nocturnos".
las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", mientras que las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios".
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En la línea de base
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Euro Quality of Life - 5 dimensiones
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La medida de resultado tiene como objetivo investigar la calidad de vida de los participantes.
La escala va de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLF22/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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