Effecten van vroege slaap na actieobservatietherapie op balans bij ouderen
25 mei 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
De studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van een vroeg slaapvenster na Action Observation Therapy (AOT) op het evenwicht bij ouderen.
Vijfenveertig gezonde ouderen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 3 groepen (AOT-slaap, AOT-controle en controle) die een AOT van 3 weken uitvoeren.
AOT-sleep en AOT-control zullen worden gevraagd om videoclips te bekijken die de motorische inhoud tonen voordat ze gaan slapen of ten minste 12 uur voor het slapen gaan, terwijl Control zal worden gevraagd om landschapsvideo's te bekijken voordat ze gaan slapen.
Deelnemers worden voor en na de training en na 1 maand follow-up beoordeeld op evenwichtsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om minimaal 100 meter te lopen zonder hulp of hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale aandoeningen die het evenwicht kunnen beïnvloeden
- Trauma's en/of verwondingen en/of operaties ter hoogte van de onderste ledematen, wervelkolom in het voorgaande jaar
- Slaapproblemen
- Geneesmiddelen die de slaap kunnen beïnvloeden
- Dementie of cognitieve achteruitgang (MCI)
- Psychiatrische of neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AOT-slaap
Ze zullen worden gevraagd om voor het slapen gaan videoclips te bekijken die de motorische inhoud weergeven.
|
Actie-observatietherapie omvat de observatie van videoclips die alleen motorische taken vertegenwoordigen of gevolgd door verbeelding en/of imitatie van geobserveerde taken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AOT-controle
Ze zullen worden gevraagd om minstens 12 uur voor het slapen gaan videoclips te bekijken die de motorische inhoud weergeven.
|
Actie-observatietherapie omvat de observatie van videoclips die alleen motorische taken vertegenwoordigen of gevolgd door verbeelding en/of imitatie van geobserveerde taken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Ze zullen worden gevraagd om videoclips te bekijken die landschappen voorstellen voordat ze gaan slapen.
|
Actie-observatietherapie omvat de observatie van videoclips die alleen motorische taken vertegenwoordigen of gevolgd door verbeelding en/of imitatie van geobserveerde taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Y-balanstest voor het onderste kwartaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen in de statische balans
|
Bij baseline, 3 weken en 1 maand na afloop van de training
|
|
Veranderingen in de 10-meter looptest
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen in loopsnelheid
|
Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
|
Wijzigingen in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen op het gebied van mobiliteit
|
Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
|
Veranderingen in vierstaps kwadraattest
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen in dynamisch evenwicht
|
Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukcentrumparameters
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen in de houdingsstabiliteit
|
Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
|
Veranderingen in de effectiviteitsschaal van de herfst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van veranderingen in valangst
|
Bij baseline, 3 weken training en 1 maand na afloop van de training
|
|
Pittsburgse kwaliteitsslaapindex
Tijdsspanne: 3 weken
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van de slaapkwaliteit in de trainingsperiode.
De schaal loopt van 0 (beter resultaat) tot 21 punten (slechter resultaat)
|
3 weken
|
|
Vragenlijst voor kinesthetische en visuele beelden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van het verbeeldingsvermogen van deelnemers.
De schaal loopt van 0 (slechtste score) tot 50 (betere score).
|
Bij basislijn
|
|
Morningness Eveningness-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van het chronotype van deelnemers.
De score varieert van 16 tot 86 punten.
Een score lager dan 41 punten duidt op 'avondtypes'.,
scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", terwijl scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen".
|
Bij basislijn
|
|
Euro Kwaliteit van Leven - 5 dimensies
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De uitkomstmaat is gericht op het onderzoeken van de kwaliteit van leven van deelnemers.
De schaal loopt van 0 (slechter resultaat) tot 1 (beter resultaat).
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLF22/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .