Effetti del sonno precoce dopo la terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio negli anziani
25 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Lo studio si propone di indagare gli effetti di una finestra di sonno precoce dopo la terapia di osservazione dell'azione (AOT) sull'equilibrio negli anziani.
Quarantacinque anziani sani saranno arruolati e randomizzati in 3 gruppi (AOT-sonno, AOT-controllo e controllo) eseguendo un AOT di 3 settimane.
Ad AOT-sleep e AOT-control verrà chiesto di guardare videoclip che mostrano contenuti motori prima di dormire o almeno 12 ore prima di dormire, rispettivamente, mentre Control verrà chiesto di guardare videoclip di paesaggi prima di dormire.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'allenamento e al follow-up di 1 mese per i risultati dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare per almeno 100 metri senza assistenza o ausili
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscoloscheletrici in grado di influenzare l'equilibrio
- Traumi e/o infortuni e/o interventi chirurgici a livello degli arti inferiori, della colonna vertebrale nell'anno precedente
- Disordini del sonno
- Farmaci in grado di influenzare il sonno
- Demenza o declino cognitivo (MCI)
- Disturbi psichiatrici o neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AOT-sonno
Verrà chiesto loro di guardare video-clip che rappresentano contenuti motori prima di dormire.
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La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo AOT
Verrà chiesto loro di guardare videoclip rappresentativi di contenuti motori almeno 12 ore prima di coricarsi.
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La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Verrà chiesto loro di guardare video-clip che rappresentano paesaggi prima di dormire.
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La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del bilanciamento Y del quarto inferiore
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura dell'esito è finalizzata ad indagare i cambiamenti in termini di equilibrio statico
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Al basale, 3 settimane e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Cambiamenti nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di velocità dell'andatura
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Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Modifiche in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura di esito è finalizzata a indagare i cambiamenti in termini di mobilità
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Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Cambiamenti nel test del quadrato in quattro fasi
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di equilibrio dinamico
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Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri del centro di pressione
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di stabilità posturale
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Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Cambiamenti nella scala dell'efficacia della caduta
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di paura di cadere
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Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 3 settimane
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la qualità del sonno nel periodo di allenamento.
La scala va da 0 (risultato migliore) a 21 punti (risultato peggiore)
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3 settimane
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Questionario di immagini cinestetiche e visive
Lasso di tempo: Alla base
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la capacità di immaginazione dei partecipanti.
La scala va da 0 (punteggio peggiore) a 50 (punteggio migliore).
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Alla base
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Scala della Mattutinezza della Sera
Lasso di tempo: Alla base
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare il cronotipo dei partecipanti.
Il punteggio va da 16 a 86 punti.
Un punteggio inferiore a 41 punti indica "tipi serali.",
punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", mentre punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
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Alla base
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Euro qualità della vita - 5 dimensioni
Lasso di tempo: Alla base
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La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la qualità della vita dei partecipanti.
La scala va da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF22/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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