Effekter af tidlig søvn efter handling observationsterapi på balance hos ældre
25. maj 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af et tidligt søvnvindue efter Action Observation Therapy (AOT) på balancen hos ældre.
45 rask-lignende ældre vil blive tilmeldt og randomiseret i 3 grupper (AOT-søvn, AOT-kontrol og kontrol), der udfører en 3-ugers AOT.
AOT-sleep og AOT-control vil blive bedt om at se videoklip, der viser motorisk indhold, før du sover eller mindst 12 timer før du sover, hvorimod Control vil blive bedt om at se landskabsvideoklip før du sover.
Deltagerne vil blive vurderet før og efter træning og ved 1 måneds opfølgning for balanceresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at gå mindst 100 meter uden hjælp eller hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke balancen
- Traumer og/eller skader og/eller kirurgi på niveau med underekstremiteterne, rygsøjlen i det foregående år
- Søvnforstyrrelser
- Lægemidler, der kan påvirke søvnen
- Demens eller kognitiv tilbagegang (MCI)
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AOT-søvn
De vil blive bedt om at se videoklip, der repræsenterer motorisk indhold, før de sover.
|
Action Observation Therapy indebærer observation af videoklip, der repræsenterer motoriske opgaver alene eller efterfulgt af fantasi og/eller efterligning af observerede opgaver.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AOT-kontrol
De vil blive bedt om at se videoklip, der repræsenterer motorisk indhold, mindst 12 timer før de sover.
|
Action Observation Therapy indebærer observation af videoklip, der repræsenterer motoriske opgaver alene eller efterfulgt af fantasi og/eller efterligning af observerede opgaver.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
De vil blive bedt om at se videoklip, der repræsenterer landskaber, før de sover.
|
Action Observation Therapy indebærer observation af videoklip, der repræsenterer motoriske opgaver alene eller efterfulgt af fantasi og/eller efterligning af observerede opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nedre kvartals Y-balancetest
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger og 1 måned efter endt træning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i forhold til statisk balance
|
Ved baseline, 3 uger og 1 måned efter endt træning
|
|
Ændringer i 10-meter gåtest
Tidsramme: Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i form af ganghastighed
|
Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
|
Ændringer i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i forhold til mobilitet
|
Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
|
Ændringer i firkanttest med fire trin
Tidsramme: Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i form af dynamisk balance
|
Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trykcenterparametre
Tidsramme: Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i form af postural stabilitet
|
Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
|
Ændringer i efterårseffektivitetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge ændringer i form af frygt for at falde
|
Ved baseline, 3 ugers træning og 1 måned efter træningens afslutning
|
|
Pittsburg kvalitetssøvnindeks
Tidsramme: 3 uger
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge søvnkvaliteten i træningsperioden.
Skalaen går fra 0 (bedre resultat) til 21 point (dårligere resultat)
|
3 uger
|
|
Kinesthetic and Visual Imagery Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge deltagernes fantasievne.
Skalaen går fra 0 (dårlig score) til 50 (bedre score).
|
Ved baseline
|
|
Morgen Aften Skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge deltagernes kronotype.
Scoren varierer fra 16 til 86 point.
En score lavere end 41 point indikerer "aftentyper.",
score på 59 og derover angiver "morgentyper", mens score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer".
|
Ved baseline
|
|
Euro Livskvalitet - 5 dimensioner
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatmålet er rettet mod at undersøge deltagernes livskvalitet.
Skalaen går fra 0 (værre resultat) til 1 (bedre resultat).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF22/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .