Účinky časného spánku po akční pozorovací terapii na rovnováhu u starších osob
25. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Cílem studie je prozkoumat účinky okna časného spánku po akční observační terapii (AOT) na rovnováhu u starších osob.
Bude zahrnuto 45 zdravých starších osob a randomizováno do 3 skupin (AOT-spánek, AOT-kontrola a kontrola) provádějících 3týdenní AOT.
AOT-sleep a AOT-control budou požádáni, aby sledovali videoklipy zobrazující obsah motoru před spaním nebo alespoň 12 hodin před spaním, zatímco Control bude požádán, aby před spaním sledoval videoklipy na šířku.
Účastníci budou posouzeni před a po tréninku a po 1 měsíci sledování z hlediska výsledků vyváženosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost ujít alespoň 100 metrů bez pomoci a pomůcek
Kritéria vyloučení:
- Poruchy pohybového aparátu schopné ovlivnit rovnováhu
- Traumata a/nebo úrazy a/nebo operace na úrovni dolních končetin, páteře v předchozím roce
- Poruchy spánku
- Léky schopné ovlivnit spánek
- Demence nebo kognitivní pokles (MCI)
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AOT-spánek
Před spaním budou požádáni, aby se podívali na videoklipy představující obsah motoru.
|
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola AOT
Budou požádáni, aby alespoň 12 hodin před spaním sledovali videoklipy představující obsah motoru.
|
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Před spaním budou požádáni, aby se podívali na videoklipy představující krajinu.
|
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu zůstatku Y ve spodním čtvrtletí
Časové okno: Na začátku, 3 týdny a 1 měsíc po skončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska statické rovnováhy
|
Na začátku, 3 týdny a 1 měsíc po skončení tréninku
|
|
Změny v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska rychlosti chůze
|
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
|
Změny v testu Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska mobility
|
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
|
Změny ve čtyřstupňovém čtvercovém testu
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska dynamické rovnováhy
|
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů středu tlaku
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska posturální stability
|
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
|
Změny na stupnici podzimní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn ve smyslu strachu z pádu
|
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
|
|
Index kvality pittsburgského spánku
Časové okno: 3 týdny
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání kvality spánku v tréninkovém období.
Stupnice se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 21 bodů (horší výsledek)
|
3 týdny
|
|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků
Časové okno: Na základní linii
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání představivosti účastníků.
Rozsah stupnice je od 0 (horší skóre) do 50 (lepší skóre).
|
Na základní linii
|
|
Škála ráno Večer
Časové okno: Na základní linii
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání chronotypu účastníků.
Skóre se pohybuje od 16 do 86 bodů.
Skóre nižší než 41 bodů označuje "večerní typy.",
skóre 59 a vyšší označují „ranní typy“, zatímco skóre mezi 42-58 označují „střední typy“.
|
Na základní linii
|
|
Euro Quality of Life - 5 dimenzí
Časové okno: Na základní linii
|
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání kvality života účastníků.
Stupnice se pohybuje od 0 (horší výsledek) do 1 (lepší výsledek).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLF22/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .