Влияние раннего засыпания после терапии наблюдением за действием на равновесие у пожилых людей
25 мая 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Исследование направлено на изучение влияния окна раннего сна после терапии наблюдения за действием (AOT) на баланс у пожилых людей.
Сорок пять здоровых пожилых людей будут включены в исследование и рандомизированы в 3 группы (AOT-сон, AOT-контроль и контроль) для проведения 3-недельного AOT.
AOT-sleep и AOT-control будет предложено просмотреть видеоклипы, показывающие моторное содержание, перед сном или не менее чем за 12 часов до сна, соответственно, тогда как Control будет предложено просмотреть пейзажные видеоклипы перед сном.
Участники будут оцениваться до и после тренировки, а также через 1 месяц наблюдения за результатами баланса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность пройти не менее 100 метров без посторонней помощи или вспомогательных средств
Критерий исключения:
- Нарушения опорно-двигательного аппарата, способные повлиять на равновесие
- Травмы и/или травмы и/или операции на уровне нижних конечностей, позвоночника в предшествующем году
- Нарушения сна
- Препараты, способные повлиять на сон
- Деменция или снижение когнитивных функций (MCI)
- Психические или неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AOT-сон
Им будет предложено просмотреть перед сном видеоклипы, представляющие моторное содержание.
|
Терапия наблюдения действием подразумевает просмотр видеоклипов, представляющих только двигательные задачи, или с последующим воображением и/или имитацией наблюдаемых задач.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АОТ-контроль
Им будет предложено просмотреть видеоклипы, представляющие моторное содержание, по крайней мере, за 12 часов до сна.
|
Терапия наблюдения действием подразумевает просмотр видеоклипов, представляющих только двигательные задачи, или с последующим воображением и/или имитацией наблюдаемых задач.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Перед сном им будет предложено просмотреть видеоролики с изображением пейзажей.
|
Терапия наблюдения действием подразумевает просмотр видеоклипов, представляющих только двигательные задачи, или с последующим воображением и/или имитацией наблюдаемых задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Y-баланса нижней четверти
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели и 1 месяц после окончания обучения
|
Мера результата направлена на исследование изменений с точки зрения статического баланса.
|
Исходно, через 3 недели и 1 месяц после окончания обучения
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Измерение результатов направлено на изучение изменений скорости ходьбы.
|
Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Мера результата направлена на исследование изменений с точки зрения мобильности
|
Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
|
Изменения в четырехэтапном квадратном тесте
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Мера результата направлена на исследование изменений с точки зрения динамического баланса.
|
Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров центра давления
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Измерение результатов направлено на исследование изменений с точки зрения постуральной стабильности.
|
Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
|
Изменения в шкале эффективности падения
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
Измерение результатов направлено на исследование изменений с точки зрения страха падения.
|
Исходно, через 3 недели обучения и через 1 месяц после окончания обучения.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение результатов направлено на исследование качества сна в период обучения.
Шкала варьируется от 0 (лучший результат) до 21 балла (худший результат).
|
3 недели
|
|
Опросник кинестетических и визуальных образов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение результатов направлено на исследование способности участников к воображению.
Шкала варьируется от 0 (худшая оценка) до 50 (лучшая оценка).
|
На исходном уровне
|
|
Шкала утреннего и вечернего времени
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Мера результата направлена на исследование хронотипа участников.
Оценка колеблется от 16 до 86 баллов.
Оценка ниже 41 балла указывает на «вечерние типы».
баллы от 59 и выше указывают на «утренние типы», а баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы».
|
На исходном уровне
|
|
Евро качество жизни - 5 измерений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение результатов направлено на изучение качества жизни участников.
Шкала варьируется от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLF22/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .