Wpływ wczesnego snu po terapii obserwacyjnej na równowagę u osób starszych
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Badanie ma na celu zbadanie wpływu okna wczesnego snu po terapii obserwacji działania (AOT) na równowagę u osób starszych.
Czterdziestu pięciu zdrowych osób starszych zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 3 grup (AOT-sen, AOT-kontrola i kontrola) wykonujących 3-tygodniowe AOT.
AOT-sleep i AOT-control zostaną poproszone o obejrzenie klipów wideo pokazujących zawartość motoryczną odpowiednio przed snem lub co najmniej 12 godzin przed snem, podczas gdy Control zostanie poproszony o obejrzenie klipów wideo z krajobrazem przed snem.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji pod kątem wyników równowagi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przejścia co najmniej 100 metrów bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe mogące wpływać na równowagę
- Urazy i/lub urazy i/lub operacje na poziomie kończyn dolnych, kręgosłupa w poprzednim roku
- Zaburzenia snu
- Leki wpływające na sen
- Demencja lub spadek funkcji poznawczych (MCI)
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sen AOT
Zostaną poproszeni o obejrzenie przed snem filmików przedstawiających treści ruchowe.
|
Terapia Obserwacją Działania oznacza obserwację klipów wideo przedstawiających samodzielnie zadania ruchowe lub poprzedzoną wyobraźnią i/lub naśladowaniem obserwowanych zadań.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola AOT
Zostaną poproszeni o obejrzenie filmików przedstawiających treści ruchowe co najmniej 12 godzin przed snem.
|
Terapia Obserwacją Działania oznacza obserwację klipów wideo przedstawiających samodzielnie zadania ruchowe lub poprzedzoną wyobraźnią i/lub naśladowaniem obserwowanych zadań.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Zostaną poproszeni o obejrzenie przed snem klipów wideo przedstawiających krajobrazy.
|
Terapia Obserwacją Działania oznacza obserwację klipów wideo przedstawiających samodzielnie zadania ruchowe lub poprzedzoną wyobraźnią i/lub naśladowaniem obserwowanych zadań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście Y-Balance dolnej ćwiartki
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyników ma na celu zbadanie zmian pod względem równowagi statycznej
|
Na początku, 3 tygodnie i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyniku ma na celu zbadanie zmian w zakresie prędkości chodu
|
Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyników ma na celu zbadanie zmian w zakresie mobilności
|
Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany w czterostopniowym teście kwadratowym
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyników ma na celu zbadanie zmian pod względem równowagi dynamicznej
|
Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w środku parametrów ciśnienia
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyników ma na celu zbadanie zmian w zakresie stabilności posturalnej
|
Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany w skali skuteczności upadku
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
Miara wyniku ma na celu zbadanie zmian w zakresie lęku przed upadkiem
|
Na początku, 3 tygodnie treningu i 1 miesiąc po zakończeniu treningu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miara wyniku ma na celu zbadanie jakości snu w okresie treningowym.
Skala waha się od 0 (lepszy wynik) do 21 punktów (gorszy wynik)
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz obrazów kinestetycznych i wizualnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara wyników ma na celu zbadanie zdolności wyobraźni uczestników.
Zakres skali wynosi od 0 (gorszy wynik) do 50 (lepszy wynik).
|
Na linii bazowej
|
|
Skala poranka i wieczoru
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara wyniku ma na celu zbadanie chronotypu uczestników.
Wynik waha się od 16 do 86 punktów.
Wynik niższy niż 41 punktów wskazuje na „typy wieczorowe”.
wyniki 59 i więcej wskazują na „typy poranne”, podczas gdy wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”.
|
Na linii bazowej
|
|
Euro Jakość Życia - 5 wymiarów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara wyniku ma na celu zbadanie jakości życia uczestników.
Skala waha się od 0 (gorszy wynik) do 1 (lepszy wynik).
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLF22/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .