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腫瘍性大腿手術のための鼠径上筋膜腸骨ブロックと腰椎起立筋脊椎面ブロック

2024年11月4日 更新者:Hamed Sayed Ashour、National Cancer Institute, Egypt

超音波ガイド下鼠径上筋膜腸骨ブロック vs 腰椎起立脊椎面ブロックのオンコロジー大腿手術: 無作為対照試験

これは見込みです。腫瘍性大腿手術を受けたがん患者を対象に実施される二重盲検無作為対照試験。この研究の目的は、腫瘍性大腿手術における鼠径上筋膜腸骨筋ブロックと腰椎脊柱起立面ブロックの鎮痛効果を評価および比較することです。患者グループA(超音波ガイド下鼠径部腸骨筋ブロック(SIFIB))、グループB(超音波ガイド下腰椎脊柱起立面ブロック(L-ESPB))、およびグループC(対照群)の3つの同等の同等のグループに無作為化されます。 )。 主要アウトカム パラメータは、術後 24 時間の術後モルヒネ消費量の合計です。 IBM SPSS 26 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用してデータを分析します。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、多くの外科患者が経験する最も一般的で重要な術後イベントの 1 つです。 整形外科手術は、かなりの量の骨と軟部組織の切除、損傷、および再建のため、比較的痛みを伴う手術です。 肉腫の大腿部手術後、患者は、術後の急性疼痛、持続性の長期侵害受容性疼痛、および術中の神経損傷に関連する神経因性疼痛を含む、3 つの異なるタイプの疼痛のいずれかを経験する可能性があります。 四肢温存手術患者および切断患者の痛みの管理は、リハビリテーション プログラム中に重要であり、多くの場合、そのアプローチは学際的です。 超音波ガイド下の鼠径上筋膜腸骨ブロックは、以前の解剖学的発見に基づいてさらに構築され、大腿骨、外側大腿皮皮、閉鎖神経の 3 つの神経をより確実に麻酔します。 鼠径部上腸骨筋ブロックは、太もも、膝、そして特に股関節に鎮痛を提供する効果的な手段として進化してきました。 超音波ガイド下脊柱起立面ブロック (ESPB) は、肩から股関節の手術に至るまでの外科的処置による術後疼痛の治療で報告されている筋膜面ブロックです。 腰椎の第 4 椎骨レベルで実施した場合、ESPB は Th12 と L4 dermatome 間の感覚遮断をもたらし、股関節および近位大腿骨手術において効果的な術後鎮痛をもたらしました。 鼠径部上腸骨筋ブロックと L-ESPB は、以前の研究で術後のオピオイド消費量の減少に成功しましたが、全身麻酔下で腫瘍性大腿手術を受ける成人患者の術後鎮痛におけるそれらの有効性を比較した研究はありません。 したがって、このランダム化された比較研究では、文献のこのギャップを埋めることを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18~65歳。
  • 身体的状態:ASA II、III
  • 全身麻酔下で大腿部の腫瘍手術を受ける患者。
  • 体格指数 (BMI): 20-40 kg/m 2

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -局所麻酔薬に対する感受性または禁忌。
  • 凝固障害による出血傾向。
  • オピオイド依存症またはアルコールまたは薬物乱用の患者。
  • 痛みの適切な知覚と評価を妨げる精神疾患の患者。
  • -局所麻酔の禁忌。 ブロック部位の局所感染、INR 1.6以上の凝固障害:遺伝性(例: 血友病、フィブリノゲン異常および第II因子欠乏症) 獲得 (例: PC が 60% 未満の肝機能障害、ビタミン K 欠乏症、治療用抗凝固薬) .
  • 重大な腎不全(血漿クレアチニンが1.5mg/dl以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼠径上筋膜腸骨ブロック群
患者は超音波ガイド下鼠径部腸骨筋膜ブロック注射を受け、ブピバカイン 0.25% 40 ml と 2 ml のデキサメタゾン 4 mg/ml が混合されます。

鼠径部上腸骨筋ブロック群は、2mlのデキサメタゾン4mg/mlと混合した40mlのブピバカイン0.25%の超音波ガイド下鼠径部腸骨筋ブロック注射を受ける。

腰椎起立性脊椎平面ブロック グループは、超音波ガイド下の腰椎起立性脊椎平面ブロック (L-ESPB) 注射 40 ml ブピバカイン 0.25% を 2 ml のデキサメタゾン 4 mg/ml と混合して受け取ります。

対照群は全身麻酔下で手術を受け、鎮痛の周術期ルーチンプロトコルを受け取ります

実験的:ランバー エレクター 脊椎 プレーン ブロック グループ
患者は、超音波ガイド下の腰椎起立性脊椎平面ブロック (L-ESPB) 注射 40ml ブピバカイン 0.25% を 2 ml のデキサメタゾン 4 mg/ml と混合して受け取ります。

鼠径部上腸骨筋ブロック群は、2mlのデキサメタゾン4mg/mlと混合した40mlのブピバカイン0.25%の超音波ガイド下鼠径部腸骨筋ブロック注射を受ける。

腰椎起立性脊椎平面ブロック グループは、超音波ガイド下の腰椎起立性脊椎平面ブロック (L-ESPB) 注射 40 ml ブピバカイン 0.25% を 2 ml のデキサメタゾン 4 mg/ml と混合して受け取ります。

対照群は全身麻酔下で手術を受け、鎮痛の周術期ルーチンプロトコルを受け取ります

介入なし:対照群
患者は全身麻酔下で手術を受け、I.V.を使用して鎮痛の周術期ルーチンプロトコルを受けました。フェンタニル (1µg/kg) を投与し、平均動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇した場合、フェンタニル 0.5µg/kg の追加ボーラス投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ消費。
時間枠:術後24時間以内
術後24時間の術後モルヒネ総消費量。
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費。
時間枠:術中
術中フェンタニル総消費量。
術中
最初のレスキュー鎮痛の時間。
時間枠:術後24時間以内
最初のレスキュー鎮痛の時間。
術後24時間以内
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後24時間以内
痛みは、安静時と運動中の両方でビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのスコアは、麻酔後のケア ユニットで記録され、術後 24 時間記録されます。 (0) は痛みがないことを意味し、スコア (1-3) は軽度の痛み、(4-6) は中程度の痛み、(7-10) は激しい痛みと見なされます。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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