Blok nadpachwinowej powięzi biodrowej kontra prostownik lędźwiowy Blok płaszczyzny kręgosłupa w chirurgii onkologicznej uda
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Blokada nadpachwinowej powięzi biodrowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego w chirurgii onkologicznej uda: randomizowana, kontrolowana próba
To jest perspektywiczne; podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone na pacjentach onkologicznych poddanych operacji onkologicznej uda. Celem pracy jest ocena i porównanie efektu przeciwbólowego blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej oraz blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego w chirurgii onkologicznej uda. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy równe, porównywalne grupy, Grupa A (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG (SIFIB)), grupa B (blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG (L-ESPB)) i grupa C (grupa kontrolna ).
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból jest jednym z najczęstszych i najbardziej znaczących zdarzeń pooperacyjnych doświadczanych przez wielu pacjentów chirurgicznych.
Chirurgia ortopedyczna jest operacją stosunkowo bolesną ze względu na znaczną ilość resekcji, uszkodzeń i odbudowy kości i tkanek miękkich.
Po operacji mięsaka uda pacjent może odczuwać jeden z trzech rodzajów bólu, w tym ostry ból pooperacyjny, uporczywy długotrwały ból nocyceptywny i ból neuropatyczny związany ze śródoperacyjnym uszkodzeniem nerwów.
Leczenie bólu u pacjentów po operacjach oszczędzających kończyny i pacjentów po amputacji ma kluczowe znaczenie podczas programu rehabilitacji i często ma charakter multidyscyplinarny.
Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG opierała się na wcześniejszych odkryciach anatomicznych, aby bardziej niezawodnie znieczulać trzy nerwy: udowy, boczny udowy skórny i zasłonowy.
Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej ewoluowała jako skuteczny środek zapewniający znieczulenie uda, kolana, a przede wszystkim biodra.
Blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESPB) jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej zgłaszaną w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych, od operacji barku do biodra.
Wykonana na poziomie 4 kręgu lędźwiowego, ESPB doprowadziła do blokady czuciowej między dermatomami Th12 i L4, prowadząc do skutecznej analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej.
Chociaż blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej i L-ESPB skutecznie zmniejszały pooperacyjne zużycie opioidów w poprzednim badaniu, żadne badanie nigdy nie porównywało ich skuteczności w analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym uda w znieczuleniu ogólnym.
Dlatego w tym randomizowanym badaniu porównawczym staramy się wypełnić tę lukę w literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat.
- Stan fizyczny: ASA II,III
- Pacjent poddawany operacji onkologicznej uda w znieczuleniu ogólnym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Wrażliwość lub przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających.
- Skłonność do krwawień z powodu koagulopatii.
- Pacjenci uzależnieni od opioidów lub nadużywający alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im właściwe postrzeganie i ocenę bólu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowe zakażenie w miejscu blokady, koagulopatia z INR większym niż 1,6: dziedziczna (np. hemofilia, zaburzenia fibrynogenu i niedobór czynnika II) nabyte (np. zaburzenia czynności wątroby z PC poniżej 60%, niedobór witaminy K i terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
- Znaczna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 1,5 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków powięzi nadpachwinowej Iliaca
Pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml.
|
Grupa blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej otrzyma pod kontrolą USG wstrzyknięcie blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml. Grupa Lumbar Erector Plane Plane Block otrzyma pod kontrolą USG blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego (L-ESPB) iniekcję 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml. grupa kontrolna zostanie poddana operacji w znieczuleniu ogólnym i otrzyma okołooperacyjny rutynowy protokół analgezji |
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa lędźwiowego
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG (L-ESPB) iniekcje 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml.
|
Grupa blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej otrzyma pod kontrolą USG wstrzyknięcie blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml. Grupa Lumbar Erector Plane Plane Block otrzyma pod kontrolą USG blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego (L-ESPB) iniekcję 40 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 ml deksametazonu 4 mg/ml. grupa kontrolna zostanie poddana operacji w znieczuleniu ogólnym i otrzyma okołooperacyjny rutynowy protokół analgezji |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przeszli operację w znieczuleniu ogólnym i otrzymali rutynowy okołooperacyjny protokół znieczulenia za pomocą I.V. fentanylu (1 µg/kg), przy wzroście średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych, dodatkowe dawki fentanylu w bolusie 0,5 µg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zużycie morfiny.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie fentanylu.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu.
|
śródoperacyjny
|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, oceny bólu za pomocą wizualnej Skali Analogowej będą rejestrowane na oddziale opieki po znieczuleniu i przez następne 24 godziny po operacji.score
(0) oznacza brak bólu, wyniki (1-3) oznaczają ból łagodny, (4-6) ból umiarkowany i (7-10) ból silny
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2203-301-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .