- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393726
Suprainguinale Faszien-Iliaka-Blockierung versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die onkologische Oberschenkelchirurgie
Ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia Iliaca im Vergleich zur Blockade der lumbalen Erector-Spinae-Ebene für die onkologische Oberschenkelchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre.
- Körperlicher Zustand: ASA II,III
- Patient, der sich einer onkologischen Oberschenkeloperation unter Vollnarkose unterzieht.
- Body-Mass-Index (BMI): 20-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lokalanästhetika.
- Blutungsneigung durch Koagulopathie.
- Patienten mit Opioidabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die sie daran hindern, Schmerzen richtig wahrzunehmen und einzuschätzen.
- Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. Lokale Infektion an der Stelle des Blocks, Koagulopathie mit INR über 1,6: erblich (z. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) erworben (z. eingeschränkte Leberfunktion mit PC unter 60 %, Vitamin-K-Mangel und therapeutische Antikoagulanzien).
- Signifikante Niereninsuffizienz (Plasmakreatinin über 1,5 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Suprainguinale Fascia Iliaca-Block-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte suprainguinale Fascia iliaca-Blockinjektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.
|
Die suprainguinale Fascia iliaca Block-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte suprainguinale Fascia iliaca-Block-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml. Die Gruppe mit Lendenwirbelsäulenblockade erhält eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml. Die Kontrollgruppe wird unter Vollnarkose operiert und erhält das perioperative Routineprotokoll der Analgesie |
|
Experimental: Gruppe des lumbalen Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.
|
Die suprainguinale Fascia iliaca Block-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte suprainguinale Fascia iliaca-Block-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml. Die Gruppe mit Lendenwirbelsäulenblockade erhält eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml. Die Kontrollgruppe wird unter Vollnarkose operiert und erhält das perioperative Routineprotokoll der Analgesie |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden unter Vollnarkose operiert und erhielten das perioperative Routineprotokoll der Analgesie durch Verwendung von i.v. Fentanyl (1 µg/kg), bei Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte, zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg Fentanyl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Morphinkonsum.
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fentanyl-Konsum.
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch.
|
intraoperativ
|
|
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie.
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie.
|
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet, sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung. Schmerzbewertungen anhand der visuellen Analogskala werden in der Pflegestation nach der Anästhesie und für die nächsten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
(0) bedeutet keine Schmerzen, Werte (1–3) gelten als leichte Schmerzen, (4–6) als mäßige Schmerzen und (7–10) als starke Schmerzen
|
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2203-301-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .