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Suprainguinale Faszien-Iliaka-Blockierung versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die onkologische Oberschenkelchirurgie

4. November 2024 aktualisiert von: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt

Ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia Iliaca im Vergleich zur Blockade der lumbalen Erector-Spinae-Ebene für die onkologische Oberschenkelchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist ein Interessent; Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Krebspatienten durchgeführt wird, die sich einer onkologischen Oberschenkeloperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca und einer Blockade der lumbalen Erector Spinae-Ebene bei onkologischen Oberschenkeloperationen zu bewerten und zu vergleichen. Patienten werden randomisiert in drei gleiche, vergleichbare Gruppen eingeteilt, Gruppe A (Ultraschall-geführte suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade (SIFIB)), Gruppe B (Ultraschall-geführte lumbale Erector-Spinae-Plane-Blockade (L-ESPB)) und Gruppe C (Kontrollgruppe). ). Primärer Ergebnisparameter ist der gesamte postoperative Morphinverbrauch über die ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Daten werden mit IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eines der häufigsten und signifikantesten postoperativen Ereignisse, das viele chirurgische Patienten erfahren. Orthopädische Chirurgie ist eine relativ schmerzhafte Operation aufgrund der erheblichen Menge an Knochen- und Weichgeweberesektion, -schädigung und -rekonstruktion. Nach einer Oberschenkeloperation wegen Sarkomen kann der Patient eine von drei unterschiedlichen Arten von Schmerzen erfahren, einschließlich akuter postoperativer Schmerzen, anhaltender nozizeptiver Langzeitschmerzen und neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit intraoperativen Nervenverletzungen. Die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit gliedmaßenerhaltenden Operationen und amputierten Patienten ist während des Rehabilitationsprogramms von entscheidender Bedeutung und oft ist ihr Ansatz multidisziplinär. Die ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca baute weiter auf früheren anatomischen Entdeckungen auf, um die drei Nerven zuverlässiger zu betäuben: femoral, lateral femoral kutan und Obturator. Die suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade hat sich als wirksames Mittel zur Schmerzlinderung des Oberschenkels, des Knies und insbesondere der Hüfte entwickelt. Der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein interfaszialer Planarblock, der bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen, von der Schulter- bis zur Hüftoperation, berichtet wird. Bei Durchführung auf der lumbalen 4. Wirbelebene führte ESPB zu einer sensorischen Blockade zwischen Th12- und L4-Dermatomen, was zu einer wirksamen postoperativen Analgesie bei Hüft- und proximalen Femuroperationen führte. Obwohl die Blockierung der suprainguinalen Fascia iliaca und L-ESPB in früheren Studien den postoperativen Opioidverbrauch erfolgreich reduzierten, wurde in keiner Studie jemals ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer onkologischen Oberschenkeloperation unter Vollnarkose unterziehen. Daher zielen wir in dieser randomisierten vergleichenden Studie darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre.
  • Körperlicher Zustand: ASA II,III
  • Patient, der sich einer onkologischen Oberschenkeloperation unter Vollnarkose unterzieht.
  • Body-Mass-Index (BMI): 20-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  • Blutungsneigung durch Koagulopathie.
  • Patienten mit Opioidabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die sie daran hindern, Schmerzen richtig wahrzunehmen und einzuschätzen.
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. Lokale Infektion an der Stelle des Blocks, Koagulopathie mit INR über 1,6: erblich (z. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) erworben (z. eingeschränkte Leberfunktion mit PC unter 60 %, Vitamin-K-Mangel und therapeutische Antikoagulanzien).
  • Signifikante Niereninsuffizienz (Plasmakreatinin über 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprainguinale Fascia Iliaca-Block-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte suprainguinale Fascia iliaca-Blockinjektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die suprainguinale Fascia iliaca Block-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte suprainguinale Fascia iliaca-Block-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die Gruppe mit Lendenwirbelsäulenblockade erhält eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die Kontrollgruppe wird unter Vollnarkose operiert und erhält das perioperative Routineprotokoll der Analgesie

Experimental: Gruppe des lumbalen Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die suprainguinale Fascia iliaca Block-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte suprainguinale Fascia iliaca-Block-Injektion mit 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die Gruppe mit Lendenwirbelsäulenblockade erhält eine ultraschallgeführte Lumber Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)-Injektion 40 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 ml Dexamethason 4 mg/ml.

Die Kontrollgruppe wird unter Vollnarkose operiert und erhält das perioperative Routineprotokoll der Analgesie

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden unter Vollnarkose operiert und erhielten das perioperative Routineprotokoll der Analgesie durch Verwendung von i.v. Fentanyl (1 µg/kg), bei Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte, zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Morphinkonsum.
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum.
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch.
intraoperativ
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie.
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie.
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet, sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung. Schmerzbewertungen anhand der visuellen Analogskala werden in der Pflegestation nach der Anästhesie und für die nächsten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet (0) bedeutet keine Schmerzen, Werte (1–3) gelten als leichte Schmerzen, (4–6) als mäßige Schmerzen und (7–10) als starke Schmerzen
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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