Suprainguinal Fascia Iliaca Block vs. Lanne Erector Spinae Tasoblokki onkologiseen reisikirurgiaan
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia Iliaca -lohko vs. lannerangan erektoiva selkäranka onkologiseen reiteen leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on tulevaisuus; kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan syöpäpotilailla, joille on tehty onkologinen reisileikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla supra-inguinaalisen fascia iliaca -katkosen ja lannerangan erector spinae -tasotukoksen analgeettista vaikutusta onkologisessa reisileikkauksessa. satunnaistetaan kolmeen samansuuruiseen vertailukelpoiseen ryhmään, ryhmä A (ultraääniohjattu supra-inguinaalinen fascia iliaca -katkos (SIFIB)), ryhmä B (ultraääniohjattu lannerangan erector spinae tasotukos (L-ESPB)) ja ryhmä C (kontrolliryhmä) ).
Ensisijainen tulosparametri on morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS 26:ta (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yksi yleisimmistä ja merkittävimmistä postoperatiivisista tapahtumista, joita monet kirurgiset potilaat kokevat.
Ortopedinen leikkaus on suhteellisen tuskallinen leikkaus, joka johtuu huomattavasta määrästä luun ja pehmytkudosten resektiota, vaurioita ja rekonstruktiota.
Sarkoomaan tehdyn reisileikkauksen jälkeen potilas voi kokea mitä tahansa kolmesta eri tyypistä kipua, mukaan lukien akuutti postoperatiivinen kipu, jatkuva pitkäaikainen nosiseptiivinen kipu ja neuropaattinen kipu, joka liittyy intraoperatiivisiin hermovaurioihin.
Rajaa säästävien leikkauspotilaiden ja amputoitujen potilaiden kivun hallinta on kuntoutusohjelman aikana keskeistä ja sen lähestymistapa on usein monialainen.
Ultraääniohjattu supra-inguinaalinen fascia iliaca -lohko rakentui entisestään aikaisempien anatomisten löytöjen perusteella nukuttamaan kolme hermoa luotettavammin: reisiluun, lateraaliseen femoraaliseen ihoon ja obturaattoriin.
Supra-inguinaalinen fascia iliaca -tukos on kehittynyt tehokkaaksi välineeksi reiden, polven ja etenkin lonkan kivunlievitykseen.
Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasolohko, joka on raportoitu kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen kivun hoidossa olkapääleikkauksista lonkkaleikkauksiin.
Kun ESPB suoritettiin lannerangan 4. nikamatasolla, se johti sensoriseen tukkeutumiseen Th12- ja L4-dermatomien välillä, mikä johtaa tehokkaaseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkka- ja proksimaalisessa reisiluun leikkauksessa.
Vaikka supra-inguinaalinen fascia iliaca -katkos ja L-ESPB onnistuivat vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta aiemmassa tutkimuksessa, missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu niiden tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuisilla potilailla, joille tehdään onkologinen reisileikkaus yleisanestesiassa.
Näin ollen tällä satunnaistetulla vertailevalla tutkimuksella pyrimme täyttämään tämän aukon kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Fyysinen tila: ASA II,III
- Potilas, jolle tehdään onkologinen reisileikkaus yleisanestesiassa.
- Painoindeksi (BMI): 20-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Herkkyys tai vasta-aihe paikallispuudutteille.
- Koagulopatiasta johtuva verenvuototaipumus.
- Potilaat, joilla on opioidiriippuvuus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estää heitä ymmärtämästä ja arvioimasta kipua oikein.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen infektio salpauskohdassa, koagulopatia, jonka INR on yli 1,6: perinnöllinen (esim. hemofilia, fibrinogeenipoikkeavuudet ja tekijä II:n puutos) hankittu (esim. maksan vajaatoiminta PC:n ollessa alle 60 %, K-vitamiinin puutos ja terapeuttiset antikoagulanttilääkkeet).
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini yli 1,5 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprainguinal Fascia Iliaca Block ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun suprainguinaalisen fascia iliaca -blokkiinjektion 40 ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml.
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block -ryhmälle annetaan ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -blokkiinjektio 40 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml. Lumbar Erector Spinae Plane Block -ryhmä saa ultraääniohjatun lumber erector spinae plane block (L-ESPB) -injektion 40 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml. kontrolliryhmälle tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja he saavat perioperatiivisen rutiininomaisen analgesian protokollan |
|
Kokeellinen: Lumbar Erector Spinae Plane Block ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun L-ESPB-ruiskeen 40 ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml.
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block -ryhmälle annetaan ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -blokkiinjektio 40 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml. Lumbar Erector Spinae Plane Block -ryhmä saa ultraääniohjatun lumber erector spinae plane block (L-ESPB) -injektion 40 ml bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 4 mg/ml. kontrolliryhmälle tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja he saavat perioperatiivisen rutiininomaisen analgesian protokollan |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaille tehtiin leikkaus yleisanestesiassa ja he saivat perioperatiivisen rutiininomaisen analgesian protokollan käyttämällä IV. fentanyyliä (1 µg/kg), keskimääräisen valtimoverenpaineen nousun ollessa yli 20 % perusarvoistaan, fentanyylin lisäbolusannokset 0,5 µg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyylin kulutuksesta.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana.
|
intraoperatiivinen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla sekä levossa että liikkeen aikana, kipupisteet visuaalista analogista asteikkoa käyttäen kirjataan anestesian jälkeisen hoitoyksikön ja seuraavan 24 tunnin ajan postoperative.score.
(0) tarkoittaa, ettei kipua, pisteet (1-3) ovat lieviä kipuja, (4-6) keskivaikeita kipuja ja (7-10) voimakkaita kipuja
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2203-301-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .