Bloque de fascia ilíaca suprainguinal versus bloque plano del erector de la columna lumbar para cirugía oncológica del muslo
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía versus bloqueo del plano del erector de la columna lumbar para la cirugía oncológica del muslo: un ensayo controlado aleatorizado
Esta es una prospectiva; Ensayo controlado aleatorizado doble ciego que se llevará a cabo en pacientes oncológicos sometidos a cirugía oncológica de muslo. El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto analgésico del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal y el bloqueo del plano erector de la columna lumbar en cirugía oncológica de muslo. Pacientes serán aleatorizados en tres grupos iguales comparables, Grupo A (bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido (SIFIB)), Grupo B (bloqueo del plano del erector espinal lumbar guiado por ultrasonido (L-ESPB)) y Grupo C (grupo de control ).
El parámetro de resultado primario es el consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor es uno de los eventos postoperatorios más comunes y significativos experimentados por muchos pacientes quirúrgicos.
La cirugía ortopédica es una cirugía relativamente dolorosa debido a la cantidad significativa de resección, daño y reconstrucción de huesos y tejidos blandos.
Después de la cirugía de muslo por sarcomas, el paciente puede experimentar cualquiera de los tres tipos distintos de dolor, que incluyen dolor posoperatorio agudo, dolor nociceptivo persistente a largo plazo y dolor neuropático relacionado con lesiones nerviosas intraoperatorias.
El manejo del dolor en pacientes con cirugía conservadora de extremidades y pacientes amputados es crucial durante el programa de rehabilitación y, a menudo, su abordaje es multidisciplinario.
El bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido se basó en descubrimientos anatómicos anteriores para anestesiar de manera más confiable los tres nervios: femoral, femoral lateral cutáneo y obturador.
El bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal ha evolucionado como un medio eficaz para proporcionar analgesia en el muslo, la rodilla y, sobre todo, en la cadera.
El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial informado en el tratamiento del dolor posoperatorio de procedimientos quirúrgicos, que van desde la cirugía de hombro hasta la de cadera.
Cuando se realizó en el nivel de la cuarta vértebra lumbar, la ESPB condujo a un bloqueo sensorial entre los dermatomas Th12 y L4 que condujo a una analgesia posoperatoria eficaz en cirugía de cadera y femoral proximal.
Aunque el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal y la L-ESPB redujeron con éxito el consumo de opioides posoperatorios en estudios anteriores, ningún estudio ha comparado su eficacia en la analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a cirugía oncológica de muslo bajo anestesia general.
Por lo tanto, en este estudio comparativo aleatorizado nuestro objetivo es llenar este vacío en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Estado físico: ASA II, III
- Paciente intervenida de cirugía oncológica de muslo bajo anestesia general.
- Índice de masa corporal (IMC): 20-40 kg/m 2
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Sensibilidad o contraindicación a los anestésicos locales.
- Tendencia al sangrado por coagulopatía.
- Pacientes con dependencia de opioides o abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas que les impidan una correcta percepción y valoración del dolor.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. infección local en el sitio del bloqueo, coagulopatía con INR superior a 1,6: hereditario (p. hemofilia, anomalías del fibrinógeno y deficiencia del factor II) adquirido (p. deterioro de las funciones hepáticas con PC inferior al 60%, deficiencia de vitamina K y fármacos anticoagulantes terapéuticos).
- Insuficiencia renal significativa (creatinina plasmática superior a 1,5 mg/dl).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloque de fascia ilíaca suprainguinal
Los pacientes recibirán una inyección de bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiada por ecografía de 40 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml.
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El grupo de bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal recibirá una inyección de bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiada por ecografía de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. El grupo de bloqueo del plano del erector de la columna vertebral lumbar recibirá una inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. el grupo de control se someterá a cirugía bajo anestesia general y recibirá el protocolo de rutina perioperatorio de analgesia |
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Experimental: Grupo de bloque plano del erector de la columna lumbar
Los pacientes recibirán una inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml.
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El grupo de bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal recibirá una inyección de bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiada por ecografía de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. El grupo de bloqueo del plano del erector de la columna vertebral lumbar recibirá una inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. el grupo de control se someterá a cirugía bajo anestesia general y recibirá el protocolo de rutina perioperatorio de analgesia |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes se sometieron a cirugía bajo anestesia general y recibieron el protocolo de rutina perioperatorio de analgesia mediante el uso de I.V. fentanilo (1 µg/kg), con elevación de la presión arterial media en más del 20 % de sus valores basales, dosis adicionales en bolo de fentanilo 0,5 µg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina postoperatoria.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de fentanilo.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio.
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intraoperatorio
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El momento de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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El momento de la primera analgesia de rescate.
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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El dolor se evaluará mediante Escala Visual Analógica, tanto en reposo como en movimiento, se registrarán puntuaciones de dolor mediante Escala Visual Analógica en la unidad de cuidados postanestésicos y durante las siguientes 24 horas postoperatorias.
(0) significa sin dolor, las puntuaciones (1-3) se consideran dolor leve, (4-6) dolor moderado y (7-10) dolor intenso
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2203-301-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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