Blocco soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare per la chirurgia oncologica della coscia
4 novembre 2024 aggiornato da: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Blocco soprainguinale ecoguidato della fascia iliaca rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare per la chirurgia oncologica della coscia: uno studio controllato randomizzato
Questa è una prospettiva; studio controllato randomizzato in doppio cieco che sarà condotto su pazienti oncologici sottoposti a chirurgia oncologica della coscia. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto analgesico del blocco sopra-inguinale della fascia iliaca e del blocco del piano dell'erettore spinale lombare nella chirurgia oncologica della coscia. Pazienti saranno randomizzati in tre gruppi comparabili uguali, Gruppo A (blocco della fascia iliaca sopra-inguinale ecoguidata (SIFIB)), Gruppo B (blocco del piano dell'erettore spinale lombare ecoguidato (L-ESPB)) e Gruppo C (gruppo di controllo ).
Il parametro di esito primario è il consumo postoperatorio totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è uno degli eventi postoperatori più comuni e significativi vissuti da molti pazienti chirurgici.
La chirurgia ortopedica è un intervento chirurgico relativamente doloroso a causa della quantità significativa di resezione, danno e ricostruzione ossea e dei tessuti molli.
Dopo l'intervento chirurgico alla coscia per i sarcomi, il paziente può avvertire uno qualsiasi dei tre distinti tipi di dolore, tra cui dolore postoperatorio acuto, dolore nocicettivo persistente a lungo termine e dolore neuropatico correlato a lesioni nervose intraoperatorie.
La gestione del dolore nei pazienti chirurgici con risparmio di arti e nei pazienti amputati è cruciale durante il programma riabilitativo e spesso il suo approccio è multidisciplinare.
Il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale guidato da ultrasuoni si basava ulteriormente su precedenti scoperte anatomiche per anestetizzare in modo più affidabile i tre nervi: femorale, femorale laterale cutaneo e otturatore.
Il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale si è evoluto come mezzo efficace per fornire analgesia alla coscia, al ginocchio e, soprattutto, all'anca.
Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESPB) è un blocco del piano interfasciale segnalato nel trattamento del dolore postoperatorio da procedure chirurgiche, che vanno dalla chirurgia della spalla a quella dell'anca.
Quando eseguito a livello della 4a vertebra lombare, l'ESBB ha portato al blocco sensoriale tra i dermatomi Th12 e L4 portando a un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale.
Sebbene il blocco sopra-inguinale della fascia iliaca e L-ESPB abbiano ridotto con successo il consumo postoperatorio di oppioidi in uno studio precedente, nessuno studio ha mai confrontato la loro efficacia nell'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica alla coscia in anestesia generale.
Pertanto, in questo studio comparativo randomizzato miriamo a colmare questa lacuna nella letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Stato fisico: ASA II,III
- Paziente sottoposto ad intervento oncologico alla coscia in anestesia generale.
- Indice di massa corporea (BMI): 20-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Sensibilità o controindicazione agli anestetici locali.
- Tendenza al sanguinamento dovuta a coagulopatia.
- Pazienti con dipendenza da oppioidi o abuso di alcol o droghe.
- Pazienti con malattie psichiatriche che impediscono loro una corretta percezione e valutazione del dolore.
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. infezione locale nella sede del blocco, coagulopatia con INR superiore a 1,6: ereditaria (ad es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) acquisite (ad es. funzionalità epatica compromessa con PC inferiore al 60%, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
- Insufficienza renale significativa (creatinina plasmatica superiore a 1,5 mg/dl).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a blocchi della fascia iliaca soprainguinale
I pazienti riceveranno un'iniezione in blocco di fascia iliaca soprainguinale sotto guida ecografica 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelato con 2 ml di desametasone 4 mg / ml.
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Il gruppo del blocco della fascia iliaca soprainguinale riceverà l'iniezione di blocco della fascia iliaca soprainguinale ecoguidata 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelato con 2 ml di desametasone 4 mg / ml. Il gruppo Lombar Erector Spinae Plane Block riceverà l'iniezione di L-ESPB (Lumber Erettor Spinae Plane Block) guidata da ultrasuoni 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelata con 2 ml di desametasone 4 mg / ml. il gruppo di controllo sarà sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale e riceverà il protocollo di routine perioperatorio di analgesia |
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Sperimentale: Lombare Erector Spinae Plane Block group
I pazienti riceveranno l'iniezione di L-ESPB (Lumber erector spinae plane block) guidata da ultrasuoni 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelata con 2 ml di desametasone 4 mg / ml.
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Il gruppo del blocco della fascia iliaca soprainguinale riceverà l'iniezione di blocco della fascia iliaca soprainguinale ecoguidata 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelato con 2 ml di desametasone 4 mg / ml. Il gruppo Lombar Erector Spinae Plane Block riceverà l'iniezione di L-ESPB (Lumber Erettor Spinae Plane Block) guidata da ultrasuoni 40 ml di bupivacaina 0,25% miscelata con 2 ml di desametasone 4 mg / ml. il gruppo di controllo sarà sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale e riceverà il protocollo di routine perioperatorio di analgesia |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e hanno ricevuto il protocollo di routine perioperatorio di analgesia utilizzando I.V. fentanil (1 µg/kg), con aumento della pressione arteriosa media superiore al 20% dei valori basali, dosi aggiuntive in bolo di fentanil 0,5 µg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo postoperatorio di morfina.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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Consumo postoperatorio totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di fentanil.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
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intraoperatorio
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Il tempo della prima analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il tempo della prima analgesia di soccorso.
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva, sia a riposo che durante il movimento, i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva saranno registrati nell'unità di cura post anestesia e per le successive 24 ore postoperatorie.
(0) significa nessun dolore, i punteggi (1-3) sono considerati dolore lieve, (4-6) dolore moderato e (7-10) dolore intenso
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2203-301-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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