Blok suprainguinální fascie Iliaca versus blok bederního vzpřimovače spinae rovinný blok pro onkologickou chirurgii stehna
4. listopadu 2024 aktualizováno: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Ultrazvukem vedený blok suprainguinální fascie Iliaca versus rovinný blok bederního vzpřimovače spinae pro onkologickou chirurgii stehna: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je perspektivní; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na pacientech s rakovinou, kteří podstoupí onkologickou operaci stehna. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat analgetický účinek bloku suprainguinální fascia iliaca a bloku lumbální vzpřimovače spinae v onkologické operaci stehna. budou náhodně rozděleny do tří stejných srovnatelných skupin, skupina A (ultrazvukem řízená suprainguinální fascia iliaca blok (SIFIB)), skupina B (ultrazvukem řízená lumbální erector spinae plane block (L-ESPB)) a skupina C (kontrolní skupina ).
Primárním výsledným parametrem je celková pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
Data budou analyzována pomocí IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest je jednou z nejčastějších a nejvýznamnějších pooperačních příhod, kterou zažívá mnoho chirurgických pacientů.
Ortopedická chirurgie je poměrně bolestivá operace kvůli značnému množství resekcí, poškození a rekonstrukce kostí a měkkých tkání.
Po operaci sarkomů stehna může pacient pociťovat kterýkoli ze tří odlišných typů bolesti, včetně akutní pooperační bolesti, přetrvávající dlouhodobé nociceptivní bolesti a neuropatické bolesti související s intraoperačním poraněním nervů.
Léčba bolesti u pacientů po operacích šetřících končetiny a pacientů s amputací je klíčová během rehabilitačního programu a jeho přístup je často multidisciplinární.
Ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca dále stavěl na dřívějších anatomických objevech, aby spolehlivěji anestetizoval tři nervy: femorální, laterální femorální kožní a obturátor.
Blok suprainguinální fascie iliaca se vyvinul jako účinný prostředek k poskytování analgezie stehnu, koleni a především kyčli.
Ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae plane block (ESPB) je interfasciální rovinná blokáda uváděná při léčbě pooperační bolesti při chirurgických zákrocích, od operace ramene po kyčel.
Při provádění na úrovni 4. obratle v bederní oblasti vedla ESPB k senzorické blokádě mezi dermatomy Th12 a L4, což vedlo k účinné pooperační analgezii v chirurgii kyčle a proximálního femuru.
Ačkoli blokáda suprainguinální fascie iliaca a L-ESPB v předchozí studii úspěšně snížily pooperační spotřebu opioidů, žádná studie nikdy neporovnávala jejich účinnost v pooperační analgezii u dospělých pacientů podstupujících onkologickou operaci stehna v celkové anestezii.
V této randomizované srovnávací studii se tedy snažíme tuto mezeru v literatuře vyplnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let.
- Fyzický stav: ASA II,III
- Pacient podstupující onkologickou operaci stehna v celkové anestezii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-40 kg/m 2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Citlivost nebo kontraindikace k lokálním anestetikům.
- Sklon ke krvácení v důsledku koagulopatie.
- Pacienti se závislostí na opioidech nebo se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které jim brání ve správném vnímání a hodnocení bolesti.
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální infekce v místě bloku, koagulopatie s INR vyšším než 1,6: dědičná (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a deficit faktoru II) získané (např. zhoršené jaterní funkce s PC méně než 60 %, nedostatek vitaminu K a terapeutické antikoagulační léky).
- Významná renální insuficience (plazmatický kreatinin více než 1,5 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suprainguinální Fascia Iliaca Block
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci suprainguinálního bloku fascie iliaca 40 ml bupivakainu 0,25 % smíchaného s 2 ml dexamethasonu 4 mg/ml.
|
Skupina suprainguinal Fascia Iliaca Block dostane ultrazvukem řízenou injekci suprainguinálního bloku fascie iliaca 40 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 2 ml dexamethasonu 4 mg/ml. Skupina lumbálního erektoru spinae rovinného bloku dostane ultrazvukem naváděnou injekci lumbálního vzpřimovače spinae rovinného bloku (L-ESPB) 40 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 2 ml dexametazonu 4 mg/ml. kontrolní skupina podstoupí operaci v celkové anestezii a dostane perioperační rutinní protokol analgezie |
|
Experimentální: Lumbální vzpřimovač Spinae Plane Block skupina
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou injekci luber erector spinae plane block (L-ESPB) 40 ml bupivakainu 0,25 % smíchaného s 2 ml dexamethasonu 4 mg/ml.
|
Skupina suprainguinal Fascia Iliaca Block dostane ultrazvukem řízenou injekci suprainguinálního bloku fascie iliaca 40 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 2 ml dexamethasonu 4 mg/ml. Skupina lumbálního erektoru spinae rovinného bloku dostane ultrazvukem naváděnou injekci lumbálního vzpřimovače spinae rovinného bloku (L-ESPB) 40 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 2 ml dexametazonu 4 mg/ml. kontrolní skupina podstoupí operaci v celkové anestezii a dostane perioperační rutinní protokol analgezie |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti podstoupili operaci v celkové anestezii a dostali perioperační rutinní protokol analgezie pomocí I.V. fentanyl (1 µg/kg), se zvýšením průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 20 % jejich výchozích hodnot, další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační spotřeba morfia.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace fentanylu.
Časové okno: intraoperační
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu.
|
intraoperační
|
|
Doba první záchranné analgezie.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Doba první záchranné analgezie.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, a to jak v klidu, tak během pohybu, skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály bude zaznamenáváno na jednotce po anesteziologické péče a dalších 24 hodin po operaci.
(0) znamená žádnou bolest, skóre (1-3) je považováno za mírnou bolest, (4-6) za střední bolest a (7-10) za silnou bolest
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2203-301-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .