Suprainguinale fascia iliaca blok versus lumbale erector spinae vliegtuigblok voor oncologische dijchirurgie
4 november 2024 bijgewerkt door: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Door echografie geleid suprainguinaal fascia-iliacablok versus lumbale erector spinae-vlakblok voor oncologische dijchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospect; dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij kankerpatiënten die een oncologische dijoperatie ondergaan. Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het analgetische effect van supra-inguinale fascia iliaca-blokkade en lumbale erector spinae-vlakblokkade bij oncologische dijoperaties.Patiënten zal worden gerandomiseerd in drie gelijke vergelijkbare groepen, Groep A (Ultrasound-geleide supra-inguinale fascia iliaca blok (SIFIB)), Groep B (Ultrasound-geleide lumbale erector spinae vliegtuig blok (L-ESPB)), en Groep C (controlegroep ).
Primaire uitkomstparameter is het totale postoperatieve morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een van de meest voorkomende en significante postoperatieve gebeurtenissen die veel chirurgische patiënten ervaren.
Orthopedische chirurgie is een relatief pijnlijke operatie vanwege de aanzienlijke hoeveelheid resectie, schade en reconstructie van bot en zacht weefsel.
Na een dijbeenoperatie voor sarcomen kan de patiënt drie verschillende soorten pijn ervaren, waaronder acute postoperatieve pijn, aanhoudende langdurige nociceptieve pijn en neuropathische pijn gerelateerd aan intraoperatieve zenuwbeschadigingen.
De behandeling van pijn bij patiënten die een ledemaat sparen en geamputeerde patiënten is van cruciaal belang tijdens het revalidatieprogramma en de aanpak ervan is vaak multidisciplinair.
Het echogeleide supra-inguinale fascia iliacablok bouwde verder op eerdere anatomische ontdekkingen om de drie zenuwen betrouwbaarder te verdoven: femorale, laterale femorale cutane zenuw en obturator.
Het supra-inguinale fascia-iliacablok is geëvolueerd als een effectief middel om pijnstilling te geven aan de dij, de knie en vooral de heup.
Ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) is een interfasciaal vlakblok dat wordt gerapporteerd bij de behandeling van postoperatieve pijn van chirurgische ingrepen, variërend van schouder- tot heupoperaties.
Wanneer uitgevoerd op het niveau van de lumbale 4e wervel, leidde ESPB tot sensorische blokkering tussen Th12- en L4-dermatomen, wat leidde tot effectieve postoperatieve analgesie bij heup- en proximale femurchirurgie.
Hoewel supra-inguinale fascia iliaca-blokkade en L-ESPB met succes de postoperatieve opioïdenconsumptie in eerdere studies verminderden, heeft geen enkele studie ooit hun werkzaamheid vergeleken bij postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die een oncologische dijoperatie onder algehele anesthesie ondergingen.
In deze gerandomiseerde vergelijkende studie streven we er dan ook naar deze leemte in de literatuur op te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Fysieke toestand: ASA II,III
- Patiënt ondergaat een oncologische dijbeenoperatie onder algehele narcose.
- Body mass index (BMI): 20-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Gevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica.
- Bloedingsneiging als gevolg van coagulopathie.
- Patiënten met opioïdenafhankelijkheid of alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening waardoor ze pijn niet goed kunnen waarnemen en beoordelen.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale infectie op de plaats van blokkade, coagulopathie met INR hoger dan 1,6: erfelijk (bijv. hemofilie, fibrinogeenafwijkingen & deficiëntiefactor II) verworven (bijv. verminderde leverfuncties met PC minder dan 60%, vitamine K-tekort en therapeutische anticoagulantia).
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie (plasmacreatinine hoger dan 1,5 mg/dl).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprainguinale fascia iliaca blokgroep
Patiënten krijgen een echogeleide suprainguinale fascia-iliacablokkade-injectie van 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml.
|
De suprainguinale fascia iliaca blokgroep krijgt een echogeleide suprainguinale fascia iliaca blok injectie 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml. De Lumbale Erector Spinae Plane Block-groep krijgt een echogeleide lumber erector spinae plane block (L-ESPB)-injectie van 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml. de controlegroep ondergaat een operatie onder algemene anesthesie en krijgt het perioperatieve routineprotocol van analgesie |
|
Experimenteel: Lumbale Erector Spinae Plane Block-groep
Patiënten krijgen een echogeleide lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injectie 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml.
|
De suprainguinale fascia iliaca blokgroep krijgt een echogeleide suprainguinale fascia iliaca blok injectie 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml. De Lumbale Erector Spinae Plane Block-groep krijgt een echogeleide lumber erector spinae plane block (L-ESPB)-injectie van 40 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 ml dexamethason 4 mg/ml. de controlegroep ondergaat een operatie onder algemene anesthesie en krijgt het perioperatieve routineprotocol van analgesie |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten ondergingen een operatie onder algemene anesthesie en ontvingen het peri-operatieve routineprotocol van analgesie met behulp van I.V. fentanyl (1 µg/kg), met een verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk van meer dan 20% van hun uitgangswaarden, aanvullende bolusdoses van fentanyl 0,5 µg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve morfineconsumptie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fentanyl consumptie.
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie.
|
intra-operatief
|
|
De tijd van de eerste reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
De tijd van de eerste reddingsanalgesie.
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, zowel in rust als tijdens beweging, pijnscores met behulp van een visuele analoge schaal zullen worden geregistreerd in de post-anesthesiezorgafdeling en gedurende de volgende 24 uur na de operatie.
(0) betekent geen pijn, scores (1-3) worden beschouwd als milde pijn, (4-6) matige pijn en (7-10) ernstige pijn
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2203-301-014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .