Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal versus bloqueio do plano do eretor da coluna lombar para cirurgia oncológica da coxa
4 de novembro de 2024 atualizado por: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom versus bloqueio do plano do eretor da coluna lombar para cirurgia oncológica da coxa: um estudo controlado randomizado
Este é um prospectivo; ensaio randomizado controlado duplo-cego que será conduzido em pacientes com câncer submetidos à cirurgia oncológica da coxa. serão randomizados em três grupos comparáveis iguais, Grupo A (bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom (SIFIB)), Grupo B (bloqueio do plano eretor da espinha lombar guiado por ultrassom (L-ESPB)) e Grupo C (grupo controle ).
O parâmetro de desfecho primário é o consumo total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os dados serão analisados usando IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor é um dos eventos pós-operatórios mais comuns e significativos experimentados por muitos pacientes cirúrgicos.
A cirurgia ortopédica é uma cirurgia relativamente dolorosa devido à quantidade significativa de ressecção, dano e reconstrução de ossos e tecidos moles.
Após a cirurgia da coxa para sarcomas, o paciente pode sentir qualquer um dos três tipos distintos de dor, incluindo dor pós-operatória aguda, dor nociceptiva persistente de longo prazo e dor neuropática relacionada a lesões nervosas intraoperatórias.
O manejo da dor em pacientes de cirurgia poupadora de membros e pacientes amputados é crucial durante o programa de reabilitação e muitas vezes sua abordagem é multidisciplinar.
O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom foi desenvolvido com base em descobertas anatômicas anteriores para anestesiar de forma mais confiável os três nervos: femoral, cutâneo femoral lateral e obturador.
O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal evoluiu como um meio eficaz de fornecer analgesia para a coxa, o joelho e, principalmente, o quadril.
O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial relatado no tratamento da dor pós-operatória de procedimentos cirúrgicos, variando de ombro a quadril.
Quando realizado no 4º nível vertebral lombar, o ESPB levou ao bloqueio sensorial entre os dermátomos Th12 e L4, levando a analgesia pós-operatória efetiva em cirurgia de quadril e fêmur proximal.
Embora o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal e L-ESPB tenham reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em estudo anterior, nenhum estudo comparou sua eficácia na analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a cirurgia oncológica da coxa sob anestesia geral.
Assim, neste estudo comparativo randomizado pretendemos preencher esta lacuna na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11796
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Estado físico: ASA II,III
- Paciente submetido a cirurgia oncológica na coxa sob anestesia geral.
- Índice de massa corporal (IMC): 20-40 kg/m 2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Sensibilidade ou contraindicação aos anestésicos locais.
- Tendência hemorrágica por coagulopatia.
- Pacientes com dependência de opioides ou abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes com doenças psiquiátricas que os impeçam de perceber e avaliar adequadamente a dor.
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. infecção local no local do bloqueio, coagulopatia com INR superior a 1,6: hereditária (p. hemofilia, anormalidades do fibrinogênio e deficiência do fator II) adquirida (p. funções hepáticas prejudicadas com PC menor que 60%, deficiência de vitamina K e drogas anticoagulantes terapêuticas).
- Insuficiência renal significativa (creatinina plasmática superior a 1,5 mg/dl).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Suprainguinal Fáscia Ilíaca Bloquear
Os pacientes receberão injeção de bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiada por ultrassom 40 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml.
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O grupo Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal receberá injeção de bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiada por ultrassom 40 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. O grupo Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha Lombar receberá injeção de bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (L-ESPB) guiado por ultrassom 40 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. o grupo controle será submetido à cirurgia sob anestesia geral e receberá o protocolo perioperatório de rotina de analgesia |
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano do eretor da coluna lombar
Os pacientes receberão bloqueio do plano do eretor da espinha lombar guiado por ultrassom (L-ESPB) injeção de 40ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml.
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O grupo Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal receberá injeção de bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiada por ultrassom 40 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. O grupo Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha Lombar receberá injeção de bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (L-ESPB) guiado por ultrassom 40 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 2 ml de dexametasona 4 mg/ml. o grupo controle será submetido à cirurgia sob anestesia geral e receberá o protocolo perioperatório de rotina de analgesia |
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes foram operados sob anestesia geral e receberam o protocolo perioperatório rotineiro de analgesia com uso de infusão intravenosa. fentanil (1µg/kg), com elevação da pressão arterial média em mais de 20% dos valores basais, doses adicionais em bolus de fentanil 0,5 µg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de morfina no pós-operatório.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de fentanil.
Prazo: intraoperatório
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Consumo intraoperatório total de fentanil.
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intraoperatório
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O momento da primeira analgesia de resgate.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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O momento da primeira analgesia de resgate.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica, tanto em repouso quanto durante o movimento, os escores de dor usando a Escala Visual Analógica serão registrados na sala de recuperação pós-anestésica e nas próximas 24 horas pós-operatórias.
(0) significa ausência de dor, pontuações (1-3) são consideradas dor leve, (4-6) dor moderada e (7-10) dor intensa
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2203-301-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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