Блокада супраингвинальной фасции подвздошной кости в сравнении с плоскостной блокадой поясничного выпрямителя позвоночника при онкологической хирургии бедра
4 ноября 2024 г. обновлено: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt
Блокада подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем в сравнении с плоскостной блокадой поясничного выпрямителя позвоночника при онкологической хирургии бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Это перспектива; двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено на больных раком, перенесших онкологическую операцию на бедре. Целью этого исследования является оценка и сравнение обезболивающего эффекта блокады супраингвинальной фасции подвздошной фасции и блокады плоскости поясничного выпрямителя позвоночника при онкологической хирургии бедра. будут рандомизированы на три равные сопоставимые группы: группа A (блокада надпаховой фасции подвздошной фасции под контролем УЗИ (SIFIB)), группа B (блокада плоскости поясничного выпрямителя позвоночника под контролем УЗИ (L-ESPB)) и группа C (контрольная группа). ).
Первичным параметром результата является общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Боль является одним из наиболее частых и значимых послеоперационных явлений, с которыми сталкиваются многие хирургические пациенты.
Ортопедическая хирургия является относительно болезненной операцией из-за значительного количества резекций, повреждений и реконструкций костей и мягких тканей.
После операции на бедре по поводу саркомы пациент может испытывать любой из трех различных типов боли, включая острую послеоперационную боль, постоянную длительную ноцицептивную боль и нейропатическую боль, связанную с интраоперационным повреждением нерва.
Лечение боли у пациентов с органосохраняющими операциями и пациентов с ампутациями имеет решающее значение во время программы реабилитации, и часто его подход является междисциплинарным.
Блокада супраингвинальной фасции подвздошной фасции под ультразвуковым контролем была основана на более ранних анатомических открытиях для более надежной анестезии трех нервов: бедренного, латерального кожного бедренного и запирательного.
Блокада надпаховой фасции подвздошной кости превратилась в эффективное средство обезболивания бедра, колена и, прежде всего, тазобедренного сустава.
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем (ESPB) представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, о которой сообщается при лечении послеоперационной боли после хирургических процедур, начиная от операций на плече и заканчивая тазобедренным суставом.
При выполнении на поясничном уровне 4-го позвонка ESPB приводила к сенсорной блокаде между дерматомами Th12 и L4, что приводило к эффективной послеоперационной анальгезии в хирургии бедра и проксимального отдела бедренной кости.
Хотя блокада надпаховой фасции подвздошной фасции и L-ESPB успешно снижали послеоперационное потребление опиоидов в предыдущем исследовании, ни в одном исследовании никогда не сравнивалась их эффективность в послеоперационной анальгезии у взрослых пациентов, перенесших онкологические операции на бедре под общей анестезией.
Таким образом, в этом рандомизированном сравнительном исследовании мы стремимся заполнить этот пробел в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Физический статус: ASA II, III
- Пациентке, перенесшей онкологическую операцию на бедре под общим наркозом.
- Индекс массы тела (ИМТ): 20-40 кг/м 2
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Чувствительность или противопоказания к местным анестетикам.
- Склонность к кровотечениям из-за коагулопатии.
- Пациенты с опиоидной зависимостью или злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с психическими заболеваниями, препятствующими правильному восприятию и оценке боли.
- Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальная инфекция в месте блокады, коагулопатия с МНО более 1,6: наследственная (напр. гемофилия, аномалии фибриногена и дефицит фактора II), приобретенные (например, нарушение функции печени с РПЖ менее 60%, дефицит витамина К и терапевтические антикоагулянты).
- Значительная почечная недостаточность (креатинин плазмы более 1,5 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блоков супраингвинальной фасции подвздошной кости
Пациенты будут получать инъекцию подвздошной надпочечниковой фасции под ультразвуковым контролем 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл.
|
Группа блокады подвздошно-подвздошной фасции под контролем УЗИ получит инъекцию 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл, под контролем УЗИ. Группа плоскостной блокады поясничного выпрямителя позвоночника получит инъекцию 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл, под ультразвуковым контролем. контрольная группа перенесет операцию под общей анестезией и получит периоперационный стандартный протокол обезболивания. |
|
Экспериментальный: Группа плоскостных блоков для поясничного выпрямления позвоночника
Пациенты получат инъекцию 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл, под ультразвуковым контролем.
|
Группа блокады подвздошно-подвздошной фасции под контролем УЗИ получит инъекцию 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл, под контролем УЗИ. Группа плоскостной блокады поясничного выпрямителя позвоночника получит инъекцию 40 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мл дексаметазона 4 мг/мл, под ультразвуковым контролем. контрольная группа перенесет операцию под общей анестезией и получит периоперационный стандартный протокол обезболивания. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты были оперированы под общей анестезией и получали периоперационный рутинный протокол обезболивания с использованием внутривенного введения. фентанил (1 мкг/кг), при повышении среднего артериального давления более чем на 20% от исходных значений дополнительные болюсные дозы фентанила 0,5 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное употребление морфина.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
Общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
|
в течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребления фентанила.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее интраоперационное потребление фентанила.
|
интраоперационный
|
|
Время первой реанимационной анальгезии.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
Время первой реанимационной анальгезии.
|
в течение первых 24 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы как в покое, так и во время движения, баллы по визуальной аналоговой шкале будут регистрироваться в отделении послеанестезиологического лечения и в течение следующих 24 часов после операции.
(0) означает отсутствие боли, баллы (1-3) считаются легкой болью, (4-6) умеренной болью и (7-10) сильной болью
|
в течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2203-301-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .