Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus Lumbal Erector Spinae Plane Block til onkologisk lårkirurgi

4. november 2024 opdateret af: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt

Ultralydsstyret Suprainguinal Fascia Iliaca Blok Versus Lumbal Erector Spinae Plane Block for Onkologisk lårkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv; dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på cancerpatienter, der er udsat for onkologisk lårkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den analgetiske virkning af suprainguinal fascia iliaca blok og lumbal erector spinae plan blok i onkologisk lårkirurgi.Patienter vil blive randomiseret i tre ens sammenlignelige grupper, gruppe A (ultrasound-guidet supra-inguinal fascia iliaca blok (SIFIB)), gruppe B (ultralyd-guidet lumbal erector spinae plane blok (L-ESPB)) og gruppe C (kontrolgruppe ). Primær udfaldsparameter er det samlede postoperative morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en af ​​de mest almindelige og mest betydningsfulde postoperative hændelser, som mange kirurgiske patienter oplever. Ortopædkirurgi er en relativt smertefuld operation på grund af den betydelige mængde knogle- og bløddelsresektion, beskadigelse og genopbygning. Efter låroperation for sarkomer kan patienten opleve en hvilken som helst af tre forskellige typer smerter, herunder akutte postoperative smerter, vedvarende langsigtede nociceptive smerter og neuropatiske smerter relateret til intraoperative nerveskader. Håndteringen af ​​smerter hos lemmerbesparende operationspatienter og amputerede patienter er afgørende under rehabiliteringsprogrammet, og dens tilgang er ofte multidisciplinær. Den ultralydsstyrede supra-inguinal fascia iliaca-blok byggede videre på tidligere anatomiske opdagelser for mere pålideligt at bedøve de tre nerver: femoral, lateral femoral kutan og obturator. Den supra-inguinale fascia iliaca-blok har udviklet sig som et effektivt middel til at give smertelindring til låret, knæet og især hoften. Ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, der rapporteres til behandling af postoperative smerter fra kirurgiske indgreb, lige fra skulder- til hofteoperationer. Når det blev udført på lumbalt 4. vertebralt niveau, førte ESPB til sensorisk blokering mellem Th12- og L4-dermatomer, hvilket førte til effektiv postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femoral kirurgi. Selvom supra-inguinal fascia iliaca blok og L-ESPB med succes reducerede postoperativt opioidforbrug i tidligere undersøgelse, har ingen undersøgelse nogensinde sammenlignet deres effektivitet i postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår onkologisk lårkirurgi under generel anæstesi. I denne randomiserede komparative undersøgelse sigter vi således på at udfylde denne hullet i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Fysisk tilstand: ASA II,III
  • Patient, der gennemgår onkologisk låroperation under generel anæstesi.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 20-40 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Følsomhed eller kontraindikation over for lokalbedøvelse.
  • Blødningstendens på grund af koagulopati.
  • Patienter med opioidafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, der forhindrer dem i korrekt opfattelse og vurdering af smerte.
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal infektion på blokeringsstedet, koagulopati med INR mere end 1,6: arvelig (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangelfaktor II) erhvervet (f.eks. nedsat leverfunktion med PC mindre end 60%, K-vitaminmangel og terapeutiske antikoagulerende lægemidler).
  • Betydelig nyreinsufficiens (plasmakreatinin mere end 1,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block-gruppen vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil modtage ultralydsstyret tømmer erector spinae plane blok (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

kontrolgruppen vil blive opereret under generel anæstesi og modtage den perioperative rutine for analgesi

Eksperimentel: Lumbal Erector Spinae Plane Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsstyret lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block-gruppen vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil modtage ultralydsstyret tømmer erector spinae plane blok (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.

kontrolgruppen vil blive opereret under generel anæstesi og modtage den perioperative rutine for analgesi

Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne blev opereret under generel anæstesi og modtog den perioperative rutineprotokol for analgesi ved at bruge I.V. fentanyl (1 µg/kg), med forhøjelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk for mere end 20 % af deres basislinjeværdier, yderligere bolusdoser af fentanyl 0,5 µg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt morfinforbrug.
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
Samlet postoperativt morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt.
i løbet af de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanyl forbrug.
Tidsramme: intraoperativt
Samlet intraoperativt fentanylforbrug.
intraoperativt
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
i løbet af de første 24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, både i hvile og under bevægelse, smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale vil blive registreret på post-anæstesiafdelingen og i de næste 24 timer postoperativ.score (0) betyder ingen smerte, score(1-3) betragtes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) svær smerte
i løbet af de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner