- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393726
Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus Lumbal Erector Spinae Plane Block til onkologisk lårkirurgi
Ultralydsstyret Suprainguinal Fascia Iliaca Blok Versus Lumbal Erector Spinae Plane Block for Onkologisk lårkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Fysisk tilstand: ASA II,III
- Patient, der gennemgår onkologisk låroperation under generel anæstesi.
- Kropsmasseindeks (BMI): 20-40 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Følsomhed eller kontraindikation over for lokalbedøvelse.
- Blødningstendens på grund af koagulopati.
- Patienter med opioidafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter med psykiatrisk sygdom, der forhindrer dem i korrekt opfattelse og vurdering af smerte.
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal infektion på blokeringsstedet, koagulopati med INR mere end 1,6: arvelig (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangelfaktor II) erhvervet (f.eks. nedsat leverfunktion med PC mindre end 60%, K-vitaminmangel og terapeutiske antikoagulerende lægemidler).
- Betydelig nyreinsufficiens (plasmakreatinin mere end 1,5 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.
|
Procedure: Ultralydsstyret Suprainguinal Fascia Iliaca Blok Versus Lumbal Erector Spinae Plane Block
Suprainguinal Fascia Iliaca Block-gruppen vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml. Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil modtage ultralydsstyret tømmer erector spinae plane blok (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml. kontrolgruppen vil blive opereret under generel anæstesi og modtage den perioperative rutine for analgesi |
|
Eksperimentel: Lumbal Erector Spinae Plane Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsstyret lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml.
|
Procedure: Ultralydsstyret Suprainguinal Fascia Iliaca Blok Versus Lumbal Erector Spinae Plane Block
Suprainguinal Fascia Iliaca Block-gruppen vil modtage ultralydsvejledt suprainguinal fascia iliaca blokinjektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml. Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil modtage ultralydsstyret tømmer erector spinae plane blok (L-ESPB) injektion 40 ml bupivacain 0,25 % blandet med 2 ml dexamethason 4 mg/ml. kontrolgruppen vil blive opereret under generel anæstesi og modtage den perioperative rutine for analgesi |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne blev opereret under generel anæstesi og modtog den perioperative rutineprotokol for analgesi ved at bruge I.V. fentanyl (1 µg/kg), med forhøjelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk for mere end 20 % af deres basislinjeværdier, yderligere bolusdoser af fentanyl 0,5 µg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbrug.
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Samlet postoperativt morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt.
|
i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fentanyl forbrug.
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug.
|
intraoperativt
|
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
|
i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, både i hvile og under bevægelse, smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale vil blive registreret på post-anæstesiafdelingen og i de næste 24 timer postoperativ.score
(0) betyder ingen smerte, score(1-3) betragtes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) svær smerte
|
i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2203-301-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .