- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393726
Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus lumbal Erector Spinae Plane Block for onkologisk lårkirurgi
Ultralydveiledet Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus Lumbal Erector Spinae Plane Block for Onkologisk lårkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Fysisk status: ASA II,III
- Pasient som gjennomgår onkologisk låroperasjon under generell anestesi.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20-40 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Følsomhet eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
- Blødningstendens på grunn av koagulopati.
- Pasienter med opioidavhengighet eller alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom som hindrer dem i riktig oppfatning og vurdering av smerte.
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal infeksjon på blokkeringsstedet, koagulopati med INR mer enn 1,6: arvelig (f.eks. hemofili, fibrinogenabnormiteter og mangelfaktor II) ervervet (f.eks. nedsatt leverfunksjon med PC mindre enn 60 %, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
- Betydelig nyreinsuffisiens (plasmakreatinin mer enn 1,5 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokkinjeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe vil motta ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml. Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil motta ultralydveiledet lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml. kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi og motta den perioperative rutineprotokollen for analgesi |
|
Eksperimentell: Lumbal Erector Spinae Plane Block gruppe
Pasienter vil få ultralydveiledet tømmer erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.
|
Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe vil motta ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml. Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil motta ultralydveiledet lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml. kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi og motta den perioperative rutineprotokollen for analgesi |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene gjennomgikk kirurgi under generell anestesi og fikk den perioperative rutineprotokollen for analgesi ved bruk av I.V. fentanyl (1 µg/kg), med økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for mer enn 20 % av baseline-verdiene, ytterligere bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk .
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
Totalt postoperativt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt.
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk av fentanyl.
Tidsramme: intraoperativt
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk.
|
intraoperativt
|
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, både i hvile og under bevegelse, smerteskår ved bruk av visuell analog skala vil bli registrert i postanestesiavdelingen og i de neste 24 timene postoperative.score
(0) betyr ingen smerte, score(1-3) anses som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) alvorlig smerte
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2203-301-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .