Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus lumbal Erector Spinae Plane Block for onkologisk lårkirurgi

4. november 2024 oppdatert av: Hamed Sayed Ashour, National Cancer Institute, Egypt

Ultralydveiledet Suprainguinal Fascia Iliaca Block versus Lumbal Erector Spinae Plane Block for Onkologisk lårkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv; dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført på kreftpasienter som er utsatt for onkologisk lårkirurgi. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den smertestillende effekten av suprainguinal fascia iliaca blokk og lumbal erector spinae plane blokk ved onkologisk lårkirurgi. Pasienter vil bli randomisert i tre like, sammenlignbare grupper, gruppe A (ultralydveiledet supra-inguinal fascia iliaca blokk (SIFIB)), gruppe B (ultralydstyrt lumbal erector spinae plane blokk (L-ESPB)), og gruppe C (kontrollgruppe) ). Primær utfallsparameter er det totale postoperative morfinforbruket de første 24 timene postoperativt. Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er en av de vanligste og mest betydningsfulle postoperative hendelsene som oppleves av mange kirurgiske pasienter. Ortopedisk kirurgi er en relativt smertefull operasjon på grunn av den betydelige mengden ben- og bløtvevsreseksjon, skade og rekonstruksjon. Etter lårkirurgi for sarkomer, kan pasienten oppleve en av tre forskjellige typer smerte, inkludert akutte postoperative smerter, vedvarende langvarig nociseptiv smerte og nevropatisk smerte relatert til intraoperative nerveskader. Håndtering av smerte hos lemsparende operasjonspasienter og amputerte pasienter er avgjørende under rehabiliteringsprogrammet, og tilnærmingen er ofte tverrfaglig. Den ultralydstyrte suprainguinal fascia iliaca-blokken bygde videre på tidligere anatomiske funn for å mer pålitelig bedøve de tre nervene: femoral, lateral femoral kutan og obturator. Den supra-inguinale fascia iliaca-blokken har utviklet seg som et effektivt middel for å gi smertelindring til låret, kneet og, spesielt, hoften. Ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial plane blokk rapportert i behandlingen av postoperative smerter fra kirurgiske prosedyrer, alt fra skulder- til hofteoperasjoner. Når det ble utført på lumbalt 4. vertebralt nivå, førte ESPB til sensoriell blokkering mellom Th12- og L4-dermatomer, og førte til effektiv postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femoralkirurgi. Selv om supra-inguinal fascia iliaca-blokk og L-ESPB med suksess reduserte postoperativt opioidforbruk i tidligere studie, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effektivitet i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår onkologisk lårkirurgi under generell anestesi. I denne randomiserte komparative studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Fysisk status: ASA II,III
  • Pasient som gjennomgår onkologisk låroperasjon under generell anestesi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20-40 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Følsomhet eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
  • Blødningstendens på grunn av koagulopati.
  • Pasienter med opioidavhengighet eller alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom som hindrer dem i riktig oppfatning og vurdering av smerte.
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal infeksjon på blokkeringsstedet, koagulopati med INR mer enn 1,6: arvelig (f.eks. hemofili, fibrinogenabnormiteter og mangelfaktor II) ervervet (f.eks. nedsatt leverfunksjon med PC mindre enn 60 %, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
  • Betydelig nyreinsuffisiens (plasmakreatinin mer enn 1,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokkinjeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe vil motta ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil motta ultralydveiledet lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi og motta den perioperative rutineprotokollen for analgesi

Eksperimentell: Lumbal Erector Spinae Plane Block gruppe
Pasienter vil få ultralydveiledet tømmer erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block gruppe vil motta ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

Lumbal Erector Spinae Plane Block-gruppen vil motta ultralydveiledet lumber erector spinae plane block (L-ESPB) injeksjon 40 ml bupivakain 0,25 % blandet med 2 ml deksametason 4 mg/ml.

kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi og motta den perioperative rutineprotokollen for analgesi

Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene gjennomgikk kirurgi under generell anestesi og fikk den perioperative rutineprotokollen for analgesi ved bruk av I.V. fentanyl (1 µg/kg), med økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for mer enn 20 % av baseline-verdiene, ytterligere bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt morfinforbruk .
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
Totalt postoperativt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt.
de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av fentanyl.
Tidsramme: intraoperativt
Totalt intraoperativt fentanylforbruk.
intraoperativt
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
de første 24 timene etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, både i hvile og under bevegelse, smerteskår ved bruk av visuell analog skala vil bli registrert i postanestesiavdelingen og i de neste 24 timene postoperative.score (0) betyr ingen smerte, score(1-3) anses som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) alvorlig smerte
de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere