妊娠糖尿病の影響を受けた妊婦における食事と栄養補給による母体および胎児の代謝合併症の予防：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 (PREDIP2)
2022年5月24日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
食事療法中の妊娠糖尿病の影響を受ける妊婦におけるポリフェノールとオメガ3脂肪酸の補給による母体と胎児の代謝合併症の予防：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
私たちの試験は、妊娠糖尿病の患者における栄養補助食品（オメガ 3 脂肪酸、アントシアニン、α-シクロデキストリン）の効果を評価することを目的としています。
妊娠24～28週の妊娠糖尿病の妊婦が二重盲検試験に登録され、栄養補助食品かプラセボのいずれかを12週間摂取するよう無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検試験 目的: 適切な栄養指導と関連した、抗炎症性、抗酸化性の栄養補助食品のオメガ-3 脂肪酸、アントシアニン、α-シクロデキストリンの 12 週間摂取による、妊娠糖尿病患者に対する代謝効果の評価栄養コーチングとプラセボ。
すべての女性は栄養専門の教育者によって個人に合わせた食事を受け、毛細血管血糖値を監視する必要があります。 患者は週に 2 回、胎児の発育に関する超音波検査や皮下脂肪キャリパーを使用した母体の健康状態の体重体脂肪量分布評価、食事カウンセリングなどの出生前検査を受けます。 血液と尿のサンプルは、募集時と最後の研究訪問時にすべての患者から採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 国際糖尿病・妊娠研究グループ（IADPSG）の推奨に従って、妊娠24週後に実施された75グラムのブドウ糖を用いた経口耐糖能検査で陽性結果が得られた妊娠24～28週の患者（以下の基準のうち少なくとも1つ） : ベースライン血糖値 ≥ 92 mg/dl、1 時間血糖値 ≥ 180 mg/dl、2 時間血糖値 ≥ 153 mg/dl)
- 母親の年齢が18歳以上。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎児奇形
- 母体の病気（1型および2型糖尿病、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、免疫疾患）
- 妊娠24週以前の異常な血糖値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
受けている患者
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12週間投与
地中海標準食事療法の紹介、ハーバード大学公衆衛生大学院のヘルシー・イーティング・プレート推奨事項、イタリア国民の栄養素とエネルギーの基準摂取量（LARN）に基づいた妊婦向けの12週間の個別化された食事
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プラセボコンパレーター：プラセボ
受けている患者
|
地中海標準食事療法の紹介、ハーバード大学公衆衛生大学院のヘルシー・イーティング・プレート推奨事項、イタリア国民の栄養素とエネルギーの基準摂取量（LARN）に基づいた妊婦向けの12週間の個別化された食事
オメガ3脂肪酸のプラセボとしてのヒマワリ油。アントシアニンとα-シクロデキストリンのプラセボとしてのイソマルトゥロジオ。 12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管血糖値
時間枠：12週間
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毛細管血糖値の中央値が目標値より 10 mg/dl 低い患者の割合（在胎週数に応じて胎児の腹囲が 75 パーセンタイル未満の場合：基礎レベル 95 mg/dl、食後 2 時間のレベル 120 mg/dl。胎児の腹囲が在胎週数に応じて 75° パーセンタイルを超えている場合: 基礎レベル 90 mg/dl、食後 2 時間のレベル 110 mg/dl。
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12週間
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血漿糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
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血漿糖化ヘモグロビンの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の治療法
時間枠：12週間
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インスリンやメトホルミンなどの妊娠糖尿病の薬物療法を必要とする患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enrico Ferrazzi, Professor、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。