Zapobieganie powikłaniom metabolicznym matki i płodu za pomocą diety i suplementacji nutraceutycznej u kobiet w ciąży dotkniętych cukrzycą ciążową: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo. (PREDIP2)
Zapobieganie powikłaniom metabolicznym u matki i płodu za pomocą polifenoli i suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u kobiet w ciąży dotkniętych cukrzycą ciążową w terapii dietetycznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji nutraceutyków (kwasy tłuszczowe omega-3, antocyjany i alfa-cyklodekstryny) u pacjentek dotkniętych cukrzycą ciążową.
Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową w 24-28 tygodniu ciąży są włączane do podwójnie ślepej próby i losowo przydzielane do grupy otrzymującej suplementy nutraceutyczne lub placebo przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą Cele: ocena efektu metabolicznego u pacjentek dotkniętych cukrzycą ciążową suplementacji nutraceutyków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwutleniającym z kwasami tłuszczowymi omega-3, antocyjanami i alfa-cyklodekstrynami przez 12 tygodni w połączeniu z odpowiednim treningiem żywieniowym w porównaniu coaching żywieniowy i placebo.
Wszystkie kobiety otrzymują spersonalizowaną dietę przez edukatora-specjalistę ds. żywienia i powinny monitorować poziom glukozy we krwi włośniczkowej. Pacjenci otrzymują dwa razy w tygodniu badania przedporodowe, w tym ultrasonografię wzrostu płodu i ocenę dobrostanu matki, ocenę rozkładu masy tkanki tłuszczowej za pomocą fałdu skórnego, poradnictwo dietetyczne. Próbki krwi i moczu pobierane są od wszystkich pacjentów podczas rekrutacji i podczas ostatniej wizyty badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki między 24. a 28. tygodniem ciąży z dodatnim wynikiem doustnego testu tolerancji glukozy z 75 g glukozy wykonanego po 24. tygodniu ciąży zgodnie z zaleceniami International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (co najmniej jedno z następujących kryteriów : wyjściowa glikemia ≥ 92 mg/dl, 1-godzinna glikemia ≥ 180 mg/dl, 2-godzinna glikemia ≥ 153 mg/dl)
- wiek matki ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- wady rozwojowe płodu
- choroby matki (cukrzyca typu 1 i typu 2, niedoczynność i nadczynność tarczycy, zaburzenia immunologiczne)
- nieprawidłowe wartości glukozy we krwi przed 24 tygodniem ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja
przyjmowanie pacjentów
|
podawanie przez 12 tygodni
12 tygodni spersonalizowanej diety zgodnie z zaleceniami standardowej diety śródziemnomorskiej, zaleceniami Talerza Zdrowego Odżywiania Szkoły Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Harvarda oraz referencyjnymi poziomami spożycia składników odżywczych i energii dla populacji włoskiej (LARN) dla kobiet w ciąży
|
|
Komparator placebo: placebo
przyjmowanie pacjentów
|
12 tygodni spersonalizowanej diety zgodnie z zaleceniami standardowej diety śródziemnomorskiej, zaleceniami Talerza Zdrowego Odżywiania Szkoły Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Harvarda oraz referencyjnymi poziomami spożycia składników odżywczych i energii dla populacji włoskiej (LARN) dla kobiet w ciąży
olej słonecznikowy jako placebo dla kwasów Omega3; izomaltulosio jako placebo dla antocyjanów i alfa-cyklodekstryn; podawanie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek pacjentek z medianą glikemii w krwi włośniczkowej poniżej wartości docelowej 10 mg/dl (przy obwodzie brzucha płodu poniżej 75° percentyla w zależności od wieku ciążowego: poziom podstawowy 95 mg/dl, 2 h po posiłku 120 mg/dl; jeśli obwód brzucha płodu jest powyżej 75° percentyla w zależności od wieku ciążowego: poziom podstawowy 90 mg/dl, poziom 2 h po posiłku 110 mg/dl;
|
12 tygodni
|
|
osoczowa hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w osoczu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terapia na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek pacjentek wymagających leczenia farmakologicznego cukrzycy ciążowej, takiego jak insulina lub metformina
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRE.D.I.P.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .