Äidin ja sikiön aineenvaihduntakomplikaatioiden ehkäisy ruokavaliolla ja ravintolisillä raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. (PREDIP2)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Äidin ja sikiön aineenvaihduntakomplikaatioiden ehkäisy polyfenolien ja omega-3-rasvahappojen täydennyksellä raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ruokavaliohoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ravintolisien (omega-3-rasvahapot, antosyaanit ja alfa-syklodekstriinit) vaikutusta raskausdiabetespotilailla.
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes 24–28 raskausviikolla, otetaan mukaan kaksoissokkotutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko ravintolisät tai lumelääke 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Tavoitteet: tulehdusta estävän, antioksidanttisen ravintolisän omega-3-rasvahappojen, antosyaanien ja alfa-syklodekstriinien aineenvaihduntavaikutuksen arviointi raskausdiabetespotilailla 12 viikon ajan yhdistettynä asianmukaiseen ravitsemusvalmennukseen verrattuna ravitsemusvalmennus ja lumelääke.
Kaikki naiset saavat henkilökohtaisen ruokavalion ravitsemusasiantuntijan kouluttamalta ja heidän tulee seurata kapillaariveren glukoositasoja. Potilaat saavat kahdesti viikossa synnytystä edeltäviä testejä, mukaan lukien ultraäänitutkimukset sikiön kasvun ja hyvinvoinnin arvioimiseksi äidin painon kehon rasvamassajakauman arvioimiseksi ihopoimulla, ravitsemusneuvonta. Kaikilta potilailta otetaan veri- ja virtsanäytteet rekrytoinnin yhteydessä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24–28 raskausviikon potilaat, joiden oraalinen glukoositoleranssitesti 75 g:lla glukoosia tehtiin positiivisella tuloksella 24 raskausviikon jälkeen Kansainvälisen Diabetes- ja raskaustutkimusryhmän (IADPSG) suositusten mukaisesti (ainakin yksi seuraavista kriteereistä) : lähtötason glykemia ≥ 92 mg/dl, 1 tunnin glykemia ≥ 180 mg/dl, 2 tunnin glykemia ≥ 153 mg/dl)
- äidin ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertaiset raskaudet
- sikiön epämuodostuma
- äitien sairaudet (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi, immunologiset häiriöt)
- epänormaalit verensokeriarvot ennen 24 raskausviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: väliintuloa
saavat potilaat
|
12 viikon ajan
12 viikkoa yksilöllistä ruokavaliota Välimeren standardiruokavalioohjeiden, Harvardin yliopiston kansanterveyslaitoksen Healthy Eating Plate -suositusten ja Italian väestön ravinteiden ja energian saannin vertailutasojen (LARN) mukaisesti raskaana oleville naisille.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
saavat potilaat
|
12 viikkoa yksilöllistä ruokavaliota Välimeren standardiruokavalioohjeiden, Harvardin yliopiston kansanterveyslaitoksen Healthy Eating Plate -suositusten ja Italian väestön ravinteiden ja energian saannin vertailutasojen (LARN) mukaisesti raskaana oleville naisille.
auringonkukkaöljy lumelääkkeenä omega3-rasvahapoille; isomaltulosio lumelääkkeenä antosyaanien ja alfa-syklodekstriinien osalta; 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kapillaariveren glukoositaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kapillaariveren glukoosiarvo on 10 mg/dl alle tavoitteen (jos sikiön vatsan ympärysmitta on alle 75° persentiili gestaatioiän mukaan: perustaso 95 mg/dl, 2 tuntia aterian jälkeen 120 mg/dl; jos sikiön vatsan ympärysmitta on yli 75° persentiili gestaatioiän mukaan: perustaso 90 mg/dl, 2 tuntia aterian jälkeen 110 mg/dl;
|
12 viikkoa
|
|
plasman glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
plasman glykoituneen hemoglobiinin muutos
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat lääkehoitoa raskausdiabetekseen, kuten insuliinia tai metformiinia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE.D.I.P.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .