Forebygging av maternale og føtale metabolske komplikasjoner med diett og næringstilskudd hos gravide kvinner berørt av svangerskapsdiabetes: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. (PREDIP2)
Forebygging av maternale og føtale metabolske komplikasjoner med polyfenoler og omega-3-fettsyretilskudd hos gravide kvinner berørt av svangerskapsdiabetes på diettterapi: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.
Vår studie tar sikte på å vurdere effekten av kosttilskudd (omega-3-fettsyrer, antocyaniner og alfa-cyklodekstriner) hos pasienter påvirket av svangerskapsdiabetes.
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes ved 24-28 svangerskapsuker er registrert i en dobbeltblind studie og randomisert til å motta enten kosttilskudd eller placebo i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind studie Mål: evaluering av den metabolske effekten på pasienter påvirket av svangerskapsdiabetes av anti-inflammatorisk, antioksidant næringstilskudd med omega-3 fettsyrer, antocyaniner og alfa-cyklodekstriner i 12 uker assosiert med passende ernæringsveiledning versus ernæringscoaching og placebo.
Alle kvinner får et personlig tilpasset kosthold av en ernæringsekspert og bør overvåke blodsukkernivået i kapillærene. Pasienter mottar to ganger ukentlig prenatal testing, inkludert ultralyd for fostervekst og velvære evaluering av kroppsfettmassefordeling hos morsvekt ved bruk av hudfold-skyvelære, kostholdsveiledning. Blod- og urinprøver tas fra alle pasienter ved rekruttering og ved siste studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 24 og 28 svangerskapsuker med positivt resultat på en oral glukosetoleransetest med 75 gr glukose utført etter 24 svangerskapsuker, i henhold til anbefalinger fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (minst ett av følgende kriterier : baseline glykemi ≥ 92 mg/dl, 1-t glykemi ≥ 180 mg/dl, 2-timers glykemi ≥ 153 mg/dl)
- mors alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter
- fostermisdannelse
- mors sykdommer (diabetes type 1 og type 2, hypotyreose og hypertyreose, immunologiske lidelser)
- unormale blodsukkerverdier før 24 ukers svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innblanding
pasienter som mottar
|
administrasjon i 12 uker
12 uker med personlig tilpasset kosthold i henhold til middelhavs standard dietthenvisninger, anbefalingene fra Healthy Eating Plate fra Harvard University School of Public Health, og referanseinntaksnivåene av næringsstoffer og energi for den italienske befolkningen (LARN) for gravide kvinner
|
|
Placebo komparator: placebo
pasienter som mottar
|
12 uker med personlig tilpasset kosthold i henhold til middelhavs standard dietthenvisninger, anbefalingene fra Healthy Eating Plate fra Harvard University School of Public Health, og referanseinntaksnivåene av næringsstoffer og energi for den italienske befolkningen (LARN) for gravide kvinner
solsikkeolje som placebo for Omega3-fettsyrer; isomaltulosio som placebo for antocyaniner og alfa-cyklodekstriner; administrasjon i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kapillært blodsukkernivå
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandel av pasienter med mediane kapillære blodsukkerverdier 10 mg/dl under målet (hvis fosterets abdominale omkrets er under 75° persentil i henhold til svangerskapsalder: basalnivå 95 mg/dl, 2-t postprandialt nivå 120 mg/dl; hvis fosterets abdominale omkrets er over 75° persentil i henhold til svangerskapsalder: basalnivå 90 mg/dl, 2-timers post prandial nivå 110 mg/dl;
|
12 uker
|
|
plasmatisk glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
endring i plasmatisk glykert hemoglobin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapi for diabetes
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandel av pasienter som trenger farmakologisk behandling for svangerskapsdiabetes som insulin eller metformin
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE.D.I.P.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .