Prevence mateřských a fetálních metabolických komplikací s dietou a nutričními doplňky u těhotných žen postižených gestačním diabetem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. (PREDIP2)
Prevence mateřských a fetálních metabolických komplikací suplementace polyfenoly a omega-3 mastnými kyselinami u těhotných žen postižených gestačním diabetem při dietní terapii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinek nutričních doplňků (omega-3 mastných kyselin, antokyanů a alfa-cyklodextrinů) u pacientek s gestačním diabetem.
Těhotné ženy s gestačním diabetem ve 24.–28. týdnu gestace jsou zařazeny do dvojitě zaslepené studie a randomizovány tak, aby dostávaly buď nutriční doplňky nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Cíle: vyhodnocení metabolického účinku protizánětlivé, antioxidační nutriční suplementace omega-3 mastnými kyselinami, antokyany a alfa-cyklodextriny u pacientek postižených těhotenským diabetem po dobu 12 týdnů spojené s vhodným nutričním koučováním versus nutriční koučink a placebo.
Všechny ženy dostávají personalizovanou stravu od odborníka na výživu a měly by sledovat hladinu glukózy v kapilární krvi. Pacienti dostávají dvakrát týdně prenatální testování, včetně ultrasonografie pro zjištění růstu plodu a hodnocení rozložení tělesné hmotnosti tělesného tuku podle tělesné hmotnosti matky pomocí posuvného měřítka, dietní poradenství. Vzorky krve a moči se odebírají všem pacientům při náboru a při poslední studijní návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky mezi 24. a 28. týdnem těhotenství s pozitivním výsledkem orálního glukózového tolerančního testu se 75 g glukózy provedeného po 24. gestačním týdnu podle doporučení Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) (alespoň jedno z následujících kritérií : výchozí glykémie ≥ 92 mg/dl, 1h glykémie ≥ 180 mg/dl, 2h glykémie ≥ 153 mg/dl)
- věk matky ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- malformace plodu
- onemocnění matek (diabetes 1. a 2. typu, hypotyreóza a hypertyreóza, imunologické poruchy)
- abnormální hodnoty glukózy v krvi před 24. týdnem těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah
pacienti přijímající
|
podávání po dobu 12 týdnů
12 týdnů personalizované stravy podle doporučení standardní středomořské stravy, doporučení Healthy Eating Plate School of Public Health Harvard University a referenční úrovně příjmu živin a energie pro italskou populaci (LARN) pro těhotné ženy
|
|
Komparátor placeba: placebo
pacienti přijímající
|
12 týdnů personalizované stravy podle doporučení standardní středomořské stravy, doporučení Healthy Eating Plate School of Public Health Harvard University a referenční úrovně příjmu živin a energie pro italskou populaci (LARN) pro těhotné ženy
slunečnicový olej jako placebo pro Omega3 mastné kyseliny; isomaltulosio jako placebo pro antokyany a alfa-cyklodextriny; podávání po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
procento pacientek se středními hodnotami glykémie v kapilární krvi 10 mg/dl pod cílovou hodnotou (pokud je obvod břicha plodu nižší než 75° percentil podle gestačního věku: bazální hladina 95 mg/dl, hladina 2 hodiny po jídle 120 mg/dl; pokud je obvod břicha plodu vyšší než 75° percentil podle gestačního věku: bazální hladina 90 mg/dl, hladina 2 hodiny po jídle 110 mg/dl;
|
12 týdnů
|
|
plazmatický glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
|
změna plazmatického glykovaného hemoglobinu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terapii diabetu
Časové okno: 12 týdnů
|
procento pacientek vyžadujících farmakologickou léčbu gestačního diabetu, jako je inzulín nebo methformin
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE.D.I.P.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .