Preventie van maternale en foetale metabole complicaties met voeding en nutraceutische suppletie bij zwangere vrouwen die getroffen zijn door zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. (PREDIP2)
Preventie van maternale en foetale metabole complicaties met suppletie van polyfenolen en omega-3-vetzuren bij zwangere vrouwen die getroffen zijn door zwangerschapsdiabetes bij dieettherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Ons onderzoek heeft tot doel het effect te beoordelen van nutraceutische supplementen (omega-3-vetzuren, anthocyanen en alfa-cyclodextrine) bij patiënten met zwangerschapsdiabetes.
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken worden ingeschreven in een dubbelblind onderzoek en gerandomiseerd om gedurende 12 weken nutraceutische supplementen of een placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie Doelstellingen: evaluatie van het metabole effect op patiënten met zwangerschapsdiabetes van ontstekingsremmende, antioxidante nutraceutische suppletie met omega-3-vetzuren, anthocyanen en alfa-cyclodextrine gedurende 12 weken in combinatie met passende voedingscoaching versus voedingscoaching en placebo.
Alle vrouwen krijgen een gepersonaliseerd dieet door een voedingsdeskundige en moeten de capillaire bloedglucosewaarden controleren. Patiënten ondergaan tweemaal per week prenatale tests, waaronder echografie voor foetale groei en welzijn evaluatie van de massaverdeling van het lichaamsgewicht van de moeder met behulp van een huidplooimeter en voedingsadvies. Bij alle patiënten worden bloed- en urinemonsters afgenomen bij de werving en bij het laatste studiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 24 en 28 weken zwangerschap met positief resultaat op een orale glucosetolerantietest met 75 gr glucose uitgevoerd na 24 zwangerschapsweken, volgens de aanbevelingen van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (ten minste een van de volgende criteria : baseline glycemie ≥ 92 mg/dl, 1-uurs glycemie ≥ 180 mg/dl, 2-uurs glycemie ≥ 153 mg/dl)
- maternale leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- misvorming van de foetus
- maternale ziekten (diabetes type 1 en type 2, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie, immunologische stoornissen)
- abnormale bloedglucosewaarden vóór 24 weken zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie
patiënten ontvangen
|
toediening gedurende 12 weken
12 weken gepersonaliseerd dieet volgens de mediterrane standaarddieetverwijzingen, de aanbevelingen van de Healthy Eating Plate van de Harvard University School of Public Health en de referentie-innameniveaus van voedingsstoffen en energie voor de Italiaanse bevolking (LARN) voor zwangere vrouwen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten ontvangen
|
12 weken gepersonaliseerd dieet volgens de mediterrane standaarddieetverwijzingen, de aanbevelingen van de Healthy Eating Plate van de Harvard University School of Public Health en de referentie-innameniveaus van voedingsstoffen en energie voor de Italiaanse bevolking (LARN) voor zwangere vrouwen
zonnebloemolie als placebo voor Omega3-vetzuren; isomaltulosio als placebo voor anthocyanen en alfa-cyclodextrine; toediening gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capillaire bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
percentage patiënten met mediane capillaire bloedglucosewaarden 10 mg/dl onder de streefwaarde (als de foetale buikomtrek lager is dan 75° percentiel volgens de zwangerschapsduur: basaal niveau 95 mg/dl, 2 uur postprandiaal niveau 120 mg/dl; als de buikomtrek van de foetus groter is dan 75° percentiel volgens de zwangerschapsduur: basaal niveau 90 mg/dl, 2 uur postprandiaal niveau 110 mg/dl;
|
12 weken
|
|
plasmatisch geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in plasma geglyceerd hemoglobine
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapie voor diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
|
percentage patiënten dat een farmacologische behandeling nodig heeft voor zwangerschapsdiabetes, zoals insuline of methformine
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE.D.I.P.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .